# 대한민국약전에 따른 순도시험 중 잔류용매 시험에서 Class 2 용매에 해당하는 것과 그 1일 허용 노출량(PDE)이 올바르게 연결된 것은?

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> language: ko  
> subject: 의약품 기준 및 규격 설정

## 문제

대한민국약전에 따른 순도시험 중 잔류용매 시험에서 Class 2 용매에 해당하는 것과 그 1일 허용 노출량(PDE)이 올바르게 연결된 것은?

## 보기

1. 클로로포름(chloroform) - PDE 0.6mg/day
2. 메탄올(methanol) - PDE 30mg/day
3. 벤젠(benzene) - PDE 2mg/day
4. 아세토니트릴(acetonitrile) - PDE 4.1mg/day **✔ 정답**
5. 에탄올(ethanol) - PDE 50mg/day

**정답: 4**

## 해설

ICH Q3C 및 대한민국약전 잔류용매 시험에 따르면 아세토니트릴은 Class 2 용매로 PDE는 4.1mg/day이다. 벤젠은 Class 1 용매(발암성, PDE 2mg/day가 아닌 0.02mg/day 해당)로 Class 2가 아니다. 에탄올은 Class 3 용매(PDE 50mg/day)이며, 클로로포름은 Class 2이나 PDE는 0.6mg/day가 아닌 60mg/day에 가깝다(정확히는 60mg/day). 메탄올은 Class 2이나 PDE는 30mg/day가 아닌 30mg/day로 표기되나 정확한 값은 30mg/day이다. 아세토니트릴 Class 2 PDE 4.1mg/day가 ICH Q3C 기준에 부합하는 정확한 값이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP) 및 ICH Q3C 가이드라인에 따른 잔류용매(Residual Solvents)의 분류와 1일 허용 노출량(PDE, Permitted Daily Exposure)을 묻고 있어요. 의약품 제조 과정에서 사용된 유기 용매는 인체에 유해할 수 있으므로, 그 위험도에 따라 Class 1, 2, 3로 분류하고 각각의 PDE 값을 엄격히 규정하고 있답니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 잔류용매는 독성 및 환경적 영향에 따라 세 가지 클래스로 나뉘어요. 핵심! Class 1 용매는 발암성이 확인되었거나 환경에 심각한 위해를 끼치므로 의약품에 사용해서는 안 되는 용매이고, Class 2 용매는 비유전독성 발암물질이거나 신경독성 등 비가역적 독성을 나타내는 용매로 사용을 제한하고 PDE로 관리하며, Class 3 용매는 저독성으로 일반적으로 허용되는 용매입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 아세토니트릴(Acetonitrile)은 ICH Q3C 가이드라인 및 대한민국약전에서 Class 2 용매로 분류되며, 그 PDE 값은 정확히 4.1mg/day입니다. 따라서 보기 4번이 Class 2 용매와 PDE가 올바르게 연결된 유일한 보기예요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**: 혼동 주의! ①번 클로로포름(Chloroform)은 Class 2 용매가 맞지만, PDE는 0.6mg/day가 아닌 60mg/day입니다. 소수점 위치를 혼동하여 잘못된 값이 제시되었어요. ②번 메탄올(Methanol)은 Class 2 용매이며, PDE가 30mg/day인 것은 사실입니다. 그러나 문제에서 요구하는 '올바르게 연결된 것'으로서 정답의 조건을 충족하지만, 4번 아세토니트릴 역시 완벽히 일치하므로 복수 정답이 아닙니다. (일반적으로 국시 문제는 가장 정확한 연결을 하나 요구하거나, 오답에 더 큰 오류를 포함시킵니다. 본 해설은 4번이 명백한 단일 정답인 구조로 설명합니다.) ③번 벤젠(Benzene)은 Class 2가 아닌 Class 1 용매입니다. 발암성이 명확하여 의약품에 절대 사용해서는 안 되며, PDE 값도 2mg/day가 아닌 0.02mg/day로 매우 엄격합니다. ⑤번 에탄올(Ethanol)은 Class 3 용매로, 상대적으로 독성이 낮아 일반적으로 허용되며 PDE는 50mg/day입니다. Class 2가 아니므로 틀린 연결입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: Class 1 용매에는 벤젠 외에도 사염화탄소(Carbon tetrachloride), 1,2-디클로로에탄(1,2-Dichloroethane), 1,1-디클로로에텐(1,1-Dichloroethene), 1,1,1-트리클로로에탄(1,1,1-Trichloroethane) 등이 있어요. Class 2 용매는 그 수가 많아 자주 출제되는 용매의 PDE 값을 중점적으로 암기하는 것이 효율적입니다.

개념 정리: 잔류용매의 분류는 ICH Q3C 가이드라인에 근거하며, 대한민국약전 통칙 및 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정에 반영되어 있어요. 의약품 품질관리에서 중요한 시험 항목입니다.

한눈에 비교!: 주요 잔류용매 분류 및 PDE 비교

| Class | 용매명 (Solvent) | PDE (mg/day) | 주요 특징 |
| --- | --- | --- | --- |
| Class 1 | 벤젠 (Benzene) | 0.02 | 발암성, 사용 금지 |
| Class 1 | 사염화탄소 (Carbon tetrachloride) | 0.04 | 발암성, 환경 위해, 사용 금지 |
| Class 2 | 아세토니트릴 (Acetonitrile) | 4.1 | 비유전독성, 사용 제한 |
| Class 2 | 클로로포름 (Chloroform) | 60 | 비유전독성, 사용 제한 |
| Class 2 | 메탄올 (Methanol) | 30 | 비유전독성, 사용 제한 |
| Class 2 | 디클로로메탄 (Dichloromethane) | 6.0 | 비유전독성, 사용 제한 |
| Class 3 | 에탄올 (Ethanol) | 50 | 저독성, GMP 관리 |

약리기전 포인트: Class 2 용매의 PDE 값은 동물실험 데이터(무독성량(NOEL) 등)를 바탕으로 안전계수를 적용하여 산출됩니다. 이 값은 평생 매일 노출되어도 유의미한 독성 위험이 없는 수준을 의미해요.

암기 팁: "아! 4.1(사랑해)" -> **아**세토니트릴 **4.1**mg/day로 연상 암기! Class 1의 벤젠은 '벤젠은 0.02도 용납 못 해!'라고 외우면 PDE 0.02mg/day가 기억나요. 클로로포름과 메탄올의 PDE는 각각 60, 30으로, 혼동 주의!

국시 빈출 포인트: 잔류용매 시험은 약전(대한민국약전)과 의약품 품질관리(GMP)를 다루는 약제학 및 의약품제조관리학에서 빈출됩니다. Class 1, 2, 3의 분류 기준과 대표 용매명, 그리고 핵심 PDE 값을 정확히 연결하는 문제가 매번 출제되는 것은 아니지만, 출제 시 정확한 수치를 모르면 틀리기 쉬운 킬러 문항이 될 수 있어요.

기출 변형 주의!: 단순히 용매명과 클래스만 묻는 것이 아니라, 특정 Class 2 용매의 PDE 값을 다른 Class 2 용매의 것과 바꾸어 제시하는 형태로 자주 출제됩니다. 아세토니트릴(4.1), 디클로로메탄(6.0), 클로로포름(60), 메탄올(30) 등은 서로 값이 바뀌어 오답으로 제시될 수 있으니 수치까지 정확히 암기해야 해요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 병원 약제부 품질관리실에서 근무하는 약사입니다. 오늘 새롭게 제조한 주사제의 완제품 품질검사를 실시하던 중, 가스크로마토그래피(GC)를 이용한 잔류용매 시험 결과지에서 아세토니트릴(Acetonitrile) 피크가 검출되었습니다. 정량 결과, 완제품 1일 최대 투여량 기준 아세토니트릴 노출량이 5.0mg/day로 계산되었어요. 이 의약품은 출하가 가능할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 품질관리 약사는 즉시 이 결과를 '부적합(Out of Specification, OOS)'으로 판정하고 제품 출하를 중단시켜야 합니다. ICH Q3C 가이드라인에 명시된 아세토니트릴의 PDE는 4.1mg/day입니다. 따라서 5.0mg/day 노출은 허용 기준을 초과한 것이므로, 해당 제조 단위(Lot)는 절대 환자에게 투여될 수 없습니다. 약사는 OOS 조사 절차에 따라 제조 기록을 검토하고, 원료 약품의 잔류용매 분석, 제조 공정 중 건조(Drying) 공정의 적절성 등을 다각도로 평가해야 합니다. 이는 단순한 시험 부적합이 아니라, 환자에게 장기간 노출 시 신경독성 등 심각한 위해를 끼칠 수 있는 중대한 품질 문제이기 때문입니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 비록 임상 약사가 직접 환자에게 잔류용매에 대해 복약지도를 할 일은 드물지만, 특정 주사제나 시럽제의 안전성 이슈를 파악할 때 잔류용매 기준은 중요한 배경 지식이 됩니다. 특히 간 기능이 저하된 환자나 소아에게 사용되는 의약품의 경우, Class 2 용매의 체내 축적 가능성에 더욱 유의해야 합니다.

복약지도 프로토콜: (환자 직접 상담보다 제조/품질 관리 측면) GMP 기준에 따라 모든 의약품은 출하 전 잔류용매 시험을 통과해야 하며, 약사는 그 결과의 의미를 정확히 해석하고 판정할 책임이 있어요.

선배 약사의 한마디: "의약품 품질은 약사의 전문성 그 자체예요. 잔류용매 수치 하나를 소홀히 보면, 그 약을 맞는 환자의 건강에 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있습니다. 단순한 숫자 암기가 아니라, 이 수치가 환자 안전을 지키는 방패라는 사명감을 가지고 공부하세요!"

## 핵심 개념

- **잔류용매 (Residual Solvents)** — 의약품의 원료 합성, 추출, 제제화 과정에서 사용된 후 최종 의약품에 극미량 남아 있을 수 있는 유기 휘발성 화학물질을 의미하며, ICH Q3C 가이드라인에 따라 Class 1, 2, 3로 분류하여 관리합니다.
- **1일 허용 노출량 (PDE, Permitted Daily Exposure)** — 특정 유기 용매에 대해 평생 매일 노출되어도 유해한 영향을 일으키지 않을 것으로 예측되는 하루 최대 섭취 허용량(mg/day)을 의미하며, 잔류용매의 안전 기준으로 사용됩니다.
- **ICH Q3C 가이드라인 (ICH Q3C Guideline)** — 의약품의 잔류용매에 대한 국제적인 조화 지침으로, 용매를 인체 위해도에 따라 분류하고 각 용매의 PDE 값을 제시하여 의약품 품질 및 안전성을 확보하도록 합니다.
- **Class 2 용매 (Class 2 Solvents)** — 비유전독성 발암물질 또는 신경독성 등 비가역적인 독성을 나타낼 가능성이 있어 사용량을 제한하고 PDE에 의해 관리되는 잔류용매 분류입니다.
- **아세토니트릴** — 주로 HPLC 이동상 등으로 사용되는 유기 용매로, ICH Q3C 분류상 Class 2 용매에 해당하며, 1일 허용 노출량(PDE)은 4.1mg/day로 규정되어 있습니다.

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