# 완제의약품 경구제에 대한 유연물질 한도 설정에서 ICH Q3B(R2)의 동정 한도(identification threshold)가 적용되는 조건과 한도값이 올바르게 연결된 것은? (1일 최대 투여량 10mg 초과~2g 이하 구간 기준)

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> language: ko  
> subject: 의약품 기준 및 규격 설정

## 문제

완제의약품 경구제에 대한 유연물질 한도 설정에서 ICH Q3B(R2)의 동정 한도(identification threshold)가 적용되는 조건과 한도값이 올바르게 연결된 것은? (1일 최대 투여량 10mg 초과~2g 이하 구간 기준)

## 보기

1. 0.5% 또는 1일 섭취량 20mg 중 낮은 값
2. 0.5% 또는 1일 섭취량 10mg 중 낮은 값
3. 0.2% 또는 1일 섭취량 2mg 중 낮은 값 **✔ 정답**
4. 0.1% 또는 1일 섭취량 1.0mg 중 낮은 값
5. 0.2% 또는 1일 섭취량 3mg 중 낮은 값

**정답: 3**

## 해설

ICH Q3B(R2)에서 1일 최대 투여량이 10mg 초과~2g 이하인 완제의약품의 분해산물 동정 한도(identification threshold)는 0.2% 또는 1일 섭취량 2mg 중 낮은 값이다. 0.5%는 1일 투여량이 1mg 이하인 경우의 보고 한도에 해당하며, 0.1%는 1mg 초과~10mg 이하 구간의 보고 한도이다. 20mg이나 10mg은 ICH Q3B에서 규정하지 않는 수치이며, 3mg도 동정 한도 기준으로 제시된 값이 아니다. 따라서 해당 구간의 동정 한도는 0.2% 또는 2mg 중 낮은 값이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **완제의약품 경구제의 유연물질(분해산물, Degradation Product) 관리 기준**인 ICH Q3B(R2) 가이드라인을 정확히 이해하고 있는지 묻는 문제예요. 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해, 제조 과정이나 보관 중에 발생할 수 있는 미량의 불순물을 어떻게 관리할지 그 기준을 명확히 알아야 합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: ICH Q3B(R2)는 완제의약품에 존재하는 분해산물(Degradation Products)에 대한 핵심! 보고 한도(Reporting Threshold), 동정 한도(Identification Threshold), 적격 한도(Qualification Threshold)를 규정하고 있어요. 이 문제에서 묻는 '**동정 한도(Identification Threshold)**'란, 분해산물의 화학 구조를 규명해야 하는 한계 농도를 의미합니다. 이 한도를 초과하면 해당 불순물이 무엇인지 구조를 밝혀내야 해요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 정답은 ③번이에요. ICH Q3B(R2) 규정에 따르면, **1일 최대 투여량(Dose)**이 10mg 초과 2g 이하인 구간에서는 동정 한도가 0.2% 또는 1일 섭취량 2mg 중 더 낮은 값으로 적용됩니다. 예를 들어, 1일 최대 투여량이 500mg인 의약품이라면 0.2% 기준(1mg)과 2mg 기준 중 더 낮은 값인 1mg이 동정 한도가 되어, 1mg을 초과하는 분해산물은 구조를 밝혀야 하죠. 만약 1일 최대 투여량이 2g을 초과한다면, 동정 한도는 0.1%로 더 엄격해진다는 점도 함께 기억하세요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
혼동 주의! ①번의 0.5% 또는 20mg 기준은 존재하지 않는 수치예요. 0.5%는 1일 최대 투여량이 1mg 이하일 때의 **보고 한도**이고, 20mg은 규정된 수치가 아닙니다.
혼동 주의! ②번의 0.5% 또는 10mg도 기준을 혼동한 옵션이에요. 10mg은 1일 투여량 10mg 초과~2g 이하 구간의 기준이 아니라, 더 낮은 투여량 구간의 경계값일 뿐입니다.
혼동 주의! ④번의 0.1% 또는 1.0mg은 1일 최대 투여량이 **2g을 초과**할 때의 동정 한도입니다. 문제에서 묻는 '10mg 초과~2g 이하' 구간보다 더 엄격한 고용량 구간 기준이에요.
⑤번의 0.2% 또는 3mg 역시 ICH Q3B(R2)에서 규정하지 않는 비표준 수치입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: ICH Q3B(R2)의 세 가지 한도를 반드시 구분하세요.

| 구분 | 1일 투여량 ≤ 1mg | 1mg < 투여량 ≤ 10mg | 10mg < 투여량 ≤ 2g | 투여량 > 2g |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보고 한도 | 0.5% 또는 1일 섭취량 5µg | 0.5% 또는 1일 섭취량 20µg | 0.1% 또는 1일 섭취량 0.2mg | 0.05% |
| 동정 한도 | 0.5% 또는 1일 섭취량 5µg | 0.5% 또는 1일 섭취량 20µg | 0.2% 또는 1일 섭취량 2mg | 0.1% |
| 적격 한도 | 1.0% 또는 1일 섭취량 50µg | 1.0% 또는 1일 섭취량 50µg | 0.5% 또는 1일 섭취량 200µg | 0.2% |

핵심! 동정 한도는 보고 한도보다 높거나 같고, 적격 한도보다는 낮거나 같습니다. 또한 1일 최대 투여량이 증가할수록 % 기준은 더 엄격(낮은 % 적용)해지지만, 절대 질량(mg) 기준은 커지는 패턴을 이해하면 암기하기 쉬워요.

개념 정리: 동정 한도(Identification Threshold)란 특정 수준 이상으로 존재하는 분해산물에 대해 화학 구조를 밝혀야 하는 기준이에요. 보고 한도(Reporting Threshold)는 단순히 존재를 보고해야 하는 기준이고, 적격 한도(Qualification Threshold)는 안전성 자료가 확보되지 않은 분해산물에 대해 추가 안전성 시험을 요구하는 기준입니다.

암기 팁: "10mg 초과~2g 이하"는 가장 흔한 경구제 용량 구간이에요. 동정 한도를 기억할 땐 "**0.2% 또는 2mg** 중 낮은 값"이라고 외우고, 0.2와 2의 관계를 떠올리세요. 그리고 2g을 초과하는 고용량 제제는 동정 한도가 절반인 **0.1%**로 더 낮아진다는 점을 연결해서 외우면 효과적이에요.

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시의 **의약품품질관리학(GMP)** 영역에서 ICH Q3B의 각 한도 기준표는 매년 출제되는 필수 암기 사항이에요. 특히 투여량 구간에 따른 보고/동정/적격 한도의 %와 절대량(mg)을 바꿔서 출제하므로, 표 자체를 정확히 암기해야 해요.

기출 변형 주의!: 단순 한도 수치만 묻지 않고, "1일 최대 투여량 500mg인 A 약물에서 분해산물이 0.3% 검출되었다면, 어떤 조치를 취해야 하는가?"와 같은 사례형 문제로 변형될 수 있어요. 이 경우 0.3%는 동정 한도(0.2%)를 초과하므로 구조 규명을 해야 하고, 적격 한도(0.5%)에는 못 미치므로 추가 안전성 시험은 당장 요구되지 않는다는 식의 논리를 요구할 수 있답니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 제약회사 품질관리(QC) 부서에서 새로 개발한 경구제의 안정성 시험을 진행하던 중, 1일 최대 투여량이 600mg인 제품에서 미지의 분해산물이 0.15% 검출되었습니다. 또한 다른 배치에서는 1.5mg/day에 해당하는 양의 다른 분해산물 피크가 관찰되었어요. 약사인 당신은 ICH Q3B(R2)에 근거하여 어떤 보고서를 작성해야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 이 경우 0.15%는 0.2% 동정 한도보다 낮기 때문에 당장 구조 규명을 할 필요는 없어요. 하지만, **보고 한도(Reporting Threshold)**는 0.1%이므로 이 분해산물은 분석 결과 보고서에 반드시 기록해야 합니다. 핵심! 여기서 0.15%가 보고 한도(0.1%)는 넘었지만 동정 한도(0.2%)에는 못 미친다는 점을 정확히 판단하는 것이 중요해요. 두 번째 케이스인 1.5mg/day는 2mg/day 기준보다 낮으므로 역시 보고 대상이지만, 동정 한도에는 미달되어 추가적인 구조 분석은 유예됩니다. 만약 0.25%의 분해산물이 나왔다면, 동정 한도를 초과했으므로 즉시 LC-MS/MS, NMR 등을 동원하여 해당 물질의 구조를 규명해야 해요.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 의약품의 분해산물은 단순한 품질 문제를 넘어, 환자에게 예상치 못한 부작용(Adverse Effect)이나 독성(Toxicity)을 유발할 수 있는 잠재적 위해 요소예요. 특히 유전독성 불순물(Genotoxic Impurity)은 ICH M7 가이드라인에 따라 별도로 극미량(1.5µg/day)까지도 엄격히 관리해야 하므로, ICH Q3B의 일반 분해산물 기준과 혼동하지 말아야 합니다. 제약회사 약사는 이 한도를 넘는 불순물이 발견되면 즉시 배치(Batch) 출하를 중단하고 원인 규명에 착수해야 해요.

복약지도 프로토콜: (환자 대상) 약국에서 조제 시 "이 약은 직사광선을 피하고 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하세요. 유효기간이 지난 약은 반드시 폐기하세요"라는 복약지도를 통해 분해산물 생성을 최소화할 수 있도록 안내해요.

선배 약사의 한마디: "품질관리(QC)는 눈에 보이지 않는 환자의 안전을 지키는 첫 번째 방패예요. ICH Q3B 표의 숫자 하나하나가 수많은 임상 데이터와 독성 평가를 바탕으로 정해진 과학적 근거라는 사실을 기억하세요. 단순히 숫자를 외우는 것이 아니라, 왜 0.2%인지 그 의미를 이해하면 국시는 물론 산업 현장에서도 빛나는 전문가가 될 수 있어요!"

## 핵심 개념

- **ICH Q3B** — 완제의약품에 존재하는 분해산물의 관리 기준을 규정한 국제 가이드라인. 보고 한도, 동정 한도, 적격 한도를 1일 최대 투여량에 따라 차등 적용하는 것이 핵심이에요.
- **동정 한도 (Identification Threshold)** — 분해산물의 화학적 구조를 규명해야 하는 한계 농도. 이 한도를 초과하면 LC-MS, NMR 등을 이용하여 해당 불순물이 무엇인지 정확히 밝혀내야 해요.
- **분해산물 (Degradation Product)** — 의약품이 제조, 보관, 유통되는 과정에서 화학적으로 변화하여 생긴 불순물. 주약의 안정성을 평가하는 핵심 지표이며, 환자 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있어요.
- **보고 한도 (Reporting Threshold)** — 분해산물의 존재를 분석 결과서에 기록하고 보고해야 하는 최저 농도. 동정 한도보다 낮으며, 단순히 '검출되었다'는 사실 자체를 기록하는 단계예요.
- **적격 한도 (Qualification Threshold)** — 안전성 데이터가 확립되지 않은 분해산물이 이 한도를 초과할 경우, 추가적인 비임상 혹은 임상 안전성 시험을 통해 해당 수준에서의 안전성을 입증해야 하는 한계 농도예요.

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