# 완제의약품(경구 고형제)의 분해산물 한도를 설정하려 한다. ICH Q3B(R2)에 따를 때, 1일 최대 투여량이 1mg 이하인 완제의약품에 적용되는 보고 한도로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 의약품 기준 및 규격 설정

## 문제

완제의약품(경구 고형제)의 분해산물 한도를 설정하려 한다. ICH Q3B(R2)에 따를 때, 1일 최대 투여량이 1mg 이하인 완제의약품에 적용되는 보고 한도로 옳은 것은?

## 보기

1. 0.1% 또는 1일 섭취량 5.0μg 중 낮은 값
2. 0.1% 또는 1일 섭취량 1.0μg 중 낮은 값
3. 0.5% 또는 1일 섭취량 1.0μg 중 낮은 값
4. 0.5% 또는 1일 섭취량 5.0μg 중 낮은 값 **✔ 정답**
5. 1.0% 또는 1일 섭취량 5.0μg 중 낮은 값

**정답: 4**

## 해설

ICH Q3B(R2)에 따르면 완제의약품에서 1일 최대 투여량이 1mg 이하인 경우 분해산물의 보고 한도는 0.5% 또는 1일 섭취량 5.0μg 중 낮은 값이다. 0.1%는 1일 투여량이 1mg 초과~10mg 이하 구간에 적용되는 기준에 가깝고, 1.0%는 더 높은 투여량 구간에 해당한다. 5.0μg이 아닌 1.0μg을 적용하는 것은 ICH Q3B의 규정과 다르다. 따라서 1mg 이하 구간에서는 0.5% 또는 5.0μg 중 낮은 값이 보고 한도이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 완제의약품 중 분해산물(Degradation Products)의 관리 기준을 정한 국제 가이드라인인 ICH Q3B(R2)의 세부 수치를 정확히 암기하고 있는지 평가해요. 의약품의 안전성을 확보하기 위해, 제조 과정이나 보관 중 발생할 수 있는 미량의 분해산물에 대한 핵심! 보고 한도(Reporting Threshold), 확인 한도(Identification Threshold), 규격 한도(Qualification Threshold)를 구분하여 설정합니다. 이 문제는 그중 **보고 한도(Reporting Threshold)**를 묻고 있어요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
보고 한도는 분석 시 검출된 분해산물을 반드시 해당 의약품의 품질 관리 문서(예: 시험성적서)에 **기록(Reporting)**해야 하는 기준점이에요. 이 기준은 환자에게 투여되는 약물의 **1일 최대 투여량(Maximum Daily Dose)**에 따라 다르게 적용됩니다. 즉, 더 적은 용량으로 투여하는 고효능 약물일수록 불순물 관리에 더 엄격한 기준을 적용하는 것이 핵심 원리예요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
ICH Q3B(R2) 가이드라인에 따르면, 완제의약품의 분해산물 보고 한도는 다음 표와 같이 1일 최대 투여량에 따라 달라집니다.

| 1일 최대 투여량 | 보고 한도 |
| --- | --- |
| ≤ 1 g | 0.1% |
| > 1 g | 0.05% |

하지만 이 문제의 핵심은 1일 최대 투여량이 극히 적은(**1 mg 이하**) 경우에 적용되는 **특별 기준**을 묻고 있어요. 1일 최대 투여량이 1 mg 이하일 경우에는 위의 백분율(%) 기준에 더해 **총 1일 섭취량(Total Daily Intake, TDI)** 기준을 함께 적용하여, 둘 중 더 낮은 쪽을 보고 한도로 채택합니다. 이때 적용되는 TDI 기준은 5.0 μg이며, 백분율 기준은 0.5%입니다. 따라서 **0.5% 또는 1일 섭취량 5.0 μg 중 낮은 값**이 정답이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! ICH Q3B의 확인 한도(Identification Threshold) 및 규격 한도(Qualification Threshold)와 그 기준값을 혼동하기 쉬워요.
①번: 1일 투여량 1 mg 초과~10 mg 이하 구간에서 **확인 한도**가 0.5% 또는 1일 섭취량 20 μg인 것과 혼동할 수 있어요.
②번: 1일 투여량 1 mg 이하 구간에서 **규격 한도**가 1.0% 또는 1일 섭취량 5.0 μg인 것과 혼동하기 쉬워요.
③번: 1일 투여량 1 mg 초과~10 mg 이하 구간에서 **보고 한도**가 0.1% 또는 1일 섭취량 5.0 μg인 것과 혼동할 수 있어요.
⑤번: 1일 투여량 1 mg 이하 구간에서 **규격 한도**가 1.0%라는 점과 혼동했을 가능성이 있어요. 보고 한도는 이보다 낮은 0.5%입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
의약품 중 불순물 관리는 크게 원료의약품(ICH Q3A)과 완제의약품(ICH Q3B)으로 나뉘며, 용출 시험 등과 연계되어 제제의 안정성을 평가하는 핵심 지표가 됩니다.

개념 정리: ICH Q3B(R2) 완제의약품 분해산물 한도 요약

| 1일 최대 투여량 | 보고 한도 | 확인 한도 | 규격 한도 |
| --- | --- | --- | --- |
| ≤ 1 mg | 0.5% 또는 TDI 5 μg 중 낮은 값 | 0.5% 또는 TDI 20 μg 중 낮은 값 | 1.0% 또는 TDI 5 μg 중 낮은 값 |
| > 1 mg ~ ≤ 10 mg | 0.1% 또는 TDI 5 μg 중 낮은 값 | 0.5% 또는 TDI 20 μg 중 낮은 값 | 1.0% 또는 TDI 50 μg 중 낮은 값 |
| > 10 mg ~ ≤ 2 g | 0.1% | 0.2% 또는 TDI 2 mg 중 낮은 값 | 0.5% 또는 TDI 200 μg 중 낮은 값 |
| > 2 g | 0.05% | 0.10% 또는 TDI 2 mg 중 낮은 값 | 0.15% 또는 TDI 200 μg 중 낮은 값 |

(TDI: 1일 총 섭취량)

한눈에 비교!: 보고/확인/규격 한도의 의미

| 구분 | 의미 | 핵심 조치 |
| --- | --- | --- |
| 보고 한도 (Reporting Threshold) | 분석 결과를 문서화해야 하는 기준 | 배치 분석 결과에 불순물량을 기록 |
| 확인 한도 (Identification Threshold) | 분해산물의 화학 구조를 규명해야 하는 기준 | 분리·분석하여 구조 동정 |
| 규격 한도 (Qualification Threshold) | 분해산물의 안전성을 입증해야 하는 기준 | 유전독성시험 등 안전성 자료 확보 |

암기 팁: "1 mg 이하에서는 **0.5-5-5**"라고 외워 보세요. (보고 한도 0.5% 또는 5 μg, 규격 한도 1.0% 또는 5 μg) 확인 한도만 TDI 20 μg으로 다르다는 점을 연상하면 됩니다.

국시 빈출 포인트: ICH Q3A(원료의약품)와 Q3B(완제의약품)의 차이, 그리고 Q3B 내에서도 1일 최대 투여량 구간별 보고/확인/규격 한도 수치는 약사 국가고시 의약품품질관리학(GMP) 영역에서 매년 단골로 출제되므로 반드시 암기해야 합니다.

기출 변형 주의!: 특정 용량의 약물을 예시로 제시하고 "이 약물의 분해산물 확인 한도는?" 또는 "분석 결과 검출된 양이 보고 한도를 초과했을 때 취해야 할 다음 조치는?"과 같은 응용 문제로 출제될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
당신은 제약회사 품질보증(QA) 부서의 약사입니다. 새로 개발한 고혈압 치료제(1일 최대 투여량 0.5 mg) 완제의약품에 대한 안정성 시험(Stability Test)을 진행하던 중, HPLC 분석 결과 특정 분해산물이 0.4% 검출된 것을 확인했습니다. 이 분해산물의 양은 1일 섭취량으로 환산하면 2.0 μg에 해당합니다. 당신은 이 결과를 시험성적서에 기록해야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
핵심! 1일 최대 투여량이 1 mg 이하인 경우, 보고 한도는 **0.5% 또는 1일 섭취량 5.0 μg 중 낮은 값**입니다. 검출된 양은 0.4%이고, TDI는 2.0 μg이므로 두 기준 모두 보고 한도에 도달하지 못했습니다. 따라서 이 분해산물은 **보고할 의무가 없습니다**. 하지만 만약 검출량이 0.6%였다면, 비록 TDI가 3.0 μg으로 5.0 μg 기준을 넘지 않더라도, 0.5% 기준을 초과했으므로 반드시 보고해야 합니다. 약사는 이러한 과학적·규제적 기준을 정확히 적용하여 제품의 품질과 환자 안전을 동시에 책임집니다.

선배 약사의 한마디: "ICH 가이드라인은 단순한 암기 과목이 아니에요. 의약품의 개발부터 생산, 유통, 사후 관리까지 전 주기에 걸쳐 환자에게 안전하고 유효한 약을 공급하기 위한 국제적인 약속이자 최소한의 품질 기준입니다. 이 기준을 명확히 이해하는 것이 바로 약사의 전문성이에요!"

## 핵심 개념

- **보고 한도 (Reporting Threshold)** — 분석된 불순물 또는 분해산물의 함량을 품질 관리 문서에 반드시 기록해야 하는 최소 기준값. ICH Q3A 및 Q3B에서 1일 최대 투여량에 따라 다르게 설정합니다.
- **확인 한도 (Identification Threshold)** — 검출된 불순물의 화학적 구조를 규명해야 하는 기준값. 보고 한도보다 높으며, 구조 동정을 통해 유해성 평가의 기초 자료를 확보합니다.
- **규격 한도 (Qualification Threshold)** — 검출된 불순물 또는 분해산물에 대해 전임상 또는 임상 안전성 자료를 확보하여 안전성을 입증해야 하는 기준값. 확인 한도보다 높습니다.
- **ICH (International Council for Harmonisation)** — 미국, EU, 일본의 규제 당국과 제약 협회가 모여 의약품 품질, 안전성, 유효성에 관한 국제적 가이드라인을 제정하는 기구. Q(Safety), Q(Quality), E(Efficacy) 시리즈로 구분됩니다.
- **분해산물 (Degradation Product)** — 완제의약품이 보관되는 동안 빛, 열, 습도 등의 환경 요인이나 부형제와의 상호작용 등으로 인해 화학적으로 변화하여 생성된 물질. 제품의 안정성을 평가하는 핵심 지표입니다.

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