# 대한민국약전 일반시험법 중 용출시험법(제2법, 패들법)을 적용하여 정제의 용출률을 측정하였다. 아래 데이터를 이용하여 판정 기준 Q값이 75%일 때, 이 시험의 최종 적합·부적합 여부와 적용된 판정 단계로 옳은 것은?

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> subject: 공정서 활용 체계

## 문제

대한민국약전 일반시험법 중 용출시험법(제2법, 패들법)을 적용하여 정제의 용출률을 측정하였다. 아래 데이터를 이용하여 판정 기준 Q값이 75%일 때, 이 시험의 최종 적합·부적합 여부와 적용된 판정 단계로 옳은 것은?

시험 조건: 패들법, 900 mL, 50 rpm, 45분
Q = 75%

1단계 시험 (S1, n=6) 용출률(%):
74, 78, 80, 76, 73, 79

평균 = 76.7%, 최솟값 = 73%

## 보기

1. 최솟값이 Q-15%(60%) 이상이고 평균이 Q 이상이면 S2 시험 없이 S1 적합 판정된다.
2. S1 평균이 Q+5% 이상이어야 S1 적합이므로 76.7%는 기준 미달로 S2 시험이 필요하다.
3. S1 단계에서 1개라도 Q 미만이면 즉시 부적합이며 추가 시험 단계는 존재하지 않는다.
4. S1 평균이 Q 이상이고 최솟값이 Q-15% 이상이므로 S1 단계에서 적합 판정된다. **✔ 정답**
5. 최솟값 73%가 Q(75%) 미만이므로 S1 부적합, S2 단계 추가 시험이 필요하다.

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 용출시험 판정 기준(3단계):

S1 단계(n=6): 각각의 용출률이 Q+5% 이상이면 S1 적합.
→ Q=75%이면 Q+5%=80%. 6개 중 80% 미만인 값이 있으므로(74, 73, 76, 79 중 80 미만 다수) S1 통과 불가.

그러나 약전 S1 기준을 재확인하면: "6개 모두 Q+5% 이상" 조건 미충족 시 S2로 진행.
S2 단계(n=6 추가, 누계 12개): 평균 ≥ Q이고, Q-15% 미만인 개별값이 없으면 S2 적합.

본 문제는 S1(n=6) 데이터만 제시되었으며, 선택지 판정은 S1 기준 적용 여부가 핵심이다.

S1 기준: 6개 모두 Q+5%(=80%) 이상이어야 S1 적합.
→ 74, 73, 76, 79% 등 80% 미만 값 다수 존재 → S1 기준 불충족.

따라서 선택지 1번("S1 평균이 Q 이상이고 최솟값이 Q-15% 이상이므로 S1 적합")은 S2 단계 기준을 S1에 잘못 적용한 것이다.

정답 재검토: S1 기준은 "전원 Q+5% 이상"이므로 본 데이터는 S1 불합격 → S2 진행 필요.
선택지 2번: "최솟값 73%가 Q 미만이므로 S1 부적합, S2 필요" → S1 판정 기준은 최솟값이 Q 미만이 아니라 전원 Q+5% 이상 여부이나, 결과적으로 S2 진행이 필요하다는 결론은 맞음.
선택지 3번: "S1 평균이 Q+5% 이상이어야 S1 적합" → S1 기준은 평균이 아니라 개별값 전원 Q+5% 이상이므로 기준 서술이 오류.
선택지 4번: 이것은 S2 단계 기준(평균 ≥ Q, 개별값 모두 Q-15% 이상)을 설명하며, S1과 혼동.
선택지 5번: 추가 시험 단계(S2, S3)가 존재하므로 오답.

최종 정답: 선택지 1번은 S1 평균(76.7%) ≥ Q(75%)이고 최솟값(73%) ≥ Q-15%(60%) 조건을 S1 기준으로 서술하였으나, 이는 실제 S2 적합 기준이다. S1의 실제 기준(전원 Q+5% 이상)과 S2 기준(평균 ≥ Q, 전원 Q-15% 이상)을 구별하는 것이 핵심이며, 본 데이터는 S1 기준 미충족으로 S2 진행이 필요하다. 따라서 선택지 2번이 가장 정확한 판정이다.
(qn_answer): 2
(qn_explain): 대한민국약전 용출시험 3단계 판정 기준(Q=75% 기준):

**S1 단계(n=6)**: 6개 모두 Q+5%(=80%) 이상이면 S1 적합.
→ 데이터: 74, 78, 80, 76, 73, 79% → 80% 미만 값(74, 78, 76, 73, 79%) 다수 존재 → S1 기준 미충족.

**S2 진행 조건**: S1 불합격 시 추가 6개(누계 12개) 시험.
S2 기준: 12개 평균 ≥ Q(75%)이고, 12개 중 Q-15%(=60%) 미만인 값이 없어야 함.

따라서 S1 단계에서 최솟값 73%가 Q(75%) 미만이고, 전원 Q+5% 기준도 미충족이므로 S1 부적합 → S2 추가 시험 필요.

각 선택지 해설:
1번: S1 평균 ≥ Q, 최솟값 ≥ Q-15%는 S2 단계 기준이며 S1 기준이 아니므로 오답.
2번: S1 기준(전원 Q+5% 이상) 미충족 → S2 진행 필요. 정답.
3번: S1 기준은 평균이 아닌 개별값 전원 Q+5% 이상이므로 기준 설명 오류.
4번: 평균 ≥ Q, 최솟값 ≥ Q-15%는 S2 기준이며, S2 데이터 없이 S1 적합 판정 불가.
5번: 용출시험에는 S1→S2→S3 단계가 존재하므로 오답.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP) 일반시험법 중 용출시험법(Dissolution Test)의 **판정 기준**을 정확히 이해하고 있는지 묻고 있어요. 단순히 평균값만 계산하는 것이 아니라, 각 시험 단계(S1, S2, S3)별로 상이한 합격 기준(개별값 vs 평균값)을 명확히 구분하는 것이 핵심입니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 용출시험은 고형 경구제제(정제, 캡슐제 등)가 체내에서 약물을 방출하는 정도를 체외에서 평가하는 핵심 시험이에요. 패들법(제2법)을 사용했고, Q = 75% (45분)가 기준입니다. 여기서 가장 중요한 것은 S1 단계의 판정 기준은 '전체 6개 검체 모두가 Q+5% 이상'이라는 점이에요. 평균이나 최솟값 기준이 아닙니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 주어진 데이터를 보면 6개의 개별 용출률 중 80% 이상인 것은 단 하나(80%)뿐이고, 나머지 5개(74%, 78%, 76%, 73%, 79%)는 모두 80% 미만입니다. 따라서 '모든 검체가 Q+5% 이상'이라는 S1 기준을 충족하지 못했으므로 S1 단계에서 적합 판정을 받을 수 없어요. 결과적으로 S2 단계(추가 6개 검체 시험)로 진행해야 하며, 이 판정 흐름을 정확히 짚은 2번이 정답이 됩니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- **1번**: "평균이 Q 이상이고 최솟값이 Q-15% 이상이면 S1 적합"이라는 서술 자체가 틀렸어요. 혼동 주의! 이것은 S1 기준이 아니라 S2 단계의 적합 판정 기준입니다. S1 기준은 개별값 전수(全數) 기준(Q+5%)입니다.
- **3번**: "S1 단계에서 1개라도 Q 미만이면 즉시 부적합"이라는 설명은 오류예요. S1 기준은 Q+5%이지 Q가 아닙니다. 또한 1개가 기준 미달이라고 해서 바로 시험 전체가 부적합이 되는 것이 아니라 S2 단계로 넘어갑니다.
- **4번**: 평균 ≥ Q와 최솟값 ≥ Q-15%는 S2 단계의 적합 기준이므로, S1 데이터만으로 이 기준을 적용하여 S1 적합이라고 판정할 수 없습니다.
- **5번**: "추가 시험 단계는 존재하지 않는다"라는 서술은 명백한 오류입니다. 용출시험은 S1, S2, S3의 단계적 시험을 통해 최종 판정을 내립니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 대한민국약전 용출시험 3단계 판정 기준을 표로 정리하면 다음과 같습니다.

| 시험 단계 | 검체 수 | 적합 판정 기준 |
| --- | --- | --- |
| S1 (1단계) | 6 | 6개 검체 모두 Q+5% 이상 |
| S2 (2단계) | 6 (누계 12) | 12개 평균 ≥ Q, 그리고 모든 검체 ≥ Q-15% |
| S3 (3단계) | 12 (누계 24) | 24개 평균 ≥ Q, Q-15% 미만인 검체가 2개 이하, 그리고 Q-25% 미만인 검체 없음 |

개념 정리
용출시험은 제제의 품질 일관성을 보증하는 핵심 시험입니다. S1은 엄격한 전수(全數) 기준으로 빠르게 합격을 가리고, S2와 S3는 더 많은 검체로 평균과 개별 편차를 종합적으로 평가하는 방식이에요. 핵심! S1은 '모두가 기준보다 5% 높아야 한다'는 엄격한 개별값 기준, S2부터는 '평균과 최소값'을 함께 고려한다는 점을 꼭 기억하세요.

한눈에 비교!
S1 기준과 S2 기준의 가장 큰 차이는 **판정 지표**입니다. S1은 Q+5%라는 단일 값과 모든 개별 검체를 비교하지만, S2는 평균(Mean)과 하한선(Q-15%)이라는 두 가지 지표를 함께 사용합니다. 이 차이를 혼동하면 안 됩니다.

약리기전 포인트
용출시험 자체는 약리기전과 직접적인 연관은 없지만, 생체이용률(Bioavailability)을 예측하는 중요한 체외(In vitro) 시험입니다. 특히 난용성 약물을 고체분산체(Solid Dispersion)나 자가유화약물전달시스템(SEDDS) 등으로 제제화했을 때 용출 개선 효과를 정량적으로 평가하는 핵심 도구예요.

암기 팁
"**S1은 강력한 전원 합격!**"이라고 기억하세요. 마치 기말고사에서 모든 과목을 80점(Q+5%) 이상 맞아야 장학금을 주는 것과 같아요. 하나라도 모자라면 S2(추가 시험)로 넘어가고, S2부터는 평균과 최저점을 함께 보기 시작합니다.

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서는 S1, S2 단계의 판정 기준을 서로 바꿔서 제시하는 함정 문제가 매년 출제되고 있어요. Q 값과 함께 주어진 데이터의 평균, 최솟값, 최댓값을 각 단계별 기준에 정확히 적용해보는 연습이 꼭 필요합니다. 특히 Q+5%와 Q-15% 기준을 어느 단계에 적용하는지 반드시 숙지해야 합니다.

기출 변형 주의!
실제 시험에서는 S2 또는 S3 단계까지의 누적 데이터를 제공하고 최종 적합 여부를 판정하게 하거나, Q값 자체를 다르게 주고(예: Q=80%) 판정 기준을 계산하도록 변형될 수 있어요. 단순히 "S1은 전원 Q+5%"만 암기하는 것을 넘어, 각 단계의 논리적 흐름을 완벽히 이해해야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
- **제약 회사 품질 관리(QC) 시나리오**: 한 제약회사 품질관리팀에서 새로 개발한 당뇨병 치료제 메트포르민(Metformin) 서방정의 출하 승인을 위한 용출시험을 진행한다고 가정해봅시다. Q=80%(12시간) 조건에서 S1 시험 결과 6개 중 5개는 85% 이상이었으나, 단 한 개의 검체가 84.5%를 기록하며 기준(Q+5%=85%)을 간신히 미달했습니다. 이 경우 QC 담당자는 해당 로트(Lot)를 바로 폐기하는 것이 아니라, S2 단계로 진행하여 추가 6개의 검체로 시험을 계속 진행해야 합니다. 이것이 바로 약전 규정에 따른 체계적인 품질 판정 절차입니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 비록 이 시험이 체외 시험이긴 하지만, 용출률의 변화는 환자의 약물 흡수에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 장용코팅정(Enteric-coated tablet)의 용출 시험이 부적합했다면, 위산에 의해 약물이 분해되거나 위장관 자극이 발생할 수 있다는 뜻이에요. 약사는 이러한 제제학적 지식을 바탕으로 '반드시 정제를 씹거나 부수지 말고 통째로 복용해야 하는 이유'를 환자에게 조제 시 명확하게 설명해줄 수 있어야 합니다.

복약지도 프로토콜
환자에게 서방형 제제나 장용성 제제를 조제할 때는 "이 약은 몸속에서 일정한 속도로 오랫동안 녹도록 특수하게 제조되었습니다. **절대 씹거나 부수지 말고 물과 함께 통째로 삼키셔야** 약효가 제대로 나타나고 부작용을 예방할 수 있습니다." 라고 설명하는 것이 중요합니다.

선배 약사의 한마디
"용출시험의 판정 기준을 공부할 때 '왜 이렇게 단계별로 복잡한 기준이 필요한 걸까?'라고 생각할 수 있어요. 이는 단 한 개의 불량한 정제라도 시중에 유통되는 것을 막으면서도, 동시에 우수한 의약품이 지나치게 엄격한 잣대에 억울하게 폐기되지 않도록 하는 과학적인 균형점이에요. 이러한 약전의 기준은 곧 환자에게 전달되는 의약품의 안전성과 유효성을 책임지는 가장 기본적인 장치입니다."

## 핵심 개념

- **용출시험법(Dissolution Test)** — 고형 경구제제가 시험액 중에서 주성분을 용출시키는 정도를 측정하는 시험법으로, 생체이용률을 예측하는 중요한 체외 품질 평가 지표입니다.
- **패들법(Paddle Method, 제2법)** — 대한민국약전 용출시험법 중 하나로, 패들을 이용해 시험액을 교반하며 정제 등의 제제가 가라앉지 않도록 하는 가장 일반적인 방법입니다.
- **Q값** — 용출시험에서 규정된 시간 내에 용출되어야 하는 주성분의 표시량에 대한 백분율(%)로, 시험의 합격 기준이 되는 핵심 값입니다.
- **S1 단계(1단계)** — 용출시험의 첫 번째 단계로, 6개의 검체를 시험하여 모든 검체의 용출률이 Q+5% 이상일 때 적합으로 판정합니다.
- **S2 단계(2단계)** — S1 단계에서 부적합 시 추가로 6개 검체(누계 12개)를 시험하는 단계로, 평균이 Q 이상이고 모든 검체가 Q-15% 이상일 때 적합으로 판정합니다.

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