# 대한민국약전 일반시험법에 따른 용출시험 결과 판정에서 단계적 판정(Stage L1)의 기준으로 옳은 것은? (단, 규격은 Q = 75%로 설정되어 있다.)

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448096  
> language: ko  
> subject: 공정서 활용 체계

## 문제

대한민국약전 일반시험법에 따른 용출시험 결과 판정에서 단계적 판정(Stage L1)의 기준으로 옳은 것은? (단, 규격은 Q = 75%로 설정되어 있다.)

## 보기

1. 6개 검체 모두 각각 Q - 5% 이상이면 적합이다.
2. 6개 검체의 평균이 Q 이상이고 최솟값이 Q - 15% 이상이면 적합이다.
3. 6개 검체 모두 각각 Q 이상이면 적합이다.
4. 6개 검체 모두 각각 Q + 5% 이상이면 적합이다. **✔ 정답**
5. 6개 검체의 평균이 Q + 5% 이상이고 최솟값이 Q - 15% 이상이면 적합이다.

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 용출시험 단계적 판정에서 L1 단계(6개 검체): 6개 검체 모두 각각 Q + 5% 이상이면 적합이다. Q = 75%이면 각 검체가 80% 이상이어야 L1 통과이다. 선택지 1의 "Q 이상"은 L1 기준이 아니라 더 완화된 기준이므로 오답이다. 선택지 2·4의 평균 기준과 최솟값 조합은 L2(12개) 또는 L3(24개) 기준에 해당하므로 오답이다. 선택지 5의 "Q - 5% 이상"은 기준을 완화한 것으로 약전 규정이 아니므로 오답이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP) 일반시험법 중 용출시험(Dissolution Test)**의 핵심! 판정 기준을 묻는 문제예요. 용출시험은 고형 제제(특히 정제, 캡슐제)가 체내에서 약물을 일정 시간 안에 적절히 방출하는지 *in vitro*로 평가하는 중요한 시험입니다.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**
용출시험은 설정된 규격(Q 값)을 기준으로 단계적으로 진행되며, 각 단계별로 검체 수와 판정 기준이 달라져요. 여기서는 가장 첫 단계인 L1 단계(Stage L1)를 묻고 있습니다. Q 값(Quality Value)은 '기준 시간 동안 용출되어야 하는 약물의 최소 백분율'을 의미하며, 문제에서 Q = 75%로 설정되어 있어요.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 **④번 '6개 검체 모두 각각 Q + 5% 이상이면 적합이다'**입니다.
핵심! 대한민국약전 용출시험 L1 단계에서는 6개의 검체를 시험하여 **모든 개별 검체의 용출률이 Q + 5% 이상**이어야 '적합'으로 판정합니다. 즉, Q=75%일 때 각 검체는 최소 80% 이상 용출되어야 L1 단계를 통과할 수 있어요. 단 한 개라도 이 기준에 미달하면 L2 단계로 넘어갑니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 각 단계별 판정 기준을 정확히 암기하지 않으면 오답을 고르기 쉬워요.
- **①번 '6개 검체 모두 각각 Q - 5% 이상이면 적합'**: Q - 5% (즉, 70%) 기준은 너무 완화된 기준으로, 약전 L1 기준이 아닙니다.
- **②번 '6개 검체의 평균이 Q 이상이고 최솟값이 Q - 15% 이상이면 적합'**: 이는 L1 기준이 아닙니다. '평균값'과 '최솟값' 개념을 사용하는 것은 더 많은 검체를 시험하는 상위 단계(L2, L3)의 판정 논리와 유사하지만, 구체적인 수치가 약전 기준과 다릅니다.
- **③번 '6개 검체 모두 각각 Q 이상이면 적합'**: Q 값(75%) 자체가 기준이면 L1 통과가 더 쉬워집니다. 실제 약전 기준은 더 엄격한 Q+5%입니다.
- **⑤번 '6개 검체의 평균이 Q + 5% 이상이고 최솟값이 Q - 15% 이상이면 적합'**: 마찬가지로 L1 단계에서는 '평균'이 아닌 '모든 개별 검체'가 특정 기준을 충족해야 합니다. 이는 L2 또는 L3 단계의 판정 방식과 혼동되어 만들어진 오답입니다.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**
용출시험의 단계적 판정(Stage L1, L2, L3)은 의약품 제조 품질 관리의 핵심입니다. L1에서 부적합(Non-compliance)이 나와도 L2, L3 단계를 거치며 최종 적합 여부를 가리게 됩니다. 각 단계별 검체 수와 판정 기준은 매우 중요하니 아래 표로 꼭 암기해 두세요.

개념 정리
**용출시험 단계별 판정 기준 (KP 기준)**

| 단계 | 검체 수 | 적합 기준 |
| --- | --- | --- |
| L1 | 6개 | 모든 개별 검체가 Q + 5% 이상 |
| L2 | 추가 6개 (총 12개) | 12개 검체 평균이 Q 이상, 그리고 모든 개별 검체가 Q - 15% 이상 |
| L3 | 추가 12개 (총 24개) | 24개 검체 평균이 Q 이상, Q - 15% 미만인 검체가 2개 이하, 그리고 Q - 25% 미만인 검체가 없을 것 |

한눈에 비교!
혼동 주의! L1은 **'개별값 + 5%'**, L2와 L3는 **'평균값 Q + 하한선 규제'** 방식으로 바뀝니다. "L1은 개별로 깐깐하게, L2/L3는 평균을 보며 유연하게" 접근하지만 하한선을 둔다는 점을 기억하세요.

암기 팁
**"일단 6개로 시작해서 다 80% 넘으면 OK!"** (Q=75% 가정 시)라고 외워보세요. L1은 6개의 '모든' 검체가 Q+5% 이상이라는 점, L2부터 '평균'과 '최솟값' 규정이 등장한다는 점을 구분해서 암기하는 것이 중요합니다.

국시 빈출 포인트
약제학 시험에서 거의 매년 출제되는 단골 주제입니다. 특히 L1, L2, L3 각 단계의 검체 수와 판정 기준을 바꿔서 출제하거나, 기준값(Q+5, Q-15 등)을 틀리게 제시하여 혼동을 유도하는 패턴이 매우 빈번합니다.

기출 변형 주의!
Q 값 자체를 80%나 70% 등으로 바꿔서 제시한 후 L1 단계의 적합 기준 수치(예: 85%, 75%)를 계산하게 하거나, L2 또는 L3 단계의 적합/부적합 사례를 구체적인 검체 용출률 데이터와 함께 제시하고 판정을 내리는 문제로 변형될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
"품질관리(QC, Quality Control) 부서에서 근무하는 약사입니다. 오늘 새로 입고된 원료로 생산한 OO정제의 출하 전 품질검사를 진행해야 합니다. 용출시험을 위해 정해진 용출액에 6정을 넣고 시험한 결과, 5정은 85%, 1정은 78% 용출되었습니다. 설정된 Q 값은 75%입니다. QC 담당 약사로서 이 제품을 L1 단계에서 '적합'으로 판정하고 출하해도 될까요?"

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
1. **처방 검수(DUR) 및 품질 평가(Evaluation)**: L1 단계 판정 기준은 '모든 개별 검체가 Q+5% 이상'입니다. Q=75%이므로 각 검체는 80% 이상 용출되어야 합니다. 시험 결과에서 한 검체가 78%로 기준(80%)에 미달했으므로 **L1 단계는 '부적합'**입니다.
2. **중재(Intervention)**: 즉시 출하를 보류하고 약전 규정에 따라 추가 6정을 시험하는 **L2 단계 용출시험**을 진행해야 합니다. L2 단계에서는 총 12개 검체의 평균 용출률과 개별 검체의 최솟값(Q-15% = 60%)을 기준으로 재판정하게 됩니다.
3. **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 용출시험은 생체이용률(Bioavailability)과 직결될 수 있는 중요한 시험입니다. 기준 미달 제품이 유통될 경우 환자에게서 약효 부족 또는 과다 발현으로 인한 부작용이 발생할 수 있으므로, QC 약사는 기준을 엄격하게 적용하고 단계적 판정을 준수해야 합니다.

복약지도 프로토콜
QC 업무에서 중요한 것은 '기계적 수치 비교'가 아닌, **'이 수치가 환자의 약물 혈중 농도와 약효에 어떤 영향을 미칠지'**를 고려하는 것입니다. L1 부적합 시 당황하지 않고 L2 시험으로 넘어가는 절차적 정확성이 요구됩니다.

선배 약사의 한마디
"QC 업무는 지루하고 딱딱한 규정 싸움 같아 보이지만, 약사가 환자의 건강을 지키는 첫 번째 관문이라는 자부심을 가져야 해요! 내가 승인한 한 알의 약이 환자 몸속에서 정확히 녹아 최적의 효과를 낼 수 있도록, 오늘도 용출시험 기준을 머릿속에 꼭꼭 담아두세요. 국시 문제 하나하나가 결국 환자의 안전으로 이어진답니다!"

## 핵심 개념

- **용출시험** — 고형 제제에서 약물이 일정 조건의 용출액으로 방출되는 속도와 양을 측정하는 시험법입니다.
- **Q 값** — 용출시험의 규격으로, 기준 시간 내에 용출되어야 하는 약물의 최소 백분율을 의미합니다.
- **L1 단계** — 용출시험의 첫 번째 단계로, 6개 검체 모두가 Q+5% 이상을 만족해야 적합 판정을 받습니다.
- **대한민국약전** — 대한민국에서 의약품의 제조, 품질, 저장 등에 관한 국가 표준을 규정한 법전입니다.
- **품질관리** — 원료, 제조 공정, 완제품이 설정된 규격에 적합하도록 관리하고 보증하는 모든 활동을 말합니다.

## 같은 주제 문제

- [대한민국약전 일반시험법에 따른 붕해시험에서 당의정(sugar-coated tablet)의 붕해 한도 시간으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448088)
- [대한민국약전 일반시험법에 따른 용출시험에서 패들법(Paddle method)의 표준 회전속도로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448089)
- [대한민국약전 일반시험법에서 함량균일성시험(Content uniformity test)의 판정 기준에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448090)
- [대한민국약전 일반시험법에 따른 무균시험에서 직접법(Direct inoculation method)으로 시험할 때 유체 티오글리콜산배지(Fluid thioglyco…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448091)
- [대한민국약전 일반시험법에서 엔도톡신시험(Bacterial endotoxins test)에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448092)
- [대한민국약전 일반시험법에 따른 주사제의 불용성 미립자시험(Particulate matter test)에서 광차단법(Light obscuration method)으…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448093)
- [대한민국약전 일반시험법에 따른 건조감량시험(Loss on drying)에서 시험 조건과 계산식으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448094)
- [대한민국약전 일반시험법에서 HPLC를 이용한 순도시험 시 유연물질(related substances) 한도 설정과 관련하여, 개별 비특정 유연물질(individu…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=448095)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._