# 대한민국약전 일반시험법에 따른 무균시험에서 직접법(Direct inoculation method)으로 시험할 때 유체 티오글리콜산배지(Fluid thioglycollate medium)의 배양 온도와 기간으로 옳은 것은?

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> subject: 공정서 활용 체계

## 문제

대한민국약전 일반시험법에 따른 무균시험에서 직접법(Direct inoculation method)으로 시험할 때 유체 티오글리콜산배지(Fluid thioglycollate medium)의 배양 온도와 기간으로 옳은 것은?

## 보기

1. 35~37℃, 14일 이상
2. 20~25℃, 7일 이상
3. 30~35℃, 7일 이상
4. 30~35℃, 14일 이상 **✔ 정답**
5. 20~25℃, 14일 이상

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 무균시험법에서 유체 티오글리콜산배지(호기성·혐기성 세균 검출용)는 30~35℃에서 14일 이상 배양한다. 소이빈-카제인 소화배지(SCDM, 진균·호기성 세균 검출용)는 20~25℃에서 14일 이상 배양한다. 7일은 배양 기간이 부족하므로 선택지 1·2는 오답이며, 20~25℃는 티오글리콜산배지가 아닌 SCDM 온도이므로 선택지 3도 오답이다. 35~37℃는 약전 규정 범위를 벗어나므로 선택지 5도 오답이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **대한민국약전(KP) 일반시험법 중 무균시험법(Sterility Test)**의 핵심 파라미터를 묻고 있어요. 무균시험은 주사제, 점안제 등 무균 제제의 품질 관리를 위한 가장 기본적인 시험으로, 국시에도 매년 빠짐없이 출제되는 High Yield 주제예요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**

무균시험의 직접법(Direct Inoculation Method)은 검체를 배지에 직접 접종하는 방법이에요. 이때 사용하는 두 가지 주요 배지는 검출 대상 미생물과 배양 조건이 완전히 다르므로, 반드시 혼동 주의!해야 해요.

| 배지 종류 | 주 검출 대상 | 배양 온도 | 배양 기간 |
| --- | --- | --- | --- |
| 유체 티오글리콜산배지 (FTM) | 호기성 및 혐기성 세균 | 30~35℃ | 14일 이상 |
| 소이빈-카제인 소화배지 (SCDM/TSB) | 진균 및 호기성 세균 | 20~25℃ | 14일 이상 |

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**

핵심! 유체 티오글리콜산배지는 주로 혐기성 세균(Anaerobic bacteria) 검출을 목적으로 하며, 배지 내 티오글리콜산나트륨이 산화환원전위를 낮춰 혐기성 환경을 조성해요. 이 배지는 인체 체온과 유사한 **30~35℃**에서 **14일 이상** 배양해야 느리게 자라는 세균까지 충분히 검출할 수 있어요. 따라서 정답은 **4번**이에요.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**

혼동 주의! **①번 (35~37℃, 14일)**: 온도가 약전 규정 범위를 벗어났어요. 37℃는 일반 세균 배양에는 적합하지만, 무균시험법 공식 규정 온도가 아니므로 오답이에요. **②번과 ⑤번 (20~25℃)**: 이 온도는 FTM이 아닌 **SCDM(진균 배양용)** 조건이에요. **③번 (30~35℃, 7일)**: 온도는 맞지만, 7일의 배양 기간은 충분하지 않아요. 미생물 증식이 지연될 가능성을 고려하여 반드시 14일 이상 배양해야 해요.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**

무균시험법에는 직접법 외에도 막여과법(Membrane Filtration Method)이 있어요. 이 방법은 항생제 등 항균성 물질이 포함된 검체에 주로 사용하며, 여과 후 필터를 배지에 넣어 배양해요. 배양 온도와 기간 조건은 직접법과 동일하지만, 검체의 특성에 따라 방법을 선택한다는 점을 함께 기억하세요.

개념 정리: 대한민국약전 무균시험법의 두 축은 **FTM (30~35℃, 14일)**과 **SCDM (20~25℃, 14일)**이에요. 티오글리콜산배지는 혐기성균, SCDM은 진균이 주요 타깃이에요.

한눈에 비교!: 온도로 비교하면 간단해요. FTM은 30~35℃ (따뜻함), SCDM은 20~25℃ (서늘함). 배양 기간은 둘 다 14일 이상으로 동일해요.

암기 팁: "티오(Thio)는 써티(30~35)도!" 라고 외우면 FTM 배양 온도가 바로 떠올라요. 진균(Fungi)은 곰팡이처럼 서늘한 곳(20~25℃)을 좋아한다고 생각하면 SCDM 온도를 연상하기 쉬워요.

국시 빈출 포인트: 무균시험 배지의 온도와 기간은 약사 국가고시 약제학/의약품품질관리학 영역에서 **매년 단골 출제**되는 문제예요. 특히 FTM과 SCDM의 조건을 서로 뒤바꿔서 묻는 함정 보기가 많으니 정확히 구별해야 해요.

기출 변형 주의!: "막여과법으로 시험할 때 배양 온도는?" 또는 "항생제를 함유한 주사제의 무균시험에 적합한 방법은?"과 같이 시험 방법과 검체 특성을 연계하는 문제로 변형될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**

제약회사 품질관리(QC) 부서에서 일하는 약사라고 가정해 볼게요. 새로 생산한 항암 주사제(Anticancer Injection)의 무균시험을 실시해야 해요. 이 주사제에는 보존제가 포함되어 있지 않아 미생물 오염에 매우 취약할 수 있어요. 검체를 무균적으로 채취하여 유체 티오글리콜산배지와 소이빈-카제인 소화배지에 각각 접종했어요. 14일이 지난 후, FTM 배지에서는 아무런 변화가 없었지만, SCDM 배지에서 탁도(Turbidity)가 관찰되었어요. 약사는 이 결과를 어떻게 해석해야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**

핵심! SCDM 배지의 탁도는 **진균(Fungi) 또는 호기성 세균(Aerobic bacteria)**의 오염을 강력하게 시사해요. 이는 해당 항암 주사제 로트(Lot)가 무균 상태가 아님을 의미하므로, 즉시 해당 로트 전체를 **출하 중지**하고 **불합격(Reject)** 판정을 내려야 해요. 또한, 오염원을 찾기 위한 환경 모니터링(Environmental Monitoring)과 작업자 손 균 검사 등을 포함한 불시설 조사(Out-of-Specification, OOS)를 시작해야 해요. 환자에게 직접 조제·투약되는 완제의약품의 품질을 책임지는 약사의 역할이 매우 중요한 현장이에요.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**

병원 약사가 조제 과정에서 무균시험을 직접 수행하지는 않지만, **무균 조제(무균조작)**는 일상적인 업무예요. 항암제 조제 시에는 생물학적 안전 작업대(BSC, Biological Safety Cabinet)를 사용하고, 무균 조작을 철저히 준수해야 해요. 만약 무균 조제 과정 중 오염이 의심된다면, 시험 결과를 기다릴 수 없으므로 해당 조제 약물은 즉시 폐기하고 새로운 약물로 다시 조제하는 것이 환자 안전을 위한 핵심 원칙이에요.

복약지도 프로토콜: 무균적으로 조제된 주사제(예: TPN, 항암제)를 투여하는 환자에게는 발열, 오한, 주사 부위의 발적·통증 등 패혈증(Sepsis)의 초기 징후가 나타나면 즉시 의료진에게 알리도록 교육해야 해요.

선배 약사의 한마디: "무균시험의 조건을 외우는 것은 단순 암기가 아니에요. 환자에게 주입되는 약물에 단 하나의 미생물도 존재해서는 안 된다는 약사의 책임감에서 시작된 거예요. FTM과 SCDM의 온도 차이는 곧 우리가 잡아내야 할 미생물의 생리적 특성 차이를 반영한 과학적 근거예요. 이 원리를 이해하면 국시에서 어떤 변형 문제가 나와도 당황하지 않고 풀 수 있답니다!"

## 핵심 개념

- **무균시험법 (Sterility Test)** — 대한민국약전에 수재된 시험법으로, 주사제 등 무균이 보증되어야 하는 의약품에서 살아있는 미생물의 존재 여부를 확인하는 시험이에요.
- **유체 티오글리콜산배지 (Fluid Thioglycollate Medium, FTM)** — 혐기성 및 호기성 세균 검출을 위한 배지로, 티오글리콜산나트륨이 산소를 제거해 혐기성 환경을 조성해줘요. 30~35℃에서 14일 이상 배양해요.
- **소이빈-카제인 소화배지 (Soybean-Casein Digest Medium, SCDM)** — 진균과 호기성 세균 검출을 위한 배지로, 트립틱 소이 브로쓰(TSB)라고도 불려요. 20~25℃에서 14일 이상 배양해요.
- **직접법 (Direct Inoculation Method)** — 무균시험 방법 중 하나로, 검체를 직접 액체 배지에 접종하여 배양하는 방법이에요. 막여과법에 비해 간단하지만, 검체가 혼탁하거나 항균성을 띨 경우 적용이 어려울 수 있어요.
- **막여과법 (Membrane Filtration Method)** — 항균성을 가진 검체를 멸균 필터로 여과하여 미생물을 포집한 후, 필터를 배지에 넣어 배양하는 무균시험법이에요. 항생제 시험에 주로 사용해요.

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