# 대한민국약전 통칙에서 pH 측정 및 산도·알칼리도 시험에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> subject: 공정서 활용 체계

## 문제

대한민국약전 통칙에서 pH 측정 및 산도·알칼리도 시험에 관한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 약전 통칙에서 지시약을 사용하는 산도·알칼리도 시험은 pH미터 측정으로 대체할 수 없다.
2. pH미터를 이용한 측정 시 표준완충액으로 1점 교정만 수행하면 정확한 측정이 가능하다.
3. 약전에서 pH를 규정할 때 "pH 4.0~6.0"으로 기재된 경우, 측정값이 4.0 또는 6.0이면 부적합이다.
4. "산성"이란 pH 7 미만, "알칼리성"이란 pH 7 초과를 의미하며, 정확한 수치 없이 사용한다. **✔ 정답**
5. "중성"이란 pH미터로 측정하여 7.0±0.1 범위에 있는 경우를 의미한다고 약전 통칙에 명시되어 있다.

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 통칙에서 "산성", "알칼리성", "중성"은 pH 수치 기준으로 정의되며, 산성은 pH 7 미만, 알칼리성은 pH 7 초과, 중성은 pH 7을 의미한다. 정확한 수치 규정 없이 방향성만 나타낼 때 사용하는 표현이다. pH미터 교정은 2점 이상이 권장되며, pH 범위 표기에서 양 끝 수치는 범위에 포함(이상~이하)되므로 4.0 또는 6.0이면 적합이다. 지시약 시험과 pH미터 측정은 약전에서 별도로 규정하며 일반적으로 대체 가능 여부는 개별 시험법에 따른다. "중성 = 7.0±0.1"이라는 수치는 약전 통칙에 명시된 내용이 아니다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP) 통칙에 명시된 pH 측정 및 산도·알칼리도 시험의 기본 원리와 용어 정의를 정확히 이해하고 있는지 평가하는 문제예요. 단순 암기가 아니라, 규정의 취지와 분석 원리를 묻는 질문이므로 각 용어가 가지는 법적·과학적 의미를 구분하는 것이 중요합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
약전 통칙은 의약품의 품질 기준을 설정하는 가장 기본적인 규정이에요. pH와 관련된 용어 정의는 의약품의 안정성, 용출률, 생체이용률(Bioavailability) 등과 직결되므로 명확히 알아야 해요. 핵심! 약전에서 "산성", "알칼리성"이라는 표현은 특정 pH 값을 콕 집어 말하는 것이 아니라, 시험 용액의 일반적인 성질을 나타내는 정성적인 표현이라는 점을 기억하세요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 ④번이에요. 대한민국약전 통칙의 'pH 측정법' 및 '산도·알칼리도 시험법' 항목을 보면, "산성"이란 pH 7 미만을, "알칼리성"이란 pH 7 초과를 의미한다고 명확히 정의하고 있어요. 이 용어들은 "이 약의 수용액은 산성이다"와 같은 표현으로 사용되며, 정확한 pH 값을 규정하는 대신 용액의 대략적인 성질을 나타내는 거죠. 따라서 '정확한 수치 없이 사용한다'는 설명이 가장 적합합니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
①번: 혼동 주의! 약전 통칙에서는 일반시험법으로 지시약을 이용한 적정법과 pH미터를 이용한 전위차 측정법을 모두 규정하고 있어요. 원칙적으로 지시약법을 pH미터법으로 대체할 수 없는 것은 아니지만, 개별 의약품 각 조에서 시험 방법을 특정한 경우에는 그에 따라야 하므로 '통칙에서 대체할 수 없다'라는 서술은 옳지 않습니다.
②번: 혼동 주의! pH미터의 정확한 측정을 위해서는 최소 2점 이상의 표준완충액으로 교정(Calibration)을 수행해야 해요. 측정하려는 pH 범위를 포함하도록 두 가지 표준액을 선택하여 기기의 기울기(Slope)를 보정해야 정확한 값을 얻을 수 있습니다.
③번: 혼동 주의! 약전에서 "pH 4.0~6.0"과 같이 범위로 규정된 경우, 그 양 끝 값을 포함하는 '이상~이하'의 개념이에요. 따라서 측정값이 정확히 4.0 또는 6.0이더라도 규정 범위를 만족하므로 적합입니다. 만약 4.0과 6.0을 제외하려면 "pH 4.0 초과 6.0 미만"처럼 표현해야 해요.
⑤번: 약전 통칙에는 "중성"을 7.0±0.1로 규정한다는 명시적인 표현은 없어요. 중성은 pH 7.0을 의미하며, 이는 분석화학적 정의에 기반한 것입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
약전에서 pH는 단순한 이화학적 시험 항목을 넘어, 주사제의 안정성, 점안제의 안자극성, 경구제의 용출 및 흡수에 결정적인 영향을 미쳐요. 예를 들어, 약물이 특정 pH에서 침전되거나 분해될 수 있으므로 제품의 pH 규격은 안정성 시험(Stability Test) 결과를 바탕으로 설정됩니다.

개념 정리

| 구분 | 정의 | 약전 규정 예시 |
| --- | --- | --- |
| 산성(Acidic) | pH < 7.0 | 이 약의 수용액은 산성이다. |
| 알칼리성(Alkaline) | pH > 7.0 | 이 약의 수용액은 알칼리성이다. |
| 중성(Neutral) | pH = 7.0 | 이 약의 수용액은 중성이다. |
| pH 범위 규정 | 이상~이하 (경계값 포함) | pH 4.0~6.0 (4.0과 6.0 적합) |

한눈에 비교!
혼동 주의! 지시약법 vs. pH미터법: 지시약법은 간편하지만 색조 변화로 인한 주관적 오차가 있어요. pH미터법은 전위차를 이용해 더 정밀하고 객관적인 측정이 가능해요. 약전에서 '산도'는 묽은염산(0.01N HCl)이나 묽은황산 같은 표준액을 써서 적정하는 경우가 많으니, 단순히 pH 값만 측정하는 것과 구분해야 합니다.

약리기전 포인트
이 문제는 약리학적 기전보다는 약제학적 품질 관리(QC, Quality Control)에 가깝지만, 생리학적 pH(혈액 pH 7.4, 위액 pH 1~2 등)와 연계하여 이해하면 좋아요. 의약품의 pH는 약물의 이온화 상태(Ionization state)를 결정하여, 위장관 흡수나 혈액-뇌 장벽(BBB, Blood-Brain Barrier) 투과에 직접적인 영향을 줍니다.

암기 팁
"산알중 7을 기준으로 나뉜다!" (산성=7미만, 알칼리성=7초과, 중성=7)

pH 범위는 "이상 이하"가 기본이다! 양 끝값은 무조건 포함된다고 생각하세요.

pH미터 교정은 "두 점(2-point) 이상"이 기본! (정확도를 위한 기울기 보정)

국시 빈출 포인트
약전 통칙의 기본 용어 정의는 매년 꾸준히 출제되는 단골 주제예요. 특히 '이상/이하'와 '초과/미만'의 차이를 명확히 구분하는 문제나, pH미터의 올바른 교정 절차(2점 교정)를 묻는 문제로 자주 변형되어 나오니 꼭 숙지하세요.

기출 변형 주의!
단순히 용어 정의를 넘어, "pH 3.0~5.0으로 규정된 의약품을 pH미터로 측정하였을 때, 교정에 적합한 표준완충액의 조합은?" 과 같은 실무형 문제로 출제될 수 있어요. 예를 들어, pH 4.0 프탈산염 표준액과 pH 6.86 인산염 표준액을 사용하는 것이 적절하겠죠.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
병원 조제실에서 근무하는 약사입니다. 새로 입고된 염화칼륨(KCl) 주사제의 품질 검사를 위해 약전 기준에 따라 pH를 측정하려고 합니다. 약전에는 "pH 5.0~7.0"으로 규정되어 있어요. 약사는 pH미터의 전극을 꺼내어 보관 용액에서 헹군 뒤, 프탈산염 표준완충액(pH 4.01)과 인산염 표준완충액(pH 6.86)을 이용해 2점 교정을 실시했습니다. 이후 검체를 측정했더니 pH가 4.98로 나타났어요. 이 경우, 규정 범위를 벗어났으므로 해당 로트(Lot)는 부적합 판정을 내리고 불출 보류 조치를 취해야 합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
만약 환자가 "이 약은 알칼리성인가요?"라고 물어본다면, pH 5.0~7.0인 염화칼륨 주사제는 약전적 정의상 '산성' 또는 '중성'에 가깝지만, 단순히 '약산성'이라고 설명하는 것이 정확해요. 무균 조제 시에는 타 약물과의 혼합에 의한 pH 변화가 약물의 안정성(침전, 분해)에 치명적일 수 있으므로, 핵심! 혼합 주사 시의 배합 변화(Compatibility) 데이터를 반드시 확인해야 합니다.

복약지도 프로토콜
- **일반의약품(OTC) 선택 시**: 위장관 보호를 위해 복용하는 제산제(Antacid)를 고를 때, 단순히 '위산을 중화한다'는 설명보다 약전에 따른 '알칼리성' 제제임을 이해하고 추천해야 해요.
- **점안제/이비과용제**: 점안제의 pH는 안구 자극과 직결되므로, 약전 규격에 적합하더라도 개봉 후 변질에 의해 pH가 변할 수 있으니 유통기한 및 보관 방법을 반드시 안내해야 합니다.

선배 약사의 한마디
"pH 측정은 모든 약사가 기본적으로 다룰 수 있어야 하는 분석 기술이에요. 단순히 기계에 찍는 것을 넘어, '이 약이 왜 이 pH 규격을 가져야 하는지', '환자에게 투여될 때 체내에서 어떤 영향을 미치는지'까지 생각하는 습관을 들이면 국시 공부도 훨씬 재미있어질 거예요. 약전 통칙은 단순한 규정 모음집이 아니라, 안전하고 유효한 의약품을 만들기 위한 과학적 근거의 집합체라는 점을 기억하세요!"

## 핵심 개념

- **대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)** — 대한민국에서 의약품의 제조·유통·사용에 관한 기준과 규격을 정한 법전. 의약품의 품질 및 안전성 확보를 위한 가장 기본적인 기준서입니다.
- **pH미터(pH meter)** — 전위차를 이용하여 용액의 pH(수소 이온 농도)를 측정하는 기기. 유리 전극과 기준 전극 사이의 전압 차이를 측정하여 pH 값으로 환산합니다.
- **표준완충액(Standard Buffer Solution)** — pH미터를 교정하거나 측정의 정확성을 검증하기 위해 사용하는, pH가 정확히 알려진 용액. 프탈산염(pH 4.0), 인산염(pH 6.86), 붕산염(pH 9.18) 등이 있습니다.
- **2점 교정(Two-point Calibration)** — pH미터의 정확도를 높이기 위해 두 가지 다른 pH의 표준완충액을 사용하여 기기의 기울기(slope)와 오프셋(offset)을 보정하는 과정입니다.
- **산도·알칼리도 시험(Acidity/Alkalinity Test)** — 의약품의 과도한 산 또는 알칼리 불순물을 확인하는 시험. 지시약을 이용한 중화적정법이나 pH미터를 이용한 전위차 측정법으로 수행합니다.

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