# 대한민국약전 건조감량시험(loss on drying)과 수분측정법(Karl Fischer법)에 대한 비교 설명으로 옳지 않은 것은?

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> subject: 중량 분석

## 문제

대한민국약전 건조감량시험(loss on drying)과 수분측정법(Karl Fischer법)에 대한 비교 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. Karl Fischer 시약의 역가는 순수한 물 또는 표준수분시약으로 표준화하여 결정한다.
2. 건조감량시험에서 항량(constant weight)이란 1시간 간격으로 건조 후 무게 차이가 0.5mg 이하임을 의미한다. **✔ 정답**
3. Karl Fischer법은 수분과 반응하는 요오드 소비량을 측정하므로 수분에 대한 선택성이 높다.
4. 건조감량시험은 수분 외에 휘발성 물질도 함께 측정되므로 수분만의 함량을 나타내지 않을 수 있다.
5. 열에 불안정한 의약품의 수분 정량에는 건조감량시험보다 Karl Fischer법이 더 적합하다.

**정답: 2**

## 해설

대한민국약전에서 항량(constant weight)의 기준은 연속하여 1시간 건조 후 전후 무게 차이가 0.3mg 이하인 것을 의미한다. 0.5mg은 잘못된 수치이다. 나머지 선택지는 모두 옳다. 건조감량시험은 수분뿐 아니라 휘발성 성분도 포함되고, Karl Fischer법은 수분 선택성이 높아 열에 불안정한 시료에 적합하며, Karl Fischer 시약의 역가는 표준물질로 표준화한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전 일반시험법에 수록된 건조감량시험(Loss on Drying)과 수분측정법(Karl Fischer Titration)의 원리 및 규정 차이를 묻는 전형적인 약전 해석 문제예요. 특히 건조감량시험의 **항량(Constant Weight) 판정 기준**은 시험 조작의 정밀성을 좌우하는 핵심 규정으로, 숫자를 정확히 암기하고 있어야 해요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 건조감량시험은 시료를 특정 조건에서 가열했을 때 휘발되어 없어지는 모든 물질의 총량을 측정하는 방법이에요. 반면 칼피셔법은 시료 중 물(H₂O)과 선택적으로 반응하는 요오드(I₂)의 소비량을 이용해 수분만을 특이적으로 정량하는 방법이죠.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 대한민국약전 통칙 및 일반시험법의 '건조감량시험' 항목에 따르면, **항량**이란 "계속해서 1시간 더 건조할 때 전후 무게 차이가 0.3 mg 이하일 때"를 말해요. 보기 2번은 이 기준을 0.5 mg으로 잘못 제시하고 있으므로 옳지 않은 설명이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**: ① Karl Fischer 시약(요오드, 이산화황, 피리딘/이미다졸, 메탄올로 구성)은 요오드의 역가가 변동될 수 있어, 순수한 물 또는 상업용 표준수분시약을 이용해 정기적으로 표준화(Factor 결정)해야 하므로 옳은 설명이에요. ③ 칼피셔법의 반응 원리는 물 1몰과 요오드 1몰이 정량적으로 반응하는 것을 이용하므로, 수분에 대한 선택성이 매우 높아 옳아요. ④ 건조감량시험은 시료 중의 수분뿐 아니라 결정수, 잔류 용매, 휘발성 분해산물 등 가열로 인해 손실되는 모든 성분을 포함하므로 수분 함량을 정확히 반영하지 못할 수 있어요. ⑤ 열에 불안정한 물질은 가열 과정에서 분해될 위험이 있어 건조감량시험 적용이 어렵지만, 칼피셔법은 상온 또는 밀폐 조건에서 적정이 가능하므로 더 적합한 방법이에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 건조감량시험은 크게 상압 가열 건조법, 감압 건조법, 데시케이터(Desiccator) 건조법으로 나뉘며, 시료의 열 안정성에 따라 방법을 선택해요. 칼피셔법은 크게 용량 적정법(Volumetric Titration)과 전량 적정법(Coulometric Titration)으로 나뉘며, 미량 수분 정량 시 전량 적정법이 더 유리해요.
개념 정리
**건조감량시험 vs. 칼피셔법의 원리 비교**

| 구분 | 건조감량시험 (Loss on Drying) | 칼피셔법 (Karl Fischer Titration) |
| --- | --- | --- |
| 측정 대상 | 수분 + 결정수 + 휘발성 물질 등 총 휘발분 | 화학반응으로 수분(H₂O)만 선택적 정량 |
| 측정 원리 | 가열 건조 후 질량 감소 측정 (중량법) | 물-요오드 산화환원 반응에 의한 적정 (용량법/전기량법) |
| 항량 기준 | 1시간 추가 건조 후 0.3 mg 이하의 질량 변화 | 적정 종말점의 안정적 유지 (과잉 요오드 검출) |
| 적합한 시료 | 열에 안정적인 물질 | 열 불안정 물질, 미량 수분 정량 |

한눈에 비교!
**약전에서 자주 등장하는 숫자 기준 비교**
혼동 주의! 약전에는 유사한 무게 기준이 많아 반드시 구분해야 해요.

| 시험 항목 | 무게 기준 | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 건조감량시험 (항량) | 0.3 mg 이하 | 1시간 추가 건조 시 전후 무게 차이 |
| 강열감량시험 (항량) | 0.3 mg 이하 | 강열 잔류물 시험 적용 기준 |
| 분석용 저울 (칭량) | 0.1 mg 단위 | '정밀히 단다'의 일반적 감도 |
| 질량편차시험 | 제형별 기준값 상이 | 예: 정제 평균 질량의 ±5~10% 등 |

약리기전 포인트
**칼피셔 적정의 화학 반응식**
대표적인 1단계 반응(로스(R. W. Ros) 반응)은 다음과 같아요.
I₂ + SO₂ + 3Pyridine + CH₃OH + H₂O → 2 Pyridine·HI + Pyridine·CH₃SO₄⁻
현대의 피리딘-프리(Pyridine-free) 시약에서는 이미다졸(Imidazole)이 염기로 사용되어 반응 속도와 정확성이 개선되었어요. 이 반응은 물 1몰과 요오드 1몰이 정량적으로 반응하므로, 소비된 요오드 양으로 수분을 계산할 수 있어요.
암기 팁
핵심! **"건조감량 항량은 삼(3)분의 일, 0.3 mg!"** 이라고 외워두세요. '건조'의 '조'와 '삼'의 발음, 혹은 "감량(Loss)의 'L'을 뒤집으면 3 같다"는 식으로 연상하면 숫자 0.3을 절대 헷갈리지 않아요. 0.5 mg은 자주 나오는 매력적인 오답이니 주의해야 해요.
국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서는 **건조감량시험의 항량 기준(0.3 mg 이하)**과 **칼피셔법의 수분 특이적 선택성**을 비교하는 문제가 객관식 지문 하나하나의 옳고 그름을 가리는 형태로 매우 자주 출제돼요. 특히 칼피셔법을 '용량법'과 '전량법'으로 세분화하여 전기량 측정식의 패러데이 법칙 응용 여부를 묻기도 해요.
기출 변형 주의!
단순히 항량 기준 숫자만 묻지 않고, "흡습성이 강한 시료의 수분 정량" 혹은 "강열감량시험과의 차이점"을 묻는 사례형 문제로 변형될 수 있어요. 예를 들어, "데시케이터에서 감압 건조하는 방법을 적용한 후 항량을 확인하려면 어떻게 해야 하는가?"와 같은 실무 절차형 문제에도 대비해야 해요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 대형 병원 제제실에서 조제한 백색 연고(White Ointment)의 품질 검사를 실시하는 상황을 가정해 볼게요. 제조 기록서에 따르면, 원료 중 하나는 흡습성이 매우 강하고 열에 약한 항생제 성분을 포함하고 있어요. 약전 규격에 맞춰 수분 함량을 확인하려 할 때, 건조감량시험을 적용하면 수분 외에 연고 기제의 휘발성 물질까지 측정되어 부정확할 뿐만 아니라, 가열 과정에서 항생제가 분해될 위험이 있어요.
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 이러한 경우, 약전 해설서를 근거로 **건조감량시험 대신 칼피셔법을 적용**해야 한다고 판단할 수 있어야 해요. 핵심! 품질 관리 약사는 시료의 특성을 고려하여 적절한 시험법을 선택하고, 칼피셔 시약의 역가를 표준물질로 미리 확인하여 시험의 신뢰성을 확보해야 해요.
**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 의약품의 수분 함량은 단순한 순도 문제를 넘어 안정성과 직결돼요. 수분 함량 기준치 초과는 미생물 번식, 원료 약품의 가수분해, 제형의 경도 변화 등 심각한 품질 저하로 이어질 수 있어요. 따라서 약전에서 정한 **항량(0.3 mg 이하)**이라는 엄격한 기준을 적용하여 결과의 정밀성을 반드시 확보해야 해요.
복약지도 프로토콜
의약품 품질 관리 측면에서 복약지도에 바로 적용되지는 않지만, 환자가 복용하는 약의 **안정성과 유효성**을 보장하는 근거가 바로 이러한 엄격한 시험법에 있다는 점을 이해하는 것이 중요해요. 예를 들어, "이 약은 습기에 약하니 개봉 후에는 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하세요"라는 복약지도 멘트의 배경에는 이러한 수분 정량 시험의 원리가 깔려 있어요.
선배 약사의 한마디
"약사 국가고시에서 건조감량시험의 항량 기준을 묻는 문제는 단골이에요. 단순히 '0.3 mg 이하'라는 숫자를 암기하는 데서 그치지 말고, 왜 0.5 mg이 아니고 0.3 mg 이하로 엄격하게 관리해야 하는지, 그 분석학적 의미를 고민해 보세요. 약사로서 의약품의 품질을 책임지는 일은 단 0.1 mg의 차이를 구분하는 정밀성에서 시작됩니다!"

## 핵심 개념

- **건조감량시험** — 대한민국약전 일반시험법 중 하나로, 시료를 특정 온도에서 건조하여 휘발되는 성분의 총량을 측정하는 방법이에요. 항량의 기준은 1시간 추가 건조 후 무게 차이가 0.3 mg 이하인 경우를 말해요.
- **칼피셔법** — 물과 요오드가 정량적으로 반응하는 원리를 이용하여 시료 중 수분만을 선택적으로 정량하는 방법이에요. 용량 적정법과 전량 적정법으로 나뉘며, 열에 불안정한 시료의 수분 측정에 적합해요.
- **항량** — 의약품의 건조 또는 강열 시험에서, 추가적인 가열에도 무게 변화가 미미하여 항정 상태에 도달한 것으로 인정하는 기준이에요. 건조감량시험에서는 0.3 mg 이하를 기준으로 해요.
- **역가** — 표준품이나 시약의 실제 유효 농도 또는 활성 강도를 의미해요. 칼피셔 시약은 시간이 지남에 따라 요오드의 역가가 변할 수 있으므로, 사용 전 반드시 표준물질로 표준화하여 역가를 결정해야 해요.
- **휘발성 물질** — 상온 또는 가열 조건에서 쉽게 증발하는 성분을 말해요. 건조감량시험에서는 수분 외에도 잔류 용매나 분해산물 같은 휘발성 물질이 함께 측정되어 순수한 수분 함량을 알기 어려워요.

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