# 의약품 제조업체에서 반품 의약품을 수령하였을 때 기록해야 할 사항으로 가장 적절하지 않은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349561  
> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

의약품 제조업체에서 반품 의약품을 수령하였을 때 기록해야 할 사항으로 가장 적절하지 않은 것은?

## 보기

1. 반품 수령 일자 및 수령자 정보
2. 반품 의약품의 품목명 및 제조 번호
3. 반품 수량 및 반품 사유
4. 반품 의약품의 보관 및 운송 조건
5. 반품을 요청한 고객의 재정 상태 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

반품 수령 시 기록해야 할 사항은 품목명, 제조 번호, 수량, 반품 사유, 보관 및 운송 조건, 수령 일자, 수령자 정보 등이다. 고객의 재정 상태는 반품 의약품의 품질 평가와 무관하므로 기록 대상이 아니다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 약사법 및 의약품 유통 관리 관련 규정 중, 반품 의약품 수령 시 기록해야 할 사항을 묻고 있어요. 반품된 의약품은 재판매 또는 폐기 전에 그 품질과 유통 경로의 적절성을 반드시 확인해야 하며, 이 과정에서 기록되는 사항들은 추후 의약품 이력 추적(Traceability)과 안전성 평가를 위한 핵심 자료로 활용됩니다. 반품 사유는 해당 의약품의 품질 이상 여부를 판단하는 중요한 단서가 될 수 있습니다.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 반품 의약품 수령 기록의 목적은 해당 의약품이 적절한 저장 및 운송 조건(콜드체인 등)을 준수하여 유통되었는지, 변질이나 오염 가능성이 없는지를 확인하기 위함입니다. 따라서 기록 사항은 의약품 자체의 식별 정보와 유통 환경에 대한 정보로 한정됩니다.
2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 보기 5번 "반품을 요청한 고객의 재정 상태"는 의약품의 품질이나 안전성과 전혀 무관한 정보입니다. 개인의 재정 상태를 기록하는 것은 개인정보 보호법에도 위배될 수 있으며, 의약품의 물리적·화학적 품질 평가에 아무런 도움이 되지 않습니다. 따라서 가장 적절하지 않은 사항입니다.
3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
① 반품 수령 일자 및 수령자 정보: 혼동 주의! 의약품의 유통 경로와 책임 소재를 명확히 하기 위해 반드시 기록해야 하는 사항입니다.
② 반품 의약품의 품목명 및 제조 번호: 의약품의 정체성을 확인하고, 특정 제조 번호(Batch/Lot No.)의 제품에서 문제가 발생했는지 추적하기 위해 필수적인 정보입니다.
③ 반품 수량 및 반품 사유: 재고 관리와 반품 원인(예: 변색, 용기 파손, 유효기간 경과) 분석을 위해 기록이 필요합니다.
④ 반품 의약품의 보관 및 운송 조건: 특히 냉장 의약품(콜드체인 제품)의 경우, 운송 중 온도 이탈 여부를 확인하여 품질 이상 여부를 판단하는 핵심 자료입니다. 이 정보는 기록되어야 합니다.
4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 반품 의약품의 처리 절차도 함께 알아두세요. 수령 후 기록된 정보를 바탕으로 품질을 평가하여 재판매 가능 여부를 결정하거나, 부적합 판정 시 폐기 처분합니다. 핵심! 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)과 유통 관리 기준(KGSP, Korea Good Supply Practice)에서도 반품 의약품의 관리를 엄격히 규정하고 있습니다.

개념 정리: 반품 의약품 수령 시 필수 기록 사항은 품목명, 제조번호(로트번호), 수량, 반품 사유, 수령 일자, 수령자 정보, 보관 및 운송 조건입니다. 이는 의약품의 품질 보증과 안전한 유통 관리를 위한 최소한의 정보입니다.

국시 빈출 포인트: 약사법령과 관련된 문제에서 '기록 사항'은 자주 출제되는 유형입니다. 반품 의약품, 폐기 의약품, 마약류 취급 등 다양한 상황에서 '무엇을 기록해야 하는가'를 암기하는 것이 아니라, '기록의 목적(추적성 확보, 안전성 확인)'을 기준으로 판단하는 연습을 하세요.

기출 변형 주의!: "반품 의약품 중 재판매가 가능한 의약품의 조건은?"과 같은 변형 문제로 출제될 수 있습니다. 외관 검사, 유효기간 잔여 기간, 보관 상태 기록 확인 등이 재판매 조건에 포함됩니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에 한 환자가 냉장 보관이 필요한 인슐린 주사제를 반품하러 왔습니다. 약사는 반품 수령 시 반드시 무엇을 확인하고 기록해야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. **수령 및 기록 (Receipt & Documentation)**: 환자로부터 반품 사유를 청취하고, 인슐린의 품목명, 제조 번호, 수량, 수령 일자를 기록합니다.
2. **품질 평가 (Quality Assessment)**: 핵심! 환자에게 집에서 어떻게 보관했는지 질문하여 운송 및 보관 조건(냉장 유지 여부, 냉장고 온도, 직사광선 노출 여부 등)을 상세히 기록합니다. 만약 '냉장고에 넣어두지 않고 외출했다'는 답변이 있다면, 해당 인슐린은 변질 가능성이 높아 재판매가 불가합니다.
3. **처분 결정 (Disposition Decision)**: 보관 조건이 적절하고 외관에 이상이 없으며 유효기간이 충분히 남은 경우에만 재고로 편입 가능합니다. 그렇지 않다면 폐기 처분하고 관련 기록을 보관합니다.

선배 약사의 한마디: "국시에서는 '기록해야 할 사항'을 고르라고 하면, 항상 '품질과 직접 관련된 것'인지를 기준으로 생각하세요. 고객의 재정 상태, 개인 신상 정보 등은 기록 대상이 아니에요. 약사는 의약품 품질의 최종 책임자로서 반품 의약품 하나하나를 꼼꼼히 확인하는 습관을 들이는 것이 중요합니다!"

## 핵심 개념

- **반품 의약품** — 제조업자나 도매상이 공급한 의약품이 품질 이상, 유통기한 경과, 과잉 재고 등의 사유로 반환되는 의약품. 재판매 전 품질 확인이 필수적이다.
- **의약품 이력 추적** — 의약품의 제조부터 최종 소비(환자 투약)까지의 전 과정을 기록하고 추적할 수 있는 체계. 반품 의약품의 경우 반품 사유와 이전 유통 경로를 확인하는 데 사용된다.
- **KGSP (Korea Good Supply Practice)** — 의약품 유통 관리 기준. 의약품의 품질을 유지하며 안전하게 유통하기 위한 시설, 장비, 기록, 관리 방법 등에 대한 기준을 말한다.
- **콜드체인(Cold Chain)** — 냉장 또는 냉동 상태를 유지해야 하는 의약품(백신, 인슐린 등)의 유통 과정을 관리하는 시스템. 반품 시 온도 이탈 여부 기록이 특히 중요하다.
- **개인정보 보호법** — 개인의 재정 상태, 질병 정보 등 민감한 개인정보를 수집·이용할 때 반드시 법적 근거와 정보주체의 동의가 필요함을 규정한 법률. 반품 사유와 무관한 개인 재정 정보 기록은 위반될 수 있다.

## 같은 주제 문제

- [의약품 제조 현장에서 공정 중 검사 결과 규격을 벗어난 제품이 발생하였다. 이 제품에 대한 첫 번째 조치로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349548)
- [우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 반품 의약품을 재판매하기 위한 조건으로 옳지 않은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349549)
- [다음 중 의약품 제조업체에서 반품된 제품의 처리 절차를 올바른 순서로 나열한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349550)
- [GMP에서 규정하는 불량품(부적합품) 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349551)
- [의약품 제조업체에서 재작업(rework)이 허용되는 조건에 해당하지 않는 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349552)
- [약국에서 환자가 구매 후 미개봉 상태로 반품한 전문의약품을 처리하는 방법으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349553)
- [GMP 기준에 따른 불량품 폐기 절차에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349554)
- [다음 중 의약품 반품 관리에서 반품 제품의 재판매를 허용하지 않아야 하는 경우로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=349555)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._