# 다음 중 의약품 제조 시 발생한 불량품의 재작업(rework)에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

다음 중 의약품 제조 시 발생한 불량품의 재작업(rework)에 관한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 재작업은 모든 불량품에 대해 의무적으로 시행해야 한다
2. 재작업품은 신규 제조 번호를 부여하지 않아도 된다
3. 재작업은 품질 부서의 승인 없이 제조 부서 자체적으로 결정할 수 있다
4. 재작업 절차는 문서화된 기준서에 따라 수행하고 기록을 유지해야 한다 **✔ 정답**
5. 재작업 완료 후 별도의 품질 검사 없이 출하할 수 있다

**정답: 4**

## 해설

재작업은 문서화된 절차에 따라 수행되어야 하며, 재작업의 전 과정이 기록으로 유지되어야 한다. 재작업 여부는 품질 부서의 승인 하에 결정되며, 재작업 후에도 반드시 품질 검사를 실시하여 적합 여부를 확인해야 한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 불량품 처리 절차 중 재작업(Rework)의 기본 원칙을 묻는 문제입니다.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**
의약품 제조 과정에서 발생한 불량품(Out-of-Specification, OOS)은 무조건 폐기하는 것이 아니라, 원인 조사 후 품질에 영향이 없다고 판단되면 재작업(Rework)이 허용됩니다. 하지만 재작업은 무분별하게 시행되는 것이 아니라 엄격한 문서화된 절차(Documented Procedure)와 품질 부서(Quality Assurance, QA)의 승인 하에 이루어져야 합니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! ④번 선택지가 옳은 이유는 「의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korean GMP)」에서 재작업 절차는 반드시 문서화된 기준서(Standard Operating Procedure, SOP)에 따라 수행되어야 하며, 모든 재작업 과정과 그 결과는 기록으로 남겨 추적 가능하도록 유지해야 한다고 규정하기 때문입니다. 이는 제품의 안전성(Safety)과 유효성(Efficacy)을 보장하기 위한 필수 요건입니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**
①번: 혼동 주의! "의무적(Mandatory)"이라는 표현이 틀렸습니다. 재작업은 불량 원인을 조사하고, 재작업이 가능한 경우에만 선택적으로 시행합니다. 품질에 심각한 영향을 미치거나 재작업이 불가능한 불량품은 폐기(Disposal)합니다.
②번: 재작업을 한 제품은 신규 제조 번호(New Batch/Lot Number)를 반드시 부여해야 합니다. 이는 원래 배치와 구분하여 추적성(Traceability)을 확보하고, 재작업 이력을 명확히 관리하기 위함입니다.
③번: 혼동 주의! 재작업 결정은 절대 제조 부서(Production Department)가 단독으로 할 수 없습니다. 반드시 품질 부서(QA, Quality Assurance)의 승인을 받아야 합니다. 품질 부서는 불량 원인과 재작업이 최종 제품 품질에 미치는 영향을 과학적으로 검토합니다.
⑤번: 재작업을 완료한 제품은 일반 제품과 동일하게 품질 검사(Quality Test)를 반드시 실시해야 합니다. 별도 검사 없이 출하하는 것은 절대 불가능합니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**
재작업과 유사한 개념으로 재처리(Reprocessing)가 있습니다. 재처리는 제조 공정 중(in-process) 발생한 불량을 동일 공정 내에서 바로잡는 것을 의미하고, 재작업은 최종 제품이 기준에 미달하여 이를 처음 공정의 일부 또는 전부를 다시 수행하는 것을 말합니다. 둘 다 엄격한 QA 승인과 문서화가 필수입니다.

개념 정리: 재작업(Rework)은 문서화된 SOP, 품질 부서 승인, 신규 제조 번호 부여, 재작업 후 품질 검사가 필수입니다.

한눈에 비교!

| 구분 | 재작업(Rework) | 재처리(Reprocessing) |
| --- | --- | --- |
| 대상 | 최종 제품(Final Product) 불량 | 공정 중(In-process) 불량 |
| 시점 | 제조 완료 후 | 제조 공정 중 |
| 승인 | 품질 부서(QA) 승인 필수 | 생산 부서 자체 승인 가능 |
| 제조 번호 | 신규 번호 부여 | 기존 번호 유지 |

암기 팁: "재작업은 문서(Document)로 시작해서 문서로 끝난다"라고 기억하세요. Rework은 Record(기록)과 함께 간다!

국시 빈출 포인트: KGMP에서 불량품 처리 절차는 매년 빈출 주제입니다. 재작업의 필수 조건 4가지(문서화, QA 승인, 신규 로트 번호, 재검사)를 암기하고, 재처리와 비교하는 문제에 대비하세요.

기출 변형 주의! "다음 중 재작업에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?" 또는 "재작업과 재처리의 공통점은?" 식의 문제로 변형 출제될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**약국 실무 시나리오**
약국에서 조제하는 것은 재작업 상황과 직접 연결되지 않지만, 의약품 제조업체(제약사)에 근무하는 약사라면 재작업 승인과 검증에 핵심적인 역할을 합니다. 예를 들어, 정제 타정 공정에서 경도(Hardness) 불량이 발생했습니다. 제조 부서에서는 "약간만 압력을 높이면 되니 재작업 하자"고 주장합니다.
**약사(품질 부서)의 중재 전략**
1. **처방 검수(원인 분석)**: 단순히 압력만의 문제인지, 원료(API)의 입자도(Particle Size)나 붕해제(Disintegrant)의 함수율(Moisture Content) 변화 등 근본 원인(Root Cause)을 조사해야 합니다.
2. **문제 평가**: 재작업이 최종 정제의 용출(Disolution)이나 함량 균일성(Content Uniformity)에 영향을 줄 수 있는지 평가합니다.
3. **복약지도(문서화 및 승인)**: 약사(품질 부서)는 재작업 기준서(SOP)에 따라 절차를 문서화하고, 재작업이 품질에 영향이 없음을 과학적으로 입증한 후 승인합니다. 재작업 후에는 반드시 안정성 시험(Stability Test)과 완제품 검사를 진행합니다.

복약지도 프로토콜: 제약사 품질 부서 약사는 재작업 배치에 대해 "이전 배치와 동등한 품질을 가지고 있는가?"를 반드시 확인하고 기록합니다.

선배 약사의 한마디: "의약품은 생명을 다루는 제품이에요. 재작업은 '단순 수리'가 아니라 '제품의 안전성과 유효성을 재검증하는 절차'입니다. 약사가 품질 부서에서 근무할 때 가장 중요한 덕목은 '안전 제일, 규정 준수, 완벽한 문서화'입니다. 처방전 검수와 마찬가지로, 조금이라도 의심스러우면 승인하지 않는 프로 정신을 가져야 합니다!"

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