# 의약품 제조 현장에서 불량품이 발생하였을 때 가장 먼저 수행해야 할 조치는?

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> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

의약품 제조 현장에서 불량품이 발생하였을 때 가장 먼저 수행해야 할 조치는?

## 보기

1. 불량품을 재작업 공정으로 즉시 투입한다
2. 불량품을 격리 보관하고 명확히 식별 표시한다 **✔ 정답**
3. 불량품을 반품 창고로 이동하고 고객사에 통보한다
4. 불량품의 원인 분석을 완료한 후 격리 조치한다
5. 불량품을 즉시 폐기하고 제조 기록에 기재한다

**정답: 2**

## 해설

불량품 발생 시 가장 먼저 해야 할 조치는 불량품을 정상품과 혼입되지 않도록 즉시 격리하고 불량품임을 명확히 식별할 수 있도록 표시하는 것이다. 원인 분석, 재작업 여부 결정, 폐기 등은 격리 이후 단계에서 이루어진다.

## 심화 해설

핵심 해설
**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 이 문제는 의약품 제조 현장에서 불량품(Quality Defect/Non-conformance) 발생 시 최우선 조치(Primary Action)를 묻고 있어요. 핵심! 불량품 관리의 기본 원칙은 **오염 및 혼입(Hygiene & Mix-up) 방지**와 **추적 가능성(Traceability)** 확보입니다. 즉, 불량품이 정상 공정에 재투입되거나 정상 제품과 섞이는 사고를 절대 금지하는 것이 가장 급선무입니다. 대한민국 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(KGSP, Korea Good Supply Practice) 및 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korea Good Manufacturing Practice)에서도 불량 발생 시 **즉시 격리(Quarantine) 및 식별(Identification)**을 요구합니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 불량품이 확인되면 가장 먼저 수행해야 할 행동은 **"불량품을 정상품과 분리하여 격리 보관(Physical Segregation & Quarantine)"**하고, **"불량품임을 알아볼 수 있도록 명확히 식별 표시(Clearly Label as 'Quarantine' or 'Reject')"**하는 것입니다. 이는 후속 조치(원인 분석, 재작업, 폐기)를 안전하고 체계적으로 진행하기 위한 필수 선행 조건입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
①번 혼동 주의! 불량품을 재작업 공정으로 즉시 투입한다: 원인 분석 없이 재작업하는 것은 **품질 리스크(Quality Risk)**가 큽니다. 재작업(Rework)은 원인 분석 후 승인된 절차에 따라 제한적으로만 허용됩니다. 혼동 주의! "재가공(Reprocessing)"과도 구분해야 해요.
③번 불량품을 반품 창고로 이동하고 고객사에 통보한다: 고객 통보는 원인 분석 및 영향 평가 후에 이루어집니다. 불량품이 먼저 격리되어야 합니다.
④번 불량품의 원인 분석을 완료한 후 격리 조치한다: 혼동 주의! 원인 분석 전에 불량품이 유통되어 추가 피해를 막기 위해 **먼저 격리**하고, 격리된 상태에서 원인 분석을 시작합니다. 순서가 반대입니다.
⑤번 불량품을 즉시 폐기하고 제조 기록에 기재한다: 폐기(Disposal)는 원인 분석, 재작업 가능성 검토 등 **내부 품질 검토(Internal Quality Review)**를 거친 후 최종적으로 결정되는 사항입니다. 즉시 폐기는 정보 손실 및 부적절한 처분 리스크가 있습니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: KGMP/KGSP 기준에서 불량품 관리 절차는 **1) 격리(Quarantine) → 2) 조사(Investigation) → 3) 평가(Evaluation) → 4) 처분(Disposition: 재작업/폐기/반품)** 순서로 진행됩니다. 처분 결정에는 책임자(Authorized Person/Qualified Person)의 승인이 필요합니다. 또한 데브리에이션(Deviation) 관리와 연계되어 불량 원인이 CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방 조치)로 연결됩니다.

개념 정리: 불량품 1차 대응 = 즉시 격리 + 식별 표시. 원인 분석, 폐기, 재작업, 고객 통보는 모두 격리 이후 단계.

한눈에 비교!:

| 단계 | 주요 활동 | 목적 |
| --- | --- | --- |
| 1. 격리(Quarantine) | 불량품 분리, '보류(On Hold)' 표시 | 혼입 방지, 2차 피해 차단 |
| 2. 조사(Investigation) | 근본 원인(Root Cause) 분석 | 재발 방지 대책 수립 |
| 3. 처분(Disposition) | 재작업(Rework) / 폐기(Scrap) / 반품(Return) 결정 | 최종 자산 처리 및 기록 완료 |

국시 빈출 포인트: 의약품 품질 관리(QA/QC) 파트에서 **"불량품 발생 시 최우선 조치"**는 항상 **"격리 및 표시"**로 출제됩니다. 절차의 순서를 묻는 문제가 자주 나오니 반드시 암기하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 여러분이 제약회사 품질관리(QC)팀 약사라고 가정해봅시다. 연속 제조(Continuous Manufacturing) 공정에서 정제(Tab)의 함량(Assay)이 기준 규격(Spec.)을 벗어난 불량 배치(Batch)를 발견했습니다. 함량이 규격 하한(LL, Lower Limit) 미만으로 확인되었습니다.
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1.  **검토(Review):** 생산 기록(Batch Record)과 QC 분석 결과를 확인하고 불량 품목(Non-conforming Item)을 식별합니다.
2.  **평가(Evaluation):** 핵심! 즉시 해당 배치 전체를 **물리적으로 격리(Quarantine)**하고 **붉은색 또는 '보류(On Hold)' 라벨**을 부착하여 정상 제품과 혼입을 방지합니다. 동시에 전산 시스템에도 **차단(Block)** 처리합니다.
3.  **중재(Intervention):** 불량 조사팀(Quality Investigation Team)을 소집하여 원인 분석(예: 타정 압력 이상, 혼합 불균일)을 시작합니다. 분석 결과에 따라 **재작업(Rework)** 가능 여부 또는 **폐기(Scrap)**를 결정하고, 필요시 CAPA를 수립하여 동일 불량 재발을 방지합니다.
**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 핵심! 만약 불량품이 이미 유통되었다면 **회수(Recall)** 절차를 즉시 개시해야 합니다. 의약품 회수 계획(Recall Plan)에 따라 시판 허가 관청(식품의약품안전처, MFDS)에 보고하고 **1·2·3등급 회수** 등 위험도에 따른 조치를 취합니다. 함량 부족 제품은 **치료 효과 미달(Subtherapeutic Effect)**을 유발할 수 있어 매우 위험합니다.

선배 약사의 한마디: "불량품 관리는 제약 품질보증(QA)의 핵심이에요! '격리 없이 분석 먼저?' 절대 안 됩니다. **일단 막고(격리), 보고(표시), 나중에 분석**한다는 원칙을 꼭 기억하세요. 국시뿐 아니라 실제 제약 현장에서도 이 순서 하나로 회사가 큰 위기를 넘길 수 있습니다."

## 핵심 개념

- **격리** — 불량 또는 의심되는 제품을 정상 제품과 물리적으로 분리하여 보관하는 조치. 혼입(Mix-up)을 방지하기 위한 최우선 단계입니다.
- **재작업** — 불량품을 원료 상태로 되돌리거나 규격에 맞도록 재처리하는 공정. KGMP 승인 절차에 따라 제한적으로만 허용됩니다.
- **CAPA(Corrective and Preventive Action)** — 시정 및 예방 조치. 불량의 근본 원인을 제거하고 재발을 방지하기 위해 수립하는 품질 관리 시스템입니다.
- **의약품 회수** — 이미 유통된 의약품에서 결함이 발견되어 시장에서 회수하는 조치. 위해 정도에 따라 1~3등급으로 구분됩니다.
- **데브리에이션** — 승인된 절차나 규격에서 벗어난 상황. 불량품 발생의 원인으로 조사 및 CAPA가 필요합니다.

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