# 의약품 제조에서 이탈(Deviation) 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

의약품 제조에서 이탈(Deviation) 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 경미한 이탈은 품질에 영향이 없으므로 기록 없이 구두 보고로 종결할 수 있다. **✔ 정답**
2. 비계획 이탈(Unplanned Deviation)은 발생 즉시 기록하고 품질 부서에 보고해야 한다.
3. 이탈이 완제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우 해당 배치의 출하 결정에 반영해야 한다.
4. 이탈 조사 시 근본 원인 분석(Root Cause Analysis)을 통해 재발 방지 대책을 수립해야 한다.
5. 계획된 이탈(Planned Deviation)은 사전에 승인을 받은 후 실행하는 공정 변경을 의미한다.

**정답: 1**

## 해설

GMP 원칙에 따르면 모든 이탈은 경미한 것을 포함하여 반드시 문서로 기록해야 한다. 구두 보고만으로 종결하는 것은 GMP의 문서화 원칙에 위반된다. 이탈의 경중에 따라 조사 범위와 후속 조치가 달라질 수 있으나, 기록 자체는 모든 이탈에 필수적이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **의약품 제조 및 품질관리(GMP)의 핵심 원칙**인 이탈(Deviation) 관리에 대한 이해를 묻고 있습니다. GMP는 모든 공정과 결과가 문서화(Documentation) 되어야 한다는 원칙에 기반합니다. 따라서 이탈의 심각도와 관계없이 모든 이탈은 반드시 기록하고 조사하는 것이 기본입니다.

1. **정답 근거 (Answer Rationale)**:
핵심! ①번 보기는 "경미한 이탈은 품질에 영향이 없으므로 기록 없이 구두 보고로 종결할 수 있다"고 했으나, 이는 잘못되었습니다. GMP의 문서화 원칙(Documentation Principle)에 따르면, 모든 이탈은 그 정도가 아무리 경미하더라도 반드시 문서로 기록해야 합니다. 구두 보고만으로 종결하는 것은 허용되지 않으며, 이는 추적성(Traceability)과 데이터 무결성(Data Integrity)을 확보하기 위한 필수 절차입니다.
2. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
혼동 주의!
- ②번: 비계획 이탈(Unplanned Deviation)은 예상치 못하게 발생한 것으로, 발생 즉시 기록하고 품질 부서(Quality Unit)에 보고해야 합니다. 이는 올바른 설명입니다.
- ③번: 이탈이 완제품 품질에 미치는 영향을 평가하는 것은 출하 결정(Release Decision)의 핵심 요소입니다. 품질에 영향을 줄 수 있다면 해당 배치(Batch)의 출하를 보류하고 심층 조사해야 합니다. 올바른 설명입니다.
- ④번: 근본 원인 분석(Root Cause Analysis, RCA)은 재발 방지를 위해 이탈의 진정한 원인을 찾는 과정으로, GMP에서 강조하는 올바른 절차입니다.
- ⑤번: 계획된 이탈(Planned Deviation)은 사전 승인(Pre-approval)을 받아 일시적으로 공정을 변경하는 것으로, 올바른 GMP 관행입니다.
3. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**:
이탈 관리와 함께 알아두어야 할 개념으로는 변경 관리(Change Control), 부적합 관리(Non-conformance Management), 시정 및 예방 조치(CAPA, Corrective and Preventive Action)가 있습니다. 이 모든 활동은 철저한 문서화를 기반으로 하며, 의약품의 품질, 안전성, 유효성(Quality, Safety, Efficacy)을 보장하기 위해 필수적입니다.

개념 정리: 이탈(Deviation)이란 승인된 문서(기준서, 지침서) 또는 설정된 절차에서 벗어난 모든 상황을 말합니다. 모든 이탈은 기록되고 분류(경미/중대/위험)되어 조사되며, 근본 원인 분석을 통해 재발을 방지해야 합니다. 기록이 없는 이탈은 존재하지 않는 것과 같으며, GMP 감사에서 가장 심각한 지적 사항 중 하나입니다.

국시 빈출 포인트: "모든 이탈은 기록해야 한다"는 기본 원칙이 자주 출제됩니다. 보기에서 "구두 보고", "기록 생략", "사후 보고 없이 종결" 등의 표현이 나오면 의심하고, GMP의 문서화 원칙과 데이터 무결성(ALCOA+ 원칙)을 떠올리세요.

기출 변형 주의!: 이탈 관리의 세부 절차(예: "경미한 이탈은 구두 보고로 종결 가능" vs "모든 이탈은 문서 기록 필수")를 묻는 문제가 자주 출제됩니다. CAPA와 연계된 복합 문제도 주의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
GMP의 이탈 관리 원칙은 약국의 **조제 관리 및 의약품 관리**에도 그대로 적용됩니다.
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에서 의약품을 분주(Remaining/Packing)하던 중, 다른 약이 섞이는 오류가 발생했습니다. 이는 조제 과정의 이탈(Deviation)입니다. 경미하게 생각하고 바로 수정했다면, 약국 관리자는 이 상황을 반드시 약국 이탈 보고서(Pharmacy Deviation Report)에 기록해야 합니다.
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1.  **처방 검수(DUR)**: 분주 오류 발생 시 즉시 해당 배치(해당 분주한 약품)를 격리(Quarantine)합니다.
2.  **문제 평가(Evaluation)**: 오류가 발생한 경위를 조사하고, 이미 환자에게 전달된 약이 있는지 확인합니다. 핵심! 이미 조제되어 환자에게 전달된 경우, 즉시 환자에게 연락하여 회수(Recall)하고 복용하지 않도록 안내해야 합니다.
3.  **복약지도(Counseling)**: 회수된 약과 새로 올바르게 조제한 약을 다시 설명하며, 혼동되지 않도록 복약 지도를 철저히 합니다.
4.  **재발 방지(Prevention)**: 오류가 발생한 원인(예: 작업자 부주의, 유사 용기 혼동)을 분석하고, 분주 작업 공간 개선, 이중 확인(Double-check) 절차 도입 등 재발 방지 대책을 수립합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**:
약국에서 발생하는 모든 조제 오류(이탈)는 약사법 상의 기록 및 보고 의무와 관련될 수 있습니다. 이를 소홀히 하면 법적 책임과 환자 안전에 심각한 문제를 초래할 수 있습니다.
선배 약사의 한마디: "약국에서도 GMP의 이탈 관리 마인드를 적용하는 것이 중요해요. 작은 실수라도 반드시 기록하고 원인을 분석하는 습관을 들이세요. '기록하지 않은 실수는 없는 실수'라는 말이 약국에도 딱 맞는 말이죠! 이 데이터는 나중에 약국 인증이나 법적 분쟁 시 큰 도움이 됩니다."

## 핵심 개념

- **이탈** — 승인된 문서(기준서, 지침서) 또는 설정된 절차에서 벗어난 모든 상황을 의미합니다. GMP에서는 모든 이탈을 기록하고 조사하며, 근본 원인 분석(RCA)을 통해 재발을 방지해야 합니다.
- **데이터 무결성(Data Integrity)** — 데이터가 완전하고, 일관되며, 정확한 상태를 유지하는 것을 의미합니다. GMP에서 'ALCOA+' 원칙(귀속성, 가독성, 동시성, 원본성, 정확성)이 핵심이며, 기록의 신뢰성을 보장합니다.
- **근본 원인 분석(Root Cause Analysis, RCA)** — 문제나 이탈의 표면적 원인이 아닌 근본적인 원인을 찾아내기 위한 체계적인 분석 과정입니다. '5 Whys', 'Fishbone Diagram' 등의 기법이 사용되며, 재발 방지 대책(CAPA) 수립의 기초가 됩니다.
- **변경 관리(Change Control)** — 의약품 제조 공정, 시설, 장비, 포장 재료 등의 변경을 체계적으로 관리하는 절차입니다. 변경의 영향을 평가하고 승인된 후에만 실행되며, 모든 변경 사항은 문서화되어야 합니다.
- **시정 및 예방 조치(CAPA, Corrective and Preventive Action)** — 발생한 이탈이나 부적합에 대한 근본 원인을 제거하여 재발을 방지(시정 조치)하고, 잠재적인 원인을 사전에 제거하여 발생을 예방(예방 조치)하기 위한 체계적인 관리 시스템입니다.

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