# 정제 제조 공정에서 타정 공정 중 인공정 시험 항목으로 가장 적절하게 묶인 것은?

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> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

정제 제조 공정에서 타정 공정 중 인공정 시험 항목으로 가장 적절하게 묶인 것은?

## 보기

1. 입도 분포, 안식각, 유동성, 용출률
2. 정제 무게, 경도, 두께, 붕해 시간 **✔ 정답**
3. 붕해 시간, 용출률, 함량 균일성, 무균 시험
4. 점도, 색상, 봉합 강도, 무균 시험
5. 수분 함량, pH, 삼투압, 발열성 물질 시험

**정답: 2**

## 해설

타정 공정 중 인공정 시험 항목은 정제의 물리적 특성인 무게(중량 균일성), 경도, 두께, 붕해 시간이 대표적이다. 용출률은 인공정에서도 일부 시행하나, 무균 시험·삼투압·발열성 물질 시험은 주사제 관련 항목이며, 입도·안식각·유동성은 과립 공정 단계에 해당한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 정제(Tablet) 제조 공정 중에서도 **타정(Compression)** 단계 직후에 실시하는 **인공정(In-Process Control, IPC)** 시험 항목을 묻고 있어요. 인공정은 제품의 최종 품질을 보장하기 위해 각 제조 단계별로 중간 제품의 품질을 실시간으로 확인하는 과정이에요. 타정 직후에는 정제의 물리적 완전성과 균일성을 평가하는 것이 핵심입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 타정 공정의 인공정 시험 항목으로 가장 대표적인 것은 정제 무게(Weight Variation, 중량 균일성), 경도(Hardness), 두께(Thickness), 붕해 시간(Disintegration Time)이에요. 이 4가지 항목은 정제가 일정한 크기와 강도를 가지고, 체내에서 적절히 분해되는지를 즉석에서 확인할 수 있는 필수 지표입니다. 특히 **경도와 붕해 시간은 상관관계**가 있어서, 너무 단단하면 붕해가 지연되어 용출에 문제가 생길 수 있어요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
① 혼동 주의! 입도 분포(Particle size distribution), 안식각(Angle of repose), 유동성(Flowability)은 타정 공정 이전의 **과립화(Granulation) 공정**에서 관리하는 항목이에요. 타정 전 과립의 성질이 정제 품질에 영향을 미치기는 하지만, 인공정 시험 항목으로 보기는 어렵습니다. 용출률(Dissolution rate)은 인공정에서 간헐적으로 확인하기도 하나, 보통은 **최종 제품(Finished product) 시험**에 속해요.

③ 붕해 시간과 용출률은 인공정에서 확인 가능하지만, 함량 균일성(Content uniformity)은 보통 최종 제품 시험에서 수행하는 **파괴 시험**이며, **무균 시험(Sterility test)**은 정제가 아닌 주사제나 점안제 같은 무균 제제의 시험 항목이에요. 정제는 무균 상태를 요구하지 않습니다.

④ 점도(Viscosity), 색상(Color)은 액상 제제나 반고형제에서, **봉합 강도(Sealing strength)**는 연질캡슐이나 파우치 제형에서 확인하는 항목입니다. **무균 시험**은 앞서 설명한 대로 정제와 무관합니다.

⑤ 수분 함량(Moisture content)은 과립 건조 공정에서, pH와 삼투압(Osmolality)은 액상 제제나 주사제에서 확인합니다. 발열성 물질 시험(Pyrogen test)은 주사제나 생물의약품의 필수 시험이에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
인공정 시험은 **의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정(KGSP, 과거 KGMP)**의 핵심 개념이에요. 각 공정별 인공정 항목을 공정 흐름에 맞춰 외워두면 좋아요.
- **원료/분말**: 입도 분포, 수분 함량, 함량
- **과립화**: 안식각, 유동성, 압축성
- **타정**: 무게(중량 균일성), 경도, 두께, 붕해 시간
- **최종 제품**: 용출률, 함량 균일성, 마손도(Friability)

개념 정리: 타정 인공정의 핵심 4대 항목은 **무게-경도-두께-붕해**입니다. 이 네 가지는 정제의 기본적인 물리적 품질을 결정하는 요소로, 제조 현장에서 가장 먼저 확인하는 항목들이에요.

한눈에 비교!:

| 공정 단계 | 대표 인공정 항목 |
| --- | --- |
| 과립화(Granulation) | 입도 분포, 안식각, 유동성, 수분 함량 |
| 타정(Compression) | 무게, 경도, 두께, 붕해 시간 |
| 최종 제품(Finished Product) | 용출률, 함량 균일성, 마손도 |

국시 빈출 포인트: 인공정 vs 최종 제품 시험 항목을 구분하는 문제가 자주 출제돼요. 특히 "무균 시험", "발열성 물질 시험", "삼투압" 등 주사제 관련 항목을 정제 인공정에 잘못 연결하지 않도록 주의하세요.

암기 팁: "타정하면 **무경두붕**!" (무게, 경도, 두께, 붕해)로 외워두세요. 정제가 타정기에서 나오자마자 이 4가지를 가장 먼저 확인한다고 생각하면 됩니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
여러분이 제약회사 QC(품질 관리) 부서에서 신입 약사로 근무하고 있어요. 오늘 타정 공정이 시작되었고, 생산팀에서 타정기에서 갓 나온 정제 20정을 샘플로 보내왔습니다. 이 정제들이 품질 기준을 통과했는지 확인해야 합니다. 어떤 시험을 가장 먼저 수행해야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
타정 인공정은 **실시간 피드백(Real-time feedback)**이 가장 중요합니다.
1. **처방 검수(DUR) 관점**: 제조 기준서(Master Formula)에 명시된 정제 무게 범위(예: 300mg ± 5%)와 경도 범위(예: 8~12 Kp)를 확인합니다.
2. **문제 평가(Evaluation)**: 만약 20정 중 3정이 무게 범위를 벗어났다면, 즉시 타정기의 충전량(Fill volume)이나 타정 압력을 조정해야 합니다. 경도가 너무 낮으면 정제가 부서지기 쉽고(Friability 증가), 너무 높으면 붕해 지연으로 용출에 문제가 생깁니다.
3. **중재(Intervention)**: 무게 불량이 발견되면 생산팀에 즉시 **타정기 롤러 압력(Roller pressure)과 타정 속도(Tableting speed)를 재조정**하도록 연락합니다. 경도가 기준 미달이면 결합제(Binder) 농도나 타정 압력을 높이는 방안을 검토합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
인공정에서 붕해 시간이 기준(예: 15분 이내)을 초과하면, 최종 제품의 용출률에 직접적인 영향을 줘서 생체이용률(Bioavailability) 저하로 이어질 수 있습니다. 이는 환자에게 약효가 충분히 발휘되지 않을 수 있다는 의미이므로, 절대 간과해서는 안 됩니다.

선배 약사의 한마디
"약사가 제조 현장에서 하는 인공정은 단순한 검사가 아니라, **'이 약을 먹을 환자에게 안전하고 효과적인 약을 전달하겠다'**는 사명감의 첫 단계예요. 타정 인공정에서 무게와 경도 하나만 잘못 잡아도, 수백만 정이 불량품이 될 수 있습니다. 국시에서도 단순 암기보다 '이 시험을 왜 하는지' 그 목적을 이해하면 훨씬 쉽게 기억할 수 있어요!"

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