# GMP 기준에 따른 제조 공정의 일탈(Deviation) 관리에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

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> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

GMP 기준에 따른 제조 공정의 일탈(Deviation) 관리에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 반복적 일탈은 근본 원인 분석과 예방 조치를 포함한 CAPA를 수립해야 한다
2. 일탈이 발생한 배치는 반드시 폐기해야 하며 추가 시험으로 출하할 수 없다 **✔ 정답**
3. 계획된 일탈은 사전 승인을 받아 문서화한 후 실시할 수 있다
4. 일탈 조사 결과는 문서화하여 해당 배치의 제조 기록에 포함시켜야 한다
5. 비계획 일탈 발생 시 즉시 보고하고 원인 조사 및 시정 조치를 수행해야 한다

**정답: 2**

## 해설

일탈이 발생한 배치라도 반드시 폐기해야 하는 것은 아니다. 일탈의 영향을 평가하고, 추가 시험, 재작업, 재가공 등을 통해 품질 기준을 충족함이 확인되면 출하 가능 여부를 품질 부서에서 결정할 수 있다. 나머지 선택지는 GMP의 일탈 관리 원칙에 부합하는 올바른 내용이다. CAPA(Corrective Action and Preventive Action)는 반복 일탈 방지를 위한 핵심 도구이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 핵심 요소인 일탈(Deviation) 관리 원칙을 묻고 있어요. GMP에서 일탈이란 승인된 지침서, 기준서, 제조관리기준에서 벗어난 모든 사항을 말하며, 제조 공정 중 발생한 일탈은 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있으므로 체계적인 관리가 필수적이에요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: GMP 일탈 관리는 크게 계획된 일탈(Planned Deviation)과 비계획 일탈(Unplanned Deviation)로 구분합니다. 또한 일탈의 심각도와 발생 빈도에 따라 처리 절차가 달라져요. 모든 일탈은 반드시 문서화, 조사, 평가 및 시정/예방 조치(CAPA)로 이어져야 합니다. 핵심! 일탈 발생 배치의 운명은 '반드시 폐기'가 아니라 '영향 평가 후 품질부서의 판단'에 따라 결정됩니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 정답은 ②번이에요. '일탈이 발생한 배치는 반드시 폐기해야 하며 추가 시험으로 출하할 수 없다'는 GMP 원칙에 부합하지 않습니다. 일탈이 발생했다고 해서 무조건 폐기되는 것이 아니라, 일탈의 정도와 영향을 철저히 조사하여 제품의 품질이 기준에 적합하다는 것이 입증되면 추가 시험, 재작업(Rework), 재가공(Reprocessing) 등을 통해 출하가 가능할 수 있습니다. 최종 출하 승인은 품질책임자(Qualified Person, QP) 또는 품질 부서가 결정합니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
① 반복적 일탈은 근본 원인 분석과 예방 조치를 포함한 CAPA를 수립해야 한다: 혼동 주의! 맞는 설명입니다. CAPA(Corrective Action and Preventive Action)는 일탈, 부적합, 고객 불만 등 문제의 근본 원인(Root Cause)을 찾아 재발을 방지하기 위한 GMP의 핵심 시스템이에요. 단순히 시정만 하는 것이 아니라 근본 원인을 분석하고 예방 조치를 수립하는 것이 중요합니다.
③ 계획된 일탈은 사전 승인을 받아 문서화한 후 실시할 수 있다: 맞는 설명입니다. 특정 연구 목적이나 기기 점검 등으로 승인된 공정을 일시적으로 벗어나야 할 경우, 품질 부서의 사전 승인을 받고 문서화하여 실시하는 것을 '계획된 일탈'이라고 해요.
④ 일탈 조사 결과는 문서화하여 해당 배치의 제조 기록에 포함시켜야 한다: 맞는 설명입니다. 문서화(Documentation)는 GMP의 기본 원칙입니다. 모든 일탈 조사 결과는 데이터 완전성(Data Integrity) 확보 차원에서 반드시 배치 제조 기록(Batch Record)에 포함되어야 추적성(Traceability)이 확보됩니다.
⑤ 비계획 일탈 발생 시 즉시 보고하고 원인 조사 및 시정 조치를 수행해야 한다: 맞는 설명입니다. 비계획 일탈(예: 기계 고장, 정전, 원료 불순물)은 즉시 상사와 품질 부서에 보고하고, 긴급 시정 조치(Containment Action)를 취한 후 본격적인 원인 조사에 들어갑니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 일탈 관리는 변경 관리(Change Control)와도 밀접한 관련이 있어요. 변경 관리는 의도적으로 공정, 설비, 원료 등을 변경할 때 품질 영향을 사전 평가하고 승인받는 절차라면, 일탈 관리는 예상치 못한 이탈 상황을 사후에 관리하는 절차라는 차이가 있습니다. 또한, 부적합품 관리(Non-conformance Management)와도 연결되며, 일탈로 인해 최종 제품이 기준에 미달하면 부적합품으로 처리됩니다.

개념 정리

| 구분 | 계획된 일탈 (Planned Deviation) | 비계획 일탈 (Unplanned Deviation) |
| --- | --- | --- |
| 정의 | 사전에 승인된 절차에서 의도적으로 벗어나는 것 (예: 임시 공정 변경) | 예상치 못하게 발생한 절차 이탈 (예: 기계 고장, 정전) |
| 처리 절차 | 사전 승인 → 문서화 → 실시 | 즉시 보고 → 긴급 조치 → 원인 조사 → 시정/예방 조치 |
| 배치 처리 | 승인된 범위 내에서 생산 진행 | 영향 평가 후 품질부서가 출하/폐기/재작업 결정 |

한눈에 비교!

| 항목 | 일탈 (Deviation) | 변경 (Change) |
| --- | --- | --- |
| 성격 | 승인된 기준에서의 '이탈' (사후 관리) | 승인된 기준의 '변경' (사전 관리) |
| 발생 | 주로 비계획적 | 계획적 |
| 목적 | 재발 방지 및 시정 | 개선, 최적화 |

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서 일탈 관리는 'CAPA', '근본 원인 분석(Root Cause Analysis)', '배치 출하 결정 권한'과 함께 자주 출제됩니다. 특히 "일탈 발생 시 배치는 무조건 폐기"라는 오개념을 틀리게 하는 함정 문제가 자주 나오니, 영향 평가 후 품질부서 판단으로 출하가 가능하다는 점을 꼭 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
제약회사 QA/QC 실무에서 일탈 관리는 매우 중요한 업무입니다.
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 정제 공정 중 타정기(Tabetting machine)의 압력 센서 오류로 일부 정제의 경도(Hardness)가 기준치보다 낮게 측정되는 비계획 일탈이 발생했습니다. 생산팀에서 즉시 QA 부서에 보고했습니다.
**처리 및 중재 전략 (Process & Intervention)**: 핵심! QA 담당자는 다음과 같이 행동합니다.
1. **긴급 조치 (Containment Action)**: 해당 타정기 가동 중단 및 일탈 발생 시간대의 모든 정제를 격리(Quarantine) 조치합니다.
2. **일탈 보고서 작성**: 일탈 발생 일시, 내용, 영향 받은 배치 정보를 문서화합니다.
3. **원인 조사 (Investigation)**: 압력 센서의 교정(Calibration) 이력, 최근 유지보수 기록, 해당 타정기 과거 성능 데이터 등을 검토하여 근본 원인을 파악합니다.
4. **영향 평가 (Impact Assessment)**: 경도가 낮은 정제가 최종 제품 품질(예: 붕해도, 용출률)에 미치는 영향을 평가하기 위해 추가 시험을 실시합니다.
5. **최종 결정**: 품질책임자(QP)는 시험 결과를 검토하여 출하(Release), 재작업(Rework: 분쇄 후 재타정), 또는 폐기(Reject)를 결정합니다. 경도가 너무 낮아 용출에 문제가 있거나 유통 중 파손 위험이 크면 반드시 폐기해야 합니다.
6. **CAPA 수립**: 동일한 일탈 재발 방지를 위해 압력 센터 교체 주기 단축 또는 실시간 압력 모니터링 시스템 도입 등 예방 조치를 수립합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 일탈 관리는 단순한 공정 관리를 넘어, 최종적으로 환자에게 안전하고 유효한 의약품을 공급하기 위한 핵심 절차입니다. 일탈을 적절히 관리하지 못하면 부적합 의약품이 시중에 유통되어 환자에게 위해를 가할 수 있으므로, 모든 제약회사 직원은 일탈 발생 시 지체 없이 보고하고 투명하게 조사하는 문화가 중요합니다.

선배 약사의 한마디
"국시에서는 일탈 배치가 '무조건 폐기'되는지 묻는 문제가 단골이에요. 절대 그렇지 않다는 점을 기억하세요! 실제 현장에서는 일탈의 영향 평가가 매우 중요해서, 추가 시험 결과에 따라 출하가 가능한 경우가 많아요. 하지만 '재작업'과 '재가공'의 차이도 꼭 알아두세요. 재작업은 규정된 공정을 반복하는 것(예: 다시 타정), 재가공은 다른 공정을 사용해 품질을 회복시키는 것(예: 재결정)이라는 차이가 있어요. 둘 다 허용되지만, 승인된 절차에 따라야 하고 반드시 문서화해야 합니다."

## 핵심 개념

- **일탈** — 승인된 제조 지시, 기준서, 절차에서 벗어난 모든 사항을 말합니다. GMP에서는 발생 즉시 보고하고, 문서화하여 조사 및 평가를 수행해야 합니다.
- **CAPA (Corrective Action and Preventive Action)** — 시정조치 및 예방조치를 의미합니다. 발생한 문제의 근본 원인(Root Cause)을 분석하여 재발을 방지하고, 잠재적 문제를 사전에 예방하기 위한 GMP의 핵심 품질 시스템입니다.
- **배치 제조 기록 (Batch Record)** — 특정 배치(batch)의 제조 전 과정을 상세히 기록한 문서입니다. 일탈 조사 결과, 시험 결과, 최종 출하 결정 사항 등이 모두 포함되어 완전한 추적성(Traceability)을 확보해야 합니다.
- **변경 관리 (Change Control)** — 제조 공정, 설비, 원료, 시험 방법 등을 변경할 때, 해당 변경이 의약품 품질에 미치는 영향을 사전에 평가하고 승인받는 공식적인 절차입니다. 일탈과 달리 '계획된' 변경을 관리합니다.
- **품질책임자 (Qualified Person, QP)** — 의약품 제조 및 품질관리 기준에 따라 각 제조 단위(제조소)별로 지정된 책임자로, 최종 제품의 품질이 허가 사항과 기준에 적합함을 확인하고 출하를 최종 승인하는 사람입니다.

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