# 다음은 원자재 입고 검사 절차에 관한 설명이다. 괄호 안에 들어갈 내용으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

다음은 원자재 입고 검사 절차에 관한 설명이다. 괄호 안에 들어갈 내용으로 옳은 것은?

원자재가 입고되면 수령 담당자는 구매 주문서와 대조하여 품명, 수량, 제조업체, ( ) 등을 확인하고 이상이 없을 경우 격리 보관 구역으로 이동시킨다.

## 보기

1. 제조업체 대표이사 서명 및 직인 유무
2. 용기 파손 여부, 봉인 상태 및 표시 사항 **✔ 정답**
3. 제조 담당자의 생산 일지 첨부 여부
4. 원자재를 사용할 제품의 품목허가 번호
5. 원자재의 최종 판매 가격 및 단가 정보

**정답: 2**

## 해설

원자재 입고 시 수령 담당자는 구매 주문서와 대조하여 품명, 수량, 제조업체 외에도 용기의 파손 여부, 봉인 상태, 라벨의 표시 사항 등 외관 검사를 수행해야 한다. 이는 GMP에서 규정하는 원자재 수령 시 기본 확인 사항이다.

## 심화 해설

약사법/의약품관리 핵심 해설
이 문제는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 규정하는 원자재(Starting Material) 입고 검수 절차에 대한 기본적인 내용을 묻고 있어요. 약사 국가고시에서 의약품 제조관리 분야는 GMP 절차의 기본 단계를 암기보다는 프로세스 흐름으로 이해하는 것이 중요합니다.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**

핵심! 원자재 입고 시 수령 담당자의 1차 업무는 구매 주문서(Purchase Order)와의 대조 및 외관 검사(Visual Inspection)입니다. 이는 제조에 사용될 원자재의 물리적 건전성과 추적성을 최초로 확보하는 단계예요. 확인 사항으로는 품명, 수량, 제조업체 외에도 **용기의 파손 여부, 봉인(Seal) 상태 및 표시 사항(Label 정보)**이 포함됩니다.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**

보기 2번은 GMP에서 요구하는 원자재 수령 시 기본 확인 사항입니다. 용기가 파손되면 원자재가 오염되었을 가능성이 있고, 봉인이 훼손되었거나 표시 사항(예: 로트 번호, 제조일자, 사용기한)이 불명확하면 품질에 문제가 있거나 추적 관리가 불가능하기 때문에 이 단계에서 반드시 확인해야 합니다. 이상이 없다고 판단되면 격리 보관(Quarantine) 구역으로 이동시켜 시험 검사(Testing)를 기다립니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**

- 혼동 주의! ①번 **제조업체 대표이사 서명 및 직인 유무**: 이는 계약 단계에서 확인하는 사항이지, 매 입고 시 수령 담당자가 일일이 확인하는 항목이 아닙니다. GMP 절차와 서류 감사(Audit)를 혼동하지 마세요.
- ③번 **제조 담당자의 생산 일지 첨부 여부**: 생산 일지는 실제 제조 공정 중에 작성되는 기록이므로, 원자재 입고 단계에서는 존재하지 않습니다.
- ④번 **원자재를 사용할 제품의 품목허가 번호**: 원자재 자체는 품목허가 대상이 아닌 경우가 많고, 특정 제품에 사용될 목적으로 입고된다 하더라도 이 단계에서 확인하는 1차 항목은 아닙니다.
- ⑤번 **원자재의 최종 판매 가격 및 단가 정보**: 입고 확인은 물리적, 질적 상태와 구매 주문서와의 일치 여부를 확인하는 절차이지, 회계적 가격 정보는 이 단계의 검수 대상이 아닙니다.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**

원자재는 격리 보관 후 품질관리(QC) 부서에서 시험(Testing)을 실시합니다. 시험에 합격하면 적합(Pass) 판정을 받아 사용 가능한 재고로 이관되고, 부적합(Fail) 판정을 받으면 폐기 또는 반품 처리됩니다. 이 모든 과정은 문서화(Documentation)되어야 하며, 각 단계별 책임자와 기록이 추적 가능해야 합니다.

개념 정리: GMP 원자재 입고 관리 - 수령(Receiving) → 외관검사(Visual Check) → 격리보관(Quarantine) → 시험검사(Testing) → 적합판정(Release) → 사용

국시 빈출 포인트: "입고 검사 시 확인 사항"과 "격리 보관의 목적"은 짝지어 자주 출제됩니다. 격리 보관은 시험 합격 전까지 사용을 금지하기 위한 절차임을 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/제약 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 여러분이 제약회사 GMP 팀에서 원자재 입고 검수를 담당한다고 가정해볼게요. 한 트럭이 도착해서 파우더 형태의 원료의약품(API) 5드럼이 내려졌습니다. 수령 담당자는 구매 주문서와 대조하여 품명과 수량을 확인했지만, 드럼 1개의 뚜껑 봉인이 살짝 뜯겨져 있는 것을 발견했습니다.

**약사 중재 전략 (Intervention)**:
1. 핵심! 즉시 해당 드럼을 격리 보관 구역으로 이동시키고 "부적합(Quarantine/Reject)" 라벨을 부착합니다.
2. 용기 파손 및 봉인 훼손 상태를 사진과 함께 기록하고, 입고 검수 보고서(Receiving Report)에 이상 징후를 상세히 기재합니다.
3. 품질보증(QA) 부서에 통보하여 해당 원자재의 사용 가능 여부에 대한 추가 평가(예: 오염 시험)를 진행하도록 요청합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 제조 현장의 사소한 절차 무시는 최종 의약품의 오염(Contamination)이나 혼입(Mix-up)으로 이어져 환자의 생명과 직결될 수 있습니다. GMP의 기본 정신은 "품질은 시험해서 만들어지는 것이 아니라 공정(Process)에서 만들어진다"는 점을 항상 명심하세요.

## 핵심 개념

- **원자재** — 의약품 제조에 사용되는 모든 출발 물질(Starting Material)로, 완제의약품의 주성분(API) 또는 첨가제(Excipient)가 이에 해당합니다.
- **격리 보관** — 입고된 원자재 또는 제조된 제품을 품질 시험에 합격하여 사용이 승인(Release)될 때까지 물리적으로 분리하여 보관하는 절차입니다.
- **외관 검사** — 용기 파손, 봉인 상태, 라벨 표시 사항 등을 육안으로 확인하여 물리적 이상 유무를 1차적으로 판별하는 검사입니다.
- **GMP** — Good Manufacturing Practice의 약자로, 의약품이 품질 기준에 적합하게 제조되고 관리되도록 하기 위한 제조 및 품질관리 기준입니다.
- **부적합** — 품질 시험 결과 또는 외관 검사 결과 규정된 기준을 충족하지 못하여 사용이 불허된 원자재나 제품의 상태를 말합니다.

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