# 원자재 보관 창고의 온도·습도 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

원자재 보관 창고의 온도·습도 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 냉장 보관 원자재는 실온 창고에 단기 보관하여도 품질에 영향이 없다.
2. 창고 온도·습도 모니터링은 외부 기관에 전적으로 위탁하면 된다.
3. 온도·습도 기록계의 교정(calibration)은 최초 설치 시 1회만 실시하면 된다.
4. 온도·습도 모니터링 기록은 이상 발생 시에만 작성하면 충분하다.
5. 보관 조건 일탈이 발생한 경우 해당 원자재에 대한 영향 평가를 실시하여야 한다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

보관 조건 일탈(온도·습도 규격 초과) 발생 시에는 해당 원자재에 대한 영향 평가(impact assessment)를 반드시 실시하여야 하며, 필요 시 재시험을 통해 품질 적합성을 확인하여야 한다. 온도·습도 모니터링 기록은 정기적으로 작성하여야 하며, 기록계는 주기적 교정이 필요하다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 원자재 보관 관리의 핵심 원칙인 Good Storage Practice (GSP)와 온도·습도 일탈 관리에 대한 이해를 묻고 있어요. 약사법 및 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따라 원자재의 품질을 보증하기 위한 체계적인 관리 절차를 알고 있어야 해요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 의약품 제조 시 사용되는 원자재(Active Pharmaceutical Ingredient, API 및 첨가제)는 규정된 보관 조건을 엄격히 준수해야 합니다. 창고의 온도와 습도는 약물의 안정성(Stability)과 생물학적 오염에 직접적인 영향을 미치므로 지속적인 모니터링과 체계적인 일탈 관리가 필수입니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 보관 조건(예: 냉장보관 2~8°C, 실온보관 1~30°C)이 일탈(Deviation)한 경우, 해당 조건이 원자재의 품질에 어떤 영향을 미쳤는지 반드시 영향 평가(Impact Assessment)를 실시해야 합니다. 이를 통해 원자재의 사용 가능 여부를 결정하고, 필요한 경우 재시험(Retesting)을 진행하여 품질 적합성을 확인합니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- ①번: 혼동 주의! 냉장 보관 원자재를 실온에 단기간이라도 보관하면 결정성 변화(Crystal Polymorphism), 용해도 변화, 미생물 증식 등 품질에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 절대 허용되지 않습니다.
- ②번: 창고 온도·습도 모니터링은 제조업체의 품질관리(QC) 부서 또는 위탁 관리 업체가 하더라도, 관리 책임(Accountability)은 제조업체 본인에게 있습니다. 전적으로 위탁하여 책임을 회피할 수 없습니다.
- ③번: 핵심! 온도·습도 기록계(Data Logger)는 최초 설치 시 1회 교정(Calibration)만으로 충분하지 않습니다. 정기적인 주기(예: 1년, 6개월)로 교정을 실시하여 측정 정확도를 지속적으로 검증해야 합니다.
- ④번: 온도·습도 모니터링 기록은 이상 발생 시에만 작성하는 것이 아니라, 평상시에도 지속적이고 정기적으로 기록해야 합니다. 이 기록은 이상 발생 시 원인 규명과 영향 평가의 근거 자료로 활용됩니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 온도 일탈 외에도 습도 일탈은 정제(Tablet)의 경도 저하, 캡슐의 변형, 분말의 덩어리짐(Caking)을 유발할 수 있습니다. 또한 원자재 보관 창고는 온도 매핑(Temperature Mapping)을 통해 창고 내 모든 위치가 규정 조건을 충족하는지 주기적으로 검증해야 합니다.

개념 정리: 원자재 보관 관리는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하는 첫 번째 단계입니다. GMP 규정에 따라 온도·습도 모니터링 시스템 구축, 정기적인 교정, 그리고 체계적인 일탈 관리 프로토콜이 필수입니다.

국시 빈출 포인트: 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 '원자재 관리', '보관 조건', '일탈 관리' 파트는 매년 출제되는 필수 영역입니다. 특히 "영향 평가(Impact Assessment)"와 "주기적 교정(Periodic Calibration)"이 정답 키워드로 자주 출제되니 꼭 기억하세요!

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국이나 제약회사 품질관리(QC) 부서에서 근무할 때, 냉장 보관해야 하는 인슐린(Insulin) 제제나 생물학적 제제(Biologics)가 실온에 노출된 사례가 접수될 수 있습니다. 예를 들어, 냉장창고의 온도 기록계가 주말 동안 고장 나서 10°C까지 상승한 이력이 확인되었다면, 담당 약사는 이 원자재 또는 완제품을 사용할 수 있는지 결정해야 합니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. 핵심! 즉시 해당 제품을 격리(Quarantine) 표시하고 사용을 중단합니다.
2. 온도 일탈 기록(Data Logger)과 보관 기간을 정확히 확인합니다.
3. 영향 평가(Impact Assessment)를 실시합니다. (예: 일탈 온도와 시간이 제품의 안정성에 유의미한 영향을 미쳤는지 평가)
4. 필요시 제조사 또는 품질관리 부서에 문의하여 재시험(Retest) 또는 폐기 여부를 결정합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 일탈된 조건에서 보관된 의약품을 환자에게 투약할 경우, 효력 저하나 독성 물질 생성 등 심각한 안전 문제를 초래할 수 있습니다. 따라서 어떤 경우에도 의심스러운 제품은 사용해서는 안 됩니다.

선배 약사의 한마디: "약사는 단순히 약을 조제·판매하는 것을 넘어, 의약품의 품질이 환자에게 전달되는 순간까지 보증해야 하는 '품질 관리자' 역할도 해요. 온도 하나만 잘못 관리되어도 약효가 사라질 수 있다는 사실, 꼭 기억하세요! 국시에서도 '일탈 관리'는 반드시 나오는 단골 문제니까, 이 흐름을 확실히 이해해두세요."

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