# 의약품 GMP에서 원자재 공급업체 관리와 관련된 내용으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

의약품 GMP에서 원자재 공급업체 관리와 관련된 내용으로 옳은 것은?

· 원자재 공급업체 적격성 평가 및 승인 절차에 관한 내용임
· 의약품 GMP 해설서 및 ICH Q10 기준 적용

## 보기

1. 공급업체 성적서(CoA)가 있으면 자체 품질 시험을 생략할 수 있다
2. 승인된 공급업체 목록은 품질보증 부서의 승인 없이 구매 부서가 단독으로 관리한다
3. 공급업체 변경 시 품질 시험만 1회 추가 실시하면 별도 승인 절차 없이 사용 가능하다
4. 원자재 공급업체는 적격성 평가를 통해 승인된 업체 목록에 등재된 곳에서만 구매해야 한다 **✔ 정답**
5. 최저가 입찰 업체는 별도 심사 없이 자동으로 승인된 공급업체로 등록된다

**정답: 4**

## 해설

GMP 기준에 따라 원자재는 반드시 적격성 평가를 통해 승인된 공급업체 목록(approved supplier list)에 등재된 업체에서만 구매해야 한다. 공급업체 변경 시에도 재평가 및 승인 절차가 필요하며, 공급업체 CoA만으로 자체 시험을 완전히 대체하는 것은 원칙적으로 허용되지 않는다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 중 **원자재 공급업체 관리**의 핵심 원칙을 묻고 있어요. 특히 ICH Q10(Pharmaceutical Quality System)에서 강조하는 공급업체 적격성 평가(Supplier Qualification)와 승인된 공급업체 목록(Approved Supplier List, ASL) 관리에 대한 이해가 중요합니다. GMP의 기본 철학은 '품질은 시험으로 확인하는 것이 아니라 공정을 통해 설계되고 보증된다(Quality by Design)'는 점이에요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: GMP에서 원자재 관리는 완제품의 품질에 직결됩니다. 따라서 원자재 공급업체는 반드시 적격성 평가(Qualification)를 통해 기술적 능력, 품질 시스템, 규정 준수 여부 등을 검증받아 승인된 후에야 구매가 가능합니다. 이는 단순한 구매 계약 이상으로, 품질 리스크 관리의 첫 단계입니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! **④번 선택지**가 옳습니다. GMP 규정 및 ICH Q10에 따라 모든 원자재는 적격성 평가를 통해 승인된 업체 목록(ASL)에 등재된 곳에서만 구매해야 합니다. 이는 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 공급망의 리스크를 체계적으로 관리하기 위함이에요.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- 혼동 주의! **①번**: 공급업체 성적서(CoA, Certificate of Analysis)가 있어도, 의약품 GMP에서는 제약사가 자체적으로 품질 시험을 실시하거나 최소한 정기적인 검증(Periodic Verification)을 해야 합니다. CoA만으로 자체 시험을 완전히 생략하는 것은 원칙적으로 허용되지 않습니다. (단, 일부 비활성 성분이나 특정 조건에서 감사(Audit)를 통해 검증된 경우 감면 가능)
- **②번**: 승인된 공급업체 목록(ASL)은 품질보증(QA, Quality Assurance) 부서의 승인과 관리 하에 운영되어야 합니다. 구매 부서가 단독으로 관리하면 품질 기준이 무력화될 수 있습니다.
- **③번**: 공급업체 변경 시에는 변경 관리(Change Control) 절차에 따라 재평가 및 승인을 받아야 합니다. 단순히 품질 시험만 1회 추가한다고 사용할 수 없습니다.
- **⑤번**: 혼동 주의! 최저가 입찰 업체라고 해서 별도 심사 없이 자동 승인되는 것은 절대 아닙니다. GMP는 품질과 가격을 종합적으로 고려하며, 적격성 평가를 통과하지 못한 업체는 아무리 저렴해도 사용할 수 없습니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: ICH Q10은 공급업체 관리에서 리스크 기반 접근(Risk-based approach)을 강조합니다. 원자재의 종류(주성분 vs 부형제), 공급업체의 과거 실적, 제품의 용도(비경구 vs 경구) 등에 따라 감사(Audit) 주기와 시험 수준을 차등 적용할 수 있습니다.

개념 정리: GMP 원자재 공급업체 관리 프로세스: (1) **공급업체 선정 및 적격성 평가** (현장 감사, 서류 검토) → (2) **승인된 공급업체 목록(ASL) 등재** (QA 승인) → (3) **구매 및 입고 시험** (자체 시험 또는 CoA 검증) → (4) **주기적 재평가** (변경 관리 포함)

한눈에 비교!:

| 구분 | 승인된 공급업체 (Approved) | 비승인 공급업체 (Unapproved) |
| --- | --- | --- |
| 사용 가능 여부 | 구매 및 생산에 사용 가능 | 사용 불가 (원칙) |
| 관리 주체 | QA 부서 승인 하에 관리 | 구매 부서 단독 관리 금지 |
| 변경 시 | 변경 관리 절차 및 재승인 필요 | 적격성 평가부터 다시 시작 |

국시 빈출 포인트: 공급업체 CoA만으로 자체 시험을 대체할 수 있는 조건(예: 정기적인 감사 실시, 원자재의 안정성 기록 등)을 조건부로 묻는 문제가 자주 출제됩니다. 절대적으로 허용되지 않는다는 점을 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
이 개념은 실제 제약 회사의 **품질보증(QA)** 및 **구매(Procurement)** 부서 업무에 직접 적용됩니다.

- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 한 제약 회사가 새로운 주사제(Injectables)를 생산하기 위해 주원료 API(Active Pharmaceutical Ingredient) 공급업체를 변경하려 합니다. 기존 A사(국내, 승인됨)에서 B사(중국, 비승인됨)로 바꾸려는 상황입니다. 구매 부서는 B사가 최저가를 제시했다는 이유로 바로 구매를 진행하려 합니다. 이때 QA 부서는 어떻게 대처해야 할까요?
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: QA 부서는 즉시 구매 부서에 변경 관리(Change Control) 절차를 따르도록 요청합니다. B사에 대한 공급업체 적격성 평가(현장 감사 포함)를 실시하고, 평가 결과에 따라 ASL 등재 여부를 결정합니다. 만약 승인된다 하더라도, 초기 3배치(Batch)는 자체 품질 시험을 반드시 실시하여 기준 규격(Specification)과의 일치 여부를 확인해야 합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 검증되지 않은 공급업체의 원자재를 사용할 경우, 불순물(Impurity) 기준 초과, 함량 미달, 용출 프로필 차이 등으로 인해 완제품의 생체이용률(Bioavailability)이 달라져 치료 실패 또는 독성 부작용이 발생할 수 있습니다.

선배 약사의 한마디: "제약 회사에서 일하는 선배 약사들은 '공급망 관리(Supply Chain Management)'도 중요한 업무 중 하나예요. 아무리 좋은 처방약이라도 검증되지 않은 원료로 만들면 환자에게 해가 될 수 있어요. GMP는 단순한 규정이 아니라 환자의 생명을 지키는 기준이라는 마음가짐으로 공부하세요!"

## 핵심 개념

- **승인된 공급업체 목록 (Approved Supplier List, ASL)** — 품질보증(QA) 부서의 승인을 받아 적격성 평가를 통과한 원자재 공급업체만 등재된 목록입니다. 구매는 이 목록에 있는 업체로만 제한됩니다.
- **적격성 평가** — 공급업체가 일정한 품질 기준을 충족하는지 평가하는 절차로, 서류 검토, 현장 감사(Audit), 시험 결과 검토 등을 포함합니다.
- **변경 관리 (Change Control)** — 제조 공정, 시설, 장비, 원자재 공급업체 등의 변경을 체계적으로 관리하여 품질에 미치는 영향을 평가하고 승인하는 시스템입니다.
- **공급업체 성적서 (Certificate of Analysis, CoA)** — 공급업체가 자체 시험을 통해 원자재의 품질이 규격에 적합함을 증명하는 문서입니다. GMP에서는 이를 완전히 신뢰하지 않고 자체 검증이 필요합니다.
- **품질보증 (Quality Assurance, QA)** — 제품의 품질이 요구되는 수준임을 보증하기 위한 모든 계획적이고 체계적인 활동입니다. GMP 시스템의 핵심 부서로, 공급업체 관리, 변경 관리, 교육 등을 총괄합니다.

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