# 의약품 제조업체에서 부적합 판정을 받은 원자재의 처리 방법으로 GMP 기준에 가장 적합한 것은?

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> language: ko  
> subject: 공정 및 원자재 관리

## 문제

의약품 제조업체에서 부적합 판정을 받은 원자재의 처리 방법으로 GMP 기준에 가장 적합한 것은?

## 보기

1. 부적합 원자재를 별도 구역에 격리하고 부적합 표시를 부착한 후 반품 또는 폐기 처리한다 **✔ 정답**
2. 부적합 원자재를 제조 담당자 재량으로 소량씩 투입하여 품질을 확인한다
3. 부적합 원자재를 보관 기간이 지날 때까지 일반 창고에 보관한다
4. 부적합 원자재를 적합 원자재와 혼합하여 희석 후 사용한다
5. 부적합 원자재를 재시험하여 1회라도 적합이 나오면 즉시 사용한다

**정답: 1**

## 해설

GMP 기준에 따라 부적합 판정을 받은 원자재는 반드시 적합 원자재와 분리된 별도 구역에 보관하고 부적합(Rejected) 표시를 명확히 부착해야 한다. 이후 반품, 폐기 등 적절한 처리 절차를 따라야 하며, 절대로 제조에 사용해서는 안 된다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 부적합(불합격) 원자재의 처리 절차에 대한 기본 원칙을 묻고 있어요. GMP는 제조 전 단계부터 출하까지 모든 공정을 체계적으로 관리하여 의약품의 품질을 보증하는 것이 핵심 목표입니다. 따라서 부적합 판정을 받은 원자재는 어떤 경우에도 정상 제조 공정에 투입되어서는 안 됩니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
1번 선택지가 가장 적합합니다. GMP 기준(및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」)에 따르면, 부적합 원자재는 반드시 적합 원자재와 물리적으로 분리된 격리(Quarantine) 구역에 보관하고, "부적합(Rejected)" 표시를 명확히 부착하여 오용을 방지해야 합니다. 이후 해당 원자재는 공급처로 반품(Return)하거나, 자체 폐기(Disposal) 처리하는 것이 표준 절차입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의!
②번 오답: 제조 담당자의 개인적 재량으로 부적합 원자재를 소량 투입하는 것은 GMP의 기본 원칙인 문서화된 표준 절차(SOP) 준수와 품질보증(QA) 체계를 완전히 위반하는 행위입니다.
③번 오답: 부적합 원자재를 일반 창고에 보관하면 적합 자재와 혼동되어 제조 공정에 잘못 투입될 위험이 큽니다. 반드시 격리 구역에 보관해야 합니다.
④번 오답: 부적합 원자재를 적합 원자재와 혼합하여 희석하는 것은 고의적인 품질 불량 혼입으로, 이는 위법 행위이며 의약품 안전을 심각하게 위협합니다.
⑤번 오답: 재시험(Retest) 자체가 부적합 자재의 사용 근거가 될 수 없습니다. 부적합 판정이 내려진 자재는 해당 배치(Batch) 자체가 문제가 있다고 판단한 것이므로, 재시험 결과와 관계없이 정상 공정에 사용할 수 없습니다. 만약 재시험이 필요하다면 사전에 승인된 편차 처리(Deviation) 절차를 따라야 합니다.

개념 정리
GMP 부적합 원자재 처리 절차
1. **격리**: 적합 자재와 분리된 별도 격리 구역에 보관
2. **표시**: 부적합(Rejected) 표시를 명확히 부착 (색상 구분 라벨: 적색 등)
3. **처분 결정**: 품질보증(QA) 부서의 최종 승인 하에 반품 또는 폐기 결정
4. **기록**: 모든 처리 과정을 문서(Documentation)로 남겨 추적 가능(Traceability)하도록 함

한눈에 비교!

| 자재 상태 | 표시 라벨 | 보관 장소 | 처리 방법 |
| --- | --- | --- | --- |
| 수입 검사 대기 | 보류(Quarantine) / 황색 | 격리 구역 | 검사 완료 후 판정 |
| 적합(Pass) | 적합(Released) / 녹색 | 적합 자재 창고 | 제조 공정에 투입 |
| 부적합(Reject) | 부적합(Rejected) / 적색 | 별도 격리 구역 | 반품 또는 폐기 |

국시 빈출 포인트
GMP의 핵심 개념인 "격리(Quarantine) 및 부적합 관리(Reject Management)"는 약사 국가고시에서 매년 빠지지 않고 출제되는 영역입니다. 특히 "부적합 원자재를 적합 원자재와 혼합한다"와 같은 명백히 잘못된 보기를 정답으로 착각하지 않도록 주의하세요. 문제는 "절대 해서는 안 되는 행위(금지 사항)"를 정답으로 내는 경우가 많습니다.

기출 변형 주의!
단순히 원자재 처리뿐 아니라, "완제품 중 부적합 제품의 회수(Recall) 절차" 또는 "제조 중 발생한 중간체(In-process material)의 부적합 처리"와 연결하여 출제될 수 있습니다. 모든 단계에서의 부적합 관리는 동일한 원칙(격리 → 표시 → 처분 결정 → 기록)을 따릅니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
여러분이 제조 품질관리(QC/QA) 부서의 약사라고 생각해보세요. 어느 날, 정제 코팅 공정에 사용할 색소 원료의 입고 검사에서 중금속(납) 함량이 기준치를 초과하여 부적합(Rejected) 판정이 내려졌습니다. 그런데 생산 관리자가 "이 원료는 다음 배치에 소량만 섞어 쓰면 기준 이하로 떨어질 테니 그렇게 처리하자"고 요청했습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
핵심! 약사로서 여러분은 이 요청을 단호히 거절하고, 공식적인 편차 보고서(Deviation Report)를 작성해야 합니다. 부적합 원자재를 희석하여 사용하는 행위는 GMP의 가장 기본적인 원칙인 "품질은 검사가 아닌 공정(Process)으로 만들어져야 한다"는 철학에 위배됩니다. 대신, 공급업체에 반품(Return)을 요청하거나, 해당 원자재를 폐기(Disposal) 처리하는 절차를 진행해야 합니다. 모든 결정과 과정은 문서로 기록하여 추후 감사(Audit)에 대비해야 합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
부적합 원자재를 무단으로 사용하는 것은 「약사법」 제31조(제조업 허가 등) 및 제73조(허가취소 등)에 따라 제조업 허가 취소, 영업 정지, 과징금 등의 강력한 행정 처분을 받을 수 있는 중대한 위반 사항입니다. 최종 소비자인 환자의 안전을 생각한다면 어떤 경우에도 타협할 수 없는 부분입니다.

선배 약사의 한마디
"GMP는 단순한 규칙이 아니라 환자의 생명을 지키는 제조 현장의 헌법과 같아요. '눈 감아 주자'는 유혹이 들어와도 절대 흔들리지 말아야 합니다. 여러분이 바로 그 기준을 지키는 '품질의 파수꾼'이라는 자부심을 가지세요!"

## 핵심 개념

- **GMP (Good Manufacturing Practice)** — 의약품 등의 품질을 보증하기 위해 제조, 포장, 보관, 출하 등 모든 과정에서 지켜야 할 기준 및 규정.
- **격리** — 적합 여부가 판정될 때까지 원자재, 중간체, 완제품 등을 별도 구역에 분리 보관하는 조치.
- **부적합** — 품질 기준을 충족하지 못하여 사용 또는 출하가 불가능한 것으로 판정된 상태.
- **반품** — 부적합 원자재를 공급업체로 되돌려 보내는 처리 방법.
- **폐기** — 사용이 불가능한 부적합 자재를 안전하게 소각 또는 파기하는 처리 방법.

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