# 다음 중 의약품 제조 작업원이 작업 전 반드시 보고하거나 배제되어야 하는 건강 상태로 옳은 것을 모두 고른 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 위생 및 인원 관리

## 문제

다음 중 의약품 제조 작업원이 작업 전 반드시 보고하거나 배제되어야 하는 건강 상태로 옳은 것을 모두 고른 것은?

· 가. 황달, 설사, 구토 등 소화기 증상이 있는 경우
· 나. 피부 발진, 창상, 피부 감염이 있는 경우
· 다. 경미한 두통으로 진통제를 복용한 경우
· 라. 호흡기 감염 증상(기침, 콧물 등)이 있는 경우

## 보기

1. 가, 나, 다, 라
2. 가, 나
3. 나, 다, 라
4. 나, 다
5. 가, 나, 라 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

황달, 설사, 구토 등 소화기 증상, 피부 발진·창상·감염, 호흡기 감염 증상은 의약품 오염 위험이 있으므로 작업 전 보고하고 작업에서 배제되어야 한다. 경미한 두통으로 진통제를 복용한 경우(다)는 제조 오염 위험과 직접적 관련성이 낮아 배제 대상에 해당하지 않는다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조관리(Good Manufacturing Practice, GMP)의 핵심 요소인 **작업원의 건강 및 위생 관리 기준**에 대한 이해를 묻고 있어요. 특히 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(약사법 시행규칙)에 따라, 제조 작업원은 의약품에 직접적인 오염을 유발할 수 있는 건강 상태를 반드시 보고하고 작업에서 배제되어야 합니다. 이는 제품의 무균성 및 품질 보증을 위한 가장 기본적인 예방 조치입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 정답은 5번 (가, 나, 라)입니다. 의약품 제조 작업원이 작업에서 배제되어야 하는 건강 상태는 제조 환경 및 의약품을 오염시킬 가능성이 있는 전염성 질환 또는 외부 감염이 있는 경우입니다.
- **가. 황달, 설사, 구토 등 소화기 증상**: 전염성 간염(예: A형 간염) 또는 세균성 장염(살모넬라 등)의 징후일 수 있으며, 비말 또는 분변을 통해 의약품을 오염시킬 위험이 높습니다.
- **나. 피부 발진, 창상, 피부 감염**: 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 등에 의한 피부 감염은 낙설(각질)이나 삼출물을 통해 제조 환경을 오염시킬 수 있습니다.
- **라. 호흡기 감염 증상(기침, 콧물 등)**: 감기, 독감, 결핵 등 공기나 비말을 통해 전파되는 질환으로, 재채기나 기침 시 분비물이 제품이나 작업장에 직접 닿을 위험이 있습니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
- **다. 경미한 두통으로 진통제를 복용한 경우**: 이는 일상적인 경증 질환으로, 타인이나 의약품에 전염될 수 있는 감염성 질환이 아닙니다. 따라서 작업 배제 대상이 아닙니다. 혼동 주의! 단순 두통은 작업자의 작업 능률에 영향을 줄 수 있으나, GMP 규정에서 요구하는 '보고 및 배제 대상'은 오염 위험성에 초점을 맞춥니다. 따라서 '다'가 포함된 혼동 주의! ②번, ③번, ④번은 오답입니다.

개념 정리
의약품 제조 작업원의 건강관리 기준 (약사법 시행규칙 [별표 4] 의약품 제조 및 품질관리 기준)
- **보고·배제 대상 (예시)**: 황달, 설사, 구토, 발열, 현저한 피부병변(화농성 상처, 습진, 건선 등), 호흡기 감염 증상
- **보고·배제 제외 대상 (예시)**: 단순 경미한 감기 증상(콧물만 있는 경우 단순 알레르기 가능), 단순 두통, 가벼운 소화불량 (전염성이 없고 오염 위험이 없는 경우)

한눈에 비교!

| 구분 | 배제 대상 | 배제 제외 |
| --- | --- | --- |
| 소화기 | 황달, 설사, 구토 (전염성 간염, 장염 의심) | 단순 복통, 속쓰림 (전염성 없음) |
| 피부 | 화농성 창상, 발진, 농가진, 옴 등 전염성 피부질환 | 단순 건조성 피부염, 알레르기성 두드러기 (전염성 없음) |
| 호흡기 | 기침, 콧물, 발열 동반 감기, 인플루엔자, 결핵 | 알레르기성 비염 (전염성 없음) |

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서는 GMP의 5대 요소(사람, 시설, 원료, 공정, 기록) 중 '사람(작업원)' 관리의 기본 원칙을 묻는 문제가 자주 출제됩니다. 특히 "작업에서 배제되어야 하는 건강 상태"와 "배제할 필요가 없는 건강 상태"를 구분하는 사례형 문제가 많으니, 기준은 **의약품 오염 가능성**이라는 점을 명심하세요.

기출 변형 주의!
단순 보기 고르기에서 더 나아가, "작업원이 A형 간염에 감염되어 황달 증상이 있을 때, 작업에 복귀할 수 있는 시점은?"과 같은 구체적인 복귀 기준이나, "제조소 내 청정 구역(Class A, B)에서 작업하는 작업원의 추가적인 건강 관리 사항(예: 정기적인 건강검진 항목)"에 대한 문제로 변형될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
이 개념은 약국에서 직접 의약품을 제조하는 **원내 제제(Extemporaneous Preparation)**나 한약제제 조제 시에도 동일하게 적용됩니다.

**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에 근무하는 약사인 김약사는 오늘 연고제를 제조해야 합니다. 그런데 오늘 출근한 조제 보조 직원이 "어제부터 피부가 가렵고 손가락 사이에 작은 물집이 잡혔어요"라고 말했습니다. 육안으로 확인해보니 전형적인 옴(Scabies) 증상이 의심됩니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
1.  **즉시 작업 배제**: 해당 직원은 옴 진드기(Sarcoptes scabiei)에 의한 전염성 피부 감염이 의심되므로, 연고제 제조 작업에서 즉시 배제하고 피부과 진료를 권고합니다.
2.  **청소 및 소독**: 직원이 접촉했을 수 있는 작업대, 도구, 문고리 등을 철저히 소독합니다.
3.  **작업 복귀 기준**: 의사의 완치 진단을 받거나, 스카비사이드(Scabicide, 예: Permethrin 크림) 도포 치료 후 전염성이 사라졌다는 의사의 확인이 있을 때까지 작업에 복귀할 수 없음을 교육합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
핵심! 약사는 약국 내 모든 직원의 건강 상태를 관리하고 기록할 책임이 있습니다. 제조 작업 종사자의 건강 이상 징후 발견 시 **지체 없이 해당 작업에서 배제하고, 필요시 보건관리자와 상담**하는 프로토콜을 숙지해야 합니다.

선배 약사의 한마디
"약국에서 의약품을 직접 조제하거나 제조할 때, '원료와 기구만 깨끗하면 되지'라고 생각하기 쉬운데, 가장 큰 오염원은 바로 **우리 '사람'**이에요. 제조 작업원의 건강 상태 하나하나가 최종 제품의 품질과 환자 안전으로 직결됩니다. GMP의 기본은 '작업자의 건강관리'에서 출발한다는 걸 꼭 기억하세요!"

## 핵심 개념

- **GMP (Good Manufacturing Practice)** — 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 제조소의 구조, 설비, 작업원 관리, 제조 공정, 품질 관리 등 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 전반적인 기준을 말합니다.
- **작업 배제 (Exclusion from Work)** — 의약품 제조 작업원이 의약품을 오염시킬 수 있는 전염성 질환 또는 피부 질환에 걸렸을 경우, 해당 작업에서 제외시키는 조치를 말합니다.
- **낙설 (Skin Squames)** — 피부 각질이 벗겨져 떨어지는 것으로, 특히 피부 감염이 있을 경우 다량의 세균을 포함할 수 있어 제조 환경의 주요 오염원이 됩니다.
- **황달** — 혈중 빌리루빈(Bilirubin) 농도가 증가하여 피부와 점막이 노랗게 변하는 증상으로, 간염(특히 A형 간염)의 주요 징후이며 전염성이 높아 작업 배제 사유가 됩니다.
- **비말 감염 (Droplet Infection)** — 기침이나 재채기를 통해 병원체가 포함된 작은 침방울(비말)이 공기 중에 퍼져 전파되는 감염 경로로, 호흡기 감염 증상이 있는 작업원은 비말을 통해 의약품을 오염시킬 위험이 있습니다.

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