# 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 작업원의 건강 상태 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 위생 및 인원 관리

## 문제

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 작업원의 건강 상태 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 정기 건강 검진 결과는 작업원 본인만 열람 가능하며 관리자에게 보고할 의무가 없다. **✔ 정답**
2. 오픈 상처나 피부 병변이 있는 작업원은 제조 작업에서 배제해야 한다.
3. 작업원의 건강 상태 기록은 일정 기간 보관해야 한다.
4. 작업원은 건강 이상 시 즉시 관리자에게 보고할 의무가 있다.
5. 전염성 질환이 있는 작업원은 의약품과 직접 접촉하는 작업에서 배제해야 한다.

**정답: 1**

## 해설

GMP 기준에 따라 작업원의 건강 검진 결과는 적절한 관리자에게 보고되어야 하며, 제조 작업 적합 여부 판단에 활용된다. 건강 이상은 즉시 보고 의무가 있으며, 전염성 질환자 및 피부 병변자는 작업 배제 대상이다.

## 심화 해설

핵심 해설
**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 이 문제는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 중 작업원(작업자)의 위생 및 건강 관리에 관한 세부 규정을 묻고 있어요. GMP는 의약품의 품질을 보증하기 위해 제조 과정 전반을 철저히 관리하는 기준이며, 작업원의 건강 상태는 제품의 오염(Contamination)과 직접적으로 연결되는 중요한 요소예요.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! **보기 1**이 옳지 않은 설명입니다. GMP 기준(및 관련 고시, 예: 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규칙」)에 따르면, 정기 건강 검진 결과는 단순히 작업원 본인만 알 수 있는 정보가 아니라, 제조 책임자 또는 품질 관리 책임자 등 적절한 관리자에게 보고되어야 합니다. 관리자는 이 결과를 토대로 해당 작업원이 제조 작업(특히 무균 조작 등)에 적합한지, 작업 전환이 필요한지를 판단해야 하기 때문이에요.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- 혼동 주의! **보기 2 (오픈 상처나 피부 병변 작업 배제)**: 옳은 설명입니다. 상처나 피부 병변은 제품에 미생물 오염(Microbial Contamination)을 일으킬 수 있는 주요 원인이므로 해당 작업원은 청정도가 요구되는 제조 작업에서 반드시 배제해야 합니다.
- **보기 3 (건강 상태 기록 보관)**: 옳은 설명입니다. 건강 상태 기록은 일정 기간(예: 제품의 유효 기간 등) 동안 보관하며, 추후 품질 문제 발생 시 추적 조사(Traceability)의 근거 자료로 활용됩니다.
- **보기 4 (건강 이상 시 즉시 보고 의무)**: 옳은 설명입니다. 작업원 본인이 건강 이상(감기, 설사, 피부염 등)을 느낄 경우 즉시 관리자에게 보고해야 하며, 관리자는 적절한 조치(작업 전환, 휴식 등)를 취해야 합니다.
- **보기 5 (전염성 질환 작업 배제)**: 옳은 설명입니다. 전염성 질환(결핵, A형 간염 등)이 있는 작업원은 의약품과 직접 접촉하거나 청정도가 높은 작업 구역에서 배제되어야 하며, 완치 확인 후 복귀해야 합니다.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**:
- **GMP와 작업원 관리**: GMP는 단순히 기계와 시설뿐 아니라 사람(작업원)의 위생 상태를 매우 중요하게 관리합니다. 이는 교차 오염(Cross-contamination) 방지의 핵심이기 때문이에요.
- **청정도 등급**: 제조 구역의 청정도(Class A, B, C, D)에 따라 작업원의 복장(작업복, 마스크, 장갑 등)과 건강 관리 수준이 달라집니다. 무균 제제를 다루는 A급 구역에서는 더욱 엄격한 건강 상태가 요구됩니다.

개념 정리: GMP는 의약품의 품질을 사람(Man), 기계(Machine), 원자재(Material), 방법(Method), 환경(Environment)의 5M 측면에서 관리하는 시스템이며, 이 중 'Man'에 해당하는 작업원의 건강 상태는 제품 오염 방지의 첫걸음입니다.

국시 빈출 포인트: GMP 관련 문제는 '옳지 않은 것'을 찾는 부정형으로 자주 출제됩니다. 작업원 건강 검진 결과의 '열람 주체'와 '보고 대상'을 정확히 구분하는 것이 포인트입니다. (열람은 본인 + 관리자, 보고 대상은 관리자)

기출 변형 주의!: 단순히 '작업 배제' 여부를 묻는 대신, '구체적인 사례'(예: 손에 습진이 있는 작업원이 정제 타정 작업을 해도 되는가? vs 무균 충전 작업을 해도 되는가?)를 제시하며 작업의 종류(비무균 vs 무균)에 따라 판단을 달리하는 식으로 출제될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**1. 임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 여러분이 의약품 제조업체의 품질관리(QC, Quality Control) 팀 약사라고 가정해 볼게요. 오늘 아침, 정제 제조실 작업원 한 분이 "밤새 감기 기운이 있고 목이 아파서 기침이 심하게 나요"라고 보고했습니다. 해당 작업원은 바로 **경구용 정제(PO Tablet) 타정 작업**에 배정되어 있었습니다.
**2. 복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
- **처방 검수(DUR) 접근**: 이 경우 '처방 검수'보다는 '작업 적합성 평가'에 해당합니다.
- **문제 평가(Evaluation)**: 작업원의 기침과 감기 증상은 비말(Droplet)을 통해 주변 환경과 제품을 오염시킬 위험이 있습니다. 또한 감기약 복용으로 인한 졸음이나 집중력 저하도 작업 안전에 영향을 줄 수 있습니다.
- **중재(Intervention)**: 해당 작업원을 제조 작업에서 즉시 배제하고, 건강 회복 후 증상이 소실되었는지 확인 후 복귀시키는 것이 원칙입니다. 작업 배제 기간 동안 생산에 차질이 없도록 대체 인력을 배치해야 합니다.
**3. 환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**:
- GMP는 단순히 제품의 안전성뿐 아니라 작업원의 안전과 건강도 중요시합니다.
- 핵심! 건강 검진 결과에 따라 '작업 제한(Job Restriction)' 또는 '작업 금기(Job Prohibition)'를 결정하는 것은 제조 책임자와 품질 관리 책임자의 공동 책임입니다.
- 모든 건강 관련 기록은 개인정보보호법에 따라 철저히 관리되어야 하지만, GMP 목적상 필요한 최소한의 정보는 관련 관리자와 공유되어야 합니다.

선배 약사의 한마디: "GMP는 제약사 현장에서 숨 쉬는 규칙이나 마찬가지예요. 여러분이 만약 제약사 QA/QC 약사가 된다면, '이 작업원이 오늘 작업을 해도 될까?'를 판단하는 게 일상적인 업무가 될 수 있어요. 건강 검진 결과의 기밀성과 작업장 안전 관리 사이에서 균형을 잡는 것, 이것이 바로 전문가의 역할입니다!"

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