# 의약품 제조에 사용되는 용수의 종류와 적용 범위를 연결한 것으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

의약품 제조에 사용되는 용수의 종류와 적용 범위를 연결한 것으로 옳은 것은?

## 보기

1. 주사용수(WFI) - 경구용 액제의 조제 용매로 주로 사용
2. 정제수(Purified Water) - 경구용 제제 및 외용 제제의 조제에 사용 가능 **✔ 정답**
3. 음용수(Potable Water) - 비경구 제제의 최종 세척 및 조제에 사용
4. 멸균 주사용수(Sterile WFI) - 원료 의약품 합성 공정의 반응 용매로 사용
5. 정제수(Purified Water) - 주사제 용기의 최종 세척 및 비경구 제제 조제에 사용

**정답: 2**

## 해설

정제수(PW)는 경구용 제제, 외용 제제, 비멸균 제제의 조제 및 세척에 사용된다. 비경구 제제(주사제)의 최종 세척 및 조제에는 반드시 주사용수(WFI)를 사용해야 한다. 음용수는 원료 의약품의 초기 세척 등 일부 제한된 용도에만 사용 가능하며, 멸균 주사용수는 주사제의 용매 또는 희석제로 사용된다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조 공정에서 사용되는 용수(Water for Pharmaceutical Use)의 종류별 특징과 적용 범위에 대한 이해를 묻는 전형적인 약사 국가고시 빈출 유형이에요. 각 용수의 순도, 미생물 한도, 내독소(Endotoxin) 기준에 따라 사용 용도가 엄격히 구분된다는 점을 정확히 알고 있어야 합니다.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 의약품 제조용수는 크게 음용수(Potable Water), 정제수(Purified Water, PW), 주사용수(Water for Injection, WFI)로 나뉩니다. 이 중 정제수와 주사용수는 물리화학적 정제 과정을 거친 고순도 물이지만, 가장 큰 차이는 미생물 오염 관리 기준(내독소 수준)에 있습니다. 주사용수(WFI)는 정제수보다 훨씬 엄격한 미생물 및 내독소 기준을 만족해야 합니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! ②번 보기 "정제수(Purified Water) - 경구용 제제 및 외용 제제의 조제에 사용 가능"이 옳습니다. 정제수는 이온 교환, 역삼투압(RO) 등의 방법으로 제조되며, 경구 투여 제제(시럽, 현탁액 등) 및 국소 외용 제제(크림, 연고 등)의 용매나 제조용수로 널리 사용됩니다. 또한 비멸균 상태의 원료 의약품 세척이나 제조 장비의 초기 세척에도 사용됩니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- 혼동 주의! ①번 "주사용수(WFI) - 경구용 액제의 조제 용매": WFI는 고순도이나 생산 단가가 높아 경구용 제제에는 사용하지 않습니다. 경제성과 필요성 측면에서 정제수로 충분합니다.
- 혼동 주의! ③번 "음용수(Potable Water) - 비경구 제제의 최종 세척 및 조제": 음용수는 수돗물 수준의 정수로, 미생물과 무기물 기준이 낮아 주사제 제조에는 절대 사용할 수 없습니다. 비경구 제제(주사제)에는 반드시 내독소 기준을 만족하는 주사용수(WFI)를 사용해야 합니다.
- 혼동 주의! ④번 "멸균 주사용수(Sterile WFI) - 원료 의약품 합성 공정": 멸균 주사용수(WFI를 멸균한 것)는 주사제의 최종 용매나 희석제로 사용되며, 대량의 원료 합성 공정에서는 경제성과 규모를 고려하여 정제수나 음용수가 사용됩니다.
- 혼동 주의! ⑤번 "정제수(PW) - 주사제 용기의 최종 세척 및 비경구 제제 조제": 주사제 용기의 최종 세척 단계는 반드시 WFI를 사용해야 합니다. 정제수는 잔여 미생물이나 내독소가 있을 수 있기 때문에 비경구용으로는 부적합합니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 제조용수의 선택 기준은 최종 제형의 용도(경구/외용 vs 비경구)와 제조 단계(초기/중간 공정 vs 최종 공정)에 따라 달라집니다. 또한, 약전(대한민국약전, KP)에서는 각 용수의 품질 기준(전기전도도, TOC, 미생물 한도, 내독소)을 엄격히 규정하고 있습니다. WFI는 내독소 기준이 0.25 EU/mL 이하로 매우 엄격하며, 정제수에는 내독소 기준이 적용되지 않습니다.

개념 정리: 의약품 용수의 위계와 용도

| 용수 종류 | 제조 방법 | 주요 사용처 | 내독소 기준 |
| --- | --- | --- | --- |
| 음용수 (Potable Water) | 상수도 정수 처리 | 원료 약물 초기 세척, 증기 발생용 | 없음 |
| 정제수 (Purified Water) | 이온 교환, 역삼투압(RO) | 경구용/외용 제제 조제, 장비 세척 | 없음 |
| 주사용수 (WFI) | 증류 또는 역삼투압(RO) | 비경구 제제 조제, 최종 세척 | ≤ 0.25 EU/mL |
| 멸균 주사용수 (Sterile WFI) | WFI를 멸균 처리 | 주사제의 최종 용매/희석제 | ≤ 0.25 EU/mL |

한눈에 비교!: 정제수(PW) vs 주사용수(WFI)

| 구분 | 정제수 (PW) | 주사용수 (WFI) |
| --- | --- | --- |
| 미생물 한도 | 100 CFU/mL 이하 | 10 CFU/100mL 이하 (훨씬 엄격) |
| 내독소 | 규정 없음 | 0.25 EU/mL 이하 |
| 주 용도 | 경구제, 외용제, 원료 합성 | 주사제, 점안제, 최종 세척 |

암기 팁: "WFI = Water For Injection" 이라는 이름 자체가 용도를 말해줍니다. "주사제는 Water For Injection만!"이라고 외우세요. 반대로 경구제는 정제수(Purified Water)가 기본입니다.

국시 빈출 포인트: '어떤 용수를 어디에 사용하는가'를 연결하는 객관식 문제로 자주 출제됩니다. 특히, "주사제 용기 최종 세척"에는 반드시 WFI가 사용되어야 한다는 점과 "경구용 액제"의 용매는 정제수라는 점을 기억하세요.

기출 변형 주의!: 최근에는 단순 용수 연결 문제에서 나아가 "주사제 제조 시설의 밸리데이션(Validation)"이나 "WFI 제조 방식(증류법 vs 역삼투압법)"에 대한 세부 문제로도 확장될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에서 제조하는 외용제(예: 로션, 크림)나 정제수를 사용하는 분말 형태의 경구용 조제(예: 항생제 건조시럽)를 조제할 때, 용수는 반드시 정제수(Purified Water)를 사용해야 합니다. 만약 수돗물(음용수)을 사용하면 염소나 미네랄 성분이 약물의 안정성에 영향을 주거나 제품의 변질을 초래할 수 있습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 환자에게 조제된 경구용 액제나 현탁액을 복용할 때, "물과 함께 드세요"라고 말할 때 이 물은 일반 음용수입니다. 하지만 약국에서 조제할 때 사용하는 물은 불순물을 제거한 정제수라는 점을 구분해서 알아두세요. 핵심! 또한, 주사제는 절대 약국에서 직접 조제하지 않으며, 제약회사에서 WFI를 사용하여 무균 충전한 완제품을 공급받아 사용합니다. 약사는 조제 시 사용되는 용수의 종류가 최종 제품의 품질과 안전성에 직결된다는 점을 인지해야 합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 특히 면역이 저하된 환자나 신생아에게 사용할 액제를 조제할 때는, 정제수의 미생물 관리가 더욱 중요합니다. 제조 후에는 냉장 보관하도록 지시하고, 사용 기한(유효기간)을 반드시 라벨에 표시해야 합니다.

복약지도 프로토콜: 약국 조제용 정제수는 개봉 후 일정 기간이 지나면 오염될 수 있으므로, 라벨에 개봉일을 기재하고 정기적으로 교체해야 합니다. 또한 정제수 제조 장치(정수기)의 필터도 주기적으로 관리해야 합니다.

선배 약사의 한마디: "의약품 제조용수는 생각보다 중요한 개념이에요. 단순히 '물'이 아니라 약의 품질을 결정짓는 '원료'라는 관점에서 접근해야 합니다. 주사제는 왜 꼭 WFI로만 만들어야 하는지, 경구제는 왜 정제수로 충분한지 그 이유를 내독소와 미생물 기준으로 이해해두면, 약전 규정도 훨씬 쉽게 외워진답니다!"

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