# 의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법으로 적합하지 않은 것은?

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> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법으로 적합하지 않은 것은?

## 보기

1. 증류법을 이용한 정제
2. 전기탈이온화(Electrodeionization, EDI)를 이용한 정제
3. 활성탄 여과 후 한외여과(Ultrafiltration) 단독 처리 **✔ 정답**
4. 역삼투압법(Reverse Osmosis)을 이용한 정제
5. 이온교환수지법을 이용한 탈이온화

**정답: 3**

## 해설

정제수 제조 방법으로는 이온교환, 역삼투압, 증류, 전기탈이온화 등이 인정된다. 한외여과(UF) 단독 처리는 이온성 불순물 제거 능력이 없어 정제수 제조 방법으로 단독 사용이 인정되지 않는다. 활성탄 여과는 전처리 목적으로 사용되며 최종 정제 수단으로는 불충분하다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 적합한 제조 방법을 묻고 있어요. 정제수는 원수(Raw Water)에서 불순물을 제거하여 제조하는데, 약전(Pharmaceutical Codex)과 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에서는 일정 기준 이상의 불순물 제거 능력을 가진 공정만을 최종 정제 방법으로 인정합니다.
**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! ③번 보기인 '활성탄 여과 후 한외여과(Ultrafiltration) 단독 처리'는 정제수 제조 방법으로 적합하지 않습니다. 한외여과(UF)는 분자량이 큰 콜로이드(Colloid), 박테리아(Bacteria), 바이러스(Virus), 엔도톡신(Endotoxin) 등을 제거하는 데 효과적이지만, 이온성 불순물(Ionic Impurities)이나 저분자 유기물을 효과적으로 제거하지 못합니다. 따라서 UF 단독 공정만으로는 정제수의 전기전도도(Electrical Conductivity) 기준을 충족시킬 수 없어 최종 정제 수단으로 인정되지 않습니다. 활성탄 여과는 주로 염소(Chlorine)와 유기물을 제거하기 위한 전처리(Pre-treatment) 공정으로 사용됩니다.
**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
① 증류법(Distillation): 핵심! 물을 끓여 수증기를 만든 후 응축시켜 얻는 방법으로, 비휘발성 무기물, 유기물, 미생물, 엔도톡신까지 효과적으로 제거합니다. 가장 전통적이고 확실한 정제수 제조 방법입니다.
② 전기탈이온화(Electrodeionization, EDI): 혼동 주의! 이온교환수지와 전기투석(Electrodialysis)을 결합한 공정입니다. 전기장을 이용하여 이온을 지속적으로 제거하고 수지를 현장 재생(In-situ Regeneration)하므로, 고순도의 정제수를 연속적으로 생산할 수 있는 현대적인 방법입니다.
④ 역삼투압법(Reverse Osmosis, RO): 핵심! 반투막(Semi-permeable Membrane)에 압력을 가하여 용매(물)만 통과시키고 용질(이온, 유기물, 미생물)을 제거하는 방법입니다. 이온 제거율이 90~99%로 높아 정제수 제조의 핵심 공정 중 하나입니다.
⑤ 이온교환수지법(Ion Exchange Resin): 양이온교환수지와 음이온교환수지를 통해 물속의 이온성 불순물을 수소이온(H⁺)과 수산화이온(OH⁻)으로 치환하여 제거합니다. 전기전도도를 낮추는 데 매우 효과적이지만, 수지의 재생(Regeneration)이 필요하고 미생물 증식 가능성이 있어 주의해야 합니다.
**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 정제수와 주사용수(Water for Injection, WFI)의 제조 방법 차이를 꼭 구분하세요. WFI는 반드시 증류법 또는 이와 동등한 방법(예: RO막+UF의 조합)으로 제조해야 하며, 엔도톡신(Endotoxin) 기준이 더 엄격합니다. 단순 정제수(PW)는 전기전도도와 미생물 한도만 만족하면 되지만, WFI는 여기에 추가로 엔도톡신 시험을 통과해야 합니다.

개념 정리: 정제수 제조 공정의 핵심 단계: 전처리(Pre-treatment: 침전, 여과, 활성탄) → 탈염(Deionization: RO, EDI, 이온교환) → 정밀여과/UF (미생물/입자 제거) → 저장/순환. 각 단계의 목적을 정확히 알아야 합니다.

한눈에 비교!:

| 공정 | 제거 대상 | 단독 사용 가능 여부 (PW) |
| --- | --- | --- |
| 증류 (Distillation) | 모든 비휘발성 불순물, 미생물, 엔도톡신 | 가능 |
| 역삼투압 (RO) | 이온(90~99%), 유기물, 미생물 | 가능 (주로 전처리+RO 조합) |
| 전기탈이온화 (EDI) | 이온 | 가능 (RO 전처리 후 주로 사용) |
| 이온교환 (Ion Exchange) | 이온 | 가능 (단, 미생물 관리 필요) |
| 한외여과 (UF) 단독 | 고분자, 미생물, 엔도톡신 | 불가능 (이온 제거 불가) |

암기 팁: '한외(UF)는 이온을 못 잡아!' 라고 기억하세요. UF는 분자량 컷오프(Molecular Weight Cut-off) 개념으로, 이온처럼 작은 것은 통과시킵니다. 따라서 이온 제거가 필요한 정제수 제조의 최종 공정으로는 부적합합니다.

국시 빈출 포인트: '정제수 제조 방법'과 '주사용수(WFI) 제조 방법'을 비교하는 문제가 자주 출제됩니다. 특히 'UF 단독' 또는 '단순 여과'는 정답 선지로 나오면 거의 항상 오답 처리됩니다. 반드시 각 공정의 제거 가능한 불순물 종류를 암기하세요.

기출 변형 주의!: "다음 중 주사용수(WFI)의 제조 방법으로 적합하지 않은 것은?"이라는 질문으로 변형될 수 있습니다. 이 경우, 정제수(PW) 제조에는 가능하지만 WFI 제조에는 불가능한 방법(예: 이온교환수지 단독, EDI 단독)을 고르는 문제로 나올 수 있으니 두 개념을 혼동하지 않도록 주의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
약국이나 제약회사 품질관리(QC) 실무에서는 정제수의 품질을 전기전도도(Electrical Conductivity)와 총유기탄소(TOC, Total Organic Carbon) 측정을 통해 실시간 모니터링합니다.
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: "제약회사 QC 담당 약사가 정제수 제조 시스템의 점검 기록을 검토하고 있습니다. 한외여과(UF)막을 최종 정제 단계로만 사용하는 공정에서 생산된 물의 전기전도도가 기준치(대한민국약전 기준 약 1.3 µS/cm 이하 @25°C)를 초과하여 측정되었습니다."
**중재 전략 (Intervention Strategy)**: 약사는 UF막이 이온성 불순물을 효과적으로 제거하지 못한다는 점을 인지하고, 핵심! 해당 물을 정제수로 사용하는 것을 보류(Quarantine)해야 합니다. 이후 RO막 또는 EDI 시스템 등 이온 제거 능력이 있는 전(前)단계 공정의 이상 유무를 확인하고, 문제가 지속되면 정제 시스템에 RO 또는 EDI 공정을 추가하도록 개선을 지시해야 합니다.
**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 품질 기준에 미달하는 정제수를 사용하여 의약품을 제조할 경우, 최종 의약품의 안전성(Safety)과 유효성(Efficacy)에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 주사제(Injection)나 안약(Ophthalmic Solution) 제조 시에는 물 속의 불순물이 심각한 부작용(예: 발열원 반응, 용혈)을 유발할 수 있으므로 정제수의 품질 관리(QC)는 약사의 핵심적인 역할 중 하나입니다.

선배 약사의 한마디: "의약품 제조에서 물(Water)은 가장 많이 사용되는 원료이자, 품질을 좌우하는 핵심 요소예요. 정제수 하나에도 이렇게 다양한 공정 원리가 숨어 있다는 걸 잊지 마세요. 국시에서 '이 공정으로 무엇이 제거되나요?'라는 질문을 받으면, 각 공정별 '분자 크기 컷오프(Size Cut-off)' 개념으로 접근하면 훨씬 이해가 쉬워집니다!"

## 핵심 개념

- **정제수 (Purified Water, PW)** — 의약품 제조, 조제, 시험 등에 사용되는 물로, 원수(Raw Water)에서 이온, 유기물, 미생물 등의 불순물을 제거하여 약전 기준에 적합하게 만든 물을 말합니다.
- **역삼투압법 (Reverse Osmosis, RO)** — 반투막에 원수보다 높은 압력을 가하여 용매인 물만 통과시키고 용질(이온, 유기물, 미생물)을 제거하는 정제 방법입니다.
- **전기탈이온화 (Electrodeionization, EDI)** — 이온교환수지와 전기투석을 결합한 공정으로, 전기장을 이용하여 지속적으로 이온을 제거하고 수지를 현장 재생(In-situ Regeneration)하는 고순도 정제수 제조 기술입니다.
- **전기전도도 (Electrical Conductivity)** — 물속에 용해된 이온성 불순물의 양을 간접적으로 측정하는 지표로, 정제수의 순도를 평가하는 중요한 품질 기준입니다.
- **주사용수 (Water for Injection, WFI)** — 정제수보다 더 엄격한 품질 기준이 적용되는 물로, 엔도톡신(Endotoxin) 시험을 포함하며 반드시 증류 또는 이와 동등한 방법으로 제조해야 합니다.

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