# 대한약전에서 규정하는 정제수(Purified Water)의 품질 기준 항목으로 옳지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

대한약전에서 규정하는 정제수(Purified Water)의 품질 기준 항목으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 엔도톡신: 0.25 EU/mL 이하 **✔ 정답**
2. 총유기탄소(TOC): 500 ppb 이하
3. 미생물 한도: 100 CFU/mL 이하
4. 질산염: 규정 기준 이하
5. 전기전도도: 규정 기준 이하

**정답: 1**

## 해설

엔도톡신(내독소) 기준은 주사용수(WFI)에 적용되는 항목으로 0.25 EU/mL 이하이다. 정제수에는 엔도톡신 기준이 별도로 설정되어 있지 않다. 정제수의 주요 기준 항목은 TOC(500 ppb 이하), 전기전도도, 미생물 한도(100 CFU/mL 이하), 질산염 등이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에서 규정하는 정제수(Purified Water)와 주사용수(WFI, Water For Injection)의 품질 기준 차이를 정확히 알고 있는지 묻는 전형적인 약제학/약품미생물학 국시 문제예요.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**

정제수(Purified Water)와 주사용수(WFI)는 제조 방법과 품질 기준에서 명확한 차이가 있어요.

- 정제수: 음용수(Drinking Water)를 증류(Distillation), 이온교환(Ion Exchange), 역삼투(Reverse Osmosis) 등의 방법으로 정제하여 제조합니다. 주로 경구용 의약품, 외용제 제조, 시험용수로 사용돼요.

- 주사용수(WFI): 정제수를 다시 증류 또는 역삼투 방식으로 제조하며, 반드시 엔도톡신(Endotoxin) 기준이 설정되어 있습니다. 주사제, 점안제, 멸균제제의 용매로 사용됩니다.

- 따라서 혼동 주의! **엔도톡신(내독소) 기준(0.25 EU/mL 이하)은 주사용수(WFI)의 항목이며, 정제수에는 적용되지 않습니다.**

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**

정답은 1번입니다. 대한약전 일반시험법 중 '정제수' 항목에는 엔도톡신 시험에 대한 기준이 별도로 명시되어 있지 않습니다. 따라서 "엔도톡신: 0.25 EU/mL 이하"는 정제수의 기준으로 옳지 않은(틀린) 설명입니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**

2번, 3번, 4번, 5번은 모두 대한약전에 규정된 정제수의 올바른 품질 기준 항목입니다.

- ② 총유기탄소(TOC) 500 ppb 이하: 유기물 오염도를 측정하는 지표로, 정제수의 주요 품질 관리 항목입니다.

- ③ 미생물 한도 100 CFU/mL 이하: 정제수의 미생물 오염 기준입니다. (참고로 주사용수는 10 CFU/100 mL로 더 엄격합니다.)

- ④ 질산염 규정 기준 이하: 정제수 내 무기물 오염도를 관리하는 항목입니다.

- ⑤ 전기전도도 규정 기준 이하: 물 속에 용해된 이온성 물질의 총량을 측정하여 정제의 적절성을 평가하는 핵심 지표입니다.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**

핵심! 주사용수(WFI)와 정제수의 차이는 약제학에서 매우 자주 출제되는 주제입니다. WFI의 추가 기준은 엔도톡신 (0.25 EU/mL 이하)과 미생물 한도 (10 CFU/100 mL 이하)가 정제수보다 훨씬 엄격하다는 점을 꼭 기억하세요.

개념 정리

| 구분 | 정제수 (Purified Water) | 주사용수 (WFI) |
| --- | --- | --- |
| 용도 | 경구제, 외용제, 시험용수 | 주사제, 점안제, 멸균제제 용매 |
| 제조법 | 증류, 이온교환, 역삼투 등 | 증류 (필수), 역삼투 (일부) |
| 엔도톡신 | 규정 없음 | 0.25 EU/mL 이하 |
| 미생물 한도 | 100 CFU/mL 이하 | 10 CFU/100 mL 이하 |
| TOC | 500 ppb 이하 | 500 ppb 이하 |
| 전기전도도 | 규정 기준 이하 | 규정 기준 이하 |

국시 빈출 포인트

약제학 및 약품미생물학 영역에서 "정제수의 품질 기준이 아닌 것은?", "주사용수에만 해당하는 기준은?" 형태로 자주 출제됩니다. 특히 **엔도톡신** 기준은 WFI의 대표적인 차별점이므로 반드시 암기하세요.

암기 팁

"주사용(WFI)는 '주'입해서 '사'람 몸속에 들어가니까 독소(엔도톡신) 검사를 반드시 해야 한다"고 외우세요. 반대로 정제수(PW)는 "입으로 먹거나 바르는 물이니까 독소 검사는 안 해도 된다"고 기억하면 혼동을 줄일 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**

약국에서 조제실 내 청결 관리를 위해 직접 제조한 정제수를 사용하여 조제 기구를 세척하거나, 환자에게 복용할 물로 제공해야 할 경우가 있습니다. 만약 약국에서 사용하는 정제수가 미생물이나 내독소에 오염되어 있다면 어떤 문제가 발생할 수 있을까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**

- **정제수 사용 시 주의사항**: 약국에서 사용하는 정제수는 대한약전 기준에 적합해야 합니다. 특히 정제수는 무균 상태가 아니므로 장기 보관 시 미생물이 증식할 수 있습니다. 개봉 후에는 냉장 보관하고 24시간 이내에 사용하는 것이 안전합니다.

- **주사용수와의 구분**: 혼동 주의! 약국에서 정제수를 주사용수(WFI) 대신 사용하면 절대 안 됩니다. 정제수에는 엔도톡신 기준이 없어 정맥 주사 시 **발열원 반응(Pyrogenic reaction)**을 일으킬 수 있습니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**

- **면역 저하 환자**: 면역이 약한 환자에게 정제수를 제공할 때는 특히 신선도에 주의해야 합니다.

- **영유아**: 영유아에게 정제수를 먹일 때도 마찬가지로 신선한 것을 사용하세요.

- 선배 약사의 한마디: "약국에서 조제나 기구 세척에 쓰는 물 한 방울도 약사의 관리 소홀로 오염되면 환자 안전에 치명적일 수 있어요. **정제수와 주사용수의 품질 기준 차이**는 국시에서도, 실무에서도 절대 헷갈리면 안 되는 기본 중의 기본입니다!"

## 핵심 개념

- **정제수 (Purified Water)** — 음용수 등을 정제하여 제조한 물로, 경구용 의약품이나 외용제 제조에 사용되며 엔도톡신 기준은 없다.
- **주사용수 (WFI, Water For Injection)** — 정제수를 증류 또는 역삼투하여 제조한 무균에 가까운 물로, 엔도톡신 기준(0.25 EU/mL 이하)과 더 엄격한 미생물 한도(10 CFU/100 mL)가 적용된다.
- **엔도톡신** — 그람음성균 세포벽 성분인 내독소로, 주사제를 통해 체내에 들어오면 발열, 쇼크를 유발할 수 있어 주사용수의 품질 기준 항목이다.
- **총유기탄소 (TOC, Total Organic Carbon)** — 물 속에 포함된 유기물의 총량을 나타내는 지표로, 정제수와 주사용수 모두 500 ppb 이하로 관리된다.
- **전기전도도** — 물 속 이온성 물질의 농도를 측정하는 지표로, 물의 순도를 평가하는 데 사용되는 정제수와 주사용수의 공통 품질 기준 항목이다.

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