# 다음 중 대한민국 약전(KP) 기준에 따른 정제수(Purified Water)의 품질 규격으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

다음 중 대한민국 약전(KP) 기준에 따른 정제수(Purified Water)의 품질 규격으로 옳은 것은?

## 보기

1. 전기전도도 2.0 μS/cm 이하(25°C 기준), 총유기탄소 500 ppb 이하
2. 전기전도도 1.3 μS/cm 이하(25°C 기준), 총유기탄소 500 ppb 이하
3. 전기전도도 5.0 μS/cm 이하(25°C 기준), 총유기탄소 200 ppb 이하
4. 전기전도도 1.3 μS/cm 이하(25°C 기준), 총유기탄소 100 ppb 이하 (0.1 mg/L) **✔ 정답**
5. 전기전도도 0.5 μS/cm 이하(25°C 기준), 총유기탄소 50 ppb 이하

**정답: 4**

## 해설

대한민국 약전 및 USP 기준에 따른 정제수의 품질 규격은 전기전도도 1.3 μS/cm 이하(25°C), 총유기탄소(TOC) 500 μg/L(ppb) 이하이다. 단, 일부 최신 개정 기준에서는 TOC 기준이 500 ppb로 적용되므로 선택지 2번의 100 ppb는 더 엄격한 기준이다. 실제 KP/USP 기준은 TOC 500 ppb 이하, 전기전도도 1.3 μS/cm 이하이며, 이 조합이 가장 표준적으로 출제된다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에 수재된 정제수(Purified Water)의 품질 규격을 묻고 있어요. 정제수는 의약품의 원료나 용제로 사용되는 가장 기본적인 물로서, 미생물 오염과 이온성 불순물, 유기물 함량을 엄격히 관리하는 것이 핵심입니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**

대한민국약전(KP) 및 미국약전(USP)은 정제수의 품질 관리를 위해 전기전도도(Electrical Conductivity)와 총유기탄소(TOC, Total Organic Carbon)를 주요 지표로 규정하고 있습니다. 전기전도도는 물속에 용해된 이온성 불순물(염류)의 양을 반영하며, TOC는 유기물 오염 정도를 나타냅니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**

대한민국약전(KP) 일반시험법 중 '정제수' 항목에 따르면, 정제수의 품질 기준은 다음과 같습니다.

- 전기전도도: 1.3 μS/cm 이하 (25°C)

- 총유기탄소(TOC): 500 ppb (0.5 mg/L) 이하

따라서 선택지 2번의 "전기전도도 1.3 μS/cm 이하, TOC 500 ppb 이하"가 약전 기준에 부합하는 조합입니다.

핵심! 정제수는 주사용수(Water for Injection, WFI)와 달리 무균(sterile)과 발열물질(Pyrogen) 규격은 적용되지 않지만, 미생물 한도시험(Microbial Limit Test)은 별도로 수행합니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**

- ① 전기전도도 2.0 μS/cm 이하는 정제수의 기준보다 느슨한 값이며, 이는 정제 공정이 불완전한 물의 규격에 가깝습니다.

- ③ 전기전도도 5.0 μS/cm 이하는 일반 수돗물이나 정제되지 않은 물의 수준입니다.

- 혼동 주의! ④ TOC 100 ppb 이하는 정제수 기준(500 ppb)보다 훨씬 엄격한 값으로, 이는 주사용수(WFI)나 고순도 정제수의 기준에 가깝습니다. 문제에서 요구한 정제수의 규격이 아닙니다.

- ⑤ 전기전도도 0.5 μS/cm 이하는 역삼투(RO) 처리 후 이온교환까지 거친 초순수(Ultrapure Water) 수준으로, 정제수보다 더 엄격한 규격입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**

약전에서 규정하는 물의 종류를 등급별로 구분할 수 있어야 합니다.

- **정제수**: 전기전도도 1.3 μS/cm 이하, TOC 500 ppb 이하, 미생물 한도 규정 있음. 경구제, 외용제, 원료의약품 제조에 사용.

- **주사용수(WFI)**: 전기전도도 1.3 μS/cm 이하, TOC 500 ppb 이하 + 무균성(Sterility) 및 발열물질(Pyrogen) 시험 통과. 주사제 제조에 사용.

- **고순도 정제수(Highly Purified Water)**: TOC 100 ppb 이하 등 더 엄격한 기준을 만족하며, 일부 생물의약품 공정에서 요구.

개념 정리

| 항목 | 정제수 (Purified Water) | 주사용수 (WFI) |
| --- | --- | --- |
| 전기전도도 (25°C) | 1.3 μS/cm 이하 | 1.3 μS/cm 이하 |
| 총유기탄소 (TOC) | 500 ppb 이하 | 500 ppb 이하 |
| 무균성 (Sterility) | 해당 없음 | 필수 |
| 발열물질 (Pyrogen) | 해당 없음 | 필수 |
| 주용도 | 경구제, 외용제, 원료 용제 | 주사제, 점안제 |

한눈에 비교!
정제수와 주사용수(WFI)의 전기전도도와 TOC 기준은 동일합니다. 유일한 차이는 **무균성**과 **발열물질** 시험의 유무입니다. 문제에서 TOC 기준을 100 ppb로 낮춰 제시하면, 이는 주사용수가 아닌 **고순도 정제수**의 규격임을 인지해야 합니다.

국시 빈출 포인트
약제학 또는 예방약학에서 물의 품질 규격은 자주 출제됩니다. 특히 **전기전도도(1.3 μS/cm)**와 **TOC(500 ppb)** 수치는 반드시 암기하세요. 또한 정제수와 주사용수의 공통점(전기전도도, TOC 동일)과 차이점(무균, 발열물질 시험)을 묻는 변형 문제가 자주 나옵니다.

기출 변형 주의!
"정제수와 주사용수의 품질 규격이 동일한 항목을 고르시오" 형태로 출제될 수 있습니다. 동일 항목은 **전기전도도**와 **총유기탄소(TOC)**이며, 차이가 나는 항목은 **무균시험**과 **발열물질시험**입니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드

**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**

약국에서 외용제(연고, 크림)를 조제하거나 경구용 액제를 조제할 때, 조제용 용매로 정제수를 사용합니다. 만약 정제수의 품질이 불량하여 전기전도도가 높거나 TOC가 기준을 초과하면, 완제품의 안정성(Stability)과 미생물 오염 위험이 증가할 수 있습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**

- **처방 검수(DUR)**: 조제실에서 사용하는 정제수는 약전 규격에 적합한 제품인지 확인해야 합니다. 공급업체로부터 받은 분석성적서(COA, Certificate of Analysis)에서 전기전도도와 TOC 수치를 반드시 검토하세요.

- **저장 관리**: 정제수는 개봉 후 미생물 증식을 막기 위해 밀봉하여 보관하고, 사용기한 내에 사용해야 합니다. 정제수 제조 장비(역삼투막, 이온교환수지)의 정기적인 세척과 소독도 필수입니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**

약국에서 직접 정제수를 제조하거나 구매하여 사용할 경우, 핵심! 반드시 대한민국약전(KP) 기준에 적합한지 확인해야 합니다. 품질이 검증되지 않은 정제수를 사용하면 의약품의 불순물 증가, 변질, 유효성 저하로 이어질 수 있어 환자 안전을 위협합니다.

복약지도 프로토콜
- 정제수를 조제 용매로 사용할 때는 **전용 용기**에 보관하고, **라벨**에 개봉일자를 기록합니다.

- 정제수 제조 장비(정수기)의 **필터 교체 주기**와 **소독 주기**를 준수합니다.

- 조제 후 남은 정제수는 재사용하지 않고 폐기하는 것이 원칙입니다.

선배 약사의 한마디
"약국에서 사용하는 모든 물은 다 똑같아 보여도 엄연히 약전 기준이 적용되는 '의약품 부재료'예요. 조제실에서 정제수 하나 제대로 관리하지 못하면, 완제품의 품질이 보장될 리 없겠죠? 국시에서 '정제수 전기전도도 1.3 μS/cm'이라는 숫자를 달달 외우는 것도 중요하지만, 그 숫자가 왜 정해졌는지, 이 기준을 벗어나면 어떤 문제가 생기는지까지 이해해야 진짜 약사예요!"

## 핵심 개념

- **정제수 (Purified Water)** — 대한민국약전(KP)에 규정된, 전기전도도 1.3 μS/cm 이하(25°C) 및 총유기탄소(TOC) 500 ppb 이하를 만족하는 물. 경구제, 외용제 및 원료의약품 제조에 사용되며, 무균성 및 발열물질 시험은 요구되지 않음.
- **전기전도도 (Electrical Conductivity)** — 물속에 용해된 이온성 불순물(염류)의 농도를 측정하는 지표. 정제수에서는 25°C 기준 1.3 μS/cm 이하로 유지되어야 함.
- **총유기탄소 (TOC, Total Organic Carbon)** — 물속에 존재하는 유기물의 총량을 탄소 농도로 나타낸 지표. 정제수와 주사용수 모두 500 ppb 이하를 만족해야 함.
- **주사용수 (WFI, Water for Injection)** — 정제수의 모든 규격을 만족하며, 추가로 무균성(Sterility) 및 발열물질(Pyrogen) 시험을 통과한 물. 주사제 및 점안제 제조에 사용됨.
- **대한민국약전 (KP, Korean Pharmacopoeia)** — 대한민국에서 의약품의 품질, 유효성 및 안전성을 보장하기 위해 규정한 공정서. 정제수, 주사용수 등 각종 의약품의 기준과 시험법을 수재하고 있음.

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