# 대한민국약전에 따른 정제수(Purified Water)의 전도도(conductivity) 기준으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

대한민국약전에 따른 정제수(Purified Water)의 전도도(conductivity) 기준으로 옳은 것은?

## 보기

1. 10.0 μS/cm 이하 (25°C)
2. 0.5 μS/cm 이하 (25°C)
3. 15.0 μS/cm 이하 (25°C)
4. 1.3 μS/cm 이하 (25°C) **✔ 정답**
5. 5.1 μS/cm 이하 (25°C)

**정답: 4**

## 해설

대한민국약전 및 USP 기준에 따르면 정제수의 전도도는 25°C에서 1.3 μS/cm 이하이어야 한다. 이 기준은 이온성 불순물의 함량을 간접적으로 평가하는 지표로 사용된다. WFI의 전도도 기준도 동일하게 1.3 μS/cm 이하가 적용된다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 및 주요 외국 약전(USP, EP 등)에서 규정하는 정제수(Purified Water)의 품질 기준 중 **전도도(Conductivity)**에 대한 내용입니다. 정제수는 의약품의 제조, 조제, 시험 등에 사용되는 물로, 이온성 불순물의 정도를 전기 전도도로 측정하여 관리합니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 대한민국약전(KP) 제12개정(현행 기준)에 따르면, 정제수의 전도도 기준은 25°C에서 1.3 μS/cm 이하입니다. 이는 주사용수(Water for Injection, WFI)의 전도도 기준과 동일합니다. 정제수는 증류, 이온교환, 역삼투압(Reverse Osmosis, RO) 등의 방법으로 제조하며, 최종 제품의 순도를 전도도로 신속하게 확인할 수 있습니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
- 혼동 주의! ① 10.0 μS/cm 이하: 이는 정제수 기준보다 훨씬 높은 값으로, **정제하지 않은 원수(Raw water)**나 일부 **공업용수**의 전도도 범위에 가깝습니다. 약전 기준과 전혀 맞지 않습니다.
- 혼동 주의! ② 0.5 μS/cm 이하: 매우 낮은 값으로, 이는 **초순수(Ultrapure Water)**의 기준에 가깝습니다. 정제수보다 더 엄격한 순도가 요구되는 특수 분석용이나 반도체 세정용수에 사용됩니다.
- ③ 15.0 μS/cm 이하: 이 역시 정제수 기준보다 높습니다. 일부 **경구용 의약품 제조용수**의 과거 기준을 혼동했을 가능성이 있습니다.
- ⑤ 5.1 μS/cm 이하: 이 값은 대한민국약전에 명시된 정제수 기준이 아니며, 특정 약전이나 가이드라인에서도 찾아보기 어려운 수치입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
약전에서 물의 순도를 평가하는 방법에는 전도도 측정 외에도 **pH, 염소이온(Chloride), 황산이온(Sulfate), 칼슘(Ca), 암모니아(Ammonia)** 등의 정성/정량 시험이 있습니다. 하지만 전도도는 이러한 개별 이온 시험을 통합하여 신속하게 순도를 평가할 수 있는 장점이 있어 약전에서 중요한 품질 관리 항목입니다. 주사용수(WFI)는 정제수 기준을 모두 만족하면서 추가로 내독소(Endotoxin) 시험(0.25 EU/mL 미만)과 미생물 한도 시험(10 CFU/100 mL 미만)을 통과해야 합니다.

개념 정리: 약전 기준 물의 종류별 전도도 및 주요 차이점

| 물의 종류 | 전도도 기준 (25°C) | 주요 추가 기준 |
| --- | --- | --- |
| 정제수 (Purified Water) | 1.3 μS/cm 이하 | 미생물 한도 (100 CFU/mL 미만) |
| 주사용수 (Water for Injection, WFI) | 1.3 μS/cm 이하 | 내독소 (0.25 EU/mL 미만) 미생물 한도 (10 CFU/100 mL 미만) 무균성 |
| 고순도수/초순수 (Highly Purified Water) | 약 0.1 ~ 0.5 μS/cm | 특수 공정으로 제조, WFI 대체 가능성 연구됨 |

암기 팁: "정제수 전도도 = 1.3"이라는 숫자를 기억하세요. '1(일) + 3(삼) = 사(4)'로 외우거나, '정제수는 1.3(일점삼)'이라는 리듬으로 암기하면 헷갈리지 않습니다. WFI의 전도도도 동일하다는 점을 꼭 함께 기억해주세요!

국시 빈출 포인트: 대한민국약전 총칙 중 '물'의 품질 기준은 약제학 및 예방약학(의약품 품질 관리) 영역에서 자주 출제됩니다. 특히 **정제수와 주사용수(WFI)의 공통점(전도도)과 차이점(내독소, 미생물 한도)**을 비교하는 문제, 그리고 전도도 측정의 의의(이온성 불순물의 총량 평가)에 대한 개념 문제가 주를 이룹니다.

기출 변형 주의! "다음 중 정제수의 전도도 측정 목적으로 가장 옳은 것은?"과 같이 전도도 측정의 **목적과 원리**를 묻는 문제로 변형될 수 있습니다. 정제수 속 이온성 불순물(염류, 산, 염기 등)의 농도를 간접적으로 평가하는 지표라는 점을 이해해야 합니다. 또한, 전도도가 1.3 μS/cm을 초과할 경우 어떤 조치(예: 이온교환수지 재생, RO 멤브레인 교체)를 취해야 하는지 실무적 관점에서도 생각해보세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에서 조제실 청소 및 의약품 제조용으로 사용할 물을 공급하는 정제수 장치(Purified Water System)가 설치되어 있습니다. 정기적인 품질 관리를 위해 전도도계(Conductivity Meter)로 측정한 결과, 수치가 2.5 μS/cm로 기준치(1.3 μS/cm 이하)를 초과했습니다.

**약사의 대처 및 조치 (Pharmacist's Intervention)**
1. **즉각 사용 중단 및 원인 파악**: 기준을 초과한 정제수는 의약품 제조 및 조제에 사용해서는 안 됩니다. 가장 먼저 정제수 장치의 이상 유무를 점검해야 합니다. (예: 이온교환수지의 수명, 역삼투압(RO) 멤브레인의 손상, 배관 오염 등)
2. **순서대로 점검**: 전처리 필터(Carbon filter, Sediment filter) 교체 시기 확인 → RO 멤브레인 상태 확인(투과 유량 및 염 제거율) → 이온교환수지(혼성층, Mixed-bed)의 전기전도도 측정 → 자외선(UV) 살균등 상태 확인 → 최종 배관의 미생물 오염 가능성 확인.
3. **재생 또는 교체**: 이온교환수지의 경우 염산(HCl)과 수산화나트륨(NaOH)으로 재생(Regeneration)하거나 새 수지로 교체합니다. RO 멤브레인은 세정(Cleaning) 또는 교체가 필요합니다.
4. **재측정 및 기록**: 조치 후 시스템을 충분히 플러싱(Flushing)하고, 전도도가 안정적으로 1.3 μS/cm 이하로 유지되는지 확인한 후 **사용 재개**합니다. 모든 점검 및 조치 사항은 **의약품 제조 및 품질 관리 기록부**에 상세히 기록합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
- 정제수의 품질은 조제되는 의약품의 안전성과 직결됩니다. 특히 점안제, 주사제, 비경구영양제(TPN) 조제 시에는 반드시 기준을 통과한 신선한 정제수를 사용해야 합니다.
- 정제수 장치는 일정 주기(매일 또는 매주)로 전도도를 측정하고 기록하는 것이 약사법 및 의약품 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)의 핵심 요구사항입니다.
- 정제수 시스템의 배관은 사수(Dead leg)가 없도록 설계되어야 하며, 미생물 증식을 방지하기 위해 순환(Recirculation) 및 일정 온도 유지(예: 80°C 이상에서 열살균)가 중요합니다.

복약지도 프로토콜: 정제수는 직접 환자에게 복약지도하는 약물은 아니지만, 약사는 조제 환경의 품질 관리자로서 정제수의 중요성을 인지하고 있어야 합니다. "약국에서 조제하는 약은 깨끗한 정제수로 만들어져 안전합니다"라는 신뢰를 줄 수 있는 배경 지식입니다.

선배 약사의 한마디: "정제수 전도도가 1.3 μS/cm를 넘었다? 절대 무시하지 마세요! 이건 우리 약국에서 조제하는 약의 품질에 빨간불이 켜진 거예요. GMP에서 왜 물 관리가 중요한지 뼈저리게 느끼는 순간입니다. 단순히 숫자 암기에서 끝나는 게 아니라, 이 수치가 의미하는 바(이온 불순물 존재 가능성, 배관 오염, 수지 수명 소진)를 연결해서 생각하는 습관이 진짜 약사를 만듭니다. 이론과 실무를 연결하는 가장 기본적인 개념이니 꼭 숙지하세요!"

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