# 다음 중 주사제용 정제수(Water for Injection, WFI)에 대한 설명으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

다음 중 주사제용 정제수(Water for Injection, WFI)에 대한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 정제수를 0.22μm 필터로 여과하여 제조한다.
2. 증류법 또는 역삼투법 등으로 제조하며 발열성 물질 기준을 충족해야 한다. **✔ 정답**
3. 전도도 기준만 충족하면 주사제 용매로 사용할 수 있다.
4. 세균 내독소 시험 기준이 적용되지 않는다.
5. 상온에서 개방 시스템으로 장기 보관이 가능하다.

**정답: 2**

## 해설

WFI는 증류법 또는 역삼투법 등으로 제조되며, 세균 내독소(발열성 물질) 기준을 반드시 충족해야 한다. 0.22μm 여과만으로는 WFI를 제조할 수 없으며, 개방 시스템 장기 보관은 미생물 오염 위험이 있어 금지된다. 전도도 기준 외에도 내독소, 미생물 한도 등 다양한 기준이 적용된다.

## 심화 해설

핵심 해설
**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 이 문제는 주사제용 정제수(WFI, Water for Injection)의 제조 방법, 품질 기준, 보관 조건에 대한 이해를 묻고 있어요. WFI는 비경구 투여용 제제의 용매로 사용되므로, 발열성 물질(Pyrogen) 및 세균 내독소(Bacterial Endotoxin) 관리가 가장 중요한 차별점입니다. 일반 정제수(Purified Water)와 달리 무균성(Asepsis)과 무발열성(Apyrogenicity)이 요구됩니다.
**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! ②번 보기가 정답입니다. WFI는 증류법(Distillation) 또는 역삼투법(Reverse Osmosis, RO)을 통해 제조되며, 이 과정에서 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 성분인 지질다당류(LPS, Lipopolysaccharide)가 제거되어야 합니다. 최종 제품은 대한약전(KP) 기준의 세균 내독소 시험(Bacterial Endotoxin Test, BET) 규격을 충족해야 합니다.
**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
① 혼동 주의! 단순히 정제수를 0.22μm 필터로 여과한다고 WFI가 되지 않습니다. 0.22μm 여과는 미생물 제균 여과(Sterile Filtration)에 해당하나, 내독소(LPS)는 0.22μm보다 작아 통과할 수 있습니다. WFI는 반드시 증류나 역삼투 공정을 통해 내독소를 제거해야 합니다.
③ 전도도 기준만 충족한다고 WFI로 사용할 수 없습니다. 대한약전(KP)에서는 WFI에 대해 전도도(Conductivity), 총유기탄소(TOC, Total Organic Carbon), 세균 내독소, 미생물 한도(Microbial Limit) 등 여러 기준을 동시에 충족하도록 규정하고 있습니다.
④ 세균 내독소 시험 기준은 WFI에 반드시 적용됩니다. 혼동 주의! 일반 정제수는 내독소 기준이 적용되지 않지만, WFI는 내독소 시험이 필수입니다.
⑤ 핵심! WFI는 개방 시스템(Open System)으로 장기 보관할 수 없습니다. 개방 시스템은 공기 중 미생물이나 입자에 오염될 위험이 큽니다. WFI는 일반적으로 밀봉 시스템(Closed System)에서 보관하거나 사용 직전에 제조하여 사용하며, 보관 온도 또한 관리됩니다.
**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 정제수의 등급별 차이를 표로 정리해볼게요.

| 구분 | 정제수 (PW) | 주사제용 정제수 (WFI) |
| --- | --- | --- |
| 제조법 | 이온교환, 역삼투, 증류 등 | 증류법 또는 역삼투법 (고급 정제) |
| 세균 내독소 기준 | 적용 안됨 | 적용 (필수) |
| 미생물 한도 | 100 CFU/mL 이하 | 10 CFU/100mL 이하 (더 엄격) |
| 주요 용도 | 경구제, 외용제 제조 | 주사제, 점안제, 주사용 용제 |

국시 빈출 포인트: WFI의 제조법(증류 vs 역삼투), 내독소 시험의 필요성, 일반 정제수와의 차이점이 자주 출제됩니다. 특히 "0.22μm 필터만으로 WFI 제조가 불가능한 이유"는 기출 변형으로도 자주 나오니 꼭 이해하고 넘어가세요!

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 병원 약제과에서 항암제 조제를 위해 시스플라틴(Cisplatin) 주사제를 희석해야 합니다. 조제실에는 두 가지 용기, 하나는 "정제수(Purified Water)" 라벨, 다른 하나는 "주사제용 정제수(WFI)" 라벨이 붙어 있습니다. 약사는 어떤 용기를 선택해야 할까요?
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 반드시 WFI(주사제용 정제수)를 선택해야 합니다. 정제수는 내독소 기준이 없어 정맥 주사 시 발열 쇼크(Pyrogenic Reaction)를 일으킬 수 있습니다. 항암제는 혈관 내 직접 투여되므로 무발열성이 절대적으로 보장되어야 합니다.
**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: WFI는 개방 용기(Open Container)에 장시간 보관하지 않습니다. 사용 후 남은 WFI는 반드시 폐기해야 하며, 재사용 시 세균 증식 및 내독소 축적 위험이 있습니다. 무균 조제 시설(클린룸) 내에서도 WFI 용기는 사용 직전에 개봉하는 것이 원칙입니다.
선배 약사의 한마디: "약제과에서 일하다 보면 '그냥 물이지 뭐' 하고 넘기기 쉬운데요, 정제수와 WFI는 완전히 다른 약전 규격의 의약품이라는 걸 꼭 기억하세요! 특히 주사제 조제 시에는 '발열성 물질' 관리가 생명이라는 점, 국시에서도 실무에서도 절대 잊지 마세요!"

## 핵심 개념

- **주사제용 정제수** — 비경구 투여용 제제(주사제, 점안제 등)의 용매로 사용되는 고도로 정제된 물. 증류 또는 역삼투법으로 제조하며 세균 내독소 기준을 충족해야 함.
- **세균 내독소 (Bacterial Endotoxin)** — 그람음성균의 세포벽 성분인 지질다당류(LPS). 인체에 들어오면 발열, 쇼크 등을 유발하므로 주사제에서는 엄격히 관리되어야 함.
- **증류법** — 물을 가열하여 수증기로 만든 후 응축시켜 불순물과 내독소를 분리하는 WFI 제조의 전통적이고 신뢰도 높은 방법.
- **역삼투법 (Reverse Osmosis, RO)** — 반투막에 높은 압력을 가해 물만 통과시키고 용질, 미생물, 내독소를 걸러내는 WFI 제조 방법.
- **발열성 물질** — 인체에 주입될 때 발열을 일으키는 물질의 총칭. 세균 내독소가 대표적이며 WFI는 이에 대한 규격 시험을 통과해야 함.

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