# 의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법으로 가장 적절하지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

의약품 제조에 사용되는 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법으로 가장 적절하지 않은 것은?

## 보기

1. 역삼투(Reverse Osmosis) 처리
2. 전기투석(Electrodeionization) 처리
3. 이온교환 수지를 이용한 탈이온화
4. 증류(Distillation) 처리
5. 한외여과(Ultrafiltration) 단독 처리 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

정제수는 이온교환, 역삼투, 증류, 전기투석 등의 방법으로 제조할 수 있다. 한외여과(UF)는 입자 및 미생물 제거에는 효과적이나 이온성 불순물 제거 능력이 없어 단독으로는 정제수 기준을 충족할 수 없다. 한외여과는 주로 최종 정제 단계의 보조 공정으로 사용된다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 약제학(Pharmaceutics)의 핵심인 정제수(Purified Water, PW)의 제조 방법에 대한 이해를 묻는 기본 문제예요. 정제수는 약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에 정의된 대로, 먹는 물을 정제하여 제조하며 전기전도도(Electrical Conductivity) 및 미생물 한도 기준을 만족해야 해요. 핵심! 이 문제의 핵심은 각 제조 방법이 어떤 불순물을 제거할 수 있는지 아는 것입니다. 이온성 불순물(Ionic impurities), 유기물(Organic matter), 미생물(Microorganisms), 엔도톡신(Endotoxins) 등 목표 불순물에 따라 적합한 공정이 다릅니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 5번, 한외여과(UF, Ultrafiltration) 단독 처리입니다. 핵심! 한외여과는 분자량이 큰 물질(단백질, 바이러스, 엔도톡신 등)과 미립자를 제거하는 막 분리 기술(Membrane Filtration)이지만, 이온(ion)이나 저분자 유기물은 통과시킵니다. 따라서 이온성 불순물(전기전도도 상승 원인)을 제대로 제거하지 못하기 때문에 단독으로는 정제수 기준의 전기전도도 한계를 충족할 수 없습니다. 한외여과는 주로 주사용수(Water for Injection, WFI) 제조 공정의 최종 단계나 정제수 제조 시 전처리/보조 공정으로 활용됩니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
- 혼동 주의! ①번 역삼투(Reverse Osmosis, RO): 반투과성 막에 높은 압력을 가하여 물만 통과시키는 공정으로, 이온과 대부분의 유기물, 미생물을 효과적으로 제거합니다. 정제수의 대표적인 제조 방법입니다.
- 혼동 주의! ②번 전기투석(Electrodeionization, EDI): 이온교환수지와 전기투석막을 결합하여 이온을 연속적으로 제거합니다. 고순도의 정제수 제조에 널리 사용됩니다.
- ③번 이온교환 수지를 이용한 탈이온화(Deionization, DI): 양이온 및 음이온 교환 수지를 통해 물속의 이온성 불순물을 효과적으로 제거합니다. 정제수 제조의 핵심 공정입니다.
- ④번 증류(Distillation): 물을 끓여서 발생한 증기를 응축시켜 얻는 방법으로, 비휘발성 불순물(이온, 미생물, 엔도톡신 등)을 가장 완벽하게 제거합니다. 주로 주사용수(WFI) 제조에 사용되지만 정제수 제조에도 사용 가능합니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
개념 정리: 정제수(PW)와 주사용수(WFI)의 차이는 제조 방법과 미생물/엔도톡신 한도 기준에 있어요. WFI는 반드시 증류 또는 역삼투(RO) 후 한외여과(UF)를 거쳐야 합니다.

한눈에 비교!

| 제조 방법 | 주요 제거 대상 | 단독 정제수 제조 가능 여부 |
| --- | --- | --- |
| 역삼투(RO) | 이온, 유기물, 미생물, 엔도톡신 | 가능 |
| 전기투석(EDI) | 이온 | 가능 (전처리 필요 시 RO와 병용) |
| 이온교환(DI) | 이온 | 가능 |
| 증류(Distillation) | 비휘발성 물질 전반 (이온, 미생물, 엔도톡신) | 가능 |
| 한외여과(UF) | 고분자, 미립자, 미생물, 엔도톡신 | 불가능 (이온 제거 못함) |

약리기전 포인트: 약제학에서 정제수의 품질 기준(전기전도도, pH, 미생물 한도)은 의약품의 안정성(Sterility Assurance)과 용해도(Solubility)에 직결됩니다. 예를 들어, 주사제 제조에 엔도톡신이 포함된 물을 사용하면 환자에게 발열 반응(Pyrogenic Reaction)을 일으킬 수 있습니다.

암기 팁: "UF는 크기(size)로 거른다!" 기억하세요. 이온은 너무 작아서 UF 막을 통과합니다. 따라서 UF는 물속의 이온 농도를 낮출 수 없습니다.

국시 빈출 포인트: "정제수 제조에 사용할 수 없는 방법" 또는 "주사용수(WFI) 제조에만 사용되는 방법(증류)" 등의 형태로 자주 출제됩니다. 각 공정의 제거 대상 물질을 정확히 구분하는 것이 중요합니다.

기출 변형 주의!: "정제수 제조 공정 중 이온성 불순물 제거 효율이 가장 낮은 공정은?" → 한외여과(UF) 또는 활성탄 처리(유기물 제거용)를 혼동하지 않도록 주의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
약국에서 조제용 정제수(Dispensing Water)를 사용할 때, 그 물이 어떤 공정을 거쳤는지 알 필요는 없지만, 정제수의 중요성은 환자 안전과 직결됩니다.

**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에서 조제용 정제수를 사용하여 내복액제(예: 항생제 건조시럽)를 조제합니다. 만약 이 정제수가 전기전도도 기준을 초과하거나(이온 과다) 미생물 오염이 있다면, 조제된 약물의 안정성(Stability)이 떨어지고, 환자에게 부작용(예: 설사, 발열)을 유발할 수 있습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
- 핵심! 정제수는 처방전 조제, 복약지도, 의약품 관리의 기본 재료입니다. 약사는 정제수의 품질(Quality of Purified Water)을 보장하기 위해 **수질 관리 일지(Water Quality Log)**를 작성하고, 정기적인 전기전도도 측정 및 미생물 시험을 통해 기준을 유지해야 합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
- 복약지도 프로토콜: 환자에게 "약을 조제할 때 사용하는 물은 반드시 약전 기준에 맞는 깨끗한 정제수예요. 일반 수돗물을 사용하면 약의 성분이 변하거나 세균이 번식할 수 있어서 절대 사용하면 안 됩니다."라고 설명할 수 있습니다.
- 선배 약사의 한마디: "약국에서 매일 사용하는 물이지만, 그 품질 관리가 얼마나 중요한지 잊지 마세요! 정제수는 '눈에 보이지 않는' 이온과 미생물을 관리하는 것이 핵심입니다. 특히 조제용 정제수(Dispensing Water)는 매일 교체하고, 정기적으로 수질을 확인하는 습관이 환자의 안전한 복약을 위한 첫걸음이에요."

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