# 다음 중 의약품 제조소의 시설 및 설비 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

다음 중 의약품 제조소의 시설 및 설비 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 고장난 설비에는 고장 표시를 하고 수리 전까지 사용을 금지해야 한다
2. 제조 설비는 제품 오염을 방지하기 위해 식품 등급 윤활유만 사용 가능하다 **✔ 정답**
3. 설비의 교정(calibration) 결과는 문서화하여 보관해야 한다
4. 제조 설비의 세척 후에는 세척 상태를 확인하고 기록을 유지해야 한다
5. 계량기, 저울 등 측정 장비는 정기적으로 교정하여 정확도를 유지해야 한다

**정답: 2**

## 해설

제조 설비에 사용하는 윤활유는 제품과 접촉하지 않아야 하며, 불가피하게 접촉 가능성이 있을 경우 식품 등급(food grade) 윤활유를 사용해야 한다. 그러나 모든 윤활유를 식품 등급으로만 제한하는 것은 아니며, 비접촉 부위에는 일반 윤활유 사용이 가능하다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조 및 품질 관리(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 시설 및 설비 관리에 대한 기본 원칙을 묻고 있어요. 특히 윤활유(Lubricant) 사용 기준이 핵심 키워드입니다. **정답은 2번**이며, 나머지 4개의 지문은 GMP의 기본적인 설비 관리 원칙으로 모두 옳은 설명입니다.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 핵심! GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 제조 과정 전반에서 제품의 품질, 안전성, 유효성을 보장하기 위한 규정입니다. 설비 관리(Equipment Management)는 이 GMP의 핵심 요소로, 교정(Calibration), 세척(Cleaning), 유지보수(Maintenance)가 포함됩니다. 윤활유(Lubricant) 사용에 대한 규정은 제품 오염(Product Contamination)을 방지하는 데 초점을 맞춥니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 제조 설비에 사용하는 윤활유는 제품과 접촉할 가능성이 있는지에 따라 기준이 달라집니다. 제품과 직접 접촉할 가능성이 있는 설비(예: 정제 타정기 펀치, 충진 노즐)에는 식품 등급(Food Grade, NSF H1) 윤활유를 사용해야 합니다. 하지만, 혼동 주의! 설비 내부의 기어박스, 베어링 등 제품과 접촉하지 않는 비접촉 부위에는 일반 산업용 윤활유(NSF H2) 사용이 허용됩니다. 따라서 "제조 설비는 제품 오염을 방지하기 위해 식품 등급 윤활유만 사용 가능하다"는 모든 경우에 식품 등급만을 강제하는 설명이므로 틀렸습니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- ① **고장난 설비 관리**: 고장난 설비는 반드시 고장 표시(Out of Service Tag)를 부착하고, 수리되거나 교체되기 전까지 사용을 금지해야 합니다. 교차 오염이나 품질 문제를 예방하기 위한 기본 원칙입니다.
- ③ **교정(Calibration) 문서화**: 모든 측정 및 검사 설비(저울, pH 미터, HPLC 등)는 정기적으로 교정해야 하며, 그 결과는 반드시 문서화(Documented)하여 일정 기간 보관해야 합니다. 이는 추적성(Traceability) 확보를 위해 필수적입니다.
- ④ **세척 확인 및 기록**: 제조 설비를 세척한 후에는 육안 검사(Visual Inspection)나 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)을 통해 세척 상태를 확인하고, 그 결과를 기록(Log)으로 유지해야 합니다. 이전 제품의 잔류물(Residue)에 의한 오염을 방지하기 위함입니다.
- ⑤ **계량기/저울 교정**: 모든 계량 및 측정 장비(Weighing & Measuring Equipment)는 정확도를 보장하기 위해 정해진 주기에 따라 정기적으로 교정(Periodic Calibration)을 실시해야 합니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: GMP 설비 관리에서 중요한 또 다른 개념은 밸리데이션(Validation)입니다. 여기에는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation), 공정 밸리데이션(Process Validation), 설비 적격성 평가(Equipment Qualification, IQ/OQ/PQ) 등이 포함됩니다. 교정(Calibration)은 설비 적격성 평가와도 밀접한 관련이 있어요.

개념 정리: GMP 설비 관리의 핵심은 **오염 방지**와 **추적성(Traceability)**입니다. 설비는 사용 전, 사용 중, 사용 후의 모든 단계에서 관리되어야 하며, 모든 행위는 기록(Documentation)으로 남겨야 합니다.

한눈에 비교!

| 구분 | 식품 등급(Food Grade, NSF H1) | 일반 산업용(NSF H2) |
| --- | --- | --- |
| 사용 부위 | 제품과 우발적 접촉 가능성이 있는 부위 | 제품과 접촉하지 않는 비접촉 부위 |
| 예시 | 정제 타정기 펀치, 충진 노즐, 밸브 패킹 | 기어박스, 체인, 밀폐형 베어링 |
| 목적 | 제품 오염 시에도 인체 무해함을 보장 | 일반적인 기계 윤활 및 수명 연장 |

암기 팁: "식품 등급 윤활유는 '필요할 때'만! (제품 접촉 가능 부위)" 반대로 생각하면, "모든 윤활유를 식품 등급으로 써야 한다?" → 혼동 주의! 이건 GMP의 과잉 적용이며, 현실적으로 비용과 효율 측면에서 맞지 않습니다.

국시 빈출 포인트: GMP 관련 문제는 **절대적 강제사항**과 **조건부 허용사항**을 구분하는 유형이 자주 출제됩니다. "모든", "반드시", "절대" 같은 단어가 포함된 보기는 의심해보고, 실제 규정과 비교하는 훈련이 필요해요. 윤활유 문제 외에도 **청정도 등급(Class A, B, C, D)**, **세척 밸리데이션의 기준 물질(Marker) 선정** 등이 함께 출제될 수 있습니다.

기출 변형 주의!: "다음 중 의약품 제조소의 시설 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?"이라는 질문으로 바뀌어 출제될 수 있어요. 예를 들어 "고장난 설비는 수리 완료 후에도 반드시 재교정(Re-calibration)을 실시해야 한다"는 지문이 정답이 될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
약국 현장에서도 GMP 개념은 무균 조제(Clean Room Compounding)나 조제 기기 관리에 직접 적용됩니다. 예를 들어, 약국에서 사용하는 정제 분쇄기(Crusher)나 연고 혼합기(Ointment Mill)의 베어링에 사용되는 윤활유가 조제되는 약품과 접촉할 가능성이 있는지 반드시 확인해야 합니다. 만약 연고 베이스와 접촉 가능성이 있다면 식품 등급 윤활유를 사용하고, 그렇지 않다면 일반 윤활유를 사용해도 됩니다.

**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에서 맞춤형 연고(Customized Ointment)를 조제하기 위해 새로운 연고 혼합기(전동식)를 도입했습니다. 사용 설명서를 보니 내부 기어 부위에 윤활유 도포가 필요하다고 명시되어 있습니다. 약사는 이 기기를 사용하기 전에 어떤 점을 확인해야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. **처방 검수(DUR) 관점**: 기기 사용 전, 윤활유가 조제되는 연고와 접촉 가능성이 있는 부위인지 확인합니다. 접촉 가능성이 있다면, 사용 중인 윤활유가 식품 등급(Food Grade)인지 반드시 확인하고, 아니라면 교체합니다.
2. **기기 관리**: 기기의 세척 방법과 주기를 숙지하고, 세척 후에는 세척 상태를 기록합니다. 정기적인 교정(Calibration)이 필요한 저울이나 계량기가 포함된 경우, 교정 일정을 관리합니다.
3. **문서화(Documentation)**: 모든 기기의 점검, 세척, 교정 내역을 설비 관리 대장(Equipment Logbook)에 기록하여 추적 가능하도록 합니다.

복약지도 프로토콜: 약국에서 조제 기기를 사용할 때의 기본 프로토콜은 **"사용 전 점검 → 사용 중 확인 → 사용 후 세척 및 기록"**입니다.

선배 약사의 한마디: "GMP는 대규모 제약 공장만의 이야기가 아니에요. 약국에서도 우리가 사용하는 기기 하나하나를 어떻게 관리하는지가 결국 환자 안전으로 직결됩니다. '이 기기, 제대로 세척됐을까?' '저울은 정확할까?'라는 사소한 의문에서 출발하는 프로페셔널리즘(Professionalism)이 바로 약사의 힘이에요. 국시에서도 이 개념을 단순 암기가 아니라 **'왜 이러한 규정이 필요할까?'**라는 관점으로 이해하면 훨씬 쉽게 접근할 수 있습니다!"

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