# 의약품 제조소에서 원자재 보관 창고의 시설 요건으로 옳지 않은 것은?

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> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

의약품 제조소에서 원자재 보관 창고의 시설 요건으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 합격, 불합격, 검사 중인 원자재를 구분하여 보관해야 한다
2. 독성 물질과 일반 원자재는 동일 구역에 보관하여 관리를 일원화한다 **✔ 정답**
3. 온도와 습도를 적절히 유지할 수 있는 설비를 갖추어야 한다
4. 원자재 입고 시 선입선출(FIFO) 원칙에 따라 보관 및 불출이 가능한 구조이어야 한다
5. 방충, 방서 시설을 갖추어 외부 오염원의 침입을 방지해야 한다

**정답: 2**

## 해설

독성 물질, 마약류, 향정신성 의약품 등 특수 원자재는 일반 원자재와 반드시 분리하여 별도 구역 또는 잠금 장치가 있는 공간에 보관해야 한다. 동일 구역 보관은 GMP 원칙에 위배된다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조소의 원자재 보관 창고 시설 요건에 관한 **의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)**의 핵심 원칙을 묻고 있어요. GMP는 의약품의 품질을 보증하기 위해 제조 전 과정에서의 체계적인 관리를 요구하는데, 특히 원자재 보관은 교차오염(Cross-contamination)과 혼동을 방지하는 것이 가장 중요한 목표입니다. 핵심! 독성 물질(Toxic substances)이나 마약류, 향정신성 의약품 등 특수 원자재는 반드시 일반 원자재와 분리된 별도의 구역에 보관해야 합니다. 동일 구역에 보관할 경우 누출(Leakage)이나 분진(Dust) 발생 시 일반 원자재가 오염되어 최종 의약품의 품질에 치명적인 영향을 줄 수 있기 때문이에요.

정답 근거
**②번 보기**가 옳지 않습니다. GMP 규정에 따라 독성 물질, 마약류, 향정신성 의약품, 항생물질, 호르몬제, 세포독성 항암제(Cytotoxic agents) 등은 일반 원자재와 반드시 분리 보관해야 합니다. 동일 구역에 보관하여 관리를 일원화하는 것은 교차오염 위험을 증가시키므로 GMP 원칙에 명백히 위배됩니다.

오답 분석
①번: **합격, 불합격, 검사 중인 원자재를 구분하여 보관해야 한다** (옳은 설명) → 핵심! GMP는 미검수(검사 중), 합격, 불합격 원자재를 물리적으로 분리하거나 전산 시스템을 통해 명확히 구분하여, 검사 결과가 확인되지 않은 원자재가 실수로 제조에 투입되는 것을 방지하도록 요구합니다. 이는 격리 보관(Quarantine)의 기본 원칙이에요.

③번: **온도와 습도를 적절히 유지할 수 있는 설비를 갖추어야 한다** (옳은 설명) → 원자재의 안정성(Stability)을 보장하기 위해 규정된 보관 조건을 유지할 수 있는 환경 모니터링 시스템(Environmental Monitoring System)은 필수 설비입니다. 특히 온도와 습도에 민감한 원자재는 품질 변화를 막기 위해 지속적인 관리가 필요해요.

④번: **원자재 입고 시 선입선출(FIFO) 원칙에 따라 보관 및 불출이 가능한 구조이어야 한다** (옳은 설명) → 핵심! 유효기간(Expiration date)이 있는 원자재는 먼저 입고된 것을 먼저 사용하는 FIFO(First-In, First-Out) 또는 선선선출(FEFO, First-Expiry, First-Out) 원칙을 적용해야 합니다. 창고 구조와 재고 관리 시스템이 이를 지원할 수 있어야 해요.

⑤번: **방충, 방서 시설을 갖추어 외부 오염원의 침입을 방지해야 한다** (옳은 설명) → 해충(Pest)과 설치류(Rodent)는 의약품 원자재에 물리적 오염(Physical contamination)과 미생물 오염(Microbial contamination)을 일으킬 수 있는 주요 외부 오염원입니다. 따라서 창고에는 방충망, 트랩, 자외선 살균등, 에어커튼 등 방충·방서 시설이 반드시 갖춰져야 합니다.

개념 정리
**의약품 제조소 원자재 보관 창고의 핵심 GMP 시설 요건**
- **분리 보관 원칙**: 독성 물질, 마약류, 항생제, 호르몬제, 세포독성 약물 등 특수 원자재는 일반 원자재와 분리된 전용 구역(잠금 장치 포함 가능)에 보관
- **격리 관리**: 미검수(Quarantine), 합격(Released), 불합격(Rejected) 상태별 물리적 또는 전산적 구분
- **환경 관리**: 온도, 습도 조절 및 모니터링 시스템
- **재고 회전 원칙**: FIFO 또는 FEFO 원칙 적용 가능한 구조
- **오염 방지**: 방충, 방서 시설 및 청정도 관리

한눈에 비교!

| 구분 | 일반 원자재 | 특수 원자재 (독성물질/마약류 등) |
| --- | --- | --- |
| 보관 방식 | 일반 창고 구역 | 분리된 전용 구역 (별도 잠금 장치 필수) |
| 관리 목적 | 혼동 및 변질 방지 | 교차오염 방지 및 안전 관리 |
| 출입 통제 | 허가된 작업자 | 제한된 인원, 이중 잠금 등 강화된 통제 |

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서 GMP 관련 문제는 "옳은 것/옳지 않은 것"을 고르는 형태로 자주 출제됩니다. 특히 **특수 원자재 분리 보관**, **격리 보관(Quarantine)의 개념**, **FIFO/FEFO 원칙**은 매년 반복해서 나오는 핵심 포인트예요. "관리 일원화" 또는 "동일 구역 보관"이라는 표현이 보이면 거의 오답으로 판단해도 좋습니다.

기출 변형 주의!
단순 시설 요건을 넘어 "GMP 적합 판정을 받은 제조소에서 교차오염이 발생한 사례의 원인 분석" 같은 응용 문제로 확장될 수 있어요. 예를 들어, "항생제 분말 원자재를 일반 원자재 창고에 보관했다가 비알레르기성 환자용 제제에서 항생제 성분이 검출된 사례"에서 교차오염의 원인을 묻는 문제가 출제될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오**
약국에서 자체 제조(Extemporaneous compounding)를 하는 경우나, 제약 회사에서 품질 관리(Quality Control) 업무를 담당하게 될 때 이 GMP 원칙은 매우 중요해집니다. 예를 들어, 약국에서 캡슐제를 제조하기 위해 원료를 입고했다고 가정해볼게요. 입고된 원료가 아직 검사 결과가 나오지 않은 상태라면, 이 원료는 검사 합격이 확인될 때까지 반드시 "검사 중(Quarantine)" 표시를 하고 합격품과 분리된 장소에 보관해야 합니다.

**복약지도 및 중재 전략**
만약 창고 관리자가 "검사 결과가 곧 나오니까 그냥 일반 원료와 같이 보관하자"고 제안한다면, 약사로서 핵심! "이는 GMP 위반 사항이며, 만약 불합격 판정을 받은 원료가 실수로 제조에 사용될 경우 환자 안전에 치명적인 위험을 초래할 수 있다"고 지적하고 반드시 격리 보관을 해야 합니다. 또한, 독성 원료는 반드시 별도의 잠금 장치가 있는 캐비닛에 보관하고, 출입 기록을 철저히 관리해야 합니다.

**환자 안전 및 주의사항**
GMP는 단순한 규정 준수가 아니라 **환자 안전(Patient Safety)**을 최우선으로 하는 약사 전문성의 핵심입니다. 제조 현장에서의 작은 부주의가 전국적으로 유통된 의약품의 품질 문제로 이어져 수많은 환자에게 위해를 가할 수 있다는 점을 항상 명심하세요.

선배 약사의 한마디
"국시에서 GMP 문제는 '왜 이런 규정이 있을까?'를 생각하면서 공부하면 훨씬 쉽게 기억할 수 있어요. 모든 규정의 배경에는 결국 '환자에게 안전하고 효과 좋은 의약품을 전달하겠다'는 약사의 사명이 담겨 있답니다. 독성 물질을 일반 원료 옆에 두는 건 상식적으로도 위험하겠죠? 그런 관점에서 접근하면 어려운 규정도 머릿속에 쏙쏙 들어옵니다."

## 핵심 개념

- **의약품 제조 및 품질관리 기준** — 의약품의 품질 보증을 위해 제조, 시험, 보관, 출하 등 전 과정을 체계적으로 관리하는 기준입니다. 원자재 입고부터 완제품 출하까지 모든 공정을 문서화하고 관리하여 처음부터 품질을 설계(Build Quality by Design)하는 것이 핵심입니다.
- **교차오염(Cross-contamination)** — 한 의약품 원료가 다른 의약품 원료나 제품으로 전이되어 오염되는 현상입니다. 특히 독성 물질, 항생제, 호르몬제 등은 미량의 오염만으로도 심각한 품질 문제를 유발할 수 있어 분리 보관과 전용 생산 시설이 필요합니다.
- **격리 보관** — 검사가 완료되지 않아 합격 여부가 확인되지 않은 원자재나 제품을 합격품과 물리적 또는 전산적으로 분리하여 보관하는 상태입니다. 검사 결과가 나오기 전까지 해당 물질의 사용이나 출하를 차단하여 품질 리스크를 관리합니다.
- **선입선출(FIFO, First-In First-Out)** — 먼저 입고된 원자재를 먼저 출고하여 사용하는 재고 관리 원칙입니다. 유효기간이 있는 원자재의 재고 회전율을 높이고, 장기 보관으로 인한 품질 저하와 유효기간 경과를 방지하는 데 목적이 있습니다.
- **방충·방서 시설** — 해충(Pest)과 설치류(Rodent) 등 외부 생물학적 오염원의 침입을 차단하여 의약품 원자재의 미생물 오염 및 물리적 오염을 방지하기 위한 시설입니다. 방충망, 자외선 램프, 에어커튼, 트랩 등이 포함됩니다.

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