# 의약품 제조소의 용수 시스템에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제조 시설 및 환경 관리

## 문제

의약품 제조소의 용수 시스템에 관한 설명으로 옳은 것은?

다음은 제조소에서 사용하는 용수의 종류와 용도이다.
· 정제수(Purified Water, PW): 비경구 제제를 제외한 의약품 제조 및 세척에 사용
· 주사용수(Water for Injection, WFI): 비경구 제제 제조 및 최종 세척에 사용
· 음용수(Potable Water): 제조 보조 용도로 사용

## 보기

1. 주사용수는 증류법 또는 역삼투압법으로 제조하며 내독소 기준을 충족해야 한다 **✔ 정답**
2. 정제수는 역삼투압(RO) 처리만으로 제조 가능하며 이온교환 처리는 불필요하다
3. 음용수는 내독소 기준을 충족하므로 비경구 제제 제조에도 사용 가능하다
4. 주사용수는 실온(25°C)에서 보관하며 24시간 이내에 사용하면 미생물 기준을 충족한다
5. 정제수 배관 시스템은 정체 구간(dead leg)을 허용하여 유지보수 편의성을 높인다

**정답: 1**

## 해설

주사용수(WFI)는 증류법 또는 동등 이상의 정제법(한국약전 기준으로는 증류법)으로 제조하며, 내독소(endotoxin) 기준 0.25 EU/mL 이하를 충족해야 한다. 정제수 배관의 dead leg은 미생물 오염의 원인이 되므로 최소화해야 한다(L/D ≤ 6 권장). WFI는 70~80°C 이상 또는 냉장(4°C 이하)에서 순환 보관하는 것이 원칙이다. 음용수는 내독소 기준을 충족하지 않아 비경구 제제에 사용 불가하다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 **의약품 제조소의 용수 시스템**에 대한 이해를 확인하는 전형적인 문제예요. 제조용수는 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미치므로, 각 용수의 제조법, 품질 기준, 보관 조건을 정확히 구분하는 것이 중요합니다.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 의약품 제조에 사용되는 물은 크게 정제수(Purified Water, PW), 주사용수(Water for Injection, WFI), 음용수(Potable Water)로 나뉩니다. 각 용수는 용도와 제조 방법, 품질 기준(특히 미생물 한도, 내독소 기준)이 명확히 구분됩니다.
2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 정답! **①번**이 옳습니다. 한국약전(KP) 및 국제 기준(USP, EP)에 따라 주사용수(WFI)는 증류법(Distillation) 또는 역삼투압법(Reverse Osmosis, RO)으로 제조해야 하며, 특히 내독소(Endotoxin) 기준 0.25 EU/mL 이하를 반드시 충족해야 합니다.
3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- **②번 (오답)**: 혼동 주의! 정제수(PW)는 전처리(침전, 여과) → 역삼투압(RO) + 이온교환(Ion Exchange) 또는 전기탈이온(EDI) 등의 복합적인 공정을 통해 제조합니다. 단순 RO 처리만으로는 완전한 정제수 품질을 달성하기 어렵습니다.
- **③번 (오답)**: 혼동 주의! 음용수는 염소 소독 등으로 미생물은 관리되지만, 내독소(Endotoxin) 기준을 충족하지 못하므로 비경구 제제(Parenteral preparations) 제조에는 절대 사용할 수 없습니다. 비경구 제제에는 주사용수(WFI)만 사용합니다.
- **④번 (오답)**: 혼동 주의! 주사용수(WFI)는 실온(25°C)에서 보관하면 미생물(특히 내독소를 생성하는 그람음성균)이 증식할 위험이 큽니다. 따라서 70~80°C 이상의 고온 순환 또는 4°C 이하의 냉장 순환 방식으로 보관하는 것이 원칙입니다.
- **⑤번 (오답)**: 혼동 주의! 정체 구간(Dead leg)은 배관 내 물이 정체되어 미생물이 번식하기 쉬운 공간입니다. 따라서 정제수 배관 시스템은 Dead leg를 최소화(권장 L/D 비율 6 이하)하여 미생물 오염 위험을 낮추도록 설계해야 합니다.
4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 용수 시스템의 핵심은 "용도에 맞는 적절한 품질의 물을 안정적으로 공급하는 것"입니다. 음용수(원수) → 전처리수 → 정제수(PW) → 주사용수(WFI)로 갈수록 순도와 관리 기준이 엄격해집니다. 특히 비경구 제제는 최종 멸균 전에 WFI를 사용하고, 최종 세척(Rinse)도 WFI로 실시해야 함을 꼭 기억하세요.

개념 정리: 용수 종류별 제조법 및 품질 기준

| 용수 종류 | 주요 제조법 | 핵심 품질 기준 | 주요 용도 |
| --- | --- | --- | --- |
| 음용수 (Potable Water) | 염소 소독, 여과 | 수질 기준 (미생물, 중금속 등) / 내독소 기준 없음 | 초기 세척, 원료 투입 보조 |
| 정제수 (PW) | RO + 이온교환/EDI | 전기전도도 ≤ 1.3 μS/cm (25°C) / 미생물 한도 있음 / 내독소 기준 없음 | 비경구 제제 외 의약품 제조, 세척 |
| 주사용수 (WFI) | 증류법 또는 RO법 | 전기전도도 ≤ 1.3 μS/cm (25°C) / 내독소 ≤ 0.25 EU/mL / 미생물 한도 매우 엄격 | 비경구 제제 제조, 최종 세척 |

한눈에 비교!: 내독소 기준 유무가 PW와 WFI를 구분짓는 가장 큰 차이점입니다. PW는 내독소 기준이 없지만, WFI는 반드시 내독소 기준(0.25 EU/mL 이하)을 충족해야 합니다.

암기 팁: "WFI = Water For Injection = 내독소 꼭 잡아! (증류법/RO로 제조, 고온 순환 보관)"라고 외우세요. PW는 "Purified = 더럽지 않게 = 내독소는 몰라도 되지만 전기전도도는 낮춰!"

국시 빈출 포인트: '주사용수 제조법(증류법 vs 역삼투압법)', '각 용수의 내독소 기준 유무', 'WFI 보관 조건(고온 순환)', '정제수 배관의 Dead leg 최소화 원칙'이 주관식/객관식으로 자주 출제됩니다.

기출 변형 주의!: "다음 중 정제수(PW)에 대한 설명으로 옳은 것은?" 같은 질문으로 변형되어 출제될 수 있습니다. PW는 WFI와 달리 내독소 기준이 없다는 점을 꼭 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
이 내용은 약국 현장보다는 **의약품 제조 시설(공장)의 품질 관리(QA/QC)** 부서에서 가장 중요하게 적용되는 개념이에요. 하지만 약국에서도 **무균 조제(Injections, 안약 등)를 하는 병원 약제과**에서는 제조용수 관리에 대한 지식이 필요할 수 있습니다.

- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 병원 약제과에서 환자 맞춤형 무균 주사제(TNA, TPN)를 조제하고 있습니다. 조제 시 사용하는 용매는 반드시 주사용수(WFI)여야 합니다. 만약 실수로 정제수(PW)를 사용했다면, 내독소(Endotoxin) 기준을 충족하지 못해 환자에게 발열(Febrile reaction) 또는 패혈성 쇼크(Septic shock) 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 약제과에서는 WFI 제조 장비(증류기 또는 RO 장치)의 운전 상태와 온도(고온 순환 70~80°C 유지)를 지속적으로 모니터링하고, 정기적으로 내독소 검사(LAL Test)를 실시하여 WFI의 품질이 유지되는지 확인해야 합니다. 만약 WFI의 내독소 수치가 기준치(0.25 EU/mL)를 초과하면, 즉시 생산을 중단하고 배관 및 장비의 세척과 멸균(Sanitization)을 실시합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 핵심! 비경구 제제(주사제, 점안제, 점비제 등)는 인체의 방어막(피부, 점막)을 직접 통과하므로, 내독소 오염은 절대 허용되지 않습니다. 따라서 내독소 오염이 의심되는 WFI나 정제수는 비경구 제제 제조에 사용해서는 안 됩니다.

복약지도 프로토콜: 약사가 무균 조제실에서 직접 지켜야 할 사항입니다. "조제 전 사용하는 물이 주사용수(WFI)인지 반드시 라벨을 확인하고, 유효기간과 보관 상태(온도)도 점검해야 합니다."

선배 약사의 한마디: "제조용수 하나 잘못 골라서 환자에게 치명적인 감염이나 발열 반응을 일으키면 큰일 나요! 제조소(QA/QC)뿐 아니라 병원 무균 조제실에서도 '용수 관리'는 환자 안전의 첫걸음이라는 것을 꼭 기억하세요. 국시에서도 단순 암기가 아니라 '왜 WFI에 내독소 기준이 있고 고온 보관해야 하는지' 원리까지 이해해야 현장에서 실수하지 않습니다."

## 핵심 개념

- **주사용수 (Water for Injection, WFI)** — 비경구 제제(주사제) 제조 및 최종 세척에 사용되는 고순도 용수로, 증류법 또는 역삼투압법으로 제조하며 내독소 기준(0.25 EU/mL 이하)을 충족해야 합니다.
- **정제수 (Purified Water, PW)** — 비경구 제제를 제외한 의약품 제조 및 세척에 사용되는 용수로, 역삼투압(RO)과 이온교환/전기탈이온(EDI) 공정을 통해 제조하며 전기전도도 기준을 충족합니다.
- **내독소** — 그람음성균의 세포벽 성분인 지질다당류(LPS)로, 인체에 들어가면 발열, 패혈성 쇼크 등을 유발합니다. 주사용수(WFI)의 주요 품질 관리 항목입니다.
- **정체 구간 (Dead leg)** — 배관 내 물이 정체되어 흐르지 않는 구간으로, 미생물이 번식하기 쉬운 환경을 제공합니다. 의약품 제조용수 배관 설계 시 최소화(L/D 비율 6 이하)해야 합니다.
- **증류법** — 물을 가열하여 발생한 수증기를 응축시켜 불순물과 미생물을 제거하는 방법으로, 주사용수(WFI)의 전통적인 제조법입니다.

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