# 의약품 GMP에서 출하 승인(release for sale) 전 품질보증 책임자가 확인해야 하는 사항으로 옳지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: GMP 개론 및 체계

## 문제

의약품 GMP에서 출하 승인(release for sale) 전 품질보증 책임자가 확인해야 하는 사항으로 옳지 않은 것은?

완제품 배치가 출하 대기 상태이다. 제조기록서 검토 결과 다음이 확인되었다.
· 제조 공정 중 경미한 일탈이 1건 발생하였으나 조사 완료 후 품질에 영향 없음으로 판정됨
· 완제품 시험 결과 전 항목 규격 적합
· 원료 성적서 및 공급업체 적격성 확인 완료

## 보기

1. 해당 배치의 판매 예상 수익이 목표치를 달성하는지 확인한다. **✔ 정답**
2. 완제품 시험 결과가 허가된 규격에 모두 적합한지 확인한다.
3. 원료, 포장재의 시험 성적서 및 공급업체 적격성이 확인되었는지 검토한다.
4. 제조기록서 및 포장기록서가 완전하게 작성되었는지 확인한다.
5. 발생한 일탈에 대한 조사가 완료되고 품질에 영향 없음이 확인되었는지 검토한다.

**정답: 1**

## 해설

출하 승인 시 품질보증 책임자가 확인해야 하는 사항은 제조기록 완전성, 시험 결과 적합 여부, 일탈 조사 완료, 원료·포장재 적격성 등 품질 관련 사항이다. 판매 예상 수익은 경영적 판단 사항으로 GMP 출하 승인 기준과 무관하다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에서 **출하 승인(Release for Sale)** 절차의 핵심을 묻고 있어요. GMP의 최종 단계에서 품질보증(QA, Quality Assurance) 책임자가 담당하는 역할을 정확히 이해해야 합니다. 출하 승인은 해당 배치(Batch)가 품질 기준에 적합하고, 제조 공정이 규정대로 수행되었으며, 모든 문서가 완전히 기록되었는지를 최종 검증하는 절차입니다. 판매 예상 수익이나 경제적 가치는 GMP의 품질보증 범위를 완전히 벗어난 경영/영업 부서의 판단 사항이므로, 품질보증 책임자가 이를 확인하는 것은 옳지 않습니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**

출하 승인 시 품질보증 책임자가 확인해야 하는 사항은 순수하게 품질(Quality)과 규정 준수(Compliance)에 국한됩니다. 판매 예상 수익(Expected Sales Revenue)은 영업 전략, 시장 상황, 생산 원가 등에 기반한 경영적 판단 사항이므로, GMP 출하 승인 절차와 전혀 관련이 없습니다. 따라서 1번 보기가 옳지 않은 설명입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**

- 혼동 주의! 2번 보기: '완제품 시험 결과가 허가된 규격에 모두 적합한지 확인'은 출하 승인의 가장 기본적인 절차입니다. 모든 시험 항목이 허가된 기준(Specification)을 만족해야 출하가 가능합니다.
- 3번 보기: '원료, 포장재의 시험 성적서 및 공급업체 적격성이 확인되었는지 검토'는 사용된 모든 자재의 품질이 보증되었는지 확인하는 필수 단계입니다.
- 4번 보기: '제조기록서 및 포장기록서가 완전하게 작성되었는지 확인'은 GMP의 핵심 원칙인 '기록된 대로 제조되었는지(Documented as done)'를 검증하는 것입니다. 모든 단계의 기록이 누락 없이 작성되어야 합니다.
- 5번 보기: '발생한 일탈(Deviation)에 대한 조사가 완료되고 품질에 영향 없음이 확인되었는지 검토'는 일탈 관리(Deviation Management)의 핵심입니다. 경미한 일탈이라도 반드시 근본 원인(Root Cause)이 조사되고 품질 영향 평가(Quality Impact Assessment)가 완료되어야 합니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**

GMP에서 출하 승인은 품질관리(QC, Quality Control)가 아닌 품질보증(QA, Quality Assurance)의 최종 책임입니다. QC는 검사(Inspection)와 시험(Testing)을 통해 제품의 품질을 '확인'하는 반면, QA는 시스템(System)과 프로세스(Process) 전체가 올바르게 작동했는지를 '보증'합니다. 출하 승인은 QA 책임자가 최종적으로 배치 기록(Batch Record), 시험 결과, 일탈 보고서, 시설/장비 적격성 등을 종합적으로 검토하여 '이 배치는 출하해도 된다'는 결정을 내리는 것입니다.

개념 정리
GMP 출하 승인(QA 책임자) 확인 사항: ① 제조/포장기록서 완전성 ② 완제품 시험 결과 적합성 ③ 원자재/포장재 적격성 ④ 일탈/변경관리 조사 완료 및 품질 영향 없음 확인 ⑤ 해당 배치가 모든 GMP 규정을 준수하여 제조되었는지 확인

한눈에 비교!

| 구분 | 출하 승인 확인 사항 | 미해당 사항 |
| --- | --- | --- |
| 범위 | 품질(Quality) 및 규정 준수(Compliance) | 경영/영업적 판단 (수익, 판매량 등) |
| 담당자 | 품질보증(QA) 책임자 | 영업/마케팅, 경영진 |
| 핵심 근거 | GMP 기준, 허가사항, 자사 기준서 | 시장 조사, 재무 분석, 판매 전략 |

암기 팁
출하 승인을 '4+1'로 외우세요! **4가지 품질 필수 확인 항목**(기록 완전성, 시험 적합성, 자재 적격성, 일탈 조사 완료) + **1가지 절대 확인 안 하는 것**(경제성/수익성). GMP는 품질이 수익보다 우선한다는 원칙을 항상 기억하세요.

국시 빈출 포인트
출하 승인(QA)과 품질관리(QC)의 역할을 구분하는 문제, 또는 출하 승인 절차에서 QA 책임자가 절대 확인하지 않는 항목(경제성, 판매 전략 등)을 고르는 5지선다형으로 자주 출제됩니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
약국 현장에서는 GMP 출하 승인 절차를 직접 수행하지는 않지만, **완제 의약품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰의 기반**이 GMP에 있습니다. 약사는 조제 및 복약지도 시, 의약품 품질 및 안전성 정보를 환자에게 제공해야 할 책임이 있습니다.

**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**

환자가 "이 약이 혹시 불량품이거나 위조 의약품은 아닌가요?"라고 걱정하며 약국을 방문했습니다. 약사는 GMP에 따라 엄격한 품질 관리와 출하 승인 절차를 거쳐 안전성이 확인된 의약품임을 설명할 수 있습니다. 예를 들어, "네, 걱정하지 않으셔도 됩니다. 모든 의약품은 제조 과정에서부터 엄격한 기준에 따라 품질을 확인하고, 최종적으로 품질보증 책임자의 승인을 받은 후에만 약국에 공급됩니다. 이 약의 포장에 표시된 제조번호(Batch No.)와 사용기한(Expiry Date)을 보면 모든 품질 이력이 추적 가능하도록 관리되고 있어 안심하고 사용하셔도 됩니다."라고 안내할 수 있습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**

- 핵심! 약사는 의약품 안전사용 정보를 제공할 때 GMP의 기본 원칙을 이해하고 있어야 합니다. 특히, 의약품 부작용 보고 체계와 연계하여 환자의 신뢰를 높일 수 있습니다.
- 환자가 의약품 품질에 의문을 제기할 경우, GMP에 따른 제조 및 유통 과정을 간략히 설명해 주세요. "이 약은 국내에서 허가받은 제조업체가 GMP 기준에 따라 생산하고, 최종 품질 검사를 통과한 제품입니다. 문제가 있다고 생각되시면 저희 약국을 통해 한국의약품안전관리원에 보고해 주시면 됩니다."

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**

- 선배 약사의 한마디 "약사는 단순히 약을 조제하고 판매하는 것을 넘어, 의약품의 품질과 안전성에 대한 최종적인 신뢰를 환자에게 전달하는 역할을 해요. GMP와 같은 제도적 장치를 이해하면, 환자의 의약품 안전에 대한 불안감을 전문성 있게 해소해 줄 수 있는 진정한 약사가 될 수 있습니다!"

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