# 수액제의 최종 멸균 방법 중 고압증기멸균법(autoclave)에 대한 설명으로 옳은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347037  
> language: ko  
> subject: 멸균 제제

## 문제

수액제의 최종 멸균 방법 중 고압증기멸균법(autoclave)에 대한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 고압증기멸균 후 내독소가 완전히 제거되므로 별도 발열성 물질 시험이 불필요하다.
2. 고압증기멸균의 멸균 보증 수준(SAL)은 10⁻³이다.
3. 고압증기멸균은 습열을 이용하며, SAL 10⁻⁶ 이상을 목표로 한다. **✔ 정답**
4. 고압증기멸균은 건열멸균보다 낮은 온도에서 더 효과적인 이유는 건조열이 전달되기 때문이다.
5. 121°C, 15분 조건에서 D값이 1분인 균에 대해 12-log 감소를 보장한다.

**정답: 3**

## 해설

고압증기멸균은 포화 수증기(습열)를 이용하여 단백질 변성을 통해 미생물을 사멸시키며, 멸균 보증 수준(SAL, Sterility Assurance Level)은 10⁻⁶(100만분의 1 미만의 오염 확률)을 목표로 한다. 건열보다 낮은 온도에서 효과적인 이유는 습열이 단백질 응고를 더 효율적으로 유발하기 때문이다. 내독소는 고압증기멸균으로 제거되지 않는다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 수액제의 최종 멸균 방법 중 하나인 고압증기멸균법(autoclave)의 특징과 멸균 보증 수준(SAL, Sterility Assurance Level)에 대한 이해를 묻고 있어요. 약제학에서 멸균법은 무균 제제의 품질을 보증하는 핵심 공정이므로, 각 멸균법의 원리와 SAL의 개념을 정확히 구분하는 것이 중요해요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 고압증기멸균법은 포화 수증기(습열)를 이용하여 미생물의 단백질을 변성·응고시켜 사멸시키는 방법입니다. 멸균 보증 수준(SAL, Sterility Assurance Level)은 멸균 처리 후 단위 제품 내에 생존 미생물이 존재할 확률을 나타내며, 대한민국약전 및 국제 기준에서 최종 멸균 제품의 경우 SAL ≤ 10⁻⁶을 요구합니다.
2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 고압증기멸균은 습열을 이용하며, 최종 멸균의 SAL 목표는 10⁻⁶입니다. 이는 제품 100만 개 중 1개 이하에서만 미생물이 생존할 수 있는 확률을 의미하며, 가장 엄격한 수준의 멸균 보증을 뜻해요.
3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- ①번: 혼동 주의! 고압증기멸균은 미생물(영양형 및 포자)을 사멸시키지만, 그람음성균의 세포벽 성분인 내독소(Endotoxin, 발열성 물질)는 완전히 제거하지 못합니다. 따라서 발열성 물질 시험은 별도로 수행해야 합니다. 내독소 제거는 건열멸균(250℃, 30분 이상)이나 초여과(Ultrafiltration) 등 다른 방법이 필요해요.
- ②번: SAL 10⁻³은 비멸균 제품(예: 건강기능식품, 화장품)의 미생물 한도 기준에 가깝습니다. 최종 멸균 의약품의 SAL은 10⁻⁶이어야 해요.
- ④번: 혼동 주의! 건열멸균(예: 170℃, 60분)은 고온이 필요하지만, 습열(고압증기멸균)은 더 낮은 온도(121℃)에서도 효과적입니다. 그 이유는 습열이 미생물의 단백질을 응고시키는 효율이 훨씬 높기 때문이에요. "건조열이 전달되기 때문"이 아니라, "습열이 단백질 변성을 더 잘 일으키기 때문"이에요.
- ⑤번: D값(D-value)이 1분이면, 121℃에서 1분마다 미생물 수가 1/10로 감소합니다. 12-log 감소를 보장하려면 D값 × 12 = 12분의 멸균 시간이 필요합니다. 121℃, 15분은 D값이 약 1.25분인 균에 대해 12-log 감소를 보장하는 조건이에요. (일반적인 멸균 조건인 121℃, 15분은 보다 보수적인 조건으로 설정된 것입니다.)
4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: D값(D-value, 특정 온도에서 미생물을 90% 사멸시키는 데 필요한 시간)과 Z값(Z-value, D값을 1/10로 변화시키는 데 필요한 온도 변화)의 개념을 함께 이해해야 멸균 공정의 밸리데이션을 이해할 수 있습니다.

개념 정리: 고압증기멸균(121℃, 15~20분)은 습열 멸균의 대표적인 방법으로, SAL 10⁻⁶을 목표로 합니다. 내독소 제거는 불가능하므로 별도로 발열성 물질 시험을 해야 합니다.

한눈에 비교!:

| 멸균법 | 작용 원리 | SAL 목표 | 내독소 제거 |
| --- | --- | --- | --- |
| 고압증기멸균 (습열) | 단백질 변성·응고 | 10⁻⁶ | 불가 |
| 건열멸균 | 산화 반응 | 10⁻⁶ | 가능 (250℃ 이상) |

암기 팁: SAL 10⁻⁶은 "백만 개 중 하나"로 기억하세요. 10⁻³은 "천 개 중 하나"로 최종 멸균 제품에는 너무 느슨한 기준이에요.

국시 빈출 포인트: 각 멸균법의 SAL 목표값(D값, Z값과 함께)과 어떤 물질이 제거되는지(내독소 vs 미생물)를 비교하는 문제가 자주 출제됩니다.

기출 변형 주의!: "다음 중 고압증기멸균으로 제거되지 않는 것은?" 또는 "건열멸균과 고압증기멸균의 차이점이 아닌 것은?" 식으로 변형되어 출제될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
이 개념은 수액제(주사제) 조제나 제조 과정에서 중요한 기준이 됩니다.
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 병원 약제과에서 수액제 제조 담당 약사가 고압증기멸균 공정을 관리하고 있습니다. 멸균 후 완제품의 품질 관리 시험에서 발열성 물질 시험(Pyrogen Test) 결과가 양성으로 나왔습니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 고압증기멸균만으로는 내독소가 제거되지 않음을 인지하고, 제조 공정 초기에 원료 및 용기의 발열성 물질 관리가 중요합니다. 또한 멸균 공정 밸리데이션 시 D값과 Z값을 확인하여 SAL 10⁻⁶이 달성되었는지 검증해야 해요.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 내독소에 오염된 수액이 투여되면 환자에게 발열, 오한, 쇼크 등의 발열성 반응(Pyrogenic Reaction)을 일으킬 수 있으므로, 멸균 공정만으로 안심하지 말고 발열성 물질 시험을 반드시 병행해야 합니다.

선배 약사의 한마디: "약제과에서 수액제를 조제할 때 '멸균했으니까 안전하겠지'라고 생각하면 안 돼요! 멸균은 살아있는 미생물을 없애는 것이고, 내독소는 죽은 미생물의 잔해에서도 나올 수 있어요. **'멸균 = 내독소 제거'가 아니다**는 점을 항상 기억해야 환자 안전을 지킬 수 있습니다."

## 같은 주제 문제

- [수액제 조제 시 등장성 확보를 위해 삼투압을 조절한다. 생리식염수(0.9% NaCl)의 이론적 삼투압(mOsm/L)으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347032)
- [수액제의 pH 설정 기준에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347033)
- [다음 중 수액제 제조 시 발열성 물질(pyrogen) 제거를 위한 가장 효과적인 방법은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347034)
- [수액제에 사용되는 완충제 및 등장화제에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347035)
- [총정맥영양(TPN, total parenteral nutrition) 수액 조제 시 주의사항으로 옳지 않은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347036)
- [수액제 용기 소재에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347038)
- [다음 중 5% 포도당 수액(D5W)과 0.9% 생리식염수(NS)를 1:1로 혼합한 수액(D5 1/2NS)의 삼투압(mOsm/L)으로 가장 가까운 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347039)
- [수액제의 미립자(particulate matter) 기준 및 관리에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347040)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._