# 동결건조 주사제(Lyophilized injection)의 제조 공정 중 1차 건조(Primary drying) 단계에 관한 설명으로 옳은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347026  
> language: ko  
> subject: 멸균 제제

## 문제

동결건조 주사제(Lyophilized injection)의 제조 공정 중 1차 건조(Primary drying) 단계에 관한 설명으로 옳은 것은?

· 동결건조 공정 순서: 예비동결(Freezing) → 1차 건조(Primary drying) → 2차 건조(Secondary drying)
· 1차 건조 중 선반 온도와 챔버 압력이 핵심 공정 변수임
· 붕괴 온도(Collapse temperature) 이하 유지가 중요함

## 보기

1. 1차 건조는 결합수(Bound water)를 주로 제거하는 단계이다.
2. 1차 건조는 승화(Sublimation)에 의해 자유수(Free water)를 제거하는 단계이다. **✔ 정답**
3. 1차 건조 중 챔버 압력은 대기압 이상으로 유지하여 승화를 촉진한다.
4. 1차 건조 후 잔류 수분 함량은 통상 15% 이상으로 유지한다.
5. 1차 건조 중 선반 온도는 제품의 붕괴 온도보다 높게 설정해야 한다.

**정답: 2**

## 해설

동결건조의 1차 건조 단계는 동결된 자유수(Free water, 얼음)를 액체 상태를 거치지 않고 직접 수증기로 승화(Sublimation)시켜 제거하는 과정이다. 이 단계에서 제품 온도는 반드시 붕괴 온도(Collapse temperature) 이하로 유지해야 케이크 구조가 붕괴되지 않는다. 챔버 압력은 낮게(진공) 유지하여 승화를 촉진한다. 결합수는 2차 건조(흡착 건조) 단계에서 제거되며, 최종 잔류 수분은 통상 1~3% 이하로 관리한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 동결건조 주사제의 제조 공정 중 1차 건조(Primary drying) 단계의 특징을 정확히 이해하고 있는지 묻고 있어요. 동결건조는 크게 예비동결(Freezing) → 1차 건조(Primary drying) → 2차 건조(Secondary drying) 순서로 진행되며, 각 단계에서 제거되는 수분의 형태와 공정 조건이 완전히 다릅니다.
**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 1차 건조는 승화(Sublimation) 현상을 이용합니다. 예비동결 단계에서 얼려진 자유수(Free water, 즉 얼음 결정)를 액체 상태를 거치지 않고 직접 수증기로 승화시켜 제거하는 과정이에요. 이때 중요한 공정 변수는 챔버 내 진공도(압력)와 선반 온도입니다.
**정답 근거 (Answer Rationale)**: ②번 선택지인 "1차 건조는 승화(Sublimation)에 의해 자유수(Free water)를 제거하는 단계이다."가 정답입니다. 핵심! 1차 건조의 목적은 동결된 얼음(자유수)을 승화시켜 제거하는 것이며, 이로 인해 제품의 다공성 케이크(Cake) 구조가 형성됩니다.
**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
①번 (혼동 주의!): "결합수(Bound water)를 주로 제거하는 단계"라고 했는데, 이는 2차 건조(Secondary drying) 단계의 역할입니다. 결합수는 제품 성분과 수소결합 등으로 강하게 결합된 수분으로, 승화가 아닌 흡착(Desorption) 방식으로 제거됩니다.
③번: "챔버 압력을 대기압 이상으로 유지"한다고 했지만, 혼동 주의! 1차 건조는 승화를 촉진하기 위해 챔버 압력을 낮춰 진공 상태(Vacuum)를 유지해야 합니다. 압력이 높으면 승화 속도가 느려지고 제품 온도가 올라가 붕괴 위험이 있습니다.
④번: "잔류 수분 함량이 15% 이상"이라고 했으나, 1차 건조 후 잔류 수분은 약 5~10% 정도이며, 최종 동결건조 제품의 잔류 수분 함량은 통상 1~3% 이하로 관리됩니다.
⑤번: "선반 온도를 붕괴 온도보다 높게 설정"한다고 했지만, 혼동 주의! 1차 건조 중 제품의 온도는 반드시 붕괴 온도(Collapse temperature, Tc) 이하로 유지되어야 합니다. 이를 넘으면 건조된 케이크 구조가 무너져 제품의 재구성(Reconstitution)이 어려워지고 외관이 불량해집니다.
**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 동결건조(Lyophilization)의 각 단계별 제거 수분을 꼭 구분하세요. 예비동결(Freezing) → 자유수(Free water)를 얼음으로 전환 / 1차 건조(Primary drying) → 얼음(자유수)을 승화 제거 / 2차 건조(Secondary drying) → 결합수(Bound water)를 흡착(Desorption) 제거. 또한, 붕괴 온도(Collapse temperature)와 유리 전이 온도(Glass transition temperature, Tg')의 개념도 함께 알아두세요.

개념 정리: 동결건조 공정별 제거 수분과 공정 조건을 한눈에 정리해볼게요.

| 공정 단계 | 제거 수분 형태 | 제거 원리 | 핵심 공정 변수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 1차 건조 (Primary drying) | 자유수 (Free water, 얼음) | 승화 (Sublimation) | 챔버 진공도 (저압), 선반 온도 (붕괴 온도 이하) |
| 2차 건조 (Secondary drying) | 결합수 (Bound water) | 흡착 (Desorption) | 선반 온도 상승 (점진적 가온) |

한눈에 비교!: 1차 건조의 "승화"와 2차 건조의 "흡착"은 제거 메커니즘 자체가 다릅니다. 승화는 고체(얼음)가 기체(수증기)로 직접 상변화하는 것이고, 흡착은 결합된 물 분자가 열에너지를 받아 표면에서 떨어져 나오는 현상입니다.

암기 팁: **1차 → 얼음(Free water) 승화 / 2차 → 결합수(Bound water) 흡착**으로 외우세요. "1차는 얼음을 승화시켜 케이크를 만들고, 2차는 결합수를 빼서 단단하게 만든다"고 기억하면 쉬워요.

국시 빈출 포인트: 동결건조 공정의 순서와 각 단계별 목적을 묻는 문제가 자주 출제됩니다. 특히 1차 건조와 2차 건조에서 제거되는 수분의 종류를 혼동하지 않는 것이 중요해요. 또한, 붕괴 온도의 정의와 공정상의 중요성도 함께 출제됩니다.

기출 변형 주의!: "동결건조 시 제품의 붕괴(Collapse)를 방지하기 위한 조건으로 옳은 것은?" 같은 식으로 변형되어 출제될 수 있어요. 붕괴 온도 이하 유지, 적절한 진공도 유지 등이 정답이 됩니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
동결건조 주사제는 약국 현장에서도 자주 접하는 제형입니다. 특히 항암제, 항생제, 생물학적 제제(Biologics) 등에서 많이 사용되죠.
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에 세프트리악손(Ceftriaxone) 동결건조 주사제 1g 바이알이 들어왔습니다. 조제 전에 용해(Dissolution)와 희석 과정을 거쳐야 합니다. 그런데 동결건조 제품의 케이크가 노란색으로 변색되거나 바이알 벽면에 달라붙어 잘 녹지 않는 경우가 있습니다.
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. **처방 검수(DUR)**: 환자에게 처방된 주사제가 동결건조 제형인지, 사용 직전에 용해해야 하는지 확인합니다. 동결건조 제품은 재구성(Reconstitution) 후 안정성이 제한적이므로, 희석 후 냉장 보관 기한 등을 반드시 확인해야 합니다.
2. **문제 평가(Evaluation)**: 만약 케이크가 정상적으로 형성되지 않았다면, 이는 동결건조 공정 중 1차 건조 조건이 적절하지 않았거나, 붕괴 온도(Collapse temperature)를 초과하여 케이크가 붕괴(Collapse)되었을 가능성이 있습니다. 이런 제품은 재구성이 어렵고, 약물의 균일성(Uniformity)이 떨어져 정확한 용량 투여가 불가능할 수 있습니다.
3. **처방 중재(Prescription Intervention)**: 불량한 제품은 사용을 중단하고, 제약회사에 반품/교환을 요청해야 합니다.
**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 핵심! 동결건조 제품의 재구성 시 **용매의 종류와 양**을 정확히 확인해야 합니다. 멸균증류수, 생리식염수, 또는 5% 포도당액 등이 사용되며, 용매가 잘못되면 침전(Precipitation)이 발생하거나 약물이 불활성화될 수 있습니다. 또한, 용해 시 거품이 과도하게 발생하지 않도록 조심스럽게 흔들어야 합니다.

복약지도 프로토콜: 환자나 간호사에게 동결건조 주사제를 복용(투여)할 때는 "사용 직전에 지정된 용매로 녹여서 사용하고, 녹인 후에는 즉시 사용하거나 지정된 보관 조건(냉장 등)을 반드시 지켜야 합니다"라고 안내하세요.

선배 약사의 한마디: "동결건조 제형은 단순히 '가루약'이 아니에요! 제조 과정의 1차 건조 조건이 잘못되면 제품 자체가 망가질 수 있다는 걸 꼭 기억하세요. 약국에서 조제할 때도 케이크 상태, 용해 속도, 용액의 투명도 등을 꼼꼼히 확인하는 습관이 중요합니다. 재구성 후 안정성 데이터를 잘 숙지하고 있어야 환자에게 정확한 정보를 줄 수 있습니다."

## 같은 주제 문제

- [주사제 제조 시 등장화 처리를 위해 가장 일반적으로 사용되는 첨가제는?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347017)
- [주사제의 발열성 물질 시험(Pyrogen test)에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347018)
- [다음 중 주사제에 사용되는 보존제(Preservative)와 그 농도가 올바르게 연결된 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347019)
- [주사제 제조 시 사용되는 멸균법 중 최종 용기 내에서 제품을 직접 멸균하는 방법으로, 가장 신뢰성이 높은 멸균법은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347020)
- [다음 중 주사제의 pH 조정에 사용되는 완충계와 그 유효 완충 범위가 올바르게 연결된 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347021)
- [다음 임상 상황에서 약사가 수액 처방을 검토할 때 확인해야 할 주사제 배합 금기(Incompatibility)로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347022)
- [주사제의 입자성 이물 시험(Particulate matter test)에서 용량이 100mL를 초과하는 주사제에 적용되는 광차폐법(Light obscuration…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347023)
- [정맥주사용 지방유제(Lipid emulsion)의 물리적 안정성 평가에서 가장 중요하게 모니터링해야 하는 지표는?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=347024)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._