# 다음 중 시럽제의 제조 및 품질 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: 액상 제제

## 문제

다음 중 시럽제의 제조 및 품질 관리에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 시럽제 제조 시 거품 발생을 억제하기 위해 소포제(antifoaming agent)를 소량 첨가할 수 있다.
2. 현탁 시럽제(suspension syrup)는 균질한 분산을 위해 사용 전 반드시 흔들어서 투여해야 한다.
3. 시럽제는 비중계(hydrometer)를 이용하여 수크로스 농도를 확인할 수 있다.
4. 시럽제는 밀봉된 용기에 보관하며 냉소 또는 실온 보관이 일반적이나 냉동 보관은 수크로스 결정화를 유발할 수 있다.
5. 시럽제의 점도 측정은 제품 균일성 확인과 무관하므로 품질 관리 항목에서 제외된다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

시럽제의 점도는 제품의 균일성, 유동성, 복용감, 안정성과 직결되는 중요한 품질 관리 항목이다. 점도가 일정하지 않으면 현탁 입자의 침강 속도, 약물 방출 특성 등이 달라질 수 있으므로 점도 측정은 시럽제 품질 관리의 필수 항목이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 시럽제(Syrup)의 제조 공정과 품질 관리(Quality Control) 항목에 대한 이해를 묻고 있어요. 시럽제는 약물을 고농도의 당용액에 용해 또는 현탁시킨 액상 제형으로, 복용이 용이하고 어린이 및 고령 환자에게 많이 사용됩니다. 보기 5번의 주장은 시럽제의 중요한 품질 관리 파라미터(Parameter)인 점도(Viscosity)의 중요성을 간과한 전형적인 오답입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 시럽제의 점도(Viscosity)는 제품의 균일성, 유동성, 환자의 복용감(Palatability), 물리적 안정성(현탁 입자의 침강 속도, 결정화 방지)에 직접적인 영향을 미칩니다. 점도가 너무 낮으면 유동성은 좋지만 현탁 입자가 빠르게 침강할 수 있고, 너무 높으면 투약이 어려워집니다. 따라서 점도 측정은 시럽제의 품질을 보증하는 필수 품질 관리(QC) 항목입니다. "무관하다"는 진술은 명백히 틀렸습니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
① 정답 근거: 시럽제 제조 과정에서 교반(Agitation) 시 거품(Foam)이 발생할 수 있으며, 이를 억제하기 위해 소포제(Antifoaming Agent)를 소량 첨가하는 것이 일반적입니다. 대표적으로 시메티콘(Simethicone) 등이 사용됩니다.
② 정답 근거: 혼동 주의! 현탁 시럽제(Suspension Syrup)는 불용성 약물이 액상에 분산되어 있는 제형입니다. 시간이 지나면 입자가 가라앉아 침전물(Sediment)이 생기므로, "사용 전 잘 흔들어서(Shake Well Before Use)" 복용해야 균일한 용량을 투여할 수 있습니다.
③ 정답 근거: 시럽제의 주요 성분인 수크로스(Sucrose)의 농도는 비중계(Hydrometer) 또는 굴절계(Refractometer, Brix meter)를 이용하여 간접적으로 측정하고 관리합니다. 농도가 일정해야 제품의 안정성과 삼투압 특성이 유지됩니다.
④ 정답 근거: 시럽제는 높은 당 농도로 인해 부패를 방지할 수 있어 밀봉 용기에 보관하며, 일반적으로 냉소 또는 실온에 보관합니다. 하지만 핵심! 냉동 보관(Freezing)은 수크로스의 용해도가 감소하여 결정(Crystal)이 석출되거나 덩어리가 생길 위험이 있으므로 피해야 합니다.

개념 정리
**시럽제의 주요 품질 관리(QC) 항목**
- **점도(Viscosity)**: 유동성, 균일성, 침강 속도 조절
- **비중(Specific Gravity)**: 당 농도 및 농도 균일성 확인
- **pH**: 약물 안정성, 미생물 증식 억제
- **용출(약물 방출)**: 약물이 제대로 방출되는지 확인 (현탁 시럽제)
- **미생물 한도 시험(Microbial Limit Test)**: 보존 효과 확인
- **현탁 입자도(Sedimentation Volume, Redispersibility)**: 재분산성 확인 (현탁 시럽제)

한눈에 비교!

| 제형 | 점도 중요성 | 복용 전 흔들기 | 보관 주의점 |
| --- | --- | --- | --- |
| 용액형 시럽제(Solution Syrup) | 복용감 및 균일성 | 불필요 (균일 용액) | 냉동 금지 (결정화) |
| 현탁 시럽제(Suspension Syrup) | 침강 속도 조절 (매우 중요) | 반드시 흔들기 | 냉동 금지 (입자 응집) |

암기 팁
"시럽제 QC = **비점용균미**" 로 외우세요! **비**중(농도) - **점**도(균일성/유동성) - **용**출(약물방출) - **균**(미생물한도) - **미**(pH 등 기타). 이 중 점도는 항상 빼먹지 말아야 할 핵심 항목이에요.

국시 빈출 포인트
시럽제 문제는 단순 제조공정보다 핵심! "품질 관리 항목"과 "제형별 차이점"이 자주 출제됩니다. 특히 **현탁 시럽제의 흔들기(Redispersibility) 의무**와 **냉동보관 시 결정화(Crystallization) 문제**는 거의 매년 빠지지 않고 나오는 단골 포인트입니다.

기출 변형 주의!
"시럽제의 점도가 너무 높으면 어떤 문제가 발생할까요?" (→ 유동성 저하로 투약이 어렵고, 정량 투여가 힘들어짐) "현탁 시럽제의 침강이 빠를 때 점도를 어떻게 조절할까요?" (→ 증점제 추가) 등으로 응용되어 출제될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
어느 겨울, 아이가 감기에 걸려 아세트아미노펜(Acetaminophen) 현탁 시럽제를 처방받았습니다. 보호자가 "약을 냉장고에 넣어두면 더 오래 보관할 수 있지 않을까요?"라고 질문했습니다. 또한 "약을 먹으려고 꺼내보니 바닥에 하얀 가루가 가라앉아 있는데 상한 건가요?"라고 걱정합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
1. **보관 방법 설명**: "시럽제는 냉동실이 아닌 실온(25℃ 이하)이나 서늘한 곳(냉장고 문 쪽, 1~8℃)에 보관하는 것이 좋아요. 냉동고에 넣으면 설탕 성분이 결정처럼 굳어버릴 수 있으니 절대 피해주세요."
2. **외관 변화 설명 및 복용법**: "바닥에 가라앉은 하얀 가루는 상한 것이 아니라 약물 성분이 침전된 것이에요. 사용하기 전에 **반드시 병을 잘 흔들어서** 뿌연 색깔이 고르게 섞이면 정확한 용량을 복용할 수 있어요."
3. **용량 측정 도구 안내**: "시럽제는 반드시 전용 계량컵이나 주사기를 사용해 정확한 용량을 재서 먹여야 해요. 집에 있는 숟가락은 용량이 다르니 절대 사용하지 마세요."

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
- 핵심! 현탁 시럽제를 흔들지 않고 복용하면 첫 번째 복용에서는 약물이 적게, 마지막 복용에서는 약물이 과량으로 투여될 위험이 있습니다. 이는 용량 불균형(Dose Dumping)을 유발하여 치료 효과가 떨어지거나 독성이 나타날 수 있습니다.
- 개봉 후 사용 기간(Potency Period, 보통 1~3개월)을 반드시 확인하고, 변색, 이취, 곰팡이가 생기면 폐기하도록 안내합니다.

복약지도 프로토콜
1. **확인**: 처방전 확인 및 유효기간 체크
2. **흔들기**: 사용 전 병을 10~15초간 세게 흔들어 현탁 균일화
3. **측정**: 전용 계량 도구로 정확한 용량 측정
4. **복용**: 즉시 복용 후 뚜껑 닫아 보관
5. **보관**: 직사광선 및 냉동 보관 금지, 서늘한 곳 보관

선배 약사의 한마디
"시럽제, 특히 현탁 시럽제는 아이들에게 흔히 처방되는 제형이에요. 국시에서 '점도는 QC와 무관하다'는 보기를 보고 당당히 '아니야!'라고 말할 수 있어야 해요. 약국에서 부모님께 '사용 전 흔들어야 한다'는 복약지도를 꼭 해주세요. 이 한마디가 환자의 치료 성공률을 높이는 지름길입니다! "

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