# 다음 중 필름 코팅 정제에서 코팅 필름이 정제 표면에서 벗겨지거나 들뜨는 결함(peeling)의 주요 원인과 대책으로 옳게 짝지어진 것은?

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> language: ko  
> subject: 정제

## 문제

다음 중 필름 코팅 정제에서 코팅 필름이 정제 표면에서 벗겨지거나 들뜨는 결함(peeling)의 주요 원인과 대책으로 옳게 짝지어진 것은?

## 보기

1. 원인: 건조 온도가 너무 낮아 용매 잔류 / 대책: 건조 온도를 낮추어 서서히 건조
2. 원인: 정제 표면과 코팅 필름의 부착력 부족 / 대책: 가소제 함량 조절 및 코팅 조건 최적화 **✔ 정답**
3. 원인: 코팅 용액 점도 과다 / 대책: 가소제 농도 감소
4. 원인: 코팅 용액 분무 속도 과소 / 대책: 분무 속도를 낮추어 얇게 도포
5. 원인: 코팅 팬 회전 속도 과다 / 대책: 팬 속도를 높여 균일 분포 유도

**정답: 2**

## 해설

필링(peeling)은 코팅 필름과 정제 표면 간 부착력이 부족할 때 발생한다. 가소제(plasticizer) 함량 조절로 필름의 유연성과 부착력을 개선하고, 코팅 온도·분무 속도 등 공정 조건을 최적화하는 것이 주요 대책이다. 건조 온도가 너무 낮으면 용매 잔류로 다른 결함이 생기며, 이 경우 온도를 높여야 한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 정제 코팅 공정에서 발생하는 전형적인 결함 중 하나인 필링(Peiling)의 원인과 대책을 이해하고 있는지 묻는 문제예요. 필름 코팅 공정은 코팅 용액을 분무하고 건조하는 과정이 반복되며, 최종적으로 정제 표면에 균일하고 견고한 필름층을 형성하는 것을 목표로 해요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 필링(Peeling)은 코팅 필름이 정제 표면으로부터 벗겨지거나 들뜨는 현상을 말합니다. 이는 정제 코어(Core)의 표면과 코팅 필름 간의 부착력(Adhesion)이 부족할 때 발생하는 대표적인 결함이에요. 부착력이 낮으면 건조 과정에서 필름이 수축하면서 코어와의 계면에서 박리(Peeling)가 일어납니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 정답은 ②번이에요. 핵심! 필링의 주 원인은 정제 표면과 코팅 필름 사이의 부착력 부족입니다. 이에 대한 대책으로는 필름의 물성을 개선하기 위해 가소제(Plasticizer) 함량을 적절히 조절하고, 코팅 공정 조건(분무 속도, 패턴 공기압, 건조 온도 등)을 최적화하여 부착력을 향상시키는 것이 올바른 해결 방법이에요.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- ①번: 혼동 주의! 건조 온도가 너무 낮으면 용매가 완전히 증발하지 못하고 잔류하여 블리스터링(Blistering, 필름이 부풀어 오름)이나 오렌지필(Orange peel) 효과 같은 다른 결함을 유발합니다. 따라서 이 경우는 건조 온도를 올려 용매를 신속히 제거하는 것이 대책이에요.
- ③번: 코팅 용액의 점도가 과다하면 분무가 잘 안 되고 필름 두께가 불균일해져서 트위드(Tweed)나 피킹(Picking) 결함이 생길 수 있어요. 점도가 과할 때는 가소제 농도를 증가시키거나 용매를 추가하여 희석하는 것이 일반적인 대책입니다.
- ④번: 분무 속도가 과소하면 코팅 시간이 길어지고 필름이 너무 얇아져 균일성 문제가 생깁니다. 반대로 분무 속도가 과다하면 코팅층이 젖은 상태로 남아 필링이나 블리스터링이 발생할 수 있어요.
- ⑤번: 코팅 팬 회전 속도가 과다하면 정제 간 마찰이 심해져 코팅 필름이 마모(Attrition)되거나 가장자리가 깨지는(Chipping) 문제가 발생합니다. 팬 속도를 낮추어 정제의 움직임을 안정화시키는 것이 대책입니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 필름 코팅의 주요 결함들(필링, 블리스터링, 피킹, 오렌지필, 크랙킹(Cracking))의 원인과 대책을 비교하여 암기해 두세요. 특히 크랙킹(Cracking)은 필름이 건조하면서 수축할 때 발생하는 균열로, 가소제 부족이나 과도한 건조가 원인이며, 대책으로는 가소제 함량을 늘리거나 건조 속도를 조절합니다.

개념 정리: 필링(Peeling)은 코팅 필름과 정제 코어 간의 부착력 부족으로 발생하는 결함입니다. 부착력이 좋은 코팅액을 선택하거나 코어 표면을 전처리(예: 설탕 시럽으로 시딩(Seeding))하는 것도 대책이 될 수 있습니다.

한눈에 비교!:

| 결함명 | 주요 원인 | 대책 |
| --- | --- | --- |
| 필링(Peeling) | 코팅 필름과 코어 간 부착력 부족 | 가소제 조절, 코팅 조건 최적화 |
| 블리스터링(Blistering) | 건조 온도 낮음 / 용매 잔류 | 건조 온도 상승 |
| 크랙킹(Cracking) | 가소제 부족 / 과건조 | 가소제 함량 증가 / 건조 속도 조절 |

암기 팁: "필링은 필(Peeling) = 떼어내다 → '코팅이 떼어진다' = 부착력 문제!"라고 기억하세요.

국시 빈출 포인트: 정제 코팅 결함은 약제학에서 자주 출제되는 주제입니다. 각 결함의 이름, 원인, 대책을 하나의 세트로 암기하고, 혼동하지 않도록 비교 표로 정리해두세요. 특히 필링과 블리스터링은 원인과 대책이 반대이므로 주의하세요.

기출 변형 주의!: "정제의 크랙킹(Cracking) 발생 시 가장 적절한 대책은?"과 같은 문제로 변형될 수 있습니다. 가소제 함량 증가가 공통적으로 크랙킹과 필링 모두에 도움이 된다는 점을 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
약국에서 필름 코팅 정제를 조제하거나 복약지도할 때, 필링이나 다른 결함이 있는 정제를 발견하는 경우는 드물지만, 만약 발견된다면 제조 결함으로 간주하여 제약사에 보고해야 해요.
- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 환자가 "최근에 약을 꺼내보니 표면이 벗겨지고 까져 있더라고요"라고 약국에 문의해 왔습니다. 처방전에는 아세트아미노펜(Acetaminophen) 필름코팅정이 포함되어 있었습니다.
- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 약사는 정제 상태를 직접 확인하고, 복용을 중단하도록 안내합니다. 핵심! 필링이 발생한 정제는 유효성분 함량이 불균일할 수 있고, 쓴맛이나 자극으로 인한 복약 순응도 저하가 우려됩니다. 해당 제조 번호(Lot No.)와 제약사 정보를 확인하여 의약품 부작용 피해구제 및 이상사례 보고 체계에 따라 보고합니다. 환자에게는 동일 성분의 다른 제형(예: 일반 정제, 시럽)으로 처방 변경을 권유하거나, 새 로트의 정제로 교환받도록 안내합니다.
- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 코팅 정제의 물리적 결함은 유효성분의 안정성에 영향을 줄 수 있으므로 복용을 즉시 중단하도록 합니다. 제조사의 품질 문제가 의심되므로 이상 징후를 기록해 둡니다.

선배 약사의 한마디: "국시에서 배운 제제학적 결함이 실제 약국에서 나타나는 경우는 드물지만, 만약 마주친다면 당황하지 말고 품질 이상 보고 절차에 따라 대처해야 해요. 약사는 의약품 품질 관리의 최전선에 서 있다는 사명감을 잊지 마세요!"

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