# 직접압축법(direct compression)으로 정제를 제조할 때 반드시 필요한 부형제의 특성으로 가장 적절한 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346892  
> language: ko  
> subject: 정제

## 문제

직접압축법(direct compression)으로 정제를 제조할 때 반드시 필요한 부형제의 특성으로 가장 적절한 것은?

## 보기

1. 낮은 밀도와 큰 비표면적을 동시에 갖춘 부형제
2. 우수한 유동성과 자체 압축성을 갖춘 부형제 **✔ 정답**
3. 강한 접착력과 높은 점도를 동시에 갖춘 부형제
4. 높은 흡습성과 우수한 붕해 능력을 동시에 갖춘 부형제
5. 높은 용해도와 빠른 용출 속도를 갖춘 부형제

**정답: 2**

## 해설

직접압축법은 과립화 공정 없이 원료 분말을 직접 타정하는 방법으로, 원료 및 부형제가 우수한 유동성(flowability)과 압축성(compressibility)을 갖추어야 한다. 미결정 셀룰로오스(MCC), 인산수소칼슘 등이 대표적인 직접압축용 부형제이다. 흡습성이 높으면 오히려 유동성과 압축성이 저하되어 직접압축에 불리하다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 정제 제조 공정 중 하나인 직접압축법(Direct Compression)의 핵심 조건을 묻고 있어요. 직접압축법은 건식 과립법이나 습식 과립법처럼 별도의 과립화(Granulation) 공정을 거치지 않고, 원료 의약품(API)과 부형제(Excipients)의 분말 혼합물을 그대로 타정기(Tablet Press)에 넣어 정제를 만드는 방법입니다. 따라서 사용되는 분말은 타정 과정에서 다이(Die)에 균일하게 충진되고, 높은 압력에서도 정제 형태를 잘 유지할 수 있어야 해요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 직접압축법이 성공하려면 사용되는 모든 분말(특히 부형제)이 다음 두 가지 성질을 반드시 갖추어야 합니다:
1. 우수한 유동성 (Flowability): 분말이 타정기의 다이(Dies)에 빠르고 균일하게 채워져 정제 중량 편차(Weight Variation)를 최소화하기 위해 필요합니다.
2. 우수한 압축성 (Compressibility/Compactibility): 분말이 압축력을 받을 때 잘 뭉쳐져서 깨지지 않고 단단한 정제를 형성하는 능력입니다.
핵심! ②번은 이 두 가지 필수 조건을 모두 명시하고 있어 가장 적절한 답입니다. 대표적인 부형제로는 미결정셀룰로오스(MCC, Microcrystalline Cellulose)와 인산수소칼슘(Dicalcium Phosphate) 등이 있어요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
① 혼동 주의! 낮은 밀도와 큰 비표면적은 일반적으로 유동성을 떨어뜨리는 요인이에요. 비표면적이 크면 분말 간 마찰력이 증가하여 흐름이 나빠지고, 낮은 밀도는 충진이 불균일해질 수 있어 직접압축에 오히려 불리합니다.
③ 강한 접착력은 타정 후 정제가 펀치(Punch)에 달라붙는 픽킹(Picking) 또는 스티킹(Sticking) 문제를 일으킬 수 있고, 높은 점도는 분말 혼합을 어렵게 하여 직접압축에 부적합합니다. 이러한 성질은 주로 습식 과립법의 결합제(Binder)에서 요구되는 특성입니다.
④ 높은 흡습성(Hygroscopicity)은 분말이 공기 중 수분을 흡수하여 유동성과 압축성을 급격히 저하시키므로 직접압축에 가장 치명적인 성질 중 하나입니다. 따라서 직접압축용 부형제는 낮은 흡습성을 가져야 합니다.
⑤ 높은 용해도와 빠른 용출 속도는 정제가 체내에서 약물을 방출하는 성능과 관련된 특성으로, 정제의 제조 공정(타정성) 자체를 위한 필수 조건은 아닙니다. 용출이 빠른 약물이라도 유동성과 압축성이 나쁘면 직접압축으로 만들 수 없습니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
직접압축법의 장점은 공정이 짧고(경제적), 습기와 열에 의한 약물 안정성 저하가 없으며, 붕해제를 건식으로 첨가하여 붕해가 빠르다는 점입니다. 단점으로는 고속 타정 시 중량 편차가 발생하기 쉽고, 입자 크기와 밀도가 다른 원료의 분리(Segregation) 현상이 생길 수 있다는 점이 있습니다. 따라서 직접압축용 부형제는 분리 현상을 방지하기 위해 유동성과 압축성이 우수하면서도 API와 비슷한 입도 분포(Particle Size Distribution)를 가지는 것이 중요합니다.

개념 정리
직접압축법(Direct Compression): 과립화 없이 분말 혼합물을 직접 타정하는 방법. 필수 조건: 우수한 유동성 + 압축성. 대표 부형제: 미결정셀룰로오스(MCC), 인산수소칼슘, 전분(Lactose는 유동성 부족으로 단독 사용 어려움)

한눈에 비교!

| 공정 | 특징 | 필요한 부형제 특성 |
| --- | --- | --- |
| 직접압축법 | 과립화 없이 타정 | 우수한 유동성 & 압축성 (MCC, 인산수소칼슘) |
| 습식 과립법 | 결합액으로 과립화 후 타정 | 결합제(Binder) 필요, 유동성은 과립이 확보 |
| 건식 과립법 | 슬러그/롤러 압축 후 타정 | 압밀성(Compaction)이 중요, 열/습에 불안정한 약물에 유리 |

암기 팁
직접압축법의 두 가지 필수 조건은 '흘러서(Flow) 잘 채워지고, 눌러서(Compress) 잘 뭉쳐진다'고 외우세요. "흘러서 채움(Flowability) + 눌러서 뭉침(Compressibility) = 직접압축의 기본" 으로 기억하면 헷갈리지 않아요.

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서 직접압축법은 미결정셀룰로오스(MCC)가 대표적인 직접압축용 부형제로 자주 출제되며, 반대로 흡습성이 높은 부형제(예: 일부 변형 전분, Sorbitol)가 직접압축에 부적합한 이유를 묻는 문제가 자주 나옵니다. 또한 습식 과립법과의 비교 문제도 빈출이니 각 공정의 장단점과 사용 부형제를 함께 정리해두세요.

기출 변형 주의!
"직접압축법으로 정제를 제조할 때 발생할 수 있는 문제점은?"이라는 변형 문제가 출제될 수 있어요. 혼동 주의! 예를 들어 "분리(Segregation)" 현상은 직접압축법의 대표적인 문제점이지만, "캐핑(Capping)"이나 "라미네이팅(Laminating)"은 타정 압력이나 부형제 특성과 관련된 공통적인 문제점이니 잘 구분해야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에 제약회사 MR(Medical Representative)이 방문하여 신규 제네릭 의약품을 소개합니다. "이 제품은 직접압축법으로 만들어 공정이 짧고 경제적이며, 붕해와 용출이 빨라 환자 복약 순응도가 높습니다." MR의 설명이 맞는지 약사로서 검토해야 합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
약사는 직접압축법 정제의 특성을 이해하고 있어야 합니다. 직접압축법 정제는 습식 과립법 정제보다 일반적으로 붕해와 용출이 빠른 장점이 있습니다. 따라서 "이 약은 물과 함께 드시면 빨리 녹아서 효과가 나타나요"라고 복약지도할 수 있습니다. 하지만 일부 고함량 정제의 경우 혼동 주의! 압축성 문제로 정제 강도가 낮아 부서지기 쉬울 수 있으므로 "유통이나 보관 중에 정제가 깨지지 않도록 주의하세요"라고 추가 안내가 필요할 수 있습니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
직접압축법으로 제조된 정제는 습식 과립법 제품보다 일반적으로 수분에 더 민감할 수 있습니다. 높은 흡습성의 약물이나 부형제는 직접압축에 부적합하므로, 약사는 제조사가 제시한 보관 조건을 꼭 확인하고 환자에게 "습기가 많은 곳(욕실 등)에 보관하지 마세요"라고 안내해야 합니다.

복약지도 프로토콜
1. 직접압축법 정제는 붕해가 빠르므로 "물 없이도 드실 수 있나요?"라고 묻는 환자에게 "이 약은 물과 함께 드셔야 식도에 잘 내려갑니다"라고 설명합니다. 2. 정제가 약간 부서지기 쉬운 경우 "정제가 깨지지 않도록 조심해서 꺼내 드세요"라고 안내합니다. 3. 포장이 개봉된 후에는 습기를 주의하도록 합니다.

선배 약사의 한마디
"약국에서 다양한 제네릭 의약품을 접할 때, MR이 '직접압축법으로 만들었다'고 강조하면 자동으로 떠올려야 할 키워드가 '유동성과 압축성'이에요. 이 두 가지가 잘 맞물려야 품질 좋은 정제가 탄생합니다. 약사로서 처방전을 보고 약을 조제할 때, 특정 정제가 부서지거나 가루가 많이 나온다면 제조 공정의 문제일 수 있다는 점을 염두에 두고 제약회사에 문의할 수 있는 전문성이 필요해요. 제형(Formulation)에 대한 이해는 약의 품질을 보증하는 첫걸음입니다!"

## 같은 주제 문제

- [직접압축법(direct compression)으로 정제를 제조할 때 가장 중요하게 요구되는 원료의 특성은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346882)
- [습식과립법(wet granulation)에서 결합제(binder)를 사용하는 주된 목적은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346883)
- [정제 제조 시 활택제(lubricant)로 가장 널리 사용되는 물질은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346884)
- [다음은 어느 약국에 입고된 정제 배치(batch)의 품질 이상 보고이다. 이 현상의 원인으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346885)
- [유동층 과립기(fluidized bed granulator)를 이용한 과립 제조 시 결합제 용액을 분무하는 방식 중, 과립 입자 크기가 가장 균일하고 미세 분말 …](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346886)
- [정제 제조 시 사용되는 붕해제(disintegrant)의 작용 기전으로 옳은 것을 모두 고른 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346887)
- [정제의 경도(hardness)와 붕해시간(disintegration time)의 관계에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346888)
- [다음 중 건식과립법(dry granulation)이 습식과립법보다 적합한 경우는?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346889)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._