# 정제의 대한민국약전 붕해시험법에서 일반 정제(필름코팅정 제외)의 붕해시간 기준과 시험 조건으로 옳은 것은?

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> subject: 정제

## 문제

정제의 대한민국약전 붕해시험법에서 일반 정제(필름코팅정 제외)의 붕해시간 기준과 시험 조건으로 옳은 것은?

## 보기

1. 25±2℃의 증류수에서 15분 이내 붕해
2. 25±2℃의 인공위액에서 30분 이내 붕해
3. 37±2℃의 인공장액에서 45분 이내 붕해
4. 37±2℃의 물 또는 인공위액에서 60분 이내 붕해
5. 37±2℃의 물 또는 인공위액에서 30분 이내 붕해 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

대한민국약전에 따르면 일반 정제의 붕해시험은 37±2℃의 물 또는 인공위액(pH 1.2 희염산 용액)을 시험액으로 사용하며, 붕해시간 기준은 30분 이내이다. 장용정은 인공위액에서 2시간 동안 붕해되지 않고 인공장액에서 60분 이내 붕해되어야 한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에 수록된 정제(Tablets)의 붕해시험법(Disintegration Test)에 대한 기본 사항을 묻고 있어요. 붕해시험은 경구용 고형제제가 체내에서 적절한 시간 내에 작은 입자로 부서지는지(붕해)를 확인하는 중요한 품질 관리 시험입니다.

**핵심 개념 분석**: 정제의 붕해시험 조건은 크게 세 가지 요소로 구성됩니다: 핵심! ① 시험액(Test Fluid)의 종류, ② 시험액의 온도, ③ 붕해 완료 시간 기준입니다. 일반 정제(필름코팅정 포함)는 위장관 내 환경을 모사한 조건에서 시험합니다.

**정답 근거**: 대한민국약전 제12개정 일반시험법 중 '정제의 붕해시험법'에 따르면, 일반 정제는 37±2℃의 물 또는 인공위액(pH 1.2 희염산 용액)을 시험액으로 사용하며, 30분 이내에 모든 정제가 완전히 붕해되어야 합니다. 따라서 보기 5번이 조건과 기준을 정확히 서술하고 있어 정답입니다.

**오답 분석**:
- ①번: 온도가 25±2℃로 잘못되었고, 붕해시간 기준 15분도 부적절합니다. 체온과 유사한 37±2℃ 조건에서 시험합니다.
- ②번: 온도가 25±2℃로 잘못되었습니다. 시험액도 인공위액으로만 한정된 점이 부정확합니다.
- ③번: 혼동 주의! 일반정제는 인공장액(Intestinal Fluid)을 사용하지 않습니다. 장용정(Enteric-coated tablets)의 두 번째 단계 시험에서 사용하는 조건이에요. 붕해시간 기준 45분도 틀렸습니다.
- ④번: 붕해시간 기준이 60분 이내로 잘못되었습니다. 30분 이내가 맞습니다.

**연관 개념 정리**: 다른 제형별 붕해시험 기준도 함께 알아두세요. 핵심!
- 필름코팅정(Film-coated tablets): 일반정과 동일하게 37±2℃의 물 또는 인공위액에서 30분 이내.
- 장용정(Enteric-coated tablets): 1단계 인공위액에서 120분간 붕해되지 않음 → 2단계 인공장액(pH 6.8)에서 60분 이내 붕해.
- 당의정(Sugar-coated tablets): 37±2℃의 물 또는 인공위액에서 60분 이내.
- 설하정(Sublingual tablets): 37±2℃의 물에서 15분 이내.

개념 정리:

| 제형 종류 | 시험액 | 온도 | 붕해시간 기준 |
| --- | --- | --- | --- |
| 일반정 (필름코팅정 포함) | 물 또는 인공위액 | 37±2℃ | 30분 이내 |
| 당의정 | 물 또는 인공위액 | 37±2℃ | 60분 이내 |
| 장용정 | 1단계: 인공위액 / 2단계: 인공장액 | 37±2℃ | 위액 120분 불용 / 장액 60분 이내 |
| 설하정 | 물 | 37±2℃ | 15분 이내 |

국시 빈출 포인트: 각 제형별로 사용되는 시험액의 종류(pH 차이)와 붕해시간 기준(분 단위)이 숫자로 정확히 출제됩니다. 특히 일반정 30분, 장용정 2단계 60분, 설하정 15분은 자주 비교 출제되니 꼭 암기하세요.

기출 변형 주의!: "다음 중 붕해시험 조건이 옳지 않은 것은?" 식으로 제형별 조건을 혼합하여 출제되거나, "장용정의 붕해시험 순서"를 묻는 문제로도 변형될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드

**임상 시나리오**: 약국에 환자가 "이 약이 위에서 잘 녹을까 걱정된다"며 일반정 제형의 약을 조제해 달라고 요청했습니다. 약사는 환자에게 "이 약은 대한민국약전 기준으로 체온과 비슷한 37℃의 물이나 위액에서 30분 안에 녹도록 만들어져 있어요"라고 안심시켜 줄 수 있습니다.

**복약지도 및 중재 전략**: 환자가 장용정을 일반정으로 오인하여 쪼개 먹거나 가루 내어 복용하려 할 경우, 약사는 장용정의 특성(위에서 녹지 않고 장에서 녹도록 설계되어 위장관 자극을 줄이거나 약물의 산분해를 방지)을 설명하고 절대 분쇄하지 말 것을 복약지도해야 합니다.

**선배 약사의 한마디**: "제형 설계는 단순히 '모양'이 아니라 환자의 약물 흡수와 치료 효과에 직결되는 과학이에요! 약국에서 조제할 때 환자가 '이 약 쪼개 먹어도 되나요?'라고 묻는다면, 장용정이나 서방정(서방출 제제)은 절대 분할 금지라는 점을 반드시 주의시켜 주세요. 붕해시험 기준은 이렇게 임상에서의 복약지도 근거가 됩니다."

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