# 정제 제조 시 스티킹(sticking) 현상이 발생하였다. 이를 해결하기 위한 가장 적절한 조치는?

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> language: ko  
> subject: 정제

## 문제

정제 제조 시 스티킹(sticking) 현상이 발생하였다. 이를 해결하기 위한 가장 적절한 조치는?

## 보기

1. 활택제 함량을 적절히 증가시키고 혼합 시간을 조정한다 **✔ 정답**
2. 희석제를 교체하고 주성분 입자 크기를 증가시킨다
3. 결합제 함량을 증가시키고 과립 건조 시간을 연장한다
4. 붕해제 함량을 증가시키고 압축 압력을 높인다
5. 코팅제를 추가하고 압축 속도를 감소시킨다

**정답: 1**

## 해설

스티킹(sticking)은 정제 표면이 펀치에 달라붙는 현상으로, 주로 활택제 부족, 과립의 수분 함량 과다, 주성분의 점착성 등이 원인이다. 활택제(스테아르산 마그네슘 등)의 함량을 적절히 증가시키고 혼합 시간을 최적화하면 펀치 표면과의 마찰 및 점착을 줄일 수 있다. 단, 활택제 과량은 캡핑의 원인이 되므로 주의해야 한다.

## 심화 해설

핵심 해설
**핵심 개념 분석 (Key Concept)**

이 문제는 정제 타정 과정에서 발생하는 스티킹(Sticking) 현상의 원인과 해결 방법을 묻고 있어요. 스티킹(Sticking)이란 정제의 표면이 타정 펀치(Punch)의 하부면에 달라붙는 현상을 말하며, 과립(Granule)의 특성과 관련된 주요 타정 장애(Trouble) 중 하나입니다. 주된 원인으로는 활택제(Lubricant) 부족, 과립의 과도한 수분(Hygroscopicity), 주성분 자체의 점착성(Adhesive property) 등이 있습니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**

핵심! ①번 선택지는 활택제(Lubricant) 함량을 증가시키고 혼합 시간(Blending time)을 조정하는 것입니다. 활택제인 스테아르산 마그네슘(Magnesium stearate)은 과립과 펀치 사이의 마찰을 감소시켜 정제 표면이 펀치에 달라붙는 것을 방지합니다. 따라서 스티킹 현상을 직접적으로 해결하는 가장 적절한 조치입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**

혼동 주의! ②번 희석제(Diluent) 교체나 주성분 입자 크기 증가는 주로 함량 균질성(Content uniformity)이나 용출(Disintegration/Dissolution) 문제와 관련됩니다.

③번 결합제(Binder) 함량 증가와 과립 건조 시간 연장은 과립의 강도는 높아지지만, 오히려 과립이 더 단단해져 타정 시 변형되기 어려워 스티킹 해결에 직접적이지 않습니다.

④번 붕해제(Disintegrant) 함량 증가는 정제의 붕해(Disintegration) 시간을 단축시키기 위한 것이고, 압축 압력(Compression force) 증가는 오히려 정제 표면이 매끄러워져 펀치와의 접촉 면적이 늘어나 스티킹을 악화시킬 수 있습니다.

⑤번 코팅제(Coating agent) 추가는 스티킹이 아닌 필름코팅(Coating) 공정에서의 문제 해결에 가깝습니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**

스티킹 외에도 타정 장애로는 혼동 주의! 캐핑(Capping: 정제 상하층 분리), 라미네이팅(Laminating: 정제 층상 박리), 피킹(Picking: 정제 표면이 펀치 상면에 달라붙어 패인 자국 발생) 등이 있습니다. 특히 스티킹과 피킹의 차이는 부착 부위로, 스티킹은 하부펀치, 피킹은 상부펀치에 주로 발생합니다.

개념 정리

| 타정 장애 | 원인 | 해결 방안 |
| --- | --- | --- |
| 스티킹(Sticking) | 활택제 부족, 과립 수분 과다, 점착성 성분 | 활택제 증가, 혼합 시간 조절, 과립 건조 |
| 캐핑(Capping) | 압축 압력 과다, 과립 내 공기 함유, 결합제 부족 | 압력 감소, 예비 압축(Pre-compression), 결합제 증가 |
| 피킹(Picking) | 과립 수분 과다, 펀치 표면 손상, 윤활제 과다 | 과립 건조, 펀치 교체, 윤활제 적정량 사용 |

한눈에 비교!

활택제(Lubricant) 과량은 캐핑(Capping)을 유발하므로, 적정량(보통 0.5~2% w/w)을 유지하는 것이 중요합니다. 또한 혼합 시간이 너무 길면 활택제가 과립 표면을 과도하게 코팅하여 정제의 강도와 붕해를 저하시킬 수 있어 주의해야 합니다.

암기 팁

"스티킹(Sticking) → 스틱(Stick) 붙었다 → 활택제(Lube)로 미끄럽게"로 기억하세요. 활택제가 부족하면 정제가 펀치에 찰싹 붙는다고 연상하면 됩니다.

국시 빈출 포인트

타정 장애의 원인-해결책 연결은 객관식과 단답형으로 자주 출제됩니다. 스티킹은 특히 활택제와 과립 수분 함량과 관련된 문제로 나오니 꼭 숙지하세요.

기출 변형 주의!

"정제 표면에 하부 펀치 자국이 패인 현상(스티킹)을 해결하기 위해 활택제 함량을 늘렸더니 오히려 정제 상층이 분리되었다(캐핑). 활택제 과다로 인한 캐핑의 기전을 설명하시오."와 같은 통합 문제로 출제될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**

제약회사 품질관리(QC) 담당 약사가 타정 공정에서 생산된 정제 배치(Batch)를 검사하던 중, 정제 표면 일부가 거칠고 펀치 자국이 선명하게 찍힌 것을 발견했습니다. 이는 스티킹(Sticking) 현상으로 판단되어 해당 배치의 생산 중단과 함께 원인 분석 및 개선이 필요해졌습니다.

**실무적 중재 전략 (Intervention Strategy)**

핵심! 약사는 다음 순서로 문제를 평가하고 조치합니다.

1. **원인 평가 (Root Cause Analysis)**: 현재 사용 중인 활택제(스테아르산 마그네슘)의 함량(예: 0.3% w/w)과 혼합 시간(예: 5분)을 확인합니다. 또한 과립의 수분 함량을 측정합니다(정제용 과립은 보통 1~3% 이하 유지).

2. **처방 변경 (Formulation Adjustment)**: 활택제 함량을 0.5~1% w/w 수준으로 소량 증가시킵니다. 단, 2% 이상 초과 시 정제의 인장 강도(Tensile strength) 감소와 캐핑(Capping) 위험이 있으므로 반드시 적정 범위 내에서 조절합니다.

3. **공정 최적화 (Process Optimization)**: 혼합 시간을 최적화합니다. 너무 짧으면 분산이 불량하고, 너무 길면(예: 30분 이상) 과립 표면이 활택제로 과도하게 코팅되어 정제 물성(경도, 붕해)이 저하됩니다.

복약지도 프로토콜

이 문제는 생산 현장의 약사가 아닌 일반 약국 약사에게는 직접 적용되지 않지만, 제조사별 생물학적 동등성(Bioequivalence, BE) 시험에서 제제의 물리적 특성(예: 타정 압력, 활택제 종류/함량)이 용출 프로필(Dissolution profile)에 영향을 미칠 수 있음을 이해하는 것이 중요합니다. 약국에서 서로 다른 제조사의 동일 성분 정제를 조제할 때, 환자가 "이 약은 모양이 다르고 먹을 때 뭔가 다르다"고 호소하면 제제의 차이(예: 활택제 종류나 타정 조건 차이)를 의심해볼 수 있습니다.

선배 약사의 한마디

"정제 하나 만드는 데도 이렇게 많은 과학이 숨어 있어요. 국시에서는 스티킹과 캐핑의 원인과 해결책을 정확히 구분하는 게 중요해요. 실무에서는 활택제 함량 하나 바꿨을 뿐인데도 용출률이 10% 이상 차이 나는 경우도 있으니, 제제 설계와 공정 최적화의 중요성을 항상 기억하세요!"

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