# 다음 중 정제의 품질 시험 항목과 그 목적이 잘못 연결된 것은?

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> subject: 정제

## 문제

다음 중 정제의 품질 시험 항목과 그 목적이 **잘못 연결된** 것은?

· 대한민국약전에서 정제에 대한 품질 기준을 규정하고 있음
· 각 시험은 정제의 안전성·유효성·균일성 확보를 목적으로 함
· 일부 시험은 제형 특성에 따라 선택적으로 적용됨

## 보기

1. 경도 시험 - 정제가 유통 중 물리적 충격에 견디는 강도를 평가한다.
2. 마손도 시험 - 정제 표면이 마찰에 의해 손실되는 정도를 측정한다.
3. 함량균일성 시험 - 정제 제조 시 결합제의 균일한 분산 여부를 확인한다. **✔ 정답**
4. 용출 시험 - 약물이 제형으로부터 용출되어 흡수 가능한 상태가 되는지 평가한다.
5. 붕해 시험 - 정제가 규정 시간 내에 적절히 붕해되는지 확인한다.

**정답: 3**

## 해설

함량균일성 시험(content uniformity test)은 개별 정제마다 주약의 함량이 규정 범위 내에 균일하게 포함되어 있는지를 확인하는 시험이다. 결합제의 분산 여부를 확인하는 시험이 아니다. 나머지 시험 항목과 목적은 모두 올바르게 연결되어 있다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 정제의 대표적인 품질 시험 항목과 그 시험의 고유한 목적을 정확히 이해하고 있는지 묻는 전형적인 약제학(Pharmaceutics) 문제예요. 대한민국약전(KP)에서 규정하는 정제의 품질 시험은 안전성(Safety), 유효성(Efficacy), 균일성(Uniformity)을 확보하는 데 궁극적인 목적이 있어요. 각 시험 항목이 평가하고자 하는 대상(물리적 강도, 표면 내마모성, 약물 함량, 용출 속도, 붕해 속도)을 명확히 구분해야 합니다.

**1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)**
정제의 품질 시험은 크게 세 가지 범주로 나눌 수 있어요.
- **물리적 강도 시험**: 유통 및 보관 중 정제가 깨지거나 마모되는 것을 방지하기 위해 경도(Hardness)와 마손도(Friability)를 측정합니다.
- **내용 균일성 시험**: 제조된 모든 정제가 동일한 양의 주성분을 포함하는지 확인합니다. 핵심! 이 시험은 결합제(Binder)의 분산이 아닌, 주성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)의 균일한 함량을 평가하는 것이에요.
- **생체이용률(Bioavailability) 관련 시험**: 약물이 체내에서 흡수될 수 있는 형태로 방출되는지를 평가합니다. 붕해 시험(Disintegration Test)은 정제가 쪼개지는지, 용출 시험(Dissolution Test)은 약물이 용액 상태로 녹아 나오는지를 확인합니다.

**2. 정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 **3번**입니다. 혼동 주의!
**함량균일성 시험(Content Uniformity Test)**은 개별 정제 하나하나에 들어있는 핵심! **주약(Active Ingredient)의 함량**이 표시량의 규정된 범위(보통 85.0~115.0%) 내에 있는지를 확인하는 시험이에요. 결합제(Binder)는 정제의 성형성을 높이기 위해 첨가되는 부형제(Excipient)로, 이 시험의 목적 대상이 아닙니다. 결합제의 분산 여부는 혼합 균일성(Mixing Uniformity) 또는 공정 밸리데이션(Process Validation) 단계에서 평가하는 요소입니다.

**3. 오답 분석 (Distractor Analysis)**
- **①번 경도 시험(Hardness Test)**: 올바른 연결입니다. 정제가 포장, 운송, 보관 중에 받는 압축력이나 충격에 견디는 기계적 강도를 측정합니다. 주로 다이아몬드 경도계(또는 모젠트 시험기)를 사용해요.
- **②번 마손도 시험(Friability Test)**: 올바른 연결입니다. 회전 드럼 안에서 정제를 굴리며 표면이 마찰에 의해 깎여나가거나 부서져서 손실되는 무게의 백분율을 측정합니다. 일반적으로 1% 미만이어야 적절하다고 봐요.
- **④번 용출 시험(Dissolution Test)**: 올바른 연결입니다. 정제가 생리적 조건(pH, 온도, 교반 속도)과 유사한 용출액에서 약물이 용해되어 방출되는 정도와 속도를 측정합니다. 이는 생체이용률(Bioavailability)을 예측하는 중요한 시험이에요.
- **⑤번 붕해 시험(Disintegration Test)**: 올바른 연결입니다. 정제가 규정된 시간(예: 일반 정제 30분 이내, 장용정 1~2시간 내 붕해 없음) 안에 액체 속에서 작은 입자로 분해되는지 확인합니다. 용출 시험의 전 단계로 볼 수 있어요.

**4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)**
혼동 주의! **붕해 시험(Disintegration) vs 용출 시험(Dissolution)**
- 붕해는 정제가 물리적으로 쪼개지는 과정이고, 용출은 붕해된 입자에서 약물 분자가 용매에 녹아 나오는 과정입니다. **붕해가 잘 되었다고 해서 용출이 잘 되는 것은 아니며, 반대로 붕해가 되지 않더라도 매트릭스 제제처럼 서서히 용출되는 경우도 있습니다.** 따라서 서방성 제제(Extended-release)나 장용정(Enteric-coated)은 붕해 시험을 생략하거나 대체 시험을 적용하기도 해요.

개념 정리: 정제 품질 시험의 목적별 분류

| 시험 항목 | 평가 대상 | 목적 |
| --- | --- | --- |
| 경도 (Hardness) | 정제의 기계적 강도 | 유통 중 파손 방지 (물리적 안정성) |
| 마손도 (Friability) | 표면 마모 저항성 | 표면 손실 방지 (물리적 안정성) |
| 함량균일성 (Content Uniformity) | 개별 정제의 주약 함량 | 약물 용량의 정확성과 균일성 확보 (유효성) |
| 붕해 (Disintegration) | 정제의 분해 시간 | 1차적인 약물 방출 확인 (생체이용률 전단계) |
| 용출 (Dissolution) | 약물의 용해 속도 및 정도 | 생체이용률 예측 및 평가 (유효성) |

국시 빈출 포인트: "함량균일성 시험은 모든 정제에 적용되는가?" 아니요! 일반적으로 **주성분 함량이 25mg 이하이거나, 전체 중량 대비 주성분 비율이 25% 이하**인 저용량 정제(Low-dose tablet)에 주로 적용됩니다. 함량이 높은 정제는 **질량편차 시험(Weight Variation Test)**로 대체할 수 있습니다. 두 시험의 적용 조건을 반드시 구분하세요!

암기 팁: "함량균일성 = 주약(API)의 균일성" 그리고 "결합제(Binder)는 형태 유지, 시험 대상 아님"을 꼭 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
약국 실무에서는 정제의 품질 시험 결과를 직접 보는 경우는 드물지만, 제네릭 의약품(Generic drug)을 선택할 때 이 개념이 중요하게 작용해요.

**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에 만성 고혈압 환자가 A사의 로사르탄(Losartan) 50mg 정제를 3개월째 복용 중인데, 이번에 건강보험 급여 변경으로 B사의 로사르탄 50mg 정제로 약이 바뀌었습니다. 환자가 "요즘 약을 바꾼 후 혈압이 예전만큼 잘 안 잡히는 것 같다"고 불편을 호소합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
1. **처방 검수(DUR)**: 두 제품 모두 동일한 주성분(로사르탄 50mg)이지만, 제조사가 다르므로 생물학적 동등성(Bioequivalence, BE) 시험을 통과한 제품인지 확인해야 합니다.
2. **문제 평가(Evaluation)**: 설령 BE 시험을 통과했더라도, 환자의 체내 동태나 제제의 용출 양상(Dissolution Profile)이 미묘하게 달라 약효 차이를 느낄 수 있습니다. A사와 B사 제품의 용출 시험 데이터를 비교해볼 필요가 있습니다.
3. **중재(Intervention)**: "환자분, 같은 성분의 약이지만 제조사가 달라서 체내 흡수되는 속도가 조금 다를 수 있어요. 증상이 지속되면 처방하신 선생님과 상담하여 다시 A사 제품으로 변경하거나 용량 조절이 필요할 수 있습니다."라고 안내합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
- 제네릭 의약품 간의 핵심! **치료적 동등성(Therapeutic Equivalence)**은 생물학적 동등성 시험에 기반하지만, 협소한 치료역(Narrow Therapeutic Index, NTI)을 가진 약물(예: 와파린, 디곡신, 레보티록신)은 제네릭 간의 미세한 용출 차이가 치료 결과에 영향을 줄 수 있으므로 **대체 조제 시 더욱 주의**해야 합니다.

복약지도 프로토콜: 제네릭 의약품으로 대체 조제 시 "같은 성분, 같은 용량의 다른 회사 약으로 대체되었습니다. 효과나 부작용에 변화가 느껴지면 약사나 의사에게 꼭 알려주세요."라고 복약지도하세요.

선배 약사의 한마디: "약국에서 제네릭을 대체할 때, 단순히 가격만 보지 말고 해당 제약사의 품질 관리 수준과 용출 시험 데이터를 한 번쯤 확인하는 습관을 들이세요. 특히 혈압약이나 항경련제처럼 장기 복용하는 약은 환자의 치료 순응도와 직결되는 중요한 요소예요. 함량균일성 시험 하나만 제대로 이해해도 약의 품질을 평가하는 안목이 생긴답니다!"

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