# 과립제의 대한민국약전(KP) 규정에 따른 입도 기준으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 고형 제제

## 문제

과립제의 대한민국약전(KP) 규정에 따른 입도 기준으로 옳은 것은?

## 보기

1. 과립제는 체 분석 시 2000 μm 체를 통과하고 710 μm 체에 남는 것이 전량의 75% 이상이어야 한다
2. 과립제는 체 분석 시 850 μm 체를 통과하고 250 μm 체에 남는 것이 전량의 75% 이상이어야 한다
3. 과립제는 체 분석 시 710 μm 체를 통과하고 150 μm 체에 남는 것이 전량의 75% 이상이어야 한다
4. 과립제는 체 분석 시 500 μm 체를 통과하고 75 μm 체에 남는 것이 전량의 75% 이상이어야 한다
5. 과립제는 체 분석 시 1400 μm 체를 통과하고 180 μm 체에 남는 것이 전량의 75% 이상이어야 한다 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

대한민국약전에 따르면 과립제의 입도 기준은 1400 μm(No. 12) 체를 전량 통과하고, 180 μm(No. 80) 체에 남는 것이 전량의 75% 이상이어야 한다. 이 기준은 과립제와 분말제를 구분하는 중요한 품질 기준으로 국가고시 빈출 항목이다.

## 심화 해설

핵심 해설
**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에서 규정하는 과립제(Granules)의 입도 기준을 묻고 있어요. 과립제는 분말제(Powder)와 달리 일정한 크기의 입자로 성형된 제제로, 용해 속도, 함량 균일성, 흐름성 등에 영향을 미치기 때문에 엄격한 입도 규격이 정해져 있습니다. 핵심은 '하한체(거름망)는 180 μm, 상한체(거름망)는 1400 μm'를 사용한다는 점이에요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 대한민국약전 일반시험법 중 '입도' 항목에 따르면, 과립제는 체 분석(Sieve analysis) 시 1400 μm (No. 12) 체를 전량 통과하고, 180 μm (No. 80) 체에 남는 것이 전량의 75% 이상이어야 합니다. 즉, 대부분의 입자가 180 μm ~ 1400 μm 사이에 분포해야 한다는 뜻이에요. 이 기준은 과립제와 산제(분말제)를 구분하는 가장 기본적인 품질 규격입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
①번: 혼동 주의! 2000 μm 체를 통과하고 710 μm 체에 남는다는 기준은 너무 큰 입자만을 대상으로 하여, 과립제의 하한 입도 기준인 180 μm를 전혀 반영하지 못했습니다.
②번: 850 μm와 250 μm 기준은 과립제보다는 정제(Tablet)용 과립(Granulation)의 건식 또는 습식 과립화 공정 후 중간체(Intermediate) 품질 관리에 가까운 기준입니다.
③번: 710 μm와 150 μm 기준은 150 μm가 180 μm보다 작아서 기준에 미달합니다. 과립제의 하한선은 180 μm입니다.
④번: 500 μm와 75 μm 기준은 75 μm가 너무 작아서 분말제(Powder)에 가까운 기준입니다. 과립제는 분말보다 큰 입자 덩어리라는 점을 기억하세요.
⑤번: **정답**입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 과립제의 입도 기준은 제형별 특성을 이해하는 데 중요해요. 과립제는 분말에 비해 흐름성(Flowability)이 좋고, 비산(Dusting)이 적으며, 가압하여 정제로 타정(Tab)하기 쉽습니다. 반면 분말제(Powder)의 입도 기준은 다르며, '미세분말(Fine Powder)'이나 '극미세분말(Very Fine Powder)' 등 더 작은 입자 크기가 규정되어 있어요. 또한 생물학적 동등성(BE) 시험에서도 입자 크기가 용출률에 영향을 주므로 중요한 요소입니다.

개념 정리: 과립제의 입도 기준은 '전량이 1400 μm 통과, 180 μm 체에 75% 이상 잔류'입니다. 즉, 180 μm ~ 1400 μm 범위에 75% 이상의 입자가 존재해야 합니다.

한눈에 비교!:

| 제형 | 상한 체 | 하한 체 | 잔류 기준 |
| --- | --- | --- | --- |
| 과립제 (Granules) | 1400 μm (통과) | 180 μm (잔류) | 75% 이상 |
| 분말제 (Powder) | 별도 규정 | 별도 규정 | - |

암기 팁: "과립은 14(사)~18(팔)이다!" 1400 μm와 180 μm를 '14'와 '18'로 외우세요. 체 번호(No.)로는 No. 12 (1400 μm)와 No. 80 (180 μm)입니다.

국시 빈출 포인트: 과립제의 입도 기준은 약제학(Industrial Pharmacy) 영역에서 매우 자주 출제되는 기본 규격입니다. 숫자 1400과 180, 그리고 '75%'라는 조건을 정확히 암기해야 합니다. 다른 제형(정제, 캡슐제, 산제)의 입도 기준과 혼동하지 않도록 주의하세요.

기출 변형 주의!: "과립제의 입도 기준이 틀린 것은?"이라는 부정형(Negative) 문제나, "다음 중 과립제의 입도 기준에 해당하는 체 규격(No.)은?"으로 바꾸어 출제될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에서 속방성 과립제(Immediate-release granules) 조제를 위해 원료를 검수하는 상황을 가정해볼게요. 제조사에서 납품한 과립의 입도 분석 성적서(CoA)를 확인하는데, 180 μm 체 통과율이 40%로 기록되어 있습니다. 즉, 180 μm 체에 남는 비율이 60%로 기준(75% 이상)에 미달하는 상황이에요.
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 약사는 입도 기준 미달을 발견하면 즉시 해당 배치(Batch)의 사용을 보류하고, 제조 부서 또는 공급사에 부적합 보고(Non-conformance report, NCR)를 접수해야 합니다. 입도가 너무 작으면 비산이 심해지고, 타정이나 캡슐 충전 시 흐름성이 나빠져 중량 편차가 발생할 수 있습니다. 또한 용출 속도가 빨라져 생체이용률(Bioavailability)이 예상보다 높아질 위험이 있습니다.
**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 입도 기준 부적합 과립을 그대로 사용하면 함량 불균일(Content uniformity failure)이나 용출 시험 부적합(Dissolution failure)으로 이어져 최종 의약품의 품질에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.

복약지도 프로토콜: 과립제를 환자에게 복약지도할 때는 "물 없이도 복용 가능하지만, 충분한 물과 함께 복용하는 것이 좋습니다. 입자가 목에 걸리지 않도록 주의하세요."라고 안내합니다. 특히 소아나 노인 환자에게는 삼킴 장애(Dysphagia) 위험을 설명해야 합니다.

선배 약사의 한마디: "국시에서 과립제 입도 기준을 물을 때는 단순 숫자 암기가 아니라, '왜 180 μm와 1400 μm인가'를 생각해보세요. 너무 작으면 분말처럼 되어 흐름성이 나쁘고, 너무 크면 복용이 불편해집니다. 제제 설계(Formulation design)의 기본 원리를 이해하면 이 숫자가 자연스럽게 기억에 남을 거예요!"

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