# 과립제의 결합제(binder)로 사용되는 성분과 그 특성을 연결한 것으로 옳은 것은?

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> subject: 고형 제제

## 문제

과립제의 결합제(binder)로 사용되는 성분과 그 특성을 연결한 것으로 옳은 것은?

## 보기

1. 히드록시프로필셀룰로오스(HPC) - 수용성 결합제로 과립 강도를 부여하며 유기 용매에는 불용성이다
2. 젤라틴(gelatin) - 유기 용매에 잘 녹아 비수계 과립 공정에 주로 활용된다
3. 에틸셀룰로오스(EC) - 수용성 결합제로 속방형 제제의 결합제로 주로 사용된다
4. 전호화전분(pregelatinized starch) - 냉수에 불용성이어서 반드시 가열 후 사용해야 한다
5. 폴리비닐피롤리돈(PVP) - 수용성 및 유기용매 용해성을 모두 가지며 건식·습식 과립법 모두에 적용 가능하다 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

폴리비닐피롤리돈(PVP, 포비돈)은 물과 에탄올 등 유기 용매 모두에 잘 녹아 습식 과립법의 결합제 용액 또는 건식 과립법에서 분말 형태로 직접 혼합하여 사용할 수 있다. HPC는 유기 용매에도 용해되며, 전호화전분은 냉수에도 팽윤·용해 가능하다. 에틸셀룰로오스는 수불용성으로 서방형 제제에 활용된다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 과립제(Granules) 제조 시 사용되는 각 결합제(Binder)의 용해도 특성과 적용 공정을 정확히 이해하고 있는지 평가하는 문제예요. 결합제는 분말 입자들 간의 응집력을 높여 과립의 강도(Granule strength)와 성형성을 부여하는 핵심 부형제입니다. 각 결합제의 물리화학적 특성(수용성, 유기용매 용해성)과 그에 따른 적용 제형(속방형, 서방형)을 연결 지어야 해요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 폴리비닐피롤리돈(PVP, Povidone)은 물과 에탄올, 이소프로판올 등 다양한 유기 용매에 모두 잘 녹는 양친매성(Amphiphilic) 고분자입니다. 따라서 습식 과립법(Wet granulation)에서는 용액 상태로 분말에 분무하여 결합제로 사용하고, 건식 과립법(Dry granulation)에서는 분말 형태로 직접 혼합하여 결합력을 발휘할 수 있어 매우 범용적으로 사용됩니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
① 혼동 주의! 히드록시프로필셀룰로오스(HPC)는 수용성 결합제이지만, '유기 용매에는 불용성'이라는 설명은 틀렸어요. HPC는 물, 에탄올, 메탄올 등 다양한 유기 용매에도 용해되는 특성이 있습니다.
② 젤라틴(Gelatin)은 수용성 결합제입니다. '유기 용매에 잘 녹는다'는 설명이 틀렸어요. 젤라틴은 물에서 가열하여 용해시키며, 유기 용매에는 거의 녹지 않습니다.
③ 혼동 주의! 에틸셀룰로오스(EC)는 수불용성(Water-insoluble) 결합제입니다. '수용성'이며 '속방형' 제제에 사용된다는 설명은 완전히 반대예요. EC는 서방형(Sustained-release) 제제의 결합제 또는 코팅제로 주로 사용되어 약물 방출을 지연시킵니다.
④ 혼동 주의! 전호화전분(Pregelatinized starch)은 냉수에도 팽윤(Swelling)되어 점성을 나타내며 용해될 수 있습니다. '냉수에 불용성이라 반드시 가열 후 사용해야 한다'는 설명은 천연 전분(Native starch)의 특성과 혼동한 것이에요. 전호화전분은 미리 호화(Gelatinization) 과정을 거쳐 냉수에서도 사용 가능하도록 개질된 전분입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
과립제 제조 시 결합제 선택은 최종 제제의 붕해(Disintegration) 및 용출(Dissolution) 프로파일에 큰 영향을 미칩니다. 친수성 결합제(PVP, HPC, HPMC)는 일반적으로 과립의 붕해와 약물 방출을 촉진하는 반면, 소수성 결합제(EC)는 방출을 지연시킵니다. 또한 결합제의 농도와 사용량이 과다할 경우 오히려 과립이 너무 단단해져 붕해 시간이 지연될 수 있으므로 주의해야 해요.

개념 정리: 주요 결합제의 용해도 특성 비교

| 결합제 | 수용성 | 유기용매 용해성 | 주요 적용 |
| --- | --- | --- | --- |
| PVP (포비돈) | 용해 | 용해 | 습식/건식 과립법 (범용) |
| HPC | 용해 | 용해 | 습식 과립법, 필름코팅 |
| HPMC | 용해 | 난용해 | 습식 과립법, 속방형 코팅 |
| EC (에틸셀룰로오스) | 불용해 | 용해 | 서방형 제제, 결합제/코팅제 |
| 젤라틴 | 용해 (가온) | 불용해 | 습식 과립법 |
| 전호화전분 | 용해 (냉수) | 불용해 | 습식/건식 과립법 (붕해제 겸용) |

한눈에 비교!

- **수용성 결합제**: PVP, HPC, HPMC, 전호화전분, 젤라틴 → 속방형 제제에 주로 사용

- **수불용성 결합제**: EC, 메타크릴산 공중합체(Methacrylic acid copolymer) → 서방형 제제, 장용코팅 등에 사용

암기 팁: 'PVP'는 'Perfect Versatile Plasticizer'의 느낌으로 기억하세요. 물과 유기용매에 모두 녹는 유일무이한 결합제! 반면 'EC'는 'Ethyl Cellulose'의 'E'를 'Eternal(영원한)'으로 외워서, 물에 안 녹고 오래 약물을 방출하는 서방형 제제와 연결 지으세요.

국시 빈출 포인트: 약제학 과목에서 결합제의 종류와 특성은 단골 출제 주제입니다. 특히 'EC는 수불용성 서방형 결합제', '전호화전분은 냉수 가용성'이라는 점을 오답으로 내는 경우가 많으니 각 결합제의 용해도와 제형 적용을 표로 정리해두면 좋아요.

기출 변형 주의!: '다음 중 서방형 과립제의 결합제로 가장 적합한 것은?'과 같은 변형 문제에 대비해, 각 결합제의 용해도 특성과 최종 제제의 용출 패턴과의 관계를 이해해야 합니다. 단순 암기보다 '왜 이 결합제가 이 제형에 사용되는가'를 논리적으로 설명할 수 있어야 해요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에 조제실에서 고혈압 환자용 서방성 제제(예: 니페디핀 서방정(Nifedipine ER))를 조제해야 하는 상황입니다. 원료의약품은 동일하지만, 제조사에 따라 사용된 부형제(결합제 등)가 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 어떤 제품은 에틸셀룰로오스(EC)를 결합제로 사용하여 약물 방출을 조절하고, 다른 제품은 친수성 고분자(HPMC 등)를 사용할 수 있습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
약사는 핵심! 처방전의 약품명과 제조사 정보를 정확히 확인하고, 동일 성분이라도 제조사가 다르면 생물학적 동등성(Bioequivalence)이 입증된 의약품인지 반드시 검토해야 합니다. 특히 서방성 제제는 제형 설계(결합제, 코팅 등)가 약물 방출에 결정적 영향을 미치므로, 대체조제(Substitution) 시 각별한 주의가 필요합니다. 환자에게는 '이 약은 약효가 오래 지속되도록 특수하게 만들어진 서방정이므로, 절대 쪼개거나 으깨서 먹지 마세요'라고 복약지도해야 합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
만약 결합제로 EC를 사용한 서방정을 환자가 임의로 분할하거나 쪼개면, 약물이 한꺼번에 방출(Dose dumping)되어 저혈압, 어지러움 등의 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 또한 음식(특히 고지방 식사)과의 상호작용으로 방출 프로파일이 변할 수 있으므로, 복용 시간과 식사와의 관계를 명확히 지도해야 합니다.

복약지도 프로토콜
- 서방정은 반드시 통째로 삼켜야 함 (씹거나 부수지 않도록)

- 식사와 관계없이 일정한 시간에 복용

- 알코올 섭취 주의 (일부 서방형 제제에서 용출 촉진 위험)

- 부작용(어지러움, 두통, 발목 부종 등) 발생 시 약사 또는 의사와 상담

선배 약사의 한마디
"약제학 시간에 배운 결합제 특성이 실제 조제 현장에서 이렇게 중요한 역할을 한다는 사실, 놀랍지 않나요? 특히 서방정이나 장용정 같은 특수 제형은 결합제 하나 바뀌었다고 약효와 안전성이 확 달라질 수 있어요. 국시 공부할 때 '이 부형제는 왜 이 제형에 쓰일까'를 고민하는 습관을 들이면, 실무에서도 환자의 안전을 지키는 진정한 전문 약사가 될 수 있을 거예요!"

## 핵심 개념

- **폴리비닐피롤리돈** — 물과 유기용매에 모두 녹는 양친매성 고분자로, 습식 및 건식 과립법에서 결합제로 널리 사용됩니다.
- **에틸셀룰로오스** — 수불용성 고분자로, 서방형 제제의 결합제나 코팅제로 사용되어 약물 방출을 지연시킵니다.
- **전호화전분 (Pregelatinized starch)** — 미리 호화 과정을 거쳐 냉수에서도 팽윤·용해 가능한 개질 전분으로, 붕해제 및 결합제로 사용됩니다.
- **습식 과립법 (Wet granulation)** — 분말 혼합물에 결합제 용액을 첨가하여 과립을 형성하는 방법으로, PVP 용액이 자주 사용됩니다.
- **건식 과립법 (Dry granulation)** — 결합제 용매 없이 분말 상태의 결합제를 직접 혼합하여 압축·과립화하는 방법입니다.

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