# 경구 고형제 제조 시 사용하는 붕해제(disintegrant)의 주된 작용 기전으로 옳은 것은?

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> subject: 제형 설계

## 문제

경구 고형제 제조 시 사용하는 붕해제(disintegrant)의 주된 작용 기전으로 옳은 것은?

## 보기

1. 위산과 반응하여 이산화탄소를 발생시켜 정제를 분쇄하는 방식으로 작용한다
2. 약물과 복합체를 형성하여 수용성을 높이는 방식으로 작용한다
3. 정제 내부로 수분이 침투하면 팽윤하여 정제를 분쇄하는 방식으로 작용한다 **✔ 정답**
4. 정제 표면에 소수성 막을 형성하여 수분 침투를 차단하는 방식으로 작용한다
5. 약물 입자 간 정전기적 반발력을 유도하여 분산을 촉진하는 방식으로 작용한다

**정답: 3**

## 해설

붕해제는 수분 흡수 시 팽윤(swelling)하거나 모세관 현상으로 수분을 흡인하여 정제를 붕해시키는 것이 주된 기전이다. 대표적으로 크로스카르멜로스나트륨(croscarmellose sodium), 전분글리콜산나트륨(sodium starch glycolate), 크로스포비돈(crospovidone) 등이 있다. 2번은 발포성 붕해제의 기전이며, 나머지는 다른 첨가제의 역할이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 경구 고형제(정제)의 필수 첨가제 중 하나인 붕해제(Disintegrant)의 주된 작용 기전을 묻는 기본 개념 문제예요. 약사 국가고시에서도 자주 출제되는 주제이니 확실히 짚고 넘어가야 해요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**
붕해제는 정제가 위장관 내에서 체액과 접촉했을 때, 신속하게 작은 입자로 분해(붕해)되도록 돕는 첨가제입니다. 붕해가 잘 되어야 약물의 유효성분이 용출되어 흡수될 수 있어요. 붕해제의 주된 작용 기전은 크게 두 가지로 나뉩니다.

핵심! **팽윤(Swelling) 기전**: 붕해제 입자가 수분을 흡수하면 부피가 크게 팽창하여 정제 내부에서 압력을 발생시키고, 이 힘으로 정제가 물리적으로 분쇄됩니다. 대표적인 예로 크로스카르멜로스나트륨(Croscarmellose sodium), 전분글리콜산나트륨(Sodium starch glycolate)이 있습니다.

**모세관 현상(Capillary Action) / 수분 흡인(Wicking) 기전**: 다공성 구조를 가진 붕해제 입자가 모세관 현상을 통해 정제 내부로 수분을 빠르게 끌어들여 정제의 결합력을 약화시켜 붕해를 촉진합니다. 대표적인 예로 크로스포비돈(Crospovidone)이 있습니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 **③번**입니다. "정제 내부로 수분이 침투하면 팽윤하여 정제를 분쇄하는 방식"은 붕해제의 가장 전형적이고 중요한 작용 기전 중 하나를 설명하고 있어요. 특히 전분글리콜산나트륨은 수분 흡수 시 최대 300배까지 팽윤하는 것으로 알려져 있어요.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 각 오답이 왜 틀렸는지 분석해 볼게요.

- ①번: 위산과 반응하여 이산화탄소(CO₂)를 발생시켜 정제를 분쇄하는 방식은 발포성 붕해제(Effervescent disintegrant)의 기전입니다. 이는 탄산수소나트륨(Sodium bicarbonate)과 구연산(Citric acid) 등의 조합으로 이루어지며, 일반적인 붕해제와는 구분되는 특수한 기전이에요.

- ②번: 약물과 복합체를 형성하여 수용성을 높이는 방식은 가용화제(Solubilizing agent) 또는 고체분산체(Solid dispersion) 기술의 개념에 가까워요. 붕해제의 역할과는 다릅니다.

- ④번: 정제 표면에 소수성 막을 형성하여 수분 침투를 차단하는 것은 장용피(Enteric coating) 또는 방출제어형 코팅(Controlled-release coating)의 기능입니다. 붕해제는 오히려 수분 침투를 촉진해야 하므로 반대의 역할을 해요.

- ⑤번: 약물 입자 간 정전기적 반발력을 유도하는 것은 혼동 주의! 윤활제(Lubricant)나 유동화제(Glidant)의 일부 작용과 관련될 수 있으나, 붕해제의 주된 기전은 아닙니다. 붕해제는 물리적인 팽윤이나 모세관 현상을 통해 작용해요.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**
대표적인 붕해제들의 종류와 특징을 비교해 보면 도움이 돼요.

| 붕해제 | 주요 기전 | 특징 |
| --- | --- | --- |
| 전분글리콜산나트륨(Sodium starch glycolate) | 팽윤 (Superdisintegrant) | 매우 빠르고 강력한 팽윤력, 저농도에서 효과적 |
| 크로스카르멜로스나트륨(Croscarmellose sodium) | 팽윤 + 수분 흡인 | 섬유상 구조로 모세관 현상과 팽윤을 동시에 유발 |
| 크로스포비돈(Crospovidone) | 수분 흡인 (모세관 현상) | 팽윤보다 수분 흡인이 주 기전, 젤(Gel) 형성 안함 |
| 전분(Starch, 일반) | 팽윤 | 전통적 붕해제이나 팽윤력이 약함 (5-10%) |

개념 정리

- **붕해제(Disintegrant)**: 정제의 신속한 붕해를 위해 첨가, 주 기전은 팽윤(Swelling)과 모세관 현상(Wicking)

- **발포제(Effervescent agent)**: 산-염기 반응으로 CO₂ 발생하여 붕해 촉진 (별도 분류)

- **초기붕해제(Superdisintegrant)**: 저농도(1-5%)에서도 우수한 붕해력을 나타내는 고효율 붕해제 (크로스카르멜로스, 전분글리콜산, 크로스포비돈)

한눈에 비교!

| 첨가제 종류 | 주요 기능 | 대표 성분 |
| --- | --- | --- |
| 붕해제 | 정제 붕해 촉진 (팽윤/모세관) | 크로스카르멜로스Na, 전분글리콜산Na, 크로스포비돈 |
| 결합제(Binder) | 분말 입자 간 결합력 부여 | 미결정셀룰로오스(MCC), 전분페이스트, PVP |
| 윤활제(Lubricant) | 타정 시 마찰 감소, 정제 부착 방지 | 스테아르산마그네슘(Mg stearate) |
| 붕해 억제제 | 방출제어를 위한 붕해 지연 | 소수성 고분자 (에틸셀룰로오스 등) |

약리기전 포인트
약리학적 기전은 아니지만, 제제학적 관점에서 붕해제의 적절한 선택은 약물의 생체이용률(Bioavailability)에 직접적인 영향을 미칩니다. 붕해가 잘 되지 않으면 용출이 지연되어 흡수율이 떨어질 수 있어요. 특히 난용성 약물(Drug with poor solubility)의 경우 붕해제의 종류와 함량을 최적화하는 것이 매우 중요합니다.

암기 팁
"물 만나면 부풀어 오르는 붕해제!"

→ 붕해제의 핵심은 **팽윤(Swelling)**과 **수분 흡인(Wicking)**.

→ '전글산(전분글리콜산나트륨)'은 '전'에 '글'자가 들어가서 '팽윤'이 잘 된다고 기억하세요.

국시 빈출 포인트
붕해제의 기전은 단순 기억 문제로 출제될 뿐만 아니라, "다음 중 초기붕해제(Superdisintegrant)에 해당하지 않는 것은?" 또는 "수분 흡인 기전이 주된 붕해제는?"과 같이 변형되어 자주 나옵니다. 각 붕해제의 작용 기전 차이를 명확히 구분하는 것이 중요해요.

기출 변형 주의!
"다음 중 크로스카르멜로스나트륨(Croscarmellose sodium)의 작용 기전으로 가장 옳은 것은?"

→ (1) 팽윤만 한다 (2) 수분 흡인만 한다 (3) 팽윤과 수분 흡인을 모두 한다 (정답!)

→ 크로스카르멜로스나트륨은 섬유상 구조로 인해 모세관 현상(수분 흡인)과 팽윤을 모두 나타내는 대표적인 물질이에요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드

**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에서 고혈압 치료제인 암로디핀(Amlodipine) 10mg 정제를 조제해야 합니다. 그런데 처방전에 기재된 제품의 붕해도가 좋지 않다는 제보가 있었어요. 약사는 제조사가 동일 성분을 사용했지만 붕해제의 종류나 비율이 다를 수 있음을 인지하고, 처방된 제품의 생물학적 동등성(Bioequivalence) 시험 결과를 확인해야 합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
- **처방 검수(DUR) 관점**: 약사는 단순히 동일 성분의 약을 대체 조제할 때, 제제학적 특성(특히 붕해도와 용출율)이 원 제품과 유사한지 반드시 확인해야 합니다. 만약 붕해제가 적절히 첨가되지 않아 용출이 지연된다면, 환자의 혈압이 제대로 조절되지 않을 수 있어요.
- **복약지도**: 환자에게 "이 약은 물과 함께 드시는 것이 중요하며, 정제를 쪼개거나 으깨지 말고 삼켜야 합니다." 라고 안내합니다. 만약 붕해가 잘 되지 않는 정제라면, 약사는 제약사에 문의하거나 다른 생동성 있는 제품으로 대체를 고려해야 합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
- 핵심! 붕해제의 부적절한 사용은 약물의 용출 지연을 초래하여 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 특히 협소한 치료역(Therapeutic window)을 가진 약물(예: 디곡신(Digoxin), 테오필린(Theophylline))에서는 심각한 치료 실패로 이어질 수 있어요.
- 또한, 용출 시험(Dissolution test) 불합격은 GMP(우수의약품제조관리기준) 위반 사항으로, 제품 회수의 원인이 될 수 있습니다.

복약지도 프로토콜
- 복약 시간: 식사와 관계없이 복용 가능하나, 규칙적인 시간에 복용하는 것이 중요
- 주의사항: "정제를 물과 함께 통째로 삼키세요. 씹거나 부수지 마세요."
- 보관: 습기에 약한 붕해제의 특성을 고려하여, 정제는 원래 용기(블리스터 팩 또는 밀폐 용기)에 보관

선배 약사의 한마디
"약제학은 단순히 제조 공정만 다루는 학문이 아니에요. 동일한 성분의 약이라도 붕해제의 차이 하나로 환자에게 전혀 다른 치료 결과를 줄 수 있습니다. 국시에서 붕해제 문제가 나오면 '이 약을 환자에게 줄 때 어떤 점을 주의해야 할까?'를 같이 떠올리세요. 그래야 진짜 약사가 되는 길이에요!"

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