# 다음 중 대한민국약전 제제총칙에 따른 안약(점안제)의 제조 및 품질 기준으로 옳은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346774  
> language: ko  
> subject: 제형 설계

## 문제

다음 중 대한민국약전 제제총칙에 따른 안약(점안제)의 제조 및 품질 기준으로 옳은 것은?

· 점안제는 결막낭에 투여하는 액상 또는 반고형 제제임
· 눈의 생리적 특성상 자극성이 최소화되어야 함
· 다회 투여 용기를 사용하는 경우 별도의 조건이 적용됨

## 보기

1. 1회 투여 점안제도 다회 투여 점안제와 동일하게 보존제를 첨가해야 한다.
2. 점안제는 반드시 등장성으로 제조해야 하며, 삼투압 조정제 사용은 금지된다.
3. 점안제의 pH는 반드시 7.4로 고정해야 하며 완충제 사용은 허용되지 않는다.
4. 점안제는 무균 시험이 면제되며 미생물 한도 시험만 적용된다.
5. 다회 투여 점안제에는 적절한 보존제를 첨가하며, 무균이어야 한다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

점안제는 무균이어야 하며, 다회 투여 용기를 사용하는 경우 개봉 후 오염을 방지하기 위해 적절한 보존제를 첨가하는 것이 원칙이다. 1회 투여 점안제는 보존제 없이 제조 가능하며, pH는 일반적으로 5.0~8.0 범위에서 제제에 따라 설정한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 제제총칙 중 안약(점안제, Ophthalmic Solutions)의 제조 및 품질 기준을 정확히 알고 있는지 묻는 문제입니다. 점안제는 눈의 결막낭에 투여되는 제제로, 각막과 결막이 매우 민감한 조직이기 때문에 무균성(Asepsis), 자극성 최소화, 적절한 pH와 삼투압 유지가 필수적입니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
점안제의 가장 중요한 기준은 핵심! **무균(sterility)**입니다. 눈은 외부 환경에 노출되어 있지만, 각막과 결막은 감염에 매우 취약합니다. 따라서 점안제는 반드시 무균적으로 제조되어야 하며, 이는 미생물 한도 시험만으로는 부족하고 별도의 무균 시험(Sterility Test)을 통과해야 합니다. 또한, 다회 투여 점안제(Multiple-dose container)는 개봉 후 환자가 반복 사용하는 과정에서 세균이 유입될 위험이 있으므로, 이를 방지하기 위해 적절한 보존제(Preservative)를 첨가하는 것이 원칙입니다. 반면, 1회 투여 점안제(Unit-dose container)는 한 번만 사용하고 폐기되므로 보존제가 필요 없습니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
⑤번 다회 투여 점안제에는 적절한 보존제를 첨가하며, 무균이어야 한다.가 정답입니다.
- 다회 투여 점안제는 개봉 후에도 1~4주 정도 사용되므로, 환자의 사용 과정에서 발생할 수 있는 미생물 오염을 방지하기 위해 염화벤잘코늄(Benzalkonium Chloride), 클로로부탄올(Chlorobutanol) 등의 보존제를 첨가합니다.
- 무균 시험은 모든 점안제에 적용되므로, 다회 투여 점안제도 당연히 무균 상태로 제조되어야 합니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
- **①번**: 혼동 주의! 1회 투여 점안제는 보존제 없이 제조 가능합니다. 오히려 보존제에 의한 각막 독성이나 알레르기 반응을 피하기 위해 보존제-free 제제가 권장되기도 합니다.
- **②번**: 점안제는 등장성(Isotonicity)이 바람직하지만, 반드시 강제되는 것은 아닙니다. 눈물의 삼투압(약 0.9% NaCl)에 맞추는 것이 원칙이며, 삼투압 조정제(Tonicity-adjusting agent)는 사용이 허용됩니다(예: 염화나트륨, 만니톨 등). 금지된다는 표현은 오류입니다.
- **③번**: pH가 반드시 7.4로 고정되어야 하는 것은 아닙니다. 눈물의 pH는 약 7.4이지만, 약물의 안정성과 용해도를 고려하여 pH 5.0~8.0 범위에서 제제마다 설정합니다. 완충제(Buffer) 사용도 허용되며, 오히려 눈의 pH 변화를 최소화하는 데 도움이 됩니다.
- **④번**: 혼동 주의! 점안제는 **무균 시험**이 면제되지 않습니다. 무균 시험과 미생물 한도 시험은 별개의 항목이며, 점안제는 무균 시험을 반드시 통과해야 합니다. 미생물 한도 시험만 적용되는 제제는 경구용 액제나 외용제 등입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
1. **보존제의 필요성**: 다회 투여 점안제의 보존제는 USP의 항미생물 보존효과 시험(Antimicrobial Effectiveness Test, AET)을 통과해야 합니다. 보존제가 충분한 살균/정균 작용을 하는지 평가합니다.
2. **점안제의 점도**: 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)나 폴리비닐알코올(PVA) 등을 첨가하여 점도를 높이면, 약물의 눈 내 체류 시간이 증가하여 생체이용률(Bioavailability)이 향상됩니다.
3. **무균 조작**: 점안제의 제조는 클린룸(Clean Room)에서 무균 충전(Aseptic Filling) 공정으로 이루어집니다.

개념 정리
**점안제의 핵심 품질 기준**
- **무균성**: 필수. 무균 시험 통과 (1회용/다회용 모두)
- **보존제**: 다회용에만 첨가 (1회용은 불필요)
- **pH**: 5.0~8.0 범위 (약물 안정성 고려)
- **삼투압**: 등장성 권장 (0.9% NaCl 상당), 삼투압 조정제 사용 가능
- **점도**: 필요시 증점제 첨가 가능

한눈에 비교!

| 구분 | 1회 투여 점안제 | 다회 투여 점안제 |
| --- | --- | --- |
| 보존제 | 불필요 (보존제-free) | 필수 (적절한 보존제 첨가) |
| 용기 | 개별 소형 용기 (1회 사용 후 폐기) | 다회 사용 가능 용기 (10~15ml) |
| 무균성 | 필수 | 필수 |
| 개봉 후 사용기한 | 즉시 1회 사용 | 일반적으로 1~4주 |

암기 팁
- **"1회용은 1회만, 보존제 필요없음! / 다회용은 반복 사용, 보존제로 오염 방지!"** - 1회용은 말 그대로 한 번만 쓰니까 균이 들어와도 문제될 시간이 없죠. 반면 다회용은 여러 번 열고 닫으니까 방부제가 꼭 필요해요.
- 핵심! 점안제의 무균은 절대 타협 불가! "눈에 넣는 약은 무조건 무균"이라는 말을 기억하세요.

국시 빈출 포인트
- 제제총칙에서 각 제형의 정의와 필수 조건(무균, 보존제, 등장성 등)을 묻는 문제가 자주 출제됩니다. 특히 점안제는 다른 비경구 제제(주사제, 점비제 등)와 비교하여 보존제 규정이 어떻게 다른지 출제됩니다.
- "무균 시험 면제" 제제는 따로 정리해두세요 (예: 경구용 산제, 과립제, 정제 등).

기출 변형 주의!
"다음 중 점안제의 제조 기준에 관한 설명으로 **옳지 않은 것**은?" 또는 "점안제와 점비제의 차이점을 비교하시오" 형태로 변형될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에 안구건조증(Dry Eye Syndrome)으로 고생하는 60대 환자가 방문했습니다. 환자는 인공누액(Artificial Tears)으로 사용하는 점안제를 구매하려고 합니다. 처방전은 없으며, 일반의약품(OTC) 인공누액 중 1회용 점안제(Unit-dose)와 다회용 점안제(Multi-dose) 중 어떤 것을 선택해야 할지 고민입니다. 환자는 렌즈를 착용하지 않으며, 하루 4~6회 정도 점안이 필요합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
- **약사 판단**: 하루에 4~6회나 점안한다면 핵심! **1회용 점안제(Unit-dose)**를 추천하는 것이 좋습니다. 다회용 점안제에 포함된 염화벤잘코늄(Benzalkonium Chloride, BAK) 같은 보존제는 빈번하게 사용할 경우 각막 상피 세포에 독성을 유발하거나 알레르기 반응을 악화시킬 수 있습니다.
- **복약지도 포인트**: "환자님, 인공누액을 하루에 여러 번 사용하실 거라면 보존제가 들어 있지 않은 1회용 제품을 사용하시는 게 눈에 더 안전해요. 1회용은 개봉 후 12시간 이내에 꼭 다 사용하셔야 하고, 냉장 보관하시면 더 시원하게 사용하실 수 있습니다."
- **처방 중재**: 만약 환자가 항녹내장제(Pilocarpine, Latanoprost 등) 같은 다회용 점안제를 처방받아 함께 사용하는 경우, 두 약물 간의 점안 간격을 최소 5분 이상 두도록 지도해야 합니다. 보존제가 포함된 약물을 먼저 점안하고, 5분 후에 인공누액을 점안하면 약물 상호작용과 희석을 방지할 수 있습니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
- **콘택트렌즈**: 콘택트렌즈를 착용하는 환자는 보존제(BAK)가 렌즈에 흡착되어 각막 손상을 유발할 수 있으므로, 반드시 보존제-free 1회용 점안제를 사용하도록 권장합니다. 점안 시에는 렌즈를 제거하고, 점안 후 15분 이상 경과 후에 렌즈를 착용하도록 합니다.
- **점안액 오염 방지**: 점안액의 용기 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿지 않도록 주의시킵니다. 오염된 용기는 세균 감염의 원인이 됩니다.

복약지도 프로토콜
1. 점안 전 손을 깨끗이 씻는다.
2. 용기 끝이 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3. 1회용 점안제는 개봉 후 1회 사용하고 버린다 (재사용 금지).
4. 다회용 점안제는 개봉일을 용기에 기록하고, 사용 기한(보통 1개월)을 준수한다.
5. 두 가지 이상의 점안액을 사용할 경우 5분 이상 간격을 둔다.

선배 약사의 한마디
"점안제 하나 상담할 때도 우리가 약제학에서 배운 무균성과 보존제 원리가 바로 적용돼요. 특히 안약은 눈이라는 민감한 부위에 직접 닿기 때문에, '무균'이라는 한 가지 기준이 환자의 안전을 좌우합니다. 약사는 단순히 약을 판매하는 게 아니라, 환자의 눈 건강을 지키는 1차 방어선이라는 마음가짐으로 임해야 합니다!"

## 같은 주제 문제

- [대한민국약전(KP) 제제총칙에 따라 주사제를 제조할 때 반드시 충족해야 하는 요건으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346762)
- [대한민국약전 제제총칙에서 규정하는 '정제(tablet)'의 분류 중 장용정(enteric-coated tablet)에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346763)
- [대한민국약전 제제총칙에서 규정하는 안약(eye drops)의 제조 기준으로 옳지 않은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346764)
- [대한민국약전 제제총칙에 따른 제제의 붕해시험에 관한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346765)
- [대한민국약전 제제총칙에서 '주사제'의 종류에 해당하지 않는 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346766)
- [대한민국약전 제제총칙에 따른 외용제(external preparations)의 분류 중 크림제(cream)에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346767)
- [대한민국약전 제제총칙에서 규정하는 '산제(powders)'에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346768)
- [대한민국약전 제제총칙에서 '서방성 제제(extended-release preparation)'에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346769)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._