# 대한민국약전 제제총칙에서 주사제에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제형 설계

## 문제

대한민국약전 제제총칙에서 주사제에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 주사제는 무균 시험에 적합해야 하며 발열성 물질을 함유하지 않아야 한다.
2. 척수강 내 주사제에는 보존제, 완충제, 항산화제를 자유롭게 첨가할 수 있다. **✔ 정답**
3. 용량이 100 mL 이상인 수성 주사제는 발열성 물질 시험에 적합해야 한다.
4. 다회 투여 주사제에는 적절한 보존제를 첨가하는 것을 원칙으로 한다.
5. 수성 주사제는 pH 3.5~8.5 범위를 표준으로 하되 제제에 따라 달리 정할 수 있다.

**정답: 2**

## 해설

척수강 내(intrathecal) 주사제는 중추신경계에 직접 투여되므로 보존제, 완충제, 항산화제 등의 첨가물 사용이 엄격히 제한된다. 이를 자유롭게 첨가할 수 있다는 설명은 옳지 않다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 제제총칙 중 주사제(Injections)의 품질 기준과 첨가제 사용 원칙을 묻는 전형적인 국시 빈출 문제입니다. 주사제는 무균 조작이 필수인 비경구 투여 제형으로, 투여 경로에 따라 첨가제 허용 기준이 크게 달라지므로 이 차이를 정확히 이해해야 합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
주사제 제제 설계 시 가장 중요한 원칙은 안전성(Safety)과 무균성(Sterility)입니다. 특히 척수강 내(Intrathecal) 주사제는 뇌척수액(CSF, Cerebrospinal Fluid)에 직접 약물을 투여하므로, 뇌와 척수 조직에 독성을 일으킬 수 있는 보존제, 완충제, 항산화제 등의 첨가물 사용이 엄격히 제한됩니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
②번 선택지는 혼동 주의! '척수강 내 주사제에는 보존제, 완충제, 항산화제를 자유롭게 첨가할 수 있다'고 기술하고 있으나, 이는 사실과 다릅니다. 대한민국약전(KP) 및 국제 기준(USP, EP) 모두 척수강 내 주사제는 방부제(Preservative)를 전혀 첨가해서는 안 되며 완충제나 항산화제도 최소한의 양만 허용됩니다. 따라서 자유롭게 첨가할 수 있다는 내용은 **옳지 않습니다**.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
①번: 주사제는 반드시 무균 시험(Sterility Test)에 적합해야 하며, 발열성 물질(Pyrogen) 검사도 필수입니다. 이는 모든 주사제의 기본 조건이므로 옳은 설명입니다.
③번: 용량이 100 mL 이상인 대용량 수성 주사제(Large Volume Parenteral, LVP)는 발열성 물질 시험(Pyrogen Test / Bacterial Endotoxin Test, BET)을 반드시 통과해야 합니다. 이 기준은 정확합니다.
④번: 다회 투여 주사제(Multiple-dose vial)는 개봉 후 반복 사용으로 인한 미생물 오염을 방지하기 위해 적절한 방부제(보존제, Preservative)를 첨가하는 것이 원칙입니다.
⑤번: 수성 주사제의 pH는 생리적 허용 범위인 pH 3.5~8.5를 표준으로 하지만, 특정 약물의 안정성이나 용해도에 따라 이 범위를 벗어날 수도 있습니다. 이는 일반적으로 옳은 설명입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
주사제의 투여 경로별 첨가제 제한을 반드시 비교 암기하세요:

| 투여 경로 | 보존제 | 완충제/항산화제 | 특징 |
| --- | --- | --- | --- |
| 척수강 내 (Intrathecal) | 금지 | 극히 제한 | 뇌척수액과 직접 접촉, 신경독성 위험 |
| 정맥 내 (IV) | 허용 (단회/다회 구분) | 허용 (범위 내) | 가장 흔한 경로 |
| 근육 내 (IM) | 허용 | 허용 | 통증 및 조직 자극 주의 |

개념 정리
핵심! 주사제 제제 총칙의 핵심 포인트는 '투여 경로에 따른 첨가제 제한'입니다. 척수강 내 = 보존제 금지, 대용량 수성 주사제(100 mL 이상) = 발열성 물질 시험 필수, pH 기준 3.5~8.5는 기본 범위입니다.

한눈에 비교!
척수강 내 주사제(Intrathecal) vs 경막 외 주사제(Epidural)는 다른 개념입니다. 경막 외 주사제는 척수강 내보다 첨가제 허용 범위가 조금 더 넓지만, 둘 다 중추신경계 주변부이므로 보존제 사용은 매우 제한적입니다.

국시 빈출 포인트
매우 자주 출제되는 유형입니다. 특히 "척수강 내 주사제의 보존제 금지" 원칙은 거의 매년 1~2문제씩 나온다고 봐도 과언이 아닙니다. 선택지에 '자유롭게 첨가', '제한 없음' 같은 표현이 보이면 의심하세요!

기출 변형 주의!
"척수강 내 주사제에 사용할 수 있는 보존제는 무엇인가요?"와 같이 구체적인 약물 이름(벤질알코올, 클로로부탄올 등)을 묻는 문제로 변형될 수 있습니다. 척수강 내 주사제는 보존제 자체가 금지이므로 어떤 보존제도 사용할 수 없다는 점을 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에 메토트렉세이트(Methotrexate) 척수강 내 주사제 처방전이 접수되었습니다. 처방 내용에 보존제가 포함된 제품이 조제되어 있다면 어떻게 해야 할까요? 보존제가 포함된 메토트렉세이트 주사제는 정맥 투여용이고, 척수강 내 주사용은 보존제가 없는 별도의 제품이 따로 존재합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
약사는 처방 검수(DUR) 시 투여 경로를 반드시 확인해야 합니다. 핵심! 척수강 내 주사제는 방부제가 없는 단회용 앰플(Amput) 제형만 사용해야 합니다. 만약 보존제가 포함된 다회용 바이알(Vial)이 준비되었다면 처방 중재(Prescription Intervention)가 필요합니다. 즉시 제약사에 확인하여 무방부제 제품으로 교체하도록 조치하고, 의료진에게도 이 사실을 알려야 합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
보존제(특히 벤질알코올)가 포함된 척수강 내 주사제는 치명적인 신경독성(Neurotoxicity)을 유발할 수 있습니다. 이는 영아의 경우 더욱 위험합니다. 또한 척수강 내 주사제는 조제 후 즉시 사용해야 하며, 개봉 후 남은 용액은 폐기해야 합니다. 무균 조작이 특히 중요한 제형입니다.

선배 약사의 한마디
"주사제는 제형학적으로 가장 까다로운 제형 중 하나예요. 특히 척수강 내 주사제는 조제 한 번 잘못하면 환자의 생명을 위협할 수 있습니다. 국시에서 '주사제 총칙'은 단순 암기가 아니라 실제 약국과 병원에서 환자의 안전을 위해 반드시 지켜야 할 지침이라는 마음가짐으로 공부하세요. '어떤 경로에, 어떤 첨가제가, 왜 제한되는지' 그 이유를 함께 이해하는 것이 진짜 약사가 되는 지름길입니다!"

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