# 대한민국약전 제제총칙에 따른 '캡슐제(capsules)'에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제형 설계

## 문제

대한민국약전 제제총칙에 따른 '캡슐제(capsules)'에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 연질캡슐제는 젤라틴 기제에 글리세린 등을 가소제로 첨가하여 만든 유연한 껍질로 구성된다.
2. 경질캡슐제는 젤라틴 또는 히프로멜로스 등으로 만든 단단한 껍질에 내용물을 충전한 것이다.
3. 장용캡슐제는 장용성 코팅을 적용하여 위에서 붕해되지 않도록 제조한 캡슐제이다.
4. 경질캡슐제의 내용물로 과립, 분말, 정제 등을 충전할 수 있다.
5. 연질캡슐제의 내용물은 고체 분말만 허용되며 액체 또는 반고형 내용물은 충전할 수 없다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

연질캡슐제는 액체, 반고형, 고체 분말 등 다양한 형태의 내용물을 충전할 수 있다. 오히려 연질캡슐제는 액상 또는 반고형 내용물 충전에 더 적합하며, 오메가-3 지방산이나 지용성 비타민 등이 대표적인 예이다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia, KP) 제제총칙 중 '캡슐제(capsules)'의 정의와 특징을 묻는 기본 개념 문제예요. 약사 국가고시에서 제제학은 자주 출제되는 영역이며, 특히 각 제형의 정의와 차이점을 정확히 이해하고 있어야 해요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 캡슐제는 약물을 적절한 기제로 만든 껍질에 충전한 제제로, 크게 경질캡슐제(Hard capsules)와 연질캡슐제(Soft capsules)로 나뉩니다. 또한 붕해 특성에 따라 장용캡슐제(Enteric capsules)로 구분할 수 있어요. 문제는 각 캡슐제의 구성 재료와 충전 가능한 내용물의 형태에 대한 이해를 요구하고 있습니다.
2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! **5번 보기**가 옳지 않습니다. 연질캡슐제는 액체(Liquid), 반고형(Semi-solid), 고체 분말(Solid powder) 등 다양한 형태의 내용물을 충전할 수 있습니다. 오히려 연질캡슐제는 밀봉(Sealing)이 가능한 유연한 껍질 덕분에 액상 또는 반고형 내용물 충전에 더 적합하며, 오메가-3 지방산(Omega-3 fatty acids)이나 지용성 비타민(Fat-soluble vitamins)과 같은 액상 약물이 대표적인 예입니다. 따라서 "연질캡슐제의 내용물은 고체 분말만 허용된다"는 진술은 사실과 다릅니다.
3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- 혼동 주의! ①번 보기는 옳습니다. 연질캡슐제의 껍질은 젤라틴(Gelatin)에 글리세린(Glycerin)이나 소르비톨(Sorbitol)과 같은 가소제(Plasticizer)를 첨가하여 유연성(Flexibility)을 부여합니다.
- ②번 보기는 옳습니다. 경질캡슐제는 젤라틴(Gelatin) 또는 히프로멜로스(Hypromellose, HPMC) 등으로 만든 단단한 껍질에 내용물을 충전합니다. 최근에는 젤라틴의 대안으로 식물성 유래인 HPMC 캡슐도 많이 사용됩니다.
- ③번 보기는 옳습니다. 장용캡슐제(Enteric capsules)는 캡슐 자체나 내용물에 장용성 코팅(Enteric coating)을 적용하여 위(pH 1~3)에서는 붕해되지 않고, 소장(pH 5.5 이상)에서 약물이 방출되도록 설계된 제제입니다.
- ④번 보기는 옳습니다. 경질캡슐제의 내용물로는 과립(Granules), 분말(Powders), 정제(Tablets) 및 펠렛(Pellets) 등 다양한 고체 형태를 충전할 수 있습니다.
4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 경질캡슐제와 연질캡슐제의 가장 큰 차이는 껍질의 가소제 함량입니다. 연질캡슐제는 가소제 함량이 높아 유연하며, 내용물이 껍질과 반응하지 않아야 한다는 조건이 있습니다. 또한, 내용물의 수분 함량(Water content)이 너무 높으면 껍질이 연화(Softening)되거나 변형될 수 있으므로 주의해야 합니다.

개념 정리:

| 캡슐제 종류 | 껍질 특징 | 주요 기제 | 충전 가능 내용물 |
| --- | --- | --- | --- |
| 경질캡슐제 (Hard Capsules) | 단단함 (Hard) | 젤라틴, 히프로멜로스 (HPMC) | 분말, 과립, 정제, 펠렛 (고체) |
| 연질캡슐제 (Soft Capsules) | 유연함 (Flexible, Soft) | 젤라틴 + 가소제 (글리세린 등) | 액체, 반고형, 분말 (가장 흔히 액체) |
| 장용캡슐제 (Enteric Capsules) | 장용성 코팅 | 위에서 붕해되지 않도록 설계 | 장용성 미세정, 과립 등 |

한눈에 비교!:
- **경질캡슐제 vs 연질캡슐제**: 경질캡슐제는 두 개의 껍질(Cap & Body)을 맞물려 사용하고, 연질캡슐제는 일체형(One-piece) 껍질에 내용물을 충전한 후 밀봉(Sealing)합니다.
- **가소제 역할**: 가소제는 젤라틴 사슬 사이의 수소 결합을 방해하여 껍질에 유연성을 부여하고, 내용물의 확산을 용이하게 합니다.

암기 팁:
"연질캡슐은 '연'하다 = 액체도 '연'하게(쉽게) 채울 수 있다"고 외워보세요! 연질캡슐은 액체, 반고형 등 다양한 내용물을 충전할 수 있는 것이 특징입니다. 경질캡슐은 '경' = 고체 위주라는 점을 연결하면 헷갈리지 않아요.

국시 빈출 포인트:
- 각 캡슐제의 **정의**와 **기본 재료** (젤라틴, 가소제, HPMC 등)
- 충전 가능한 **내용물의 형태** (액체/고체/반고형)
- **장용캡슐제의 목적** (위 보호, 약물 방출 조절)
- 연질캡슐제의 **제조법** (회전다이법(Rotary die process) 등)

기출 변형 주의!:
"장용캡슐제의 장점은?" 또는 "경질캡슐제에 적합하지 않은 내용물은?"과 같은 변형 문제에 대비하세요. 또한, 연질캡슐제의 내용물이 껍질에 미치는 영향(수분, pH 등)을 묻는 심화 문제도 출제될 수 있습니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 한 환자가 오메가-3 지방산(Omega-3 fatty acids) 제품을 구매하기 위해 약국을 방문했습니다. 약사는 환자에게 이 제품이 연질캡슐제(Soft capsules) 형태임을 알려주고, 연질캡슐의 특성에 대해 복약지도를 해야 합니다.
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. **처방 검수(DUR)**: 환자의 다른 복용 약물을 확인합니다. 특히 항응고제(Anticoagulants, 예: 와파린(Warfarin))를 복용 중인 경우 오메가-3의 항혈소판 효과로 인한 출혈 위험 증가에 대해 주의를 줍니다.
2. **복약지도 (Counseling)**: "연질캡슐은 직사광선을 피해 서늘하고 건조한 곳에 보관하는 것이 중요해요. 온도가 너무 높으면 캡슐끼리 서로 달라붙거나 변형될 수 있어요. 또한, 생선 비린내가 날 수 있으니 식사와 함께 복용하시면 속이 편하고 흡수도 잘 됩니다."
3. **처방 중재 (Prescription Intervention)**: 만약 환자가 고지혈증(Dyslipidemia) 치료를 위해 피브레이트(Fibrates) 계열 약물을 함께 복용 중이라면, 근육통(Myalgia)이나 간 효소 상승과 같은 부작용 모니터링을 강조합니다.

복약지도 프로토콜:
- **보관 방법**: 연질캡슐은 고온에 약하므로 25℃ 이하에서 보관하고, 냉장 보관이 필요한 제품은 라벨을 반드시 확인하세요.
- **복용 방법**: 물과 함께 삼키고, 캡슐을 씹거나 깨뜨리지 않도록 안내합니다. (씹으면 쓴맛이 나고 흡수가 달라질 수 있습니다.)

선배 약사의 한마디:
"연질캡슐제는 '액체 약'을 깔끔하게 먹을 수 있게 도와주는 똑똑한 제형이에요. 하지만 고온에 약하고, 가끔 껍질이 녹아 내용물이 새는 경우도 있어요. 환자에게 보관법을 꼭 강조해주고, 특히 여름철에는 직사광선이 닿지 않는 곳에 보관하도록 당부하세요. 연질캡슐의 내용물이 액체라는 사실, 국시에서도 실무에서도 잊지 마세요!"

## 핵심 개념

- **연질캡슐제 (Soft Capsules)** — 젤라틴 기제에 글리세린 등의 가소제를 첨가하여 만든 유연한 껍질에 액체, 반고형, 분말 등의 내용물을 충전한 캡슐제입니다.
- **경질캡슐제 (Hard Capsules)** — 젤라틴 또는 히프로멜로스(HPMC) 등으로 만든 단단한 껍질에 분말, 과립, 정제 등의 고체 내용물을 충전한 캡슐제입니다.
- **장용캡슐제 (Enteric Capsules)** — 장용성 코팅을 적용하여 위의 산성 환경에서 붕해되지 않고 소장의 중성 pH 환경에서 약물이 방출되도록 설계된 캡슐제입니다.
- **가소제** — 젤라틴 껍질에 유연성을 부여하기 위해 첨가하는 물질로, 글리세린이나 소르비톨이 대표적입니다.
- **히프로멜로스 (Hypromellose, HPMC)** — 젤라틴을 대체하는 식물성 캡슐 소재로, 경질캡슐제 제조에 사용되는 반합성 고분자입니다.

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