# 대한민국약전 제제총칙에 따른 제제의 붕해시험에 관한 설명으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제형 설계

## 문제

대한민국약전 제제총칙에 따른 제제의 붕해시험에 관한 설명으로 옳은 것은?

· 시험 대상: 일반 정제 (코팅 없음)
· 시험액: 물 또는 인공위액
· 규정 온도: 37 ± 2℃

## 보기

1. 일반 정제의 붕해 허용 시간은 원칙적으로 60분 이내이다.
2. 일반 정제의 붕해 허용 시간은 원칙적으로 10분 이내이다.
3. 일반 정제의 붕해 허용 시간은 원칙적으로 30분 이내이다. **✔ 정답**
4. 일반 정제의 붕해 허용 시간은 원칙적으로 5분 이내이다.
5. 일반 정제의 붕해 허용 시간은 원칙적으로 15분 이내이다.

**정답: 3**

## 해설

대한민국약전 제제총칙에서 코팅되지 않은 일반 정제의 붕해 허용 시간은 원칙적으로 30분 이내이다. 장용정은 산성 시험액(pH 1.2)에서 2시간 이상 견디고 이후 완충액(pH 6.8)에서 60분 이내에 붕해되어야 한다.

## 심화 해설

핵심 해설
1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia) 제제총칙에서 규정하는 붕해시험(Disintegration Test)의 기준을 묻고 있어요. 붕해시험은 정제 또는 캡슐제가 규정된 시험액 내에서 일정 시간 내에 완전히 붕해되거나 부드러운 덩어리로 되는지를 확인하는 시험입니다. 약물의 용출 및 생체이용률(Bioavailability)에 영향을 미치는 중요한 품질 관리 항목이에요. 코팅되지 않은 일반 정제(Uncoated Tablet)는 위장관 내에서 빠르게 붕해되어 약물이 방출되는 것이 기본 요구사항입니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! 대한민국약전 제제총칙에서 규정하는 **일반 정제(Uncoated Tablet)**의 붕해 허용 시간은 30분 이내입니다. 시험액은 **물 또는 인공위액**을 사용하며, 온도는 37 ± 2℃로 유지합니다. 6개의 정제를 시험하여 모두 규정 시간 내에 붕해되어야 하며, 만약 1~2개가 붕해되지 않으면 추가로 6개를 시험하여 총 12개 중 10개 이상이 붕해되어야 합니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- ① 혼동 주의! 60분은 설탕코팅정(Sugar-coated Tablet) 또는 필름코팅정(Film-coated Tablet)의 붕해 허용 시간 기준이에요. 일반 정제보다 코팅 공정이 추가되어 붕해에 더 오랜 시간이 소요됩니다.
- ② 10분은 너무 짧은 시간입니다. 일부 속붕정(Orally Disintegrating Tablet, ODT)이나 구강붕해필름(Oral Film)과 같은 특수 제제에 적용되는 기준이에요.
- ④ 5분은 더욱 짧은 기준으로, 일반 정제에는 적용되지 않습니다.
- ⑤ 15분은 일부 신속 붕해를 목표로 하는 일반 정제의 자체 기준일 수 있으나, 약전 공식 기준은 아닙니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 제제별 붕해 허용 시간을 반드시 암기하세요.
- **일반 정제(Uncoated): 30분**
- **필름코팅정(Film-coated): 60분**
- **설탕코팅정(Sugar-coated): 60분**
- **장용정(Enteric-coated): 산(pH 1.2)에서 2시간 견디고, 이후 완충액(pH 6.8)에서 60분 이내 붕해**
- **캡슐제(Capsule): 30분 (일반 경질캡슐 기준)**

개념 정리: 붕해시험은 경구용 고형제제의 기본적인 품질 평가 시험입니다. 붕해가 잘 되어야 약물이 용출액에 노출되어 용해되고, 이후 위장관에서 흡수될 수 있어요. 코팅 유무, 코팅 종류에 따라 붕해 시간이 달라지므로 제제 설계 및 품질 관리 시 중요합니다.

한눈에 비교!:

| 제제 유형 | 붕해 허용 시간 | 시험액 |
| --- | --- | --- |
| 일반 정제 | 30분 이내 | 물 또는 인공위액 |
| 필름코팅정 | 60분 이내 | 물 또는 인공위액 |
| 장용정 | 산: 2시간 견딤 + 완충액: 60분 이내 붕해 | pH 1.2 → pH 6.8 |

암기 팁: "일반정은 30분, 코팅되면 60분, 장용은 산에서 2시간 버티고 알칼리에서 60분!" 이렇게 리듬감 있게 외워보세요.

국시 빈출 포인트: 붕해시험은 약제학(Pharmaceutics)에서 자주 출제되는 주제입니다. 특히 각 제제별 붕해 허용 시간과 시험액 조건을 묻는 문제가 반복 출제되며, 장용정과 서방정(Sustained-release Tablet)의 차이점(서방정은 용출시험으로 평가)도 함께 알아두어야 합니다.

기출 변형 주의!: "다음 중 장용정의 붕해시험 기준으로 옳은 것은?" 또는 "필름코팅정의 붕해 허용 시간은 얼마인가?"와 같은 변형 문제에 대비하세요. 또한, 최근에는 생물학적 동등성(BE, Bioequivalence) 시험과 연계하여 용출시험과 붕해시험의 차이점을 묻는 문제도 출제되고 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에 일반의약품(OTC) 진통제인 아세트아미노펜(Acetaminophen) 일반 정제(500mg)를 구매하려는 환자가 방문했습니다. 환자는 "이 약이 너무 커서 삼키기 힘들어요. 혹시 가루로 만들어 먹어도 되나요?"라고 문의합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 핵심! 일반 정제는 붕해 허용 시간이 30분 이내로 설계되어 있어, 분쇄(Crushing)하거나 쪼개서 복용할 경우 약물 방출 속도가 급격히 증가하여 혈중 농도가 빠르게 상승할 수 있습니다. 특히 아세트아미노펜과 같은 약물은 간독성(Hepatotoxicity) 위험이 있으므로 분쇄 복용을 권장하지 않아요. 대신, 동일 성분의 시럽제(Syrup)나 속붕정(ODT)이 있는지 안내하거나, 정제를 반으로 나누어 복용할 수 있는지(절단 가능한 정제인지) 확인합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 서방정(SR/ER)이나 장용정(Enteric-coated)은 절대 분쇄 금지! 서방정의 경우 분쇄 시 약물이 한꺼번에 방출되어 독성 농도에 도달할 수 있으며, 장용정은 위산으로부터 약물을 보호하거나 위 점막 자극을 줄이기 위한 코팅이므로 분쇄 시 효과가 사라집니다. 의약품 정보(약국 내 복약지도 자료)에서 정제 분할 가능 여부를 반드시 확인하세요.

복약지도 프로토콜: 일반 정제 복용 시 충분한 물(200mL 정도)과 함께 복용하도록 안내하고, 필요 시 정제를 반으로 나누어 복용할 수 있는지(정제 중간에 절단선(Score line)이 있는지) 확인합니다.

선배 약사의 한마디: "제제학 지식은 단순 암기가 아니라 환자 안전과 직결돼요! '이 약은 왜 이렇게 만들어졌을까?'를 생각하며 처방 검수와 복약지도를 하면, 환자에게 더욱 전문적인 조언을 해줄 수 있습니다. 붕해시험 기준 하나만 알아도 정제 분쇄 위험성, 제제별 특징을 설명할 수 있는 약사가 되어보세요!"

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