# 대한민국약전 제제총칙에서 규정하는 '정제(tablet)'의 분류 중 장용정(enteric-coated tablet)에 대한 설명으로 옳은 것은?

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> language: ko  
> subject: 제형 설계

## 문제

대한민국약전 제제총칙에서 규정하는 '정제(tablet)'의 분류 중 장용정(enteric-coated tablet)에 대한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 설하에 놓아 구강점막을 통해 흡수되도록 설계된 정제이다.
2. 구강 내에서 서서히 녹도록 제조된 정제로 삼키지 않고 복용하는 제형이다.
3. 물에 넣으면 발포하면서 빠르게 용해되어 복용하는 정제이다.
4. 유효성분이 서서히 방출되도록 특수 기제를 사용하여 제조된 정제이다.
5. 위액에서는 붕해되지 않고 장액에서 붕해 또는 용해되도록 제조된 정제이다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

장용정은 위의 산성 환경에서는 붕해되지 않고 소장의 알칼리성 환경에서 붕해 또는 용해되도록 장용성 코팅을 한 정제이다. 2번은 구강붕해정, 3번은 서방정, 4번은 발포정, 5번은 설하정에 대한 설명이다.

## 심화 해설

핵심 해설
**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 이 문제는 대한민국약전(KP) 제제총칙에서 규정하는 장용정(Enteric-coated Tablet)의 정의와 특징을 묻고 있어요. 장용정은 위장관 내 pH 차이를 활용한 제형 설계의 대표적인 예시로, 위의 강산성 환경(pH 1~2)에서는 붕해되지 않고 소장의 알칼리성 환경(pH 6.8~7.5)에서 붕해 또는 용해되도록 장용성 고분자(Polymer)로 코팅한 정제예요. 주요 코팅 재료로는 메타크릴산 공중합체(Methacrylic Acid Copolymer), 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP), 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(CAP) 등이 사용됩니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 핵심! ⑤번이 정답입니다. 장용정의 핵심 설계 목적은 위장관의 pH 차이를 이용해 위에서는 보호하고 소장에서 약물을 방출하는 것입니다. 이런 제형이 필요한 이유는 1) 위산에 불안정한 약물(예: 오메프라졸(Omeprazole) 같은 양성자펌프억제제(PPI)) 보호, 2) 위점막을 자극하는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 중 아스피린(Aspirin))의 위 부작용 감소, 3) 소장에서 특이적으로 흡수되어야 하는 약물(예: 장용성 효소제제)의 전달이 있습니다. 대한민국약전 제제총칙 제34항 '정제' 중 '장용정'은 '위액에서는 붕해되지 아니하고 장액에서 붕해 또는 용해되도록 제조한 정제'라고 명확히 정의하고 있어요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- 혼동 주의! ①번 '설하에 놓아 구강점막을 통해 흡수되도록 설계된 정제'는 설하정(Sublingual Tablet)에 대한 설명입니다. 설하정은 혀 아래 점막을 통해 빠르게 전신순환으로 흡수되어 간 초회통과효과(First-pass effect)를 우회하는 것이 목적이에요. 예: 니트로글리세린(Nitroglycerin) 설하정.
- ②번 '구강 내에서 서서히 녹도록 제조된 정제로 삼키지 않고 복용하는 제형'은 구강붕해정(Oral Disintegrating Tablet, ODT) 또는 트로키정(Troche)의 설명입니다. ODT는 타액에 의해 빠르게 붕해되도록 제조되어 삼킴 곤란(Dysphagia) 환자에게 유용해요.
- ③번 '물에 넣으면 발포하면서 빠르게 용해되어 복용하는 정제'는 발포정(Effervescent Tablet)입니다. 구연산(Citric Acid)과 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate) 반응으로 이산화탄소가 발생해 빠른 용해를 도와요.
- ④번 '유효성분이 서서히 방출되도록 특수 기제를 사용하여 제조된 정제'는 서방정(Extended-Release Tablet, ER/SR)입니다. 약물 방출 속도를 조절해 복용 횟수를 줄이고 혈중 농도를 일정하게 유지하는 것이 목적이에요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 장용정과 혼동하기 쉬운 장용성 캡슐(Enteric Capsule)도 같은 원리로 코팅된 캡슐제예요. 또한 펠렛(Pellet) 제제를 장용성 코팅한 멀티유닛 장용성 과립(Multi-unit Enteric Granule)도 있어요. 장용정을 절단하거나 분쇄(Crushing)하면 장용 코팅이 파괴되어 위에서 약물이 방출되므로 절대 분할 금지입니다.

개념 정리:

| 제형 종류 | 특징 | 대표 약물 |
| --- | --- | --- |
| 장용정(Enteric-coated Tablet) | 위(pH 1~2)에서는 붕해 X, 소장(pH 6.8~7.5)에서 붕해 | 아스피린 장용정, 오메프라졸 장용정 |
| 설하정(Sublingual Tablet) | 설하 점막 흡수, 초회통과효과 우회 | 니트로글리세린 |
| 구강붕해정(ODT) | 타액으로 빠르게 붕해, 삼킴 용이 | 올란자핀 ODT |
| 발포정(Effervescent Tablet) | 물에 넣으면 발포 용해 | 비타민C 발포정 |
| 서방정(ER/SR Tablet) | 약물 서방출, 복용 횟수 감소 | 메트포르민 ER |

한눈에 비교!: 혼동 주의! 장용정(Enteric) vs 서방정(Extended-Release)은 자주 혼동돼요. 장용정은 방출 부위 조절(위→소장), 서방정은 방출 속도 조절(서서히)이 목적입니다. 둘 다 '서방'이라는 느낌이 있지만 작용 원리가 완전히 달라요.

암기 팁: '장(腸)용정'은 '장(腸)에서 용해되는 정제'라는 뜻. 'Enteric'은 그리스어 'enteron(장)'에서 유래했어요. '장용정은 위(胃)는 싫어하고 장(腸)은 좋아한다'고 외우면 기억하기 쉬워요.

국시 빈출 포인트: 약사 국가고시에서 장용정은 단순 정의보다 1) 분할 금지 이유(장용 코팅 파괴로 위산 노출 및 약물 불안정/위점막 자극) 2) 장용정이 필요한 약물군(위산 불안정 약물, 위점막 자극 약물) 3) 타 제형(서방정, 발포정)과의 비교가 자주 출제됩니다.

기출 변형 주의!: '다음 약물 중 장용정 제형으로 제조해야 하는 약물은?' 또는 '장용정 복약지도 시 환자에게 주의사항으로 옳은 것은?' 식으로 실제 복약지도 사례형 문제로도 나올 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 만성 위염 환자인 55세 여성 김○○씨가 관절염 때문에 아스피린 장용정(Enteric-coated Aspirin)을 복용 중입니다. 약국에서 재조제 요청이 들어왔는데, 김씨가 "요즘 관절이 너무 아파서 약을 반으로 쪼개 먹으면 효과가 더 빨리 나타날까요?"라고 질문합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. **처방 검수(DUR)**: 장용정 제형 확인 → 아스피린 장용정은 위점막 보호를 위해 장용 코팅된 제형임을 인지.
2. **문제 평가(Evaluation)**: 환자가 장용정을 분할하려는 의도 → 절대 금기! 장용정을 자르거나 부수면 코팅이 파괴되어 위에서 약물이 방출되어 위점막을 직접 자극할 수 있고, 아스피린의 위장관 출혈(GI bleeding) 위험이 급격히 증가합니다.
3. **복약지도(Counseling)**: "김○○님, 이 약은 위를 보호하기 위해 특수 코팅이 되어 있어서 반드시 통째로 삼켜 드셔야 해요. 자르거나 씹으면 약이 위에서 바로 녹아 속이 쓰리고 출혈 위험이 생길 수 있어요."
4. **처방 중재(Prescription Intervention)**: 통증 조절이 충분하지 않다면, 처방의에게 연락해 일반 정제 용량 조절이나 다른 제형(예: 세레콕시브(Celecoxib) 같은 선택적 COX-2 억제제)으로 변경을 제안합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 장용정 복약지도 시 핵심 사항:
- 절대 분쇄(Crushing) 금지, 절단(Scoring) 금지
- 음식과 함께 복용 시 위장 자극 완화 (단, 장용정은 음식과 무관하게 복용 가능)
- 변비약(예: 마그네슘 제제)과 함께 복용 시 장용 코팅이 조기 용해될 수 있으므로 2시간 이상 간격 두기

복약지도 프로토콜:
1. '통째로 삼키세요' (분할/분쇄 금지)
2. '위장 보호용 코팅이에요' (장용정의 목적 설명)
3. '식전 또는 식후 관계없이 복용 가능해요' (위 pH 의존성 낮음)
4. '효과가 늦게 나타날 수 있어요' (장용정의 지연 방출 특성)

선배 약사의 한마디:
"약국에서 장용정을 조제할 때는 반드시 '이 약은 분할하지 말고 통째로 드셔야 합니다'라고 강조해야 해요. 특히 노인 환자분들은 약 삼키기 어렵다고 자르거나 가루 내서 먹는 경우가 많아요. 장용정의 제형학적 의미를 환자 눈높이에서 설명해주는 게 진짜 약사의 역할이에요. 국시에서 제형별 특징을 단순 암기하지 말고, 왜 이 제형을 써야 하는지 임상적 이유까지 연결해서 이해하면 처방 검수와 복약지도 모두 프로가 될 수 있어요!"

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