# 다음 중 의약품 표준화와 관련하여 대한민국약전(KP)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346754  
> language: ko  
> subject: 약제학 개론

## 문제

다음 중 의약품 표준화와 관련하여 대한민국약전(KP)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 일반시험법, 표준품, 시약 등에 관한 사항도 포함한다.
2. 식품의약품안전처장이 작성하고 공고하는 공정서이다.
3. 의약품의 성상, 확인시험, 순도시험, 함량 기준 등을 수재한다.
4. 약전에 수재된 의약품은 약전 기준이 최우선 적용된다.
5. 약전 수재 여부와 관계없이 모든 의약품에 동일하게 적용된다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

대한민국약전은 약전에 수재된 의약품에 적용되는 공정서이며, 약전에 수재되지 않은 의약품은 품목허가 시 설정된 자체 기준 및 시험방법이 적용된다. 모든 의약품에 동일하게 적용되지는 않는다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)의 정의와 적용 범위에 대한 이해를 묻고 있어요. 대한민국약전은 의약품의 품질을 표준화하기 위해 제정된 공정서(Official Compendium)로, 수재된 의약품에 한해 그 기준이 강제성을 띱니다. 핵심은 **'약전에 등재된 의약품에 적용된다'**는 점이에요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 대한민국약전은 **약전에 수재된 의약품**에 대해서만 그 기준(성상, 확인시험, 순도시험, 함량 등)이 적용됩니다. 약전에 수재되지 않은 의약품(예: 품목허가를 받은 일반의약품이나 전문의약품 중 약전 미수재 품목)은 품목허가 시 설정된 자체 기준 및 시험방법이 적용됩니다. 따라서 ⑤번 "약전 수재 여부와 관계없이 모든 의약품에 동일하게 적용된다."는 설명은 옳지 않습니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
① 정답 근거: 대한민국약전은 본문 외에도 일반시험법, 표준품, 시약·시액, 용량·용기 등에 관한 사항을 포괄하는 공정서입니다.
② 정답 근거: 약전은 식품의약품안전처장이 대한민국약전심의위원회의 심의를 거쳐 작성하고 공고합니다.
③ 정답 근거: 각 품목에 대해 성상(모양, 색깔 등), 확인시험(정성시험), 순도시험(불순물 한도), 함량 기준(정량시험) 등이 상세히 기재되어 있어요.
④ 정답 근거: 약전에 수재된 의약품은 **약전 기준이 최우선**입니다. 만약 품목허가 기준과 약전 기준이 다를 경우 약전 기준이 우선합니다.
혼동 주의! ④번은 '최우선 적용'이라는 표현이 헷갈릴 수 있으나, 약전 수재 품목은 약전 기준이 강제되고 우선 적용되므로 옳은 설명입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
대한민국약전(KP)과 함께 알아야 할 공정서는 대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP), 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 등이 있습니다. 약전은 의약품의 품질(Quality)을 규제하고, 안전성(Safety)과 유효성(Efficacy)은 허가·심사 과정에서 별도로 평가됩니다. 약사법 제51조(대한민국약전)에 근거하며, 약전 개정은 식약처장이 5년마다 전면 개정하거나 수시로 일부 개정할 수 있습니다.

개념 정리
대한민국약전(KP): 의약품의 제법, 성상, 확인·순도·함량시험, 저장방법 등을 규정한 공정서. 적용 대상은 약전 수재 의약품에 한정됨.

한눈에 비교!

| 구분 | 약전 수재 의약품 | 약전 미수재 의약품 |
| --- | --- | --- |
| 적용 기준 | 대한민국약전(KP) 기준 | 품목허가 시 설정된 개별 기준 |
| 법적 강제성 | 강제 (약전 기준 준수 필수) | 허가 기준 준수 필수 |
| 예시 | 아스피린, 아세트아미노펜 등 대부분의 기성의약품 | 일부 한방제제, 개량신약, 특수 제형 |

국시 빈출 포인트
약사 국가고시에서 대한민국약전 관련 문제는 "약전의 정의", "적용 범위(수재 의약품에만 적용)", "식약처장 작성·공고"가 단골 출제 포인트입니다. 특히 "모든 의약품에 동일하게 적용된다"는 함정 문항이 자주 나오니 주의하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
약국에서 환자가 처방전을 가지고 왔는데, 처방된 의약품이 대한민국약전(KP)에 수재되지 않은 개량신약 제제라고 가정해 볼게요. 예를 들어, 기존 약전 수재 약물의 용법·용량을 개선한 서방형 제제(Sustained-release formulation)가 이에 해당할 수 있습니다.
**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
- 핵심! 약전에 수재되지 않은 의약품이라도 **품목허가 시 설정된 기준(함량, 순도, 용출시험 등)**을 반드시 통과했으므로 안전성과 유효성에 문제가 없습니다.
- 약사는 환자에게 "이 약은 대한민국약전(KP)에 등재된 약은 아니지만, 식약처의 엄격한 허가 기준을 통과한 안전한 약이에요. 처방된 대로 복용하시면 됩니다."라고 설명할 수 있습니다.
- 다만, 약전 수재 의약품과 달리 자가 기준이 적용되므로, 약사는 **제조사가 제공한 품목허가 기준 및 시험방법**을 숙지하고 있어야 합니다. 특히 생물학적 동등성 시험(BE Test)을 통과한 제네릭 의약품의 경우, 약전 수재 여부와 관계없이 오리지널 의약품과 동등한 효능을 인정받습니다.
**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
- 의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 따라, 약전 미수재 의약품도 안전성과 유효성에 대한 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있습니다.
- 약사는 **처방 검수(DUR)** 시 약전 수재 여부보다는 처방의 적합성(약물상호작용, 용량, 적응증)에 더 집중해야 합니다.

복약지도 프로토콜
약전 수재 여부는 복약지도 시 일반 환자에게 설명할 필요는 거의 없지만, 약사로서 **의약품의 품질 기준이 어떻게 설정되어 있는지**를 이해하는 것은 중요합니다. 약전 수재 의약품은 '국가 표준'이 있고, 미수재 의약품은 '개별 허가 기준'이 있다는 차이를 인지하세요.

선배 약사의 한마디
"약사 국가고시에서 '공정서' 관련 문제는 약사법과 연결되어 자주 출제돼요. 대한민국약전(KP)은 '약전에 수재된 의약품에 적용된다'는 점을 절대 잊지 마세요! 또한 약전은 '품질(Quality)'을 규정하는 것이지, 안전성이나 유효성의 최종 판단 기준이 아니라는 점도 기억해 두세요. 실제 약국에서는 약전 기준이 품질 불만(변색, 이물질 등) 발생 시 확인하는 근거로 활용되기도 해요."

## 핵심 개념

- **대한민국약전** — 식품의약품안전처장이 작성·공고하는 의약품의 공정서로, 수재된 의약품의 성상·확인시험·순도시험·함량 기준 등을 규정합니다.
- **공정서(Official Compendium)** — 의약품의 제법·성상·시험방법·표준품·용량·용기 등에 관한 기준을 수록한 공식 규격집입니다.
- **약전 수재 의약품** — 대한민국약전에 등재된 의약품으로, 약전 기준이 최우선 적용되며 법적 강제성을 가집니다.
- **약전 미수재 의약품** — 약전에 등재되지 않은 의약품으로, 품목허가 시 설정된 개별 기준 및 시험방법이 적용됩니다.
- **품목허가 기준** — 약전 미수재 의약품의 경우, 식약처로부터 품목허가를 받을 때 제조사가 설정한 자체 기준(함량·순도·용출 등)을 말합니다.

## 같은 주제 문제

- [의약품 품질관리에서 GMP(Good Manufacturing Practice)의 핵심 원칙에 해당하지 않는 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346747)
- [의약품 품질 속성 중 Critical Quality Attribute(CQA)에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346748)
- [다음 중 의약품 안정성 시험에서 장기보존시험(Long-term stability test)의 표준 조건으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346749)
- [의약품 규격 설정 시 사용되는 완제의약품 허용 기준에 관한 설명이다. 다음 중 옳지 않은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346750)
- [약사법상 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료에 해당하지 않는 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346751)
- [다음 중 의약품 제조 공정에서 공정 밸리데이션(Process Validation)의 목적으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346752)
- [의약품 품질관리에서 일탈(Deviation)과 변경관리(Change Control)에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346753)
- [의약품 안정성 시험에서 가속시험(Accelerated stability test)의 주요 목적으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346755)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._