# 의약품 규격 설정 시 사용되는 완제의약품 허용 기준에 관한 설명이다. 다음 중 옳지 않은 것은?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346750  
> language: ko  
> subject: 약제학 개론

## 문제

의약품 규격 설정 시 사용되는 완제의약품 허용 기준에 관한 설명이다. 다음 중 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 함량 규격은 표시량에 대한 백분율로 표시하며 일반적으로 90~110%를 기준으로 한다.
2. 미생물 한도 규격은 비무균 제제에도 적용되는 품질 기준이다.
3. 수분 함량 규격은 제품의 물리화학적 안정성에 영향을 미친다.
4. 용출 규격은 제형의 생체이용률과 연관되어 임상적 의미를 가진다.
5. 불순물 한도는 안전성 자료와 무관하게 제조 공정 능력만으로 결정된다. **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

불순물 한도는 ICH Q3A/Q3B에 따라 독성·안전성 자료를 기반으로 설정되어야 하며, 제조 공정 능력만으로 결정할 수 없다. 안전성 자료가 없는 경우 독성학적 한도(TTC, Threshold of Toxicological Concern)를 적용한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의약품 규격 설정 시 사용되는 완제의약품의 허용 기준(Specifications)에 대한 이해도를 묻고 있어요. 각 규격의 목적과 설정 근거를 정확히 알아야 해요.

1. **핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 의약품의 품질을 보증하기 위한 각종 규격(함량, 순도, 용출, 미생물 한도 등)은 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인에 따라 설정됩니다. 특히 불순물(Impurity) 규격은 단순히 공정 관리 능력만으로 정하는 것이 아니라, 핵심! 인체에 미치는 독성 및 안전성 자료를 반드시 고려하여 설정해야 합니다.

2. **정답 근거 (Answer Rationale)**: 정답은 5번입니다. 불순물 한도는 ICH Q3A(신규 원료의약품 중 불순물) 및 Q3B(신규 완제의약품 중 불순물) 가이드라인에 따라 독성학적 안전성 평가를 기반으로 설정됩니다. 안전성 자료가 부족한 경우에는 독성학적 우려 기준(TTC, Threshold of Toxicological Concern)인 1.5 μg/day를 초과하지 않도록 관리하는 것이 원칙입니다. 제조 공정 능력(Process Capability)만으로 결정할 수 없습니다.

3. **오답 분석 (Distractor Analysis)**:
- 혼동 주의! ①번(함량 규격): 표시량에 대한 백분율로 표시하며, 일반적인 기준 범위는 90~110%가 맞습니다. 다만 제형과 성분에 따라 이 범위는 달라질 수 있습니다.
- ②번(미생물 한도): 비무균 제제(예: 경구용 정제, 외용제)에도 미생물 한도 시험(Microbial Limit Test)이 적용되어 총호기성미생물수(TAMC)와 총진균수(TYMC) 등이 관리됩니다.
- ③번(수분 함량): 수분은 의약품의 가수분해(Hydrolysis), 결정형 전환(Polymorphic Transformation), 미생물 번식 등 물리화학적 안정성에 직접적인 영향을 미칩니다.
- ④번(용출 규격): 용출 시험(Dissolution Test)은 제형으로부터 주성분이 용출되는 속도를 측정하여 생체이용률(Bioavailability)의 대리 지표(Surrogate Marker)로 사용되며, 임상적 효능과의 상관관계(In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC)가 중요합니다.

4. **연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 불순물 규격 설정 시 유전독성 불순물(Genotoxic Impurity)의 경우 ICH M7 가이드라인을 따라 더 엄격하게 관리되며, TTC(1.5 μg/day)가 적용됩니다. 또한, 불순물은 유기 불순물(Organic Impurity), 무기 불순물(Inorganic Impurity), 잔류 용매(Residual Solvent)로 분류됩니다.

개념 정리: 의약품 규격(Specification)은 품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy)을 보증하기 위한 기준입니다.

| 규격 항목 | 주요 내용 | 설정 근거 |
| --- | --- | --- |
| 함량(Assay) | 표시량의 90~110% | 제조 공정 능력 및 안정성 |
| 불순물(Impurity) | 유기/무기/잔류용매 | 독성 및 안전성 자료 (ICH Q3A/Q3B) |
| 용출(Dissolution) | 생체이용률 대리 지표 | IVIVC 기반 임상적 의미 |
| 미생물 한도 | 비무균제제 필수 | 환자 감염 위험 최소화 |
| 수분(Water Content) | 안정성 영향 | 물리화학적 안정성 유지 |

한눈에 비교!: 불순물 한도는 안전성 기반(ICH Q3A/B, M7)으로 설정되며, 제조 공정 능력만으로 결정되지 않습니다. 반면, 함량 규격은 공정 능력과 안정성 데이터를 함께 고려하여 설정됩니다.

약리기전 포인트: 용출 규격은 약물의 방출 속도를 조절하여 약동학(Pharmacokinetics) 프로파일(흡수 속도와 정도)에 영향을 주며, 이는 치료 효과와 직접 연결됩니다.

암기 팁: "불순물 = 안전성 먼저, 공정 나중!" (TTC 1.5 μg/day도 꼭 기억!)

국시 빈출 포인트: 완제의약품 규격 설정 문제는 ICH 가이드라인과 연결되어 자주 출제됩니다. 특히 불순물(ICH Q3A/Q3B)과 잔류 용매(ICH Q3C)의 설정 근거 및 기준을 암기하는 것이 중요합니다.

기출 변형 주의!: "의약품의 용출 규격이 생략될 수 있는 조건은?"과 같은 변형 문제가 출제될 수 있습니다. BCS Class I(고용해성/고투과성) 약물의 경우 용출 규격이 면제될 수 있다는 점도 함께 학습하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
약국에서 의약품을 수입하거나 제약 회사에서 품질 관리(QC)를 담당할 때, 각 규격의 의미를 이해하는 것은 매우 중요합니다.

- **임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 약국에서 유통 중인 일반의약품(OTC) 제품의 함량이 85%로 검출되어 회수 조치가 이루어졌습니다. 이 경우, 함량 규격(보통 90~110%)을 벗어났기 때문에 품질 부적합(Out of Specification, OOS)으로 판정됩니다. 약사는 이러한 제품이 환자에게 유통되지 않도록 신속히 회수에 협조해야 합니다.

- **복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**: 만약 환자가 특정 제품의 용출이 느리다고 의심되는 경우(예: 약효 발현이 늦어짐), 약사는 제조사에 용출 시험 자료를 요청하거나, 동일 성분의 다른 제품으로 대체 조제(약사법에 따른 대체조제 가능 여부 확인 필수)를 고려할 수 있습니다.

- **환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 불순물 규격을 위반한 의약품은 안전성에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 발살탄(Valsartan)에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)과 같은 유전독성 불순물이 검출된 사례는 전 세계적으로 리콜이 이루어진 대표적 사례입니다. 약사는 이러한 불순물 정보를 숙지하고 환자에게 안심하고 복용할 수 있는 안전한 의약품을 제공해야 합니다.

복약지도 프로토콜: 환자에게 "이 약은 엄격한 품질 기준을 통과했기 때문에 안전하게 드실 수 있습니다"라고 설명하며, 특히 불순물 리콜 사례가 있을 때는 투명한 정보 제공이 신뢰도를 높입니다.

선배 약사의 한마디: "의약품 규격은 단순한 숫자가 아니라 환자의 생명과 직결된 안전장치예요. 국시에서 '불순물 한도는 안전성 자료와 무관하다'는 보기가 나오면 바로 거르는 감각을 키우세요. 이건 '처방전 없이 전문의약품을 조제할 수 있다'는 보기만큼 위험한 함정이니까요!"

## 같은 주제 문제

- [의약품 품질관리에서 GMP(Good Manufacturing Practice)의 핵심 원칙에 해당하지 않는 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346747)
- [의약품 품질 속성 중 Critical Quality Attribute(CQA)에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346748)
- [다음 중 의약품 안정성 시험에서 장기보존시험(Long-term stability test)의 표준 조건으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346749)
- [약사법상 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료에 해당하지 않는 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346751)
- [다음 중 의약품 제조 공정에서 공정 밸리데이션(Process Validation)의 목적으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346752)
- [의약품 품질관리에서 일탈(Deviation)과 변경관리(Change Control)에 대한 설명으로 옳은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346753)
- [다음 중 의약품 표준화와 관련하여 대한민국약전(KP)에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346754)
- [의약품 안정성 시험에서 가속시험(Accelerated stability test)의 주요 목적으로 가장 적절한 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=346755)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._