# 대한민국약전(KP)에 따른 생약의 회분(Ash) 시험에 대한 설명으로 옳은 것은?

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> subject: 생약학 총론

## 문제

대한민국약전(KP)에 따른 생약의 **회분(Ash) 시험**에 대한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 산불용성회분은 생약을 묽은 염산으로 처리하고 남은 잔류물의 양을 측정한다. **✔ 정답**
2. 총회분은 생약을 산으로 처리한 후 남은 잔류물의 양을 측정한다.
3. 회분 시험은 생약의 주성분 함량을 간접적으로 평가하는 정량시험이다.
4. 수용성회분은 생약을 물로 추출한 후 남은 불용성 잔류물의 양을 측정한다.
5. 총회분이 높을수록 생약의 품질이 우수하다고 판정한다.

**정답: 1**

## 해설

산불용성회분(Acid-insoluble ash)은 총회분을 묽은 염산(Dilute HCl)으로 처리하고 남은 잔류물로, 주로 규산염(Silicate) 등 토사 혼입 여부를 평가하는 지표이다. 총회분은 생약을 강열하여 남은 무기물 전체이며, 산불용성회분이 높으면 토사 등 이물 혼입이 많음을 의미한다. 회분 시험은 순도시험의 일종이지 정량시험이 아니다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 대한민국약전(KP)에서 생약의 순도를 평가하는 중요한 시험법 중 하나인 회분(Ash) 시험에 대한 이해를 묻고 있어요. 생약은 토양에서 재배되기 때문에 모래나 흙 같은 무기성 이물질이 혼입될 수 있어요. 회분 시험은 이런 무기물의 양을 측정하여 생약의 순도와 품질을 평가하는 **순도시험(Purity Test)**이에요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 회분 시험은 크게 세 가지로 구분해요.
1. 총회분(Total Ash): 생약 시료를 일정 조건(약 450-550℃)에서 완전히 태워 남은 무기물 잔류물의 총량을 측정해요. 생약 자체에 함유된 무기질과 혼입된 이물질을 모두 포함합니다.
2. 산불용성회분(Acid-insoluble Ash): 총회분을 묽은 염산(Dilute HCl)으로 처리했을 때 녹지 않고 남는 잔류물의 양이에요. 주로 모래, 규산염(Silicate) 등 토사 성분을 반영합니다.
3. 수용성회분(Water-soluble Ash): 총회분을 물로 처리하여 용해된 부분의 양을 측정해요. 생약에 함유된 알칼리 금속염 등의 양을 간접적으로 평가할 수 있습니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**:
핵심! 정답인 ①번 "산불용성회분은 생약을 묽은 염산으로 처리하고 남은 잔류물의 양을 측정한다"는 대한민국약전(KP)에 명시된 시험법을 정확히 설명하고 있어요. 산불용성회분은 총회분을 얻은 후, 그 잔류물을 묽은 염산(보통 3.5M HCl)으로 끓여 처리하고, 여과 후 남은 불용성 잔류물을 강열하여 측정합니다. 이 값이 높으면 토사 등 외부 이물질의 혼입이 많음을 의미하므로, 생약의 품질 관리에 매우 중요한 지표입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:
②번 "총회분은 생약을 산으로 처리한 후 남은 잔류물의 양을 측정한다": 혼동 주의! 총회분은 생약을 **강열(Incinerate)**하여 얻는 것이지, 산으로 처리하는 것이 아닙니다. 산 처리(묽은 염산)는 산불용성회분을 측정하는 단계에서 사용해요.
③번 "회분 시험은 생약의 주성분 함량을 간접적으로 평가하는 정량시험이다": 회분 시험은 주성분(유효성분)의 함량을 평가하는 정량시험(Assay)이 아니라, 이물질 혼입 정도를 평가하는 **순도시험**입니다. 주성분 함량은 별도의 크로마토그래피(Chromatography)나 적정(Titration) 등의 방법으로 측정해요.
④번 "수용성회분은 생약을 물로 추출한 후 남은 불용성 잔류물의 양을 측정한다": 수용성회분은 총회분을 물로 처리했을 때 **용해되는 부분**의 양을 측정하는 것이에요. 불용성 잔류물이 아니라, 총회분에서 물에 녹는 성분의 양을 평가합니다.
⑤번 "총회분이 높을수록 생약의 품질이 우수하다고 판정한다": 정반대의 개념이에요. 총회분이나 산불용성회분 수치가 높을수록 토사 등 이물질이 많이 섞여 있다는 뜻이므로, 일반적으로 **품질이 낮다고** 판정합니다. 품질이 우수한 생약은 적절한 범위 내의 낮은 회분 값을 가져야 해요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**:
생약의 품질 평가는 크게 **동일성(Identity)**, **순도(Purity)**, **함량(Content)**의 세 가지 축으로 이루어져요. 회분 시험은 순도 평가에 속합니다. 다른 주요 순도시험으로는 이물(Foreign Matter) 시험, 건조감량(Loss on Drying) 시험, 농약잔류물(Pesticide Residue) 시험 등이 있어요.

개념 정리

| 회분 시험 종류 | 측정 대상 | 의미 및 평가 목적 | 시험 방법 핵심 |
| --- | --- | --- | --- |
| 총회분 (Total Ash) | 강열 후 남은 모든 무기물 | 생약 내 총 무기물 함량 (자체 무기질 + 이물질) | 생약 시료 직접 강열 (450-550℃) |
| 산불용성회분 (Acid-insoluble Ash) | 총회분을 묽은 염산 처리 후 남은 잔류물 | 모래, 규산염 등 토사 이물질 혼입 정도 지표 | 총회분 + 묽은 염산(HCl) 처리, 여과, 강열 |
| 수용성회분 (Water-soluble Ash) | 총회분을 물 처리 시 용해되는 부분 | 칼륨(K), 나트륨(Na) 등 알칼리 금속염 함량 간접 평가 | 총회분 + 물 처리, 용액의 회분 측정 또는 계산 |

한눈에 비교!

| 구분 | 순도시험 (Purity Test) | 정량시험 (Assay) |
| --- | --- | --- |
| 목적 | 이물질 혼입 여부, 순수성 평가 | 유효성분(주성분)의 정확한 함량 측정 |
| 대표 예시 | 회분 시험, 이물 시험, 건조감량 시험 | HPLC, GC, 적정법, UV 분광법 |
| 회분 시험의 위치 | 순도시험에 해당 | 해당 없음 |
| 품질 판정 | 값이 낮을수록 (기준 내) 품질 우수 | 값이 표준 범위 내일 때 품질 적합 |

암기 팁
"**산(酸)불용 = 묽은 염산에 안 녹는 것**"으로 기억하세요. 산(acid)에 불용(insoluble)한 회분(ash)이니까요. 이는 토사(모래)가 주성분이에요. 총회분은 "총(Total) = 태워서(Torch) 나온 모든 것"으로 연상하면 돼요.

국시 빈출 포인트
회분 시험은 생약학 파트에서 매년 빠지지 않고 출제되는 **고정 출제 영역**이에요. 특히 산불용성회분의 정의와 측정 목적(토사 혼입 평가), 그리고 회분 시험이 순도시험임을 명확히 구분하는 문제가 많습니다. "정량시험이다"라는 함정 선택지에 주의하세요.

기출 변형 주의!
단순 정의에서 나아가, "인삼(Panax ginseng)의 산불용성회분 한계가 0.5%일 때, 측정값이 1.2%라면 이 생약의 품질을 어떻게 판정할까요?"와 같은 **적용형 문제**로 출제될 수 있어요. 한계치를 초과했으므로 토사 이물질이 과다하게 혼입된 불량 품질로 판정해야 한다는 결론을 내릴 수 있어야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 한 한방병원에서 조제용으로 공급받은 감초(Glycyrrhizae Radix) 뿌리 생약에서 이물질이 많이 보인다는 의심이 들어 약국에 검사를 의뢰했습니다. 약사는 대한민국약전(KP)에 따른 품질 검사를 수행해야 합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. **처방 검수(DUR) → 문제 평가(Evaluation)**: 생약의 외관 검사에서 흙이나 모래 같은 이물질이 의심될 경우, 공식적인 품질 검사가 필요합니다. 이때 가장 유용한 지표가 산불용성회분 시험이에요.
2. **시험 수행**: 시료를 채취하여 총회분을 측정한 후, 해당 잔류물을 묽은 염산으로 처리합니다. 산불용성회분 함량이 KP에 명시된 해당 생약의 한계치(예: 감초는 일반적으로 2.5% 이하)를 초과하는지 확인합니다.
3. **품질 판정 및 중재**: 측정값이 한계치를 초과한다면, 해당 생약은 토사 등 이물질이 과다 혼입된 불량 품질로 판정합니다. 약사는 이를 근거로 납품업체에 공급 중단 및 교체를 요청하거나, 한방병원 측에 사용을 권장하지 않음을 통보해야 합니다. 환자 안전과 치료 효과를 위해 순도가 확보된 생약을 사용하는 것이 필수적입니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**:
- 생약제제(한약, 건강기능식품 원료 등)의 품질은 유효성과 안전성의 기본이 됩니다. 불순물이 많으면 유효성분 함량이 낮아지고, 중금속이나 유해 미생물 오염 가능성도 높아질 수 있어요.
- 약국에서 생약을 직접 취급할 때는 공급처의 **품질 검증 보고서(Certificate of Analysis, CoA)** 확인이 좋은 관행입니다. CoA에는 회분 시험 결과가 포함되어 있어야 해요.

선배 약사의 한마디
"생약은 자연에서 온 약이지만, 그만큼 품질 관리가 더 중요해요. 회분 시험은 눈에 보이지 않는 토사 이물질을 숫자로 가늠하게 해주는 과학적인 도구예요. 단순히 '한약재라서 다 순수할 거야'라고 생각하지 말고, KP라는 기준에 따라 객관적으로 평가하는 전문가의 눈을 키우세요. 이 작은 검사 하나가 환자에게 제공하는 한약의 효과와 안전성을 지키는 첫걸음이에요."

## 핵심 개념

- **총회분 (Total Ash)** — 생약 시료를 일정 조건(약 450-550℃)에서 강열하여 얻은 무기물 잔류물의 총량. 생약 자체의 무기질과 외부에서 혼입된 이물질을 모두 포함한다.
- **산불용성회분 (Acid-insoluble Ash)** — 총회분을 묽은 염산(예: 3.5M HCl)으로 처리한 후 남는 불용성 잔류물. 주로 모래, 규산염 등 토사 성분을 반영하여 생약의 순도(이물질 혼입 정도)를 평가하는 핵심 지표이다.
- **수용성회분 (Water-soluble Ash)** — 총회분 중 물에 용해되는 부분의 양. 생약에 함유된 알칼리 금속염(칼륨, 나트륨 등)의 함량을 간접적으로 평가할 수 있다.
- **순도시험 (Purity Test)** — 의약품 또는 생약의 순수성을 평가하는 시험. 이물질, 불순물, 잔류용매 등의 혼입 여부와 정도를 확인한다. 회분 시험, 이물 시험, 건조감량 시험이 대표적이다.
- **대한민국약전 (Korean Pharmacopoeia, KP)** — 대한민국에서 의약품의 기준, 시험법, 규격 등을 규정한 공식 문서. 의약품의 동일성, 순도, 함량, 효능 등을 보장하기 위한 최소한의 기준을 제시하며, 약사법에 근거하여 제정된다.

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